Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BBT001 bij gezonde vrijwilligers (HV's) en bij volwassen patiënten met atopische dermatitis (AD)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Bambusa Therapeutics

Een gerandomiseerde, blinde, placebo-gecontroleerde, dosisonderzoek met één en meervoudig verzettend dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniteit, farmacodynamica en klinische activiteit van BBT001 in HVS en AD-patiënten te evalueren in HV's en AD-patiënten

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde, single- en multiple-scening dosisonderzoek van intraveneuze (IV) toediening van BBT001 bij gezonde vrijwilligers (HV's) en volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit drie delen:

  • Deel A [enkele dosis in HV's in opeenvolgende oplopende dosiscohorten, single oplopende dosis (SAD) deel],
  • Deel B [3 herhaalde doses in HV's in sequentiële oplopende dosiscohorten, meerdere oplopende dosis (MAD) in HVS -deel],
  • Deel C [3 herhaalde doses bij patiënten met matige tot ernstige AD, MAD bij patiëntengedeelte].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

237

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Nog niet aan het werven
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Voltooid
        • Linear Clinical Research
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Nieuw-Zeeland, 5018
        • Werving
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Contact:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Werving
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Contact:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Ingetrokken
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Werving
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Contact:
          • Paul Hamilton
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Werving
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Werving
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Werving
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Werving
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Werving
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Werving
        • Equity Medical, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria (deel A, B, C)

  1. Leeftijd van 18-65 jaar.
  2. Tussen 18-32 kg/m², afgedekt bij 120 kg.
  3. Negatieve zwangerschapstests voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel.
  4. Bereidheid om zich 24 uur te onthouden van alcoholgebruik voorafgaand aan elk studiebezoek.
  5. Niet-rokers, gezonde huidige rokers (≤5 sigaretten/dag) of ex-rokers.
  6. Adequaat gebruik van anticonceptie (voor mannen en vrouwen met een vruchtbaar potentieel).
  7. Geen klinisch significante afwijkingen of geschiedenis van relevante ziekten.

Belangrijkste inclusiecriteria (alleen deel C)

  1. Moet dermatoloog-bevestigde chronische AD hebben (≥12 maanden). Onvoldoende reactie op actuele behandelingen of waar ze medisch af te raden zijn.
  2. Matig tot ernstige AD
  3. Viga-ADTM-score ≥3
  4. Atopische laesies dekken ≥10% van BSA
  5. Gemiddelde PP-NRS-score ≥4 in de 7 dagen vóór randomisatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor (deel A, B, C)

  1. Significante gezondheidsproblemen, zoals: diabetes, positieve tests voor HIV, HCV of HBsAg, immunodeficiënties, auto -immuunziekten of kanker, geschiedenis van aandoeningen die predisponeerden voor infecties.
  2. Geschiedenis van grote metabole, dermatologische, lever, nier, hematologische of andere significante aandoeningen.
  3. Klinisch relevante abnormale laboratoriumresultaten, waaronder lage bloedtellingen, leverproblemen of abnormale nierfunctie.
  4. Positieve drugs/alcoholtests of abnormale vitale tekenen op screening of dag -1.
  5. Abnormale ECG -bevindingen
  6. Geschiedenis van drugs/alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  7. Gedoneerd> 500 ml bloed binnen 2 maanden na screening.
  8. Geschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid.

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor (alleen deel C)

  1. Andere huidziekten dan AD, significante tatoeages of littekens.
  2. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen.
  3. AD met oculaire symptomen of chronisch oculair steroïde gebruik.
  4. Chronische pruritus van andere omstandigheden dan AD.
  5. Acute/behandelde infecties of chronische huidinfecties.
  6. Huidig ​​gebruik van sederende antihistaminica of corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel een enkele oplopende dosis BBT001
Een enkele dosis BBT001 zal worden toegediend bij gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: BBT001
BBT001 wordt toegediend
Placebo-vergelijker: Deel een enkele oplopende dosis placebo
Een enkele dosis placebo zal worden toegediend bij gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend
Experimenteel: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Geneesmiddel: BBT001
BBT001 wordt toegediend
Experimenteel: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Geneesmiddel: BBT001
BBT001 wordt toegediend
Placebo-vergelijker: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend
Placebo-vergelijker: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend
Actieve vergelijker: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Geneesmiddel: BBT001
BBT001 wordt toegediend
Placebo-vergelijker: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend
Actieve vergelijker: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Geneesmiddel: BBT001
BBT001 wordt toegediend
Placebo-vergelijker: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend
Actieve vergelijker: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Geneesmiddel: BBT001
BBT001 wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Tijdsspanne: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Tijdsspanne: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Tijdsspanne: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Tijdsspanne: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Tijdsspanne: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De immunogeniteit van BBT001 wordt gemeten als het aantal en het percentage van de proefpersonen die anti-drug antilichamen (ADA) ontwikkelen.
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Serum anti-drug antilichamen zullen worden geanalyseerd voor alle onderwerpen
Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Tijdsspanne: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Tijdsspanne: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Tijdsspanne: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBT001-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren