Klinische invloed van verschillende oppervlaktebehandelingen op implantaatstabiity

De primaire uitkomstmaten omvatten primaire implantaatstabiliteit, beoordeeld door het invoegteken en het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ).

Secundaire uitkomstmaten omvatten het patroon van implantaat secundaire stabiliteit gedurende de eerste 90 dagen na de plaatsing van het implantaat (ISQ), implantaatoverleving na een jaar, NPRS-vergelijking tussen behandelingen op een week na de operatie, en eventuele complicaties of bijwerkingen.

Als een aanvullend doel was de studie bedoeld om te beoordelen of er een relatie bestond tussen de behandeling van implantaatoppervlak en vroeg marginaal botverlies. Marginale botniveaus werden gemeten op drie tijdstippen: onmiddellijk na de operatie (T0), na levering van prothetische revalidatie (T1) en na een jaar laden (T2). De afstand tussen het implantaatplatform en het botstop werd bij elk interval gemeten, zowel op de mesiale als de distale aspecten van het implantaat. Een positieve waarde werd toegewezen toen de botstop coronaal was van het implantaatplatform, terwijl een negatieve waarde werd toegewezen toen de botkam apicaal was voor het implantaatplatform.

Studieontwerp: observationele, prospectieve, non-profit case-control studie.

Studiepopulatie: de studie zal worden uitgevoerd in een poliklinische ziekenhuisomgeving.

Inschrijvingsprocedure: Alle patiënten die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zullen worden ingeschreven in het onderzoek na ontvangst van het informatieblad en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Patiënten die op zoek zijn naar implantaatondersteunde revalidatie vanwege de afwezigheid van ten minste twee tanden werden aanvankelijk geëvalueerd met een periapische röntgenfoto van de geselecteerde plaatsen om de residuele bothoogte-toereikendheid te beoordelen. Als er voldoende bothoogte werd waargenomen, werd een radiografisch onderzoek op het tweede niveau met behulp van kegelbundelcomputtomografie (CBCT) uitgevoerd om de toereikendheid van botvolume voor implantaatrevalidatie te bevestigen.

Chirurgische fase: na lokale anesthesie (mepivacaïne HCl 2% met epinefrine 1: 100.000) werd een minimaal invasieve full-dickness flap verhoogd. Dezelfde chirurg voerde alle procedures uit. De voorbereiding van het implantaatlocatie werd uitgevoerd met behulp van twistoefeningen. In één groep werd ozoneerde olie (surgy O3, biosanity) toegepast op het implantaatoppervlak en vervolgens werd het implantaat ingebracht in de bereide osteotomieplaats. Een transepitheliaal abutment werd vervolgens bevestigd met behulp van een momentsleutel, vastgedraaid tot 30 ncm. In de tweede groep onderging implantaat vacuüm-plasma-activering onmiddellijk vóór het inbrengen (Plasma X Motion, Megagen, Gyeongbuk, Zuid-Korea) en vervolgens werd het ingevoegd in de voorbereide osteotomieplaats. Een transepitheliaal abutment werd vervolgens bevestigd met behulp van een momentsleutel, vastgedraaid tot 30 ncm. In de controlegroep werd het implantaat zonder behandeling ingevoegd. Een transepitheliaal abutment werd vervolgens bevestigd met behulp van een momentsleutel, vastgedraaid tot 30 ncm. Synthetische polypropyleen van enkele monofilament 4,0 hechtingen werden gebruikt om de flappen te sluiten.

Een postoperatieve radiografische beoordeling werd uitgevoerd om de juiste implantaatpositionering te verifiëren.

Een blinde operator gemeten ISQ-waarden voor elk implantaat in twee richtingen: vestibulair-palataal en mesio-distaal. Metingen werden drie keer per richting op het abutmentniveau gedaan en de gemiddelden werden gebruikt voor statistische analyse.

ISQ -metingen werden uitgevoerd met behulp van een resonantiefrequentieanalyse (RFA) -apparaat (Osstell, Göteborg, Zweden) met de juiste transducer voor de geselecteerde abutment (SmartPeg Type 05, Osstell, Göteborg, Zweden).

Follow-up: Na de operatie werd een vervolgbezoek gepland na een week voor het verwijderen van hechtdieren, de beoordeling van de genezing van zachte weefsels en ISQ-metingen. Extra follow-ups vonden plaats op 14, 21, 28, 42, 56 en 90 dagen, met dezelfde parameters opnieuw beoordeeld bij elk bezoek.

Alle implantaten werden vier maanden na de operatie hersteld met met een metaal-keramische kronen met één metaalceramische en werden gedurende ten minste 12 maanden gevolgd na prothetische lading. Radiografische controles werden uitgevoerd na 6 maanden en 1 jaar.

Voor de berekening van de steekproefgrootte werd aangenomen dat het minimale klinisch relevante verschil tussen de groepen 5 punten was op de ISQ -schaal, met een standaardafwijking van 5. met behulp van een vermogen van 80% en een significantieniveau van 95%, leverde de berekening een monster op Grootte van ongeveer 16 deelnemers per groep (afgerond naar het volgende hele aantal). Dit zorgt voor voldoende kracht om het verwachte verschil tussen de groepen te detecteren.

Statistisch plan: statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd statistisch pakket (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Duitsland). Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking of mediaan (interquartielbereik) voor respectievelijk parametrische en niet-parametrische waarden.