임플란트 안정성에 대한 상이한 표면 처리의 임상 적 영향
임플란트 안정성에 대한 상이한 표면 치료의 임상 적 영향 : 전향 적 관찰 임상 연구
연구 개요
상세 설명
1 차 결과 측정에는 삽입 토크 및 임플란트 안정성 지수 (ISQ)를 통해 평가 된 1 차 임플란트 안정성이 포함되었습니다.
2 차 결과 측정에는 임플란트 배치 후 첫 90 일 동안의 임플란트 이차 안정성 패턴, 1 년 후 임플란트 생존, 수술 후 일주일의 치료 간의 NPRS 비교 및 합병증 또는 부작용이 포함되었습니다.
추가 목표로서,이 연구는 임플란트 표면 처리와 초기 한계 뼈 손실 사이의 관계가 존재하는지 여부를 평가하는 것을 목표로했다. 한계 뼈 수준은 수술 직후 (T0), 보철 재활 (T1)의 전달시 및 1 년간의 하중 (T2) 후 3 시점에서 측정되었습니다. 임플란트 플랫폼과 뼈 크레스트 사이의 거리는 임플란트의 중배엽 및 원위 측면 모두에서 각 간격에서 측정되었다. 뼈 크레스트가 임플란트 플랫폼에 관상 한 반면, 뼈 크레스트가 임플란트 플랫폼에 정단 될 때 음수 값이 할당 된 반면, 양수 값이 할당되었습니다.
연구 설계 : 관찰, 전향 적, 비영리 사례 관리 연구.
연구 인구 : 연구는 외래 환자 병원 환경에서 수행됩니다.
등록 절차 : 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 정보 시트를 받고 서면 사전 동의를 제공 한 후 연구에 등록됩니다.
적어도 두 개의 치아가 없기 때문에 임플란트 지원 재활을 원하는 환자는 초기에 선택된 부위의 주변 방사선 사진으로 잔류 뼈 높이의 적정성을 평가하여 평가되었습니다. 충분한 뼈 높이가 관찰되면, CBCT (Cone Beam Computed Tomography)를 사용한 2 차 방사선 사진 검사를 수행하여 임플란트 재활을위한 뼈 부피의 적절성을 확인했습니다.
외과상의 단계 : 국소 마취 후 (에피네프린 1 : 100,000을 사용한 Mepivacaine HCl 2%), 최소 침습적 인 전체 두께 플랩이 상승했습니다. 동일한 외과 의사가 모든 절차를 수행했습니다. 임플란트 사이트 준비는 트위스트 드릴을 사용하여 수행되었다. 한 그룹에서, 오존 오일 (Surgy O3, Biosanity)을 임플란트 표면에 적용한 다음 임플란트를 제조 된 절골술 부위에 삽입 하였다. 그런 다음 토크 렌치를 사용하여 transepithelial abutment를 부착하여 30 ncm로 조입니다. 두 번째 그룹에서, 임플란트는 삽입 직전 (플라즈마 X 모션, 메가겐, 경부, 한국) 직전 진공-플라즈마 활성화를 겪은 후 준비된 골 세포 부위에 삽입되었다. 그런 다음 토크 렌치를 사용하여 transepithelial abutment를 부착하여 30 ncm로 조입니다. 대조군에서, 임플란트는 치료없이 삽입되었다. 그런 다음 토크 렌치를 사용하여 transepithelial abutment를 부착하여 30 ncm로 조입니다. 단일 모노 필라멘트 합성 폴리 프로필렌 4.0 봉합사를 사용하여 플랩을 닫았다.
올바른 임플란트 위치를 확인하기 위해 수술 후 방사선 학적 평가를 수행 하였다.
블라인드 작업자는 각 임플란트의 ISQ 값을 두 방향으로 측정했습니다. 측정은 방향 당 3 회 지배 수준에서 수행되었고, 평균은 통계 분석에 사용되었다.
ISQ 측정은 RFA (Resonance Frequency Analysis) 장치 (Osstell, Göteborg, Sweden)를 사용하여 선택된 지배 (SmartPeg Type 05, Osstell, Göteborg, Sweden)를 사용하여 수행되었습니다.
후속 조치 : 수술 후, 봉합사 제거, 연조직 치유 평가 및 ISQ 측정을 위해 1 주일 후에 후속 방문이 예정되었습니다. 추가 후속 조치는 14, 21, 28, 42, 56 및 90 일에 발생했으며, 방문마다 동일한 매개 변수가 재평가되었습니다.
모든 임플란트는 수술 후 4 개월 후에 나사가 재조정 된 단일 금속-세라믹 크라운으로 복원되었고 보철 하중 후 최소 12 개월 동안 추적 하였다. 방사선 검진은 6 개월 1 년에 수행되었습니다.
표본 크기 계산의 경우, 그룹 간의 최소 임상 적으로 관련된 차이는 ISQ 척도에서 5 점이며 표준 편차는 5입니다. 80% 전력과 95% 유의 수준을 사용하여 계산은 샘플을 산출했습니다. 그룹당 약 16 명의 참가자 크기 (다음 정수로 반올림). 이것은 그룹 간의 예상 차이를 감지하기에 충분한 힘을 보장합니다.
통계 계획 : 통계 분석은 전산화 된 통계 패키지 (SIGMASTAT 3.5, SPSS Inc., Germany)를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 각각 파라 메트릭 및 비모수 값에 대한 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 (사 분위수 범위)으로 표현 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudio Stacchi, Dott.
- 전화번호: +39 0403992254
- 이메일: claudio@stacchi.it
연구 장소
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TS
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Trieste, TS, 이탈리아, 34125
- 모병
- University of Trieste
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연락하다:
- Claudio Stacchi, DDS, MSc
- 전화번호: +39 0403992254
- 이메일: claudio@stacchi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
전신 질환 및 잠재적 알레르기의 평가를 포함하여 일반 및 국소 적 분석을 조사한 후, 특정 치료 계획을 수립하기 위해 치과 방문이 수행되었습니다.
환자가 연구 프로토콜을받을 자격이있는 것으로 간주되는 경우, 잔류 뼈 높이의 적절성을 평가하기 위해 선택된 각 부위에 대해 추가 주변 방사선 사진을 얻었습니다.
가용 한 뼈 높이가 충분한 것처럼 보이면, 두 번째 수준의 방사선 검사, CBCT (Cone Beam Computed Tomography)를 수행하여 뼈 부피가 임플란트 재활을지지하기에 적합한 지 여부를 평가했습니다.
치아 추출이 필요한 환자의 경우,이 두 번째 평가는 추출 후 6 개월의 치유 후 수행되었다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 나이;
- 왼쪽 및 오른쪽 상부 소구치/제 1 어금니 영역에서 임플란트 지원 재활에 대한 표시;
- 임플란트가 배치 될 영역은 최소 6 개월의 치유를 가져야합니다.
- 치아 추출 후 이식편이나 뼈 대체물의 사용이 없다;
- 높이가 10mm, 폭이 6mm 이상인 뼈 부피;
- 치유 기간 동안 탈착식 보철물을 착용하지 않기로 한 결석 또는 결정;
- 우수하고 안정적인 구강 위생 환자;
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 지난 6 개월 이내의 급성 심근 경색;
- 통제되지 않은 출혈 장애;
- 통제되지 않은 당뇨병 (HBA1C> 7.5%);
- 지난 48 개월 동안 헤드 넥 부위의 방사선 요법;
- 면역 저하 환자 (es. AIDS / 화학 요법);
- 정맥 주사를 통한 항 혈증 약물로 전류 또는 이전 치료;
- 심리적 또는 정신과 질환;
- 알코올 및 /또는 약물 남용;
- 무거운 흡연자 (10 개 이상의 담배 / 일);
- 플라크 지수> 20% 및/또는 프로브에 대한 출혈> 10%
- 임신 또는 모유 수유 환자;
- 후속 점검에 참여하는 것을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시험
오존 오일 / 혈장 활성화
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국소 마취 (에피네프린 1 : 100,000의 Mepivacaine HCl 2%)에 이어 최소 침습적 인 전체 두께 플랩이 높아집니다.
임플란트 사이트 준비는 트위스트 드릴로 수행됩니다.
오존 오일 (Surgy O3)을 임플란트 표면에 적용한 다음 임플란트를 준비된 골화 절개 부위에 삽입합니다.
그런 다음 토크 렌치를 사용하여 3mm 높은 transepithelial abutment를 조이고 30 ncm로 조입니다.
단일 모노 필라멘트 합성 폴리 프로필렌 4.0 봉합사는 플랩을 닫는 데 사용됩니다.
국소 마취 (에피네프린 1 : 100,000의 Mepivacaine HCl 2%)에 이어 최소 침습적 인 전체 두께 플랩이 높아집니다.
임플란트 사이트 준비는 트위스트 드릴로 수행됩니다.
임플란트는 삽입 직전에 진공-플라즈마 활성화 (플라즈마 X 모션, 메가 겐, 경부, 한국)를 겪고 준비된 골 세포 부위에 삽입됩니다.
그런 다음 Transepithelial Abutment는 토크 렌치를 사용하여 부착되어 30 ncm로 조입니다.
단일 모노 필라멘트 합성 폴리 프로필렌 4.0 봉합사는 플랩을 닫는 데 사용됩니다.
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제어
표면 처리가 없습니다
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국소 마취 (에피네프린 1 : 100,000의 Mepivacaine HCl 2%)에 이어 최소 침습적 인 전체 두께 플랩이 높아집니다.
임플란트 사이트 준비는 트위스트 드릴로 수행됩니다.
대조군에서 임플란트는 처리없이 삽입됩니다.
그런 다음 토크 렌치를 사용하여 3mm 높은 transepithelial abutment를 부착하여 30 ncm로 조입니다.
단일 모노 필라멘트 합성 폴리 프로필렌 4.0 봉합사는 플랩을 닫는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFA 장치로 측정 된 임플란트 1 차 안정성 (Osstell)
기간: 임플란트 배치 직후
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공명 주파수 분석 (RFA) 장치 (SmartPeg Type 05, Osstell, Göteborg, Sweden)에 적합한 트랜스 듀서가있는 RFA (Osstell, Göteborg, Sweden) 장치.
