Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBT001 u zdrowych ochotników (HVS) i u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AD)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bambusa Therapeutics

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i aktywności klinicznej BBT001 u pacjentów z HVS i AD.

Jest to faza 1, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana placebo, jedno- i wielokrotne badanie dawki dożylnego (IV) podawania BBT001 u zdrowych ochotników (HVS) i dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech części:

  • Część A [pojedyncza dawka w HVS w sekwencyjnych kohortach dawki rosnącej, część pojedynczej dawki rosnącej (SAD),
  • Część B [3 powtarzane dawki w HVS w sekwencyjnych kohortach dawki rosnącej, wielokrotnej dawce rosnącej (MAD) w części HVS],
  • Część C [3 powtarzane dawki u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej AD, Mad u pacjentów].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Peter Schrader, Dr
  • Nowa Zelandia
      • Upper Hutt, Nowa Zelandia, 5018
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Kontakt:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Kontakt:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Cheng Huang
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Kontakt:
          • Paul Hamilton
    • Christchurch
      • Christchurch Central City, Christchurch, Nowa Zelandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Equity Medical, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (część A, B, C)

  1. Wiek 18–65 lat.
  2. Między 18-32 kg/m², ograniczone do 120 kg.
  3. Negatywne testy ciążowe dla kobiet o potencjale dzieci.
  4. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą wizytą w badaniu.
  5. Nieprzepustki, zdrowi obecni palacze (≤5 papierosów/dzień) lub byli paleni.
  6. Odpowiednie stosowanie antykoncepcji (dla mężczyzn i kobiet o potencjale rodzenia).
  7. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości lub historii odpowiednich chorób.

Kluczowe kryteria włączenia (tylko część C)

  1. Musi mieć przewlekłą AD potwierdzoną przez dermatolog (≥12 miesięcy). Nieodpowiednia odpowiedź na miejscowe leczenie lub w miejscu, w którym są one niepowtarzalne.
  2. Umiarkowana do ciężkiej reklamy
  3. Wynik VIGA-ADTM ≥3
  4. Uszkodzenia atopowe obejmują ≥10% BSA
  5. Średni wynik PP-NRS ≥4 w 7 dni przed randomizacją.

Kluczowe kryteria wykluczenia (część A, B, C)

  1. Znaczące problemy zdrowotne, takie jak: cukrzyca, pozytywne testy HIV, HCV lub HBSAG, odporności, choroby autoimmunologiczne lub rak, historia stanów predysponujących do infekcji.
  2. Historia głównych zaburzeń metabolicznych, dermatologicznych, wątroby, nerek, hematologicznych lub innych znaczących zaburzeń.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, w tym niską liczbę krwi, problemy z wątrobą lub nieprawidłową funkcję nerek.
  4. Pozytywne testy narkotykowe/alkoholowe lub nieprawidłowe parametry życiowe podczas badań przesiewowych lub dnia -1.
  5. Nieprawidłowe wyniki EKG
  6. Historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Przekazany> 500 ml krwi w ciągu 2 miesięcy od badań przesiewowych.
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości.

Kluczowe kryteria wykluczenia dla (tylko część C)

  1. Choroby skóry inne niż AD, znaczące tatuaże lub blizny.
  2. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwionośnych w ciągu 30 dni.
  3. AD z objawami oka lub przewlekłym stosowaniem sterydów oka.
  4. Przewlekły świąd z warunków innych niż AD.
  5. Ostre/leczone infekcje lub przewlekłe infekcje skóry.
  6. Obecne zastosowanie uspokajających leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Pojedyncza Dawka Rosnąca BBT001 IV
Pojedyncza dawka preparatu BBT001 zostanie podana zdrowym ochotnikom
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Eksperymentalny: Część B Wielokrotna rosnąca dawka BBT001 dożylnie
Trzy dawki preparatu BBT001 zostaną podane zdrowym ochotnikom.
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Eksperymentalny: Część C Wielokrotna rosnąca dawka BBT001 dożylnie
Trzy dawki preparatu BBT001 zostaną podane pacjentom z atopowym zapaleniem skóry.
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Komparator placebo: Część A Pojedyncza Dawka Rosnąca Placebo IV
Pojedyncza dawka Placebo zostanie podana zdrowym ochotnikom
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Komparator placebo: Część B Wielokrotnie rosnąca dawka placebo IV
Trzy dawki Placebo zostaną podane zdrowym ochotnikom.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Komparator placebo: Część C Wielokrotna rosnąca dawka placebo dożylnie
Trzy dawki Placebo zostaną podane pacjentom z atopowym zapaleniem skóry.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Aktywny komparator: Część D Pojedyncza Dawka Rosnąca BBT001 SC
Pojedyncza dawka preparatu BBT001 zostanie podana zdrowym ochotnikom
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Komparator placebo: Część D Pojedyncza Dawka Rosnąca Placebo podskórnie
Pojedyncza dawka placebo zostanie podana zdrowym ochotnikom
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Aktywny komparator: Część E Wielokrotne Rosnące Dawki BBT001 SC - Poziom Dawki 1
Cztery dawki preparatu BBT001 zostaną podane pacjentom z atopowym zapaleniem skóry.
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Komparator placebo: Część E Wielokrotna rosnąca dawka Placebo podskórnie
Cztery dawki placebo zostaną podane pacjentom z atopowym zapaleniem skóry.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Aktywny komparator: Część E Wielokrotnie rosnąca dawka BBT001 SC - Poziom dawki 2
Cztery dawki preparatu BBT001 zostaną podane pacjentom z atopowym zapaleniem skóry.
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po jednorazowym i wielokrotnym podaniu BBT001
Ramy czasowe: Część A i D - do dnia 141; Część B, C i E - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Częstość występowania, związek przyczynowo-skutkowy i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenianych zgodnie z NCI CTCAE w wersji 5.0.
Część A i D - do dnia 141; Część B, C i E - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zmianą w parametrach krwi w surowicy
Ramy czasowe: Część A i D - do dnia 141; Część B, C i E - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Badania laboratoryjne obejmują hematologię, chemię krwi oraz test koagulacji
Część A i D - do dnia 141; Część B, C i E - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zmianą w pomiarach parametrów życiowych po podaniu leczenia.
Ramy czasowe: Część A i D - do dnia 141; Część B, C i E - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Ciśnienie krwi i tętno zostaną ocenione.
Część A i D - do dnia 141; Część B, C i E - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zmianą w badaniu fizykalnym po podaniu leczenia.
Ramy czasowe: Część A i D - do dnia 141; Część B, C i E - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Badanie fizykalne zostanie ocenione.
Część A i D - do dnia 141; Część B, C i E - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne- Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Maksymalne zaobserwowane stężenie badania leku w surowicy zostanie przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry farmakokinetyczne- czas dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Serum PK TMAX zostanie przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry farmakokinetyczne- obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Obszar pod krzywą badania leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry farmakokinetyczne- objętość dystrybucji (VZ)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Objętość rozmieszczenia badania leku w surowicy zostanie przeanalizowana dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry farmakokinetyczne- Całkowita klirens (CL)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Całkowity klirens badanego leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry farmakokinetyczne-- Eliminacja okres półtrwania (T1/2).
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Eliminacja okres półtrwania badanego leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Immunogenność BBT001 jest mierzona jako liczba i odsetek pacjentów, którzy rozwijają przeciwciała antynarkotykowe (ADA).
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Przeciwciała przeciw dewia w surowicy zostaną przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBT001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj