Kliniskt inflytande av olika ytbehandlingar på implantat stabiity

De primära utfallsmätningarna inkluderade primär implantatstabilitet, bedömda genom införingsmoment och implantatstabilitetskvotienten (ISQ).

Sekundära resultatmått inkluderade mönstret för implantat sekundärstabilitet under de första 90 dagarna efter placering efter implantat (ISQ), implantatöverlevnad efter ett år, NPRS-jämförelse mellan behandlingar vid en vecka postoperativt och eventuella komplikationer eller biverkningar.

Som ett ytterligare mål syftade studien till att bedöma om en relation fanns mellan implantatytbehandling och tidig marginell benförlust. Marginella bennivåer mättes vid tre tidpunkter: omedelbart efter operationen (T0), vid leverans av protesrehabilitering (T1) och efter ett års lastning (T2). Avståndet mellan implantatplattformen och benvapen mättes vid varje intervall, både på de mesiala och distala aspekterna av implantatet. Ett positivt värde tilldelades när benvapen var koronal till implantatplattformen, medan ett negativt värde tilldelades när benvapen var apikalt för implantatplattformen.

Studiedesign: Observation, prospektiv, ideell fallkontrollstudie.

Studiepopulation: Studien kommer att genomföras i en poliklinisk sjukhusmiljö.

Anmälningsförfarande: Alla patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i studien efter att ha fått informationsbladet och tillhandahållit skriftligt informerat samtycke.

Patienter som söker implantatstödad rehabilitering på grund av frånvaron av minst två tänder utvärderades initialt med en periapisk röntgenbild av de utvalda platserna för att bedöma återstående benhöjd. Om tillräcklig benhöjd observerades utfördes en radiografisk undersökning på andra nivå med användning av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) för att bekräfta tillräckligheten för benvolym för implantatrehabilitering.

Kirurgisk fas: Efter lokalbedövning (mepivacaine HCl 2% med epinefrin 1: 100 000) höjdes en minimalt invasiv klaff med full tjocklek. Samma kirurg utförde alla procedurer. Implantatplatsberedning utfördes med hjälp av vridningsövningar. I en grupp applicerades ozonerad olja (Surgy O3, Biosanity) på implantatytan och sedan infördes implantatet i det beredda osteotomi. En transepitelial anliggning fästes sedan med användning av en momentnyckel, åtdragades till 30 NCM. I den andra gruppen genomgick implantat vakuum-plasmaaktivering omedelbart före insättning (Plasma X-rörelse, Megagen, Gyeongbuk, Sydkorea) och sedan infördes den i den beredda osteotomisidan. En transepitelial anliggning fästes sedan med användning av en momentnyckel, åtdragades till 30 NCM. I kontrollgruppen infördes implantatet utan någon behandling. En transepitelial anliggning fästes sedan med användning av en momentnyckel, åtdragades till 30 NCM. Enkel monofilament syntetisk polypropen 4.0 -suturer användes för att stänga klaffarna.

En postoperativ radiografisk bedömning genomfördes för att verifiera korrekt implantatpositionering.

En förblindad operatör uppmätt ISQ-värden för varje implantat i två riktningar: vestibular-palatal och mesio-distal. Mätningar gjordes på anläggningsnivå tre gånger per riktning, och medelvärdena användes för statistisk analys.

ISQ -mätningar utfördes med användning av en resonansfrekvensanalys (RFA) -enhet (Ostell, Göteborg, Sverige) med lämplig givare för den valda anliggningen (Smartpeg typ 05, Ostell, Göteborg, Sverige).

Uppföljning: Efter operationen planerades ett uppföljningsbesök efter en vecka för borttagning av suturer, bedömning av mjukvävnad och ISQ-mätningar. Ytterligare uppföljningar inträffade vid 14, 21, 28, 42, 56 och 90 dagar, med samma parametrar omprövade vid varje besök.

Alla implantat återställdes med skruvbehållna enstaka metall-keramiska kronor fyra månader efter operationen och följdes upp i minst 12 månader efter protesbelastning. Radiografiska kontroller genomfördes vid 6 månader och 1 år.

För beräkningen av provstorlek antogs det att den minimala kliniskt relevanta skillnaden mellan grupperna var 5 poäng på ISQ -skalan, med en standardavvikelse på 5. Med användning av en 80% effekt och en 95% signifikansnivå gav beräkningen ett prov Storlek på cirka 16 deltagare per grupp (avrundad till nästa hela numret). Detta säkerställer tillräcklig kraft för att upptäcka den förväntade skillnaden mellan grupperna.

Statistisk plan: Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av ett datoriserat statistiskt paket (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Tyskland). Data kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse eller median (interkvartilt intervall) för parametriska och icke-parametriska värden.