不同表面处理对植入物稳定性的临床影响

主要结果指标包括通过插入扭矩和植入物稳定性商（ISQ）评估的主要植入物稳定性。

次要结局指标包括植入物植入物放置（ISQ）（ISQ），一年后的植入物存活的二次稳定模式，术后一周治疗之间的NPR比较以及任何并发症或不良事件。

作为另一个目标，该研究的目的是评估植入物表面处理与早期边缘骨质流失之间是否存在关系。 在三个时间点测量了边缘骨水平：手术后立即（T0），交付假体康复（T1）以及一年的加载后（T2）。 植入物平台和骨峰之间的距离都以每个间隔（植入物的近距离和远端）进行测量。 当骨冠是植入物平台的冠状动脉时，分配了一个正值，而当骨冠是植入物平台顶端时，分配了负值。

研究设计：观察性，前瞻性，非营利性病例对照研究。

研究人群：该研究将在门诊医院环境中进行。

注册程序：所有符合纳入和排除标准的患者将在收到信息表并提供书面知情同意书后参加研究。

由于缺乏至少两颗牙齿，寻求植入物支持的康复的患者最初是用所选部位的根尖X射线照片评估的，以评估残留的骨骼高度是否足够。 如果观察到足够的骨骼高度，则使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）进行二级射线照相检查，以确认骨骼体积是否适合植入物修复。

手术阶段：在局部麻醉（Mepivacaine HCl 2％，肾上腺素1：100,000）之后，微创全厚度皮瓣升高。 同一位外科医生执行了所有程序。 使用Twist Driver进行植入现场准备。 在一组中，将臭氧油（Surgy O3，生物植物）应用于植入物表面，然后将植入物插入准备好的截骨术部位。 然后使用扭矩扳手连接到旋转的基台，并拧紧至30 ncm。 在第二组中，植入物在插入前立即进行了真空 - 血浆激活（等离子体X运动，Megagen，Megagen，Gyeongbuk，韩国），然后将其插入到准备的截骨术部位中。 然后使用扭矩扳手连接到旋转的基台，并拧紧至30 ncm。 在对照组中，植入物未经任何治疗而被插入。 然后使用扭矩扳手连接到旋转的基台，并拧紧至30 ncm。 单一单丝合成聚丙烯4.0缝合线用于关闭皮瓣。

进行了术后射线照相评估，以验证正确的植入物定位。

一个盲算子在两个方向上测量了每个植入物的ISQ值：前庭 - 帕拉塔尔和介体 - 沿着。 在每个方向的基台上进行三次测量，并将平均值用于统计分析。

使用共振频率分析（RFA）设备（Osstell，Göteborg，瑞典）进行ISQ测量值，并使用适当的换能器（SmartPEG型05，Osstell，Osstell，Göteborg，Göteborg，Sweden）进行。

随访：手术后，安排了一周后进行缝合，软组织愈合评估和ISQ测量的后续访问。 其他随访发生在14、21、28、42、56和90天，每次访问时都会重新评估相同的参数。

手术后四个月，用螺丝固定的单金属陶冠恢复所有植入物，并在假体负荷后至少进行12个月。 在6个月零1年进行放射学检查。

对于样本量计算，假定两组之间的最小临床相关差异为ISQ量表5分，标准偏差为5点。使用80％的功率和95％的显着性水平，计算产生了样本每个组约16个参与者的大小（舍入到下一个全球）。 这样可以确保足够的能力来检测两组之间的预期差异。

统计计划：统计分析将使用计算机化统计软件包（Sigmastat 3.5，SPSS Inc.，德国）进行。 数据将分别表示为参数和非参数值的平均值±标准偏差或中位数（四分位间范围）。