Kliniczny wpływ różnych metod leczenia powierzchni na stabiność implantów

Pierwotne pomiary wyniku obejmowały stabilność pierwotnego implantu, ocenioną przez moment obrotowy wstawiania i iloraz stabilności implantu (ISQ).

Wtórne pomiary wyników obejmowały wzór stabilności wtórnej implantu podczas pierwszych 90 dni po umieszczeniu implantu (ISQ), przeżycie implantów po roku, porównanie NPRS między metodami leczenia w ciągu tygodnia po operacji oraz wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane.

Jako dodatkowy cel, badanie miało na celu ocenę, czy istniał związek między leczeniem powierzchni implantu a wczesną utratą kości marginalnej. Krańcowe poziomy kości mierzono w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po operacji (T0), po dostarczeniu rehabilitacji protetycznej (T1) i po roku załadunku (T2). Odległość między platformą implantu a grzebieniem kości mierzono w każdym przedziale, zarówno w mezialnych, jak i dystalnych aspektach implantu. Wartość dodatnią przypisano, gdy grzebień kości był koronalny do platformy implantu, podczas gdy wartość ujemną przypisano, gdy grzebień kości był wierzchołkowy na platformie implantu.

Projekt badania: badanie obserwacyjne, prospektywne, non-profit.

Populacja badań: Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych.

Procedura rejestracji: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zapisani do badania po otrzymaniu arkusza informacyjnego i dostarczeniu pisemnej świadomej zgody.

Pacjenci szukający rehabilitacji wspieranej implantami z powodu braku co najmniej dwóch zębów początkowo oceniono za pomocą radiogramu okołowienkowego wybranych miejsc w celu oceny adekwatności resztkowej wysokości kości. Jeśli zaobserwowano wystarczającą wysokość kości, przeprowadzono badanie radiograficzne drugiego poziomu przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu potwierdzenia adekwatności objętości kości do rehabilitacji implantu.

Faza chirurgiczna: Po znieczuleniu miejscowym (MEPIVACAINE HCL 2% z epinefryną 1: 100 000), minimalnie inwazyjna klapa pełnej grubości była podwyższona. Ten sam chirurg wykonał wszystkie procedury. Przygotowanie miejsca implantu przeprowadzono za pomocą ćwiczeń skrętu. W jednej grupie olej ozonowany (Surgy O3, biosaniczność) zastosowano na powierzchnię implantu, a następnie implant wstawiono do przygotowanego miejsca osteotomii. Następnie przymocowano zaczep transbiteliczny za pomocą klucza momentu obrotowego, zaostrzono do 30 NCM. W drugiej grupie implant poddał się aktywacji próżniowo-plurazów bezpośrednio przed wstawieniem (ruch plazmowy X, Megagen, Gyeongbuk, Korea Południowa), a następnie wprowadzono go do przygotowanego miejsca osteotomii. Następnie przymocowano zaczep transbiteliczny za pomocą klucza momentu obrotowego, zaostrzono do 30 NCM. W grupie kontrolnej implant wstawiono bez żadnego leczenia. Następnie przymocowano zaczep transbiteliczny za pomocą klucza momentu obrotowego, zaostrzono do 30 NCM. Do zamknięcia klap zastosowano pojedyncze syntetyczne syntetyczne szwy polipropylenu 4.0.

Przeprowadzono pooperacyjną ocenę radiograficzną w celu zweryfikowania prawidłowego pozycjonowania implantu.

Zaślepiony operator zmierzył wartości ISQ dla każdego implantu w dwóch kierunkach: przedsionkowo-palatalny i mesio-distal. Pomiary wykonano na poziomie zaczepu trzy razy na kierunek, a średnie zastosowano do analizy statystycznej.

Pomiary ISQ przeprowadzono przy użyciu urządzenia analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) (Osstell, Göteborg, Szwecja) z odpowiednim przetwornikiem dla wybranego tytułu (SmartPeg Type 05, Osstell, Göteborg, Szwecja).

Obserwacja: Po operacji po tygodniu zaplanowano wizytę kontrolną w celu usunięcia szwu, oceny gojenia tkanek miękkich i pomiarów ISQ. Dodatkowe obserwacje nastąpiły o 14, 21, 28, 42, 56 i 90 dni, z tymi samymi parametrami ponownie oceniono podczas każdej wizyty.

Wszystkie implanty zostały przywrócone za pomocą pojedynczej koron metalowo-ceramicznych z śrubami cztery miesiące po operacji i były obserwowane przez co najmniej 12 miesięcy po obciążeniu protetycznym. Kontrole radiograficzne przeprowadzono po 6 miesiącach i 1 roku.

Dla obliczenia wielkości próby założono, że minimalna istotna klinicznie różnica między grupami wynosiła 5 punktów w skali ISQ, przy odchyleniu standardowym 5. Zastosowanie mocy 80% i 95% poziomu istotności obliczenia dało próbkę rozmiar około 16 uczestników na grupę (zaokrąglony do następnej liczby całkowitej). Zapewnia to wystarczającą moc, aby wykryć przewidywaną różnicę między grupami.

Plan statystyczny: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu skomputeryzowanego pakietu statystycznego (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Niemcy). Dane zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana (zakres międzykwartylowy) odpowiednio dla wartości parametrycznych i nieparametrycznych.