计划进行肝移植的患者的术前预植物 (PRELIVERT)
计划进行肝移植的患者的术前预植物（预科）
研究概览
详细说明
理由：有资格获得肝移植（LT）的患者由于其潜在的肝病而大多是脆弱的。 脆弱的功能降低，有氧能力受损和肌肉减少症。 众所周知，脆弱会导致移植前和移植后发病率和死亡率增加。 对于各种手术人群而言，证明预先居住是可行的，有效的，并且可以改善手术结局。 在等待肝移植的患者人群中，很少有关于该主题的研究。
目的：主要目的是确定半监督的基于家庭的预居住计划的可行性，以便将患者列入LT。 次要目标是评估该计划的有效性以及可能改善手术结果（例如，并发症，更快的康复速度和较短的住院时间）。
研究设计：这是一项多中心，单臂，前瞻性队列（试点）研究。 它将在荷兰鹿特丹的伊拉斯must省医疗中心举行。
研究人群：预计将被列入LT的成年患者，他们没有体育锻炼的障碍。
干预：患者将参加为期八周的半监督家庭预居住计划。 该计划包括体育锻炼，营养师提供的营养支持，戒烟和心理咨询。 该计划将是个性化的，并包括每周两次培训课程。 通过Oefenportaal平台，物理治疗师将监督练习并监测患者对该计划的遵守。
主要研究参数/终点：主要的研究参数/终点是居民计划的可行性（计划满意度，合规性和愿意参加预居住计划的患者的百分比）。 次要结果是该计划的有效性。 此外，将收集30天后的术后结局。
与参与，福利和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：患者将在预期的LT之前参加为期八周的预居住计划。 居民每周大约需要3-5个小时。 为了降低患者的负担，该计划的大部分是使用数字工具在家中进行的。 在第一周，在Erasmus MC上看到患者的摄入量（约60分钟）。 如果可能的话，所有研究任命将与定期任命进行筛查。 此外，预计患者在开始前后的预科计划开始进行测量（90分钟）。 另外，他们必须在家中完成三倍的问卷（两次20分钟，一次10分钟）。
由于预科计划基于现有护理，因此我们预计患者的风险很小。 预计参与者将受益于试点的预居住计划，考虑到更好的身体健康和对更健康的生活方式的行为改变。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lysanne P.M. Beuk
- 电话号码：+31615822753
- 邮箱：l.p.m.beuk@erasmusmc.nl
学习地点
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Rotterdam、荷兰、3015 CN
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
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接触：
- Lysanne P.M. Beuk
- 电话号码：+31615822753
- 邮箱：l.p.m.beuk@erasmusmc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 预期为LT的等待名单，
- 说荷兰语，
- 了解研究的目的，并给予书面知情同意。
排除标准：
- 在过去的六个月中，经历了一次重大的不良心血管事件
- 在过去六个月中，经历了脑血管事件
- 不受控制的心律障碍的病史，
- 肝脑病3或4级，
- 急性肝衰竭，
- 急性智力肝衰竭，
- 研究开始时的住院。
- 未处理的食管静脉曲张（即，没有以前的消除内窥镜检查或适当剂量的NSBB）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于家庭的预居住
参与者将接受八周的培训期，以家庭为基地的多模式预居住计划。
该计划包括运动计划，营养支持，戒烟和心理咨询。
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参与者将接受一个为期八周的家庭多模式预庇护计划。
该计划包括运动计划，营养支持，戒烟和心理咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序满意度
大体时间：完成居住计划时（LT基线/筛选后8周）
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自我设计的问卷分数（得分在1-10之间，得分更高意味着更高的满意度）
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完成居住计划时（LT基线/筛选后8周）
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计划合规性
大体时间：完成居住计划时（LT基线/筛选后8周）
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患者参加健身培训，营养，戒烟和社会心理课程的咨询的数量将被注册。
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完成居住计划时（LT基线/筛选后8周）
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愿意参加预居住计划的患者百分比
大体时间：在门诊诊所，当患者预约筛查LT时
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它将注册哪些患者愿意并且不愿意参加
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在门诊诊所，当患者预约筛查LT时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有氧能力
大体时间：在该计划开始时，当患者被筛查时，他们将执行CPET作为基线。经过八周的家庭培训，CPET将重新评估。
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参与者将执行心肺运动测试（CPET），以确定其有氧能力进行干预前和计划结束时。
将评估以下结果：VO2在增值税（ml/kg/min）
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在该计划开始时，当患者被筛查时，他们将执行CPET作为基线。经过八周的家庭培训，CPET将重新评估。
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肌肉减少症
大体时间：在基线（在开始居住计划之前）和八周后。
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人体成分将通过基线和八周后的生物电阻抗分析确定。
此外，将要求患者填写特定于肌肉减少症的问卷：SARC-F。
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在基线（在开始居住计划之前）和八周后。
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人体测量法
大体时间：在基线（在开始居住计划之前）和八周后。
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体重和身体高度将通过校准的电子刻度和墙壁停止的电子度量尺寸测量。
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在基线（在开始居住计划之前）和八周后。
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功能能力
大体时间：在基线（在开始居住计划之前）和八周后。
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要求患者在6分钟的时间内行走尽可能多的米。
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在基线（在开始居住计划之前）和八周后。
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功能活动性
大体时间：在基线（在开始居住计划之前）和八周后。
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功能流动性将使用30秒的椅子架测试进行评估。
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在基线（在开始居住计划之前）和八周后。
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体育锻炼水平
大体时间：在基线（在开始居住计划之前），八周后，患者将佩戴Actigraph加速度计，持续7天。
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Actigraph GTX3+加速度计：将要求使用“ Oefenportaal Platform'
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在基线（在开始居住计划之前），八周后，患者将佩戴Actigraph加速度计，持续7天。
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手握力
大体时间：在基线（在开始居住计划之前）和八周后。
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手工测功机（kg）
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在基线（在开始居住计划之前）和八周后。
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股四头肌强度
大体时间：基线（在开始居住计划之前）和八周后
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Biodex测功机（峰值扭矩到体重扩展 +工作疲劳）
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基线（在开始居住计划之前）和八周后
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生活质量评估
大体时间：基线（在开始居住计划之前）和八周后
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问卷
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基线（在开始居住计划之前）和八周后
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感知的疲劳评估
大体时间：基线（在开始居住计划之前）和八周后
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问卷
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基线（在开始居住计划之前）和八周后
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LT评估后最多30天的术后结果
大体时间：通过学习完成（LT后30天）
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记录LT后长达12个月的所有手术相关术后结局。
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通过学习完成（LT后30天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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