Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BBT001 у здоровых добровольцев (HVS) и у взрослых пациентов с атопическим дерматитом (AD)

12 августа 2026 г. обновлено: Bambusa Therapeutics

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, одно- и множественное участие в дозе для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности, фармакодинамики и клинической активности BBT001 у HVS и пациентов с AD.

Это фаза 1, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, одно- и множественное участие в дозе внутривенного (IV) введения BBT001 у здоровых добровольцев (HVS) и взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени (AD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из трех частей:

  • Часть A [однократная доза в HVS в последовательных поднимающихся дозах, отдельная доза (SAD), часть],
  • Часть B [3 Повторные дозы в HVS в последовательных поднимающихся когортах, множественной восходящей дозе (MAD) в части HVS],
  • Часть C [3 Повторные дозы у пациентов с БАД -ВОДЕРИЯ, БАД, МУС, МУСКАЯ ЧАСТЬ].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

237

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Li
  • Номер телефона: +1 617-848-6188
  • Электронная почта: Lisa.Li@bambusatx.com

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Еще не набирают
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Завершенный
        • Linear Clinical Research
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Новая Зеландия, 5018
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Контакт:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Рекрутинг
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Контакт:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Отозван
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Контакт:
          • Paul Hamilton
  • Польша
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Рекрутинг
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Рекрутинг
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Рекрутинг
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Рекрутинг
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Рекрутинг
        • Equity Medical, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения (часть A, B, C)

  1. Возраст 18-65 лет.
  2. Между 18-32 кг/м², ограниченные на уровне 120 кг.
  3. Отрицательные тесты на беременность для женщин с детородным потенциалом.
  4. Готовность воздерживаться от потребления алкоголя в течение 24 часов до каждого посещения.
  5. Некурящие, здоровые курильщики (≤5 сигарет/день) или бывших кубиков.
  6. Адекватное использование контрацепции (для мужчин и женщин детородного потенциала).
  7. Никаких клинически значимых нарушений или истории соответствующих заболеваний.

Ключевые критерии включения (только часть C)

  1. Должен иметь дерматололог-подтвержденную хроническую AD (≥12 месяцев). Неадекватный ответ на актуальные методы лечения или там, где они являются с медицинской точки зрения.
  2. АД от средней до тяжелой
  3. Оценка VIGA-ADTM ≥3
  4. Атопические поражения покрывают ≥10% BSA
  5. Средний балл PP-NRS ≥4 за 7 дней до рандомизации.

Ключевые критерии исключения для (Часть A, B, C)

  1. Значительные проблемы со здоровьем, такие как: диабет, положительные тесты на ВИЧ, ВГС или HBSAG, иммунодефицитные, аутоиммунные заболевания или рак, история состояний, предрасполагающие к инфекциям.
  2. История крупных метаболических, дерматологических, печени, почек, гематологического или других значительных расстройств.
  3. Клинически значимые аномальные результаты лаборатории, включая низкий уровень крови, проблемы с печени или аномальную функцию почек.
  4. Положительные тесты на наркотики/алкоголь или ненормальные жизненно важные признаки на скрининге или день -1.
  5. Ненормальные выводы ЭКГ
  6. История злоупотребления наркотиками/алкоголем за последние 2 года.
  7. Пожертвовано> 500 мл крови в течение 2 месяцев после скрининга.
  8. История тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности.

Ключевые критерии исключения для (только часть C)

  1. Кожные заболевания, кроме AD, значительных татуировок или рубцов.
  2. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 30 дней.
  3. AD с глазными симптомами или хроническим глазным стероидом.
  4. Хронический зуд из условий, отличных от AD.
  5. Острые/обработанные инфекции или хронические кожные инфекции.
  6. Современное использование седативных антигистамин или кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть единственная восходящая доза BBT001
Одна доза BBT001 будет вводить у здоровых добровольцев
Лекарство: BBT001
BBT001 будет управлять
Плацебо Компаратор: Часть единственная восходящая доза плацебо
Одна доза плацебо будет вводить у здоровых добровольцев
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться
Экспериментальный: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Лекарство: BBT001
BBT001 будет управлять
Экспериментальный: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Лекарство: BBT001
BBT001 будет управлять
Плацебо Компаратор: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться
Плацебо Компаратор: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться
Активный компаратор: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Лекарство: BBT001
BBT001 будет управлять
Плацебо Компаратор: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться
Активный компаратор: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Лекарство: BBT001
BBT001 будет управлять
Плацебо Компаратор: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться
Активный компаратор: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Лекарство: BBT001
BBT001 будет управлять

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Временное ограничение: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Временное ограничение: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Временное ограничение: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Временное ограничение: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Временное ограничение: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность BBT001 измеряется как количество и процент субъектов, у которых развиваются анти-лекарственные антитела (ADA).
Временное ограничение: При указанных моментах дозы до дозы и до 169 дней после введения первой дозы
Антитела к сыворотке антинации будут проанализированы для всех субъектов
При указанных моментах дозы до дозы и до 169 дней после введения первой дозы
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Временное ограничение: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Временное ограничение: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Временное ограничение: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Временное ограничение: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Временное ограничение: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Временное ограничение: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bambusa Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBT001-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться