Клиническое влияние различных поверхностных обработок на стабильность имплантата

Основные показатели результата включали первичную стабильность имплантата, оцениваемая посредством введенного крутящего момента и коэффициента стабильности имплантата (ISQ).

Вторичные показатели результатов включали в себя шаблон вторичной стабильности имплантата в течение первых 90 дней после размещения имплантации (ISQ), выживаемости имплантата через год, сравнение NPRS между процедурами в течение одной недели после операции и любыми осложнениями или побочными эффектами.

В качестве дополнительной цели, исследование было направлено на оценку того, существует ли взаимосвязь между обработкой поверхности имплантата и ранней маргинальной потерей костной массы. Уровень маргинальных костей измерялся в три времени: сразу после операции (T0), при доставке протезной реабилитации (T1) и после одного года нагрузки (T2). Расстояние между платформой имплантатов и костным гребнем измерялось в каждом интервале как по мезиальным, так и на дистальном аспектах имплантата. Положительное значение было присвоено, когда костный гребень был коронам для платформы имплантата, тогда как отрицательное значение было назначено, когда костный гребень был апикальным для платформы имплантата.

Дизайн исследования: наблюдательное, проспективное, некоммерческое исследование по делу.

Исследовательская популяция: исследование будет проводиться в амбулаторной больнице.

Процедура зачисления: все пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут зачислены в исследование после получения информационного листа и предоставления письменного информированного согласия.

Пациенты, ищущие реабилитацию, поддерживаемую имплантатом из-за отсутствия по меньшей мере двух зубов, были первоначально оценены с помощью периапической рентгенограммы выбранных участков для оценки адекватности остаточной высоты кости. Если наблюдалось достаточная высота кости, было проведено рентгенографическое исследование второго уровня с использованием компьютерной томографии конуса (CBCT), чтобы подтвердить адекватность объема кости для реабилитации имплантата.

Хирургическая фаза: после локальной анестезии (Mepivacaine HCL 2% с адреналином 1: 100 000), минимально инвазивный лоскут полной толщины был повышен. Один и тот же хирург выполнил все процедуры. Подготовка к участку имплантата была выполнена с использованием Twist Drills. В одной группе озонированное нефть (Surgy O3, биологинность) применяли на поверхность имплантата, а затем имплантат был вставлен в приготовленную остеотомию. Трансепителиальный абатмент был затем прикреплен с использованием крутящего ключа, затянутого до 30 NCM. Во второй группе имплантат подвергся активации вакуумной плазмы непосредственно перед вставкой (Plasma x Motion, Megagen, Gyeongbuk, Южная Корея), а затем его вставляли в подготовленный сайт остеотомии. Трансепителиальный абатмент был затем прикреплен с использованием крутящего ключа, затянутого до 30 NCM. В контрольной группе имплантат был вставлен без какого -либо лечения. Трансепителиальный абатмент был затем прикреплен с использованием крутящего ключа, затянутого до 30 NCM. Синтетический полипропилен 4.0 с одним монофиламентом были использованы швы для закрытия лоскутов.

Послеоперационная рентгенографическая оценка была проведена для проверки правильного позиционирования имплантата.

Слепой оператор измерял значения ISQ для каждого имплантата в двух направлениях: вестибулярный палатальный и мезио-дистал. Измерения были проведены на уровне абатмента три раза на направление, а средние значения использовались для статистического анализа.

Измерения ISQ проводили с использованием устройства резонансного анализа (RFA) (Osstell, Göteborg, Sweden) с соответствующим преобразователем для выбранного абатмента (Smartpeg Type 05, Osstell, Göteborg, Sweden).

Последующее наблюдение: После операции последующее посещение было запланировано через неделю для удаления шва, оценки заживления мягких тканей и измерений ISQ. Дополнительные последующие наблюдения произошли в 14, 21, 28, 42, 56 и 90 днях, с теми же параметрами, которые были переоценены при каждом посещении.

Все имплантаты были восстановлены с помощью винтовых одно металлических короков через четыре месяца после операции и следили не менее чем через 12 месяцев после протезной нагрузки. Рентгенографические осмотры проводились через 6 месяцев и 1 год.

Для расчета размера выборки предполагалось, что минимальная клинически значимая разница между группами составляла 5 точек по шкале ISQ, со стандартным отклонением 5. с использованием мощности 80% и уровня значимости 95%, расчет дал образец Размер приблизительно 16 участников на группу (округленное до следующего целого числа). Это обеспечивает достаточную мощность для обнаружения ожидаемой разницы между группами.

Статистический план: статистический анализ будет выполняться с использованием компьютеризированного статистического пакета (Sigmastat 3.5, SPSS Inc., Германия). Данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный диапазон) для параметрических и непараметрических значений, соответственно.