Klinický vliv různých povrchových ošetření na stabiity implantátu

Mezi primárních výsledkových měření patřila stabilita primárního implantátu, hodnocená pomocí točivého momentu a kvocient stability implantátu (ISQ).

Měření sekundárních výsledků zahrnovala vzorec sekundární stability implantátu během prvních 90 dnů po umístění implantátu (ISQ), přežití implantátu po jednom roce, porovnání NPRS mezi léčbami v jednom týdnu po operaci a jakékoli komplikace nebo nežádoucí účinky.

Jako další cíl se studie zaměřila na posouzení, zda existuje vztah mezi povrchovou úpravou implantátu a časnou mezní ztrátou kosti. Hladiny mezních kostí byly měřeny ve třech časových bodech: bezprostředně po chirurgickém zákroku (T0), po dodání protetické rehabilitace (T1) a po jednom roce zatížení (T2). Vzdálenost mezi implantátovou platformou a kostním hřebenem byla měřena v každém intervalu, a to jak na meziálním, tak distálním aspektech implantátu. Pozitivní hodnota byla přiřazena, když byl kostní hřeben koronální k platformě implantátu, zatímco negativní hodnota byla přiřazena, když byl kostní hřeben apikální pro platformu implantátu.

Návrh studie: Observační, prospektivní, nezisková studie případové kontroly.

Populace studie: Studie bude provedena v ambulantním nemocničním prostředí.

Postup zápisu: Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou do studie zapsáni po obdržení informačního listu a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Pacienti hledající rehabilitaci podporovanou implantátem v důsledku nepřítomnosti alespoň dvou zubů byli zpočátku vyhodnoceni periapickým rentgenovým snímkem vybraných míst, aby se posoudila zbytková přiměřenost kosti. Pokud byla pozorována dostatečná výška kosti, bylo provedeno radiografické vyšetření druhé úrovně pomocí počítačové tomografie kužele (CBCT), aby se potvrdila přiměřenost objemu kosti pro rehabilitaci implantátu.

Chirurgická fáze: Po lokální anestézii (mepivakaine HCI 2% s epinefrinem 1: 100 000) byla zvýšena minimálně invazivní chlopně plné tloušťky. Stejný chirurg provedl všechny postupy. Příprava místa implantátu byla prováděna pomocí vrtáků. V jedné skupině byl na povrch implantátu aplikován ozonovaný olej (Surgy O3, Biosanity) a poté byl implantát vložen do připraveného místa osteotomie. Poté byla připojena transepiteliální opěra, pomocí momentového klíče, utaženým na 30 ncm. Ve druhé skupině implantát podstoupil aktivaci vakuové plazmy bezprostředně před inzercí (pohyb plazmy X, megagen, Gyeongbuk, Jižní Korea) a poté byl vložen do připraveného místa osteotomie. Poté byla připojena transepiteliální opěra, pomocí momentového klíče, utaženým na 30 ncm. V kontrolní skupině byl implantát vložen bez jakékoli léčby. Poté byla připojena transepiteliální opěra, pomocí momentového klíče, utaženým na 30 ncm. K uzavření klapků byly použity jediné monofilamentové syntetické polypropylen 4.0 stehy.

Bylo provedeno pooperační radiografické hodnocení za účelem ověření správného umístění implantátu.

Slepený operátor změřil hodnoty ISQ pro každý implantát ve dvou směrech: vestibulární palatální a mesio-distál. Měření byla prováděna na úrovni opěrky třikrát na směr a průměry byly použity pro statistickou analýzu.

Měření ISQ byla prováděna pomocí zařízení rezonanční frekvenční analýzy (RFA) (Osstell, Göteborg, Švédsko) s příslušným převodníkem pro vybranou opěru (SmartPeg Type 05, Osstell, Göteborg, Švédsko).

Následná opatření: Po operaci byla po jednom týdnu naplánována následná návštěva pro odstranění šití, hodnocení hojení měkkých tkání a měření ISQ. Další následná opatření se objevila při 14, 21, 28, 42, 56 a 90 dnech, přičemž při každé návštěvě byly přehodnoceny stejné parametry.

Všechny implantáty byly obnoveny pomocí šroubově ponořených kovů s jedním kovem-keramikem čtyři měsíce po operaci a byly sledovány po dobu nejméně 12 měsíců po protetickém zatížení. Radiografické kontroly byly prováděny po 6 měsících a 1 roce.

Pro výpočet velikosti vzorku se předpokládalo, že minimální klinicky relevantní rozdíl mezi skupinami byl 5 bodů na stupnici ISQ, se standardní odchylkou 5. Použití 80% výkonu a 95% úrovní významnosti, výpočet přinesl vzorek Velikost přibližně 16 účastníků na skupinu (zaokrouhleno na další celé číslo). To zajišťuje dostatečnou sílu k detekci očekávaného rozdílu mezi skupinami.

Statistický plán: Statistická analýza bude provedena pomocí počítačového statistického balíčku (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Německo). Data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka nebo medián (mezikvartilní rozsah) pro parametrické a neparametrické hodnoty.