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임플란트 배치 직후
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뉴턴의 임플란트 1 차 안정성
기간: 임플란트 배치 직후
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삽입 토크
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임플란트 배치 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFA 장치로 측정 된 임플란트 2 차 안정성 (Osstell)
기간: 임플란트 삽입 후 7 일
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공명 주파수 분석 (RFA) 장치 (SmartPeg Type 05, Osstell, Göteborg, Sweden)에 적합한 트랜스 듀서가있는 RFA (Osstell, Göteborg, Sweden) 장치.
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임플란트 삽입 후 7 일
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RFA 장치로 측정 된 임플란트 2 차 안정성 (Osstell)
기간: 임플란트 삽입 14 일 후
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공명 주파수 분석 (RFA) 장치 (SmartPeg Type 05, Osstell, Göteborg, Sweden)에 적합한 트랜스 듀서가있는 RFA (Osstell, Göteborg, Sweden) 장치.
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임플란트 삽입 14 일 후
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RFA 장치로 측정 된 임플란트 2 차 안정성 (Osstell)
기간: 임플란트 삽입 후 21 일
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공명 주파수 분석 (RFA) 장치 (SmartPeg Type 05, Osstell, Göteborg, Sweden)에 적합한 트랜스 듀서가있는 RFA (Osstell, Göteborg, Sweden) 장치.
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임플란트 삽입 후 21 일
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RFA 장치로 측정 된 임플란트 2 차 안정성 (Osstell)
기간: 임플란트 삽입 후 28 일
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공명 주파수 분석 (RFA) 장치 (SmartPeg Type 05, Osstell, Göteborg, Sweden)에 적합한 트랜스 듀서가있는 RFA (Osstell, Göteborg, Sweden) 장치.
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임플란트 삽입 후 28 일
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RFA 장치로 측정 된 임플란트 2 차 안정성 (Osstell)
기간: 임플란트 삽입 후 42 일
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공명 주파수 분석 (RFA) 장치 (SmartPeg Type 05, Osstell, Göteborg, Sweden)에 적합한 트랜스 듀서가있는 RFA (Osstell, Göteborg, Sweden) 장치.
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임플란트 삽입 후 42 일
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RFA 장치로 측정 된 임플란트 2 차 안정성 (Osstell)
기간: 임플란트 삽입 후 56 일
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공명 주파수 분석 (RFA) 장치 (SmartPeg Type 05, Osstell, Göteborg, Sweden)에 적합한 트랜스 듀서가있는 RFA (Osstell, Göteborg, Sweden) 장치.
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임플란트 삽입 후 56 일
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RFA 장치로 측정 된 임플란트 2 차 안정성 (Osstell)
기간: 임플란트 삽입 후 90 일
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공명 주파수 분석 (RFA) 장치 (SmartPeg Type 05, Osstell, Göteborg, Sweden)에 적합한 트랜스 듀서가있는 RFA (Osstell, Göteborg, Sweden) 장치.
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임플란트 삽입 후 90 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변의 한계 뼈 수준 안정성
기간: 수술 직후
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임플란트 플랫폼과 뼈 크레스트 사이의 거리는 임플란트의 무지부 측면 및 원위 측면 모두에서 각 시간 간격에서 측정되었다. 뼈 크레스트가 임플란트 플랫폼에 관상 한 반면, 뼈 크레스트가 임플란트 플랫폼에 정단 될 때 음수 값이 할당 된 반면, 양수 값이 할당되었습니다. MBL에는 최소 또는 최대 값이 정의되지 않습니다. |
수술 직후
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임플란트 주변의 한계 뼈 수준 안정성
기간: 보철 재활 전달 (수술 6 개월)
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임플란트 플랫폼과 뼈 크레스트 사이의 거리는 임플란트의 중간 둘 다 및 원위 측면 모두에서 각 시간 간격에서 측정되었습니다. 뼈 크레스트가 임플란트 플랫폼에 관상 한 반면, 뼈 크레스트가 임플란트 플랫폼에 정단 될 때 음수 값이 할당 된 반면, 양수 값이 할당되었습니다. MBL에는 최소 또는 최대 값이 정의되지 않습니다. |
보철 재활 전달 (수술 6 개월)
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임플란트 주변의 한계 뼈 수준 안정성
기간: 1 년의 적재
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임플란트 플랫폼과 뼈 크레스트 사이의 거리는 임플란트의 무지부 측면 및 원위 측면 모두에서 각 시간 간격에서 측정되었다.
뼈 크레스트가 임플란트 플랫폼에 관상 한 반면, 뼈 크레스트가 임플란트 플랫폼에 정단 될 때 음수 값이 할당 된 반면, 양수 값이 할당되었습니다.
MBL에는 최소 또는 최대 값이 정의되지 않습니다.
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1 년의 적재
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NPRS
기간: 임플란트 삽입 후 7 일
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처리 간의 숫자 통증 등급 척도 (최소 0, 최대 10)
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임플란트 삽입 후 7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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