Eri pintakäsittelyjen kliininen vaikutus implanttien stabiaattiin

Ensisijaisiin tulosmittareihin sisältyi primaarinen implantin stabiilisuus, joka arvioitiin insertiomomentin ja implantin stabiilisuusosan (ISQ) avulla.

Toissijaiset tulosmittaukset sisälsivät implantin toissijaisen stabiilisuuden mallin ensimmäisen 90 päivän implantin jälkeisen sijoituksen (ISQ) aikana, implantin selviytymisen jälkeen yhden vuoden kuluttua, NPRS-vertailu hoidon välillä yhden viikon leikkauksen jälkeen ja mahdolliset komplikaatiot tai haitalliset tapahtumat.

Lisätavoitteena tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, oliko implantin pintakäsittelyn ja varhaisen marginaalisen luun menetyksen välillä ollut suhde. Marginaaliset luutasot mitattiin kolmessa ajankohdassa: heti leikkauksen jälkeen (T0), kun proteesikunnaus oli toimitettu (T1) ja yhden vuoden kuormituksen jälkeen (T2). Implanttialustan ja luun harjanteen välinen etäisyys mitattiin jokaisella väliaikalla sekä implantin mesiaalisilla että distaalisilla näkökohdilla. Positiivinen arvo osoitettiin, kun luurinta oli koronaalista implanttialustalle, kun taas negatiivinen arvo osoitettiin, kun luun harja oli apikaalinen implanttialustalle.

Tutkimussuunnittelu: Havainnot, mahdolliset, voittoa tavoittelematon tapausvalvontatutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimus tehdään avohoidossa sairaalassa.

Ilmoittautumismenettely: Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ilmoittautuvat tutkimukseen saatuaan tietolomakkeen ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Potilaat, jotka hakevat implantaattia tukevaa kuntoutusta, johtuen vähintään kahden hampaan puuttumisesta arvioitiin alun perin valittujen kohtien periapisella röntgenkuvalla luun korkeuden riittävyyden arvioimiseksi. Jos havaittiin riittävästi luun korkeutta, suoritettiin toisen tason radiografinen tutkimus kartion säteen tietokonetomografialla (CBCT) luun tilavuuden riittävyyden varmistamiseksi implanttien kuntoutukseen.

Kirurginen vaihe: Paikallisianestesian jälkeen (mepivakaiini HCl 2%: lla epinefriini 1: 100 000), minimaalisesti invasiivinen täyspaksuinen läppä oli kohonnut. Sama kirurgi suoritti kaikki menettelyt. Implantaattipaikan valmistelu suoritettiin kierreporauksilla. Yhdessä ryhmässä otsonoitua öljyä (Surgy O3, biosaniteetti) levitettiin implantin pintaan ja sitten implantti asetettiin valmistettuun osteotomian kohteeseen. Sitten transepiteliaalinen tuki kiinnitettiin vääntömomentin jakoavaimella, kiristettiin 30 ncm: iin. Toisessa ryhmässä implantilla tehtiin tyhjiöplasman aktivaatio välittömästi ennen insertiota (Plasma X -liike, Megagen, Gyeongbuk, Etelä-Korea) ja sitten se asetettiin valmistettuun osteotomian kohteeseen. Sitten transepiteliaalinen tuki kiinnitettiin vääntömomentin jakoavaimella, kiristettiin 30 ncm: iin. Kontrolliryhmässä implantti asetettiin ilman hoitoa. Sitten transepiteliaalinen tuki kiinnitettiin vääntömomentin jakoavaimella, kiristettiin 30 ncm: iin. Yksittäisiä monofilamenttien synteettisiä polypropeenia 4.0 ompeleita käytettiin läppäjen sulkemiseen.

Leikkauksen jälkeinen radiografinen arviointi suoritettiin oikean implantin sijoittamisen tarkistamiseksi.

Sokattu operaattori mitatti kullekin implantaattia varten kahteen suuntaan: vestibulaarinen-palataali ja mesio-distal. Mittaukset tehtiin tukitasolla kolme kertaa suuntaa kohti, ja keskiarvoja käytettiin tilastolliseen analyysiin.

ISQ -mittaukset suoritettiin käyttämällä resonanssitaajuusanalyysi (RFA) -laitetta (OSSTELL, Göteborg, Ruotsi) asianmukaisella anturilla valitulle tukikohdille (SmartPEG Type 05, Ostell, Göteborg, Ruotsi).

Seuranta: Leikkauksen jälkeen seurantavierailu oli suunniteltu viikon kuluttua ompeleen poistosta, pehmytkudoksen paranemisen arvioinnista ja ISQ-mittauksista. Lisäseurantaa tapahtui 14, 21, 28, 42, 56 ja 90 päivässä, ja samat parametrit arvioivat uudelleen jokaisella vierailulla.

Kaikki implantit kunnostettiin ruuvirajattuilla yksittäisillä metallikeraamisilla kruunuilla neljä kuukautta leikkauksen jälkeen, ja niitä seurattiin vähintään 12 kuukauden ajan proteesikuormituksen jälkeen. Radiografiset tarkastukset suoritettiin 6 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua.

Otoksen koon laskelmaa varten oletettiin, että ryhmien välinen minimaalinen kliinisesti merkityksellinen ero oli 5 pistettä ISQ -asteikolla, ja keskihajonta oli 5. 80%: n tehoa ja 95%: n merkitsevyystasoa, laskelma tuotti näytteen näytteen Koko noin 16 osallistujaa ryhmää kohti (pyöristetty seuraavaan kokonaislukuun). Tämä varmistaa riittävän voiman ryhmien välisen odotetun eron havaitsemiseksi.

Tilastollinen suunnitelma: Tilastollinen analyysi suoritetaan tietokoneistetulla tilastollisella paketilla (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Saksa). Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta tai mediaani (kvartiilien välinen alue) parametrisille ja ei-parametrisille arvoille.