Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BBT001 hos friska frivilliga (HV) och hos vuxna patienter med atopisk dermatit (AD)

12 augusti 2026 uppdaterad av: Bambusa Therapeutics

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad, enkel- och multipelhärdad dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik och klinisk aktivitet av BBT001 hos HV: er och AD-patienter

Detta är en fas 1, randomiserad, förblindad, placebokontrollerad, enkel- och multipel-häpnadsväckande dosstudie av intravenös (IV) administrering av BBT001 hos friska frivilliga (HVS) och vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av tre delar:

  • Del A [enstaka dos i HVS i sekventiell stigande doskohorter, enkel stigande dos (SAD) del],
  • Del B [3 Upprepade doser i HVS i sekventiell stigande doskohorter, flera stigande dos (MAD) i HVS -del],
  • Del C [3 Upprepade doser hos patienter med måttlig till svår AD, arg hos patienter del].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

237

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Avslutad
        • Linear Clinical Research
  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Rekrytering
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Rekrytering
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Rekrytering
        • Equity Medical, LLC
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Nya Zeeland, 5018
        • Rekrytering
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Kontakt:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Rekrytering
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Kontakt:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Indragen
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • Rekrytering
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Kontakt:
          • Paul Hamilton
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrytering
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Rekrytering
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Key Inclusion Criteria (del A, B, C)

  1. Ålder 18-65 år.
  2. Mellan 18-32 kg/m², täckt vid 120 kg.
  3. Negativa graviditetstester för kvinnor med barnfödelsepotential.
  4. Villighet att avstå från alkoholkonsumtion i 24 timmar före varje studiebesök.
  5. Icke-rökare, friska nuvarande rökare (≤5 cigaretter/dag) eller ex-rökare.
  6. Tillräcklig användning av preventivmedel (för män och kvinnor med fertilfödningspotential).
  7. Inga kliniskt signifikanta avvikelser eller historia av relevanta sjukdomar.

Key Inclusion Criteria (endast del C)

  1. Måste ha dermatolog-bekräftad kronisk AD (≥12 månader). Otillräckligt svar på aktuella behandlingar eller där de är medicinskt otillräckliga.
  2. Måttlig till svår annons
  3. Viga-ADTM-poäng ≥3
  4. Atopiska lesioner täcker ≥10% av BSA
  5. Genomsnittlig PP-NRS-poäng ≥4 under de sju dagarna före randomisering.

Nyckeluteslutningskriterier för (del A, B, C)

  1. Betydande hälsoproblem, såsom: diabetes, positiva tester för HIV, HCV eller HBSAG, immunbrister, autoimmuna sjukdomar eller cancer, historia av tillstånd som predisponerar för infektioner.
  2. Historia med större metaboliska, dermatologiska, lever, njur, hematologiska eller andra betydande störningar.
  3. Kliniskt relevanta onormala labbresultat, inklusive låga blodantal, leverproblem eller onormal njurfunktion.
  4. Positiva läkemedels-/alkoholtester eller onormala vitala tecken vid screening eller dag -1.
  5. Onormala EKG -resultat
  6. Historia om narkotika/alkoholmissbruk under de senaste två åren.
  7. Donerat> 500 ml blod inom 2 månader efter screening.
  8. Historia med allvarliga allergiska reaktioner eller överkänslighet.

Nyckeluteslutningskriterier för (endast del C)

  1. Andra hudsjukdomar än AD, betydande tatueringar eller ärrbildning.
  2. Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 30 dagar.
  3. AD med okulära symtom eller kronisk okulär steroidanvändning.
  4. Kronisk pruritus från andra förhållanden än AD.
  5. Akuta/behandlade infektioner eller kroniska hudinfektioner.
  6. Aktuell användning av lugnande antihistaminer eller kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del en enda stigande dos BBT001
En enda dos av BBT001 kommer att administreras i friska frivilliga
Läkemedel: Bbt001
BBT001 kommer att administreras
Placebo-jämförare: Del en enda stigande dos placebo
En enda dos placebo kommer att administreras i friska frivilliga
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges
Experimentell: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Läkemedel: Bbt001
BBT001 kommer att administreras
Experimentell: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Läkemedel: Bbt001
BBT001 kommer att administreras
Placebo-jämförare: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges
Placebo-jämförare: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges
Aktiv komparator: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Läkemedel: Bbt001
BBT001 kommer att administreras
Placebo-jämförare: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges
Aktiv komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Läkemedel: Bbt001
BBT001 kommer att administreras
Placebo-jämförare: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges
Aktiv komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Läkemedel: Bbt001
BBT001 kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Tidsram: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Tidsram: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Tidsram: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Tidsram: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Tidsram: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogeniciteten hos BBT001 mäts som antal och procentandel av personer som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Vid specificerade tidpunkter fördos och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
Anti-läkemedelsantikroppar kommer att analyseras för alla ämnen
Vid specificerade tidpunkter fördos och upp till 169 dagar efter första dosadministrationen
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Tidsram: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Tidsram: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Tidsram: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Tidsram: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Tidsram: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Tidsram: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBT001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera