Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBT001 u zdrowych ochotników (HVS) i u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AD)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bambusa Therapeutics

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i aktywności klinicznej BBT001 u pacjentów z HVS i AD.

Jest to faza 1, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana placebo, jedno- i wielokrotne badanie dawki dożylnego (IV) podawania BBT001 u zdrowych ochotników (HVS) i dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech części:

  • Część A [pojedyncza dawka w HVS w sekwencyjnych kohortach dawki rosnącej, część pojedynczej dawki rosnącej (SAD),
  • Część B [3 powtarzane dawki w HVS w sekwencyjnych kohortach dawki rosnącej, wielokrotnej dawce rosnącej (MAD) w części HVS],
  • Część C [3 powtarzane dawki u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej AD, Mad u pacjentów].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

237

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Zakończony
        • Linear Clinical Research
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Nowa Zelandia, 5018
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Kontakt:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Kontakt:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Wycofane
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Kontakt:
          • Paul Hamilton
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Rekrutacyjny
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Rekrutacyjny
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Rekrutacyjny
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Rekrutacyjny
        • Equity Medical, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (część A, B, C)

  1. Wiek 18–65 lat.
  2. Między 18-32 kg/m², ograniczone do 120 kg.
  3. Negatywne testy ciążowe dla kobiet o potencjale dzieci.
  4. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą wizytą w badaniu.
  5. Nieprzepustki, zdrowi obecni palacze (≤5 papierosów/dzień) lub byli paleni.
  6. Odpowiednie stosowanie antykoncepcji (dla mężczyzn i kobiet o potencjale rodzenia).
  7. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości lub historii odpowiednich chorób.

Kluczowe kryteria włączenia (tylko część C)

  1. Musi mieć przewlekłą AD potwierdzoną przez dermatolog (≥12 miesięcy). Nieodpowiednia odpowiedź na miejscowe leczenie lub w miejscu, w którym są one niepowtarzalne.
  2. Umiarkowana do ciężkiej reklamy
  3. Wynik VIGA-ADTM ≥3
  4. Uszkodzenia atopowe obejmują ≥10% BSA
  5. Średni wynik PP-NRS ≥4 w 7 dni przed randomizacją.

Kluczowe kryteria wykluczenia (część A, B, C)

  1. Znaczące problemy zdrowotne, takie jak: cukrzyca, pozytywne testy HIV, HCV lub HBSAG, odporności, choroby autoimmunologiczne lub rak, historia stanów predysponujących do infekcji.
  2. Historia głównych zaburzeń metabolicznych, dermatologicznych, wątroby, nerek, hematologicznych lub innych znaczących zaburzeń.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, w tym niską liczbę krwi, problemy z wątrobą lub nieprawidłową funkcję nerek.
  4. Pozytywne testy narkotykowe/alkoholowe lub nieprawidłowe parametry życiowe podczas badań przesiewowych lub dnia -1.
  5. Nieprawidłowe wyniki EKG
  6. Historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Przekazany> 500 ml krwi w ciągu 2 miesięcy od badań przesiewowych.
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości.

Kluczowe kryteria wykluczenia dla (tylko część C)

  1. Choroby skóry inne niż AD, znaczące tatuaże lub blizny.
  2. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwionośnych w ciągu 30 dni.
  3. AD z objawami oka lub przewlekłym stosowaniem sterydów oka.
  4. Przewlekły świąd z warunków innych niż AD.
  5. Ostre/leczone infekcje lub przewlekłe infekcje skóry.
  6. Obecne zastosowanie uspokajających leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część pojedynczej dawki rosnącej BBT001
Pojedyncza dawka BBT001 będzie podawana u zdrowych wolontariuszy
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Komparator placebo: Część pojedynczej dawki wstępnej placebo
Pojedyncza dawka placebo będzie podawana w zdrowych wolontariuszach
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Eksperymentalny: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Eksperymentalny: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Komparator placebo: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Komparator placebo: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Aktywny komparator: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Komparator placebo: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Aktywny komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Komparator placebo: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Aktywny komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Ramy czasowe: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Ramy czasowe: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Ramy czasowe: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Ramy czasowe: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Ramy czasowe: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność BBT001 jest mierzona jako liczba i odsetek pacjentów, którzy rozwijają przeciwciała antynarkotykowe (ADA).
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Przeciwciała przeciw dewia w surowicy zostaną przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Ramy czasowe: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBT001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj