Preoperatív előhabilitáció a májátültetésre tervezett betegeknél (PRELIVERT)
Preoperatív előhabilitáció a májátültetésre tervezett betegeknél (PRELIVERT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Azok a betegek, akik jogosultak a májátültetésre (LT), elsősorban a mögöttes májbetegség miatt törékenyek. A törékenységet egy csökkent funkcionális kapacitás, károsodott aerob kapacitás és szarkopenia alkotja. Közismert, hogy a törékenység mind a transzplantáció előtti, mind a transzplantáció morbiditásához, mind a halálozáshoz vezet. Különböző műtéti populációk esetén az előzetes előfordulás megvalósíthatónak, hatékonynak és a műtéti eredmények javításának bizonyult. Kevés tanulmányt végeztek a májátültetésre váró betegpopulációban.
Cél: Az elsődleges cél az, hogy meghatározzuk egy félig felügyelt otthoni prehabilitációs program megvalósíthatóságát, hogy a betegek várják az LT-t. A másodlagos célok a program hatékonyságának és a műtéti eredmények lehetséges javulásainak felmérése (például kevesebb szövődmény, gyorsabb gyógyulás és rövidebb kórházi tartózkodás).
Tanulmánytervezés: Ez egy többcentrikus, egykarú, prospektív kohort (pilóta) tanulmány. Ez az Erasmus Medical Center -ben, Rotterdamban, Hollandiában zajlik.
Vizsgálati populáció: felnőtt betegek, akik várhatóan várólistára kerülnek az LT-re, akiknek nincs ellentmondásuk a testmozgás edzésével.
Intervenció: A betegek egy nyolchetes félig felügyelt otthoni előzetes előfordulási programban vesznek részt. Ez a program testmozgásból, táplálkozási támogatásból áll, amelyet dietetikus nyújt, a dohányzás abbahagyását és a pszichológiai tanácsadást. A program személyre szabott, és hetente két edzésből áll. Az Oefenportaal platformon keresztül a gyógytornász felügyeli a gyakorlatokat és figyelemmel kíséri a betegek betartását a programhoz.
Fő tanulmányi paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter/végpont az előzetes előszülési program megvalósíthatósága (program -elégedettség, megfelelés és a betegek százalékos aránya, akik hajlandóak részt venni az előzetes előszülési programban). A másodlagos eredmény a program hatékonysága. Ezenkívül 30 nap utáni posztoperatív eredményeket gyűjtünk.
A részvételhez, az ellátáshoz és a csoportos kapcsolatokhoz kapcsolódó terhek természete és mértéke: A betegek a várható LT előtti nyolchetes előzetes előszülési programban vesznek részt. Az előzetes előfordulási ülések hetente körülbelül 3-5 órát vesznek igénybe. A betegek terheinek csökkentése érdekében a program nagy részét digitális eszközök segítségével otthon zajlik. Az első hét folyamán a betegeket látják az Erasmus MC -n egy bevitelért (kb. 60 perc). Az összes tanulmányi találkozót rendszeres találkozókkal kombinálják a szűréshez, ha lehetséges. Ezenkívül a betegek várhatóan a helyszínen várhatóan az elején és az előzetes előszülési program befejezése után méréseken (90 perc) végigvezetik. Ezenkívül összesen háromszor (kétszer 20 perc, egyszer 10 perc) otthoni kérdőíveket kell kitölteniük.
Mivel az előzetes előfordulási program a meglévő gondozáson alapul, a betegek számára minimális kockázatot várunk el. A résztvevők várhatóan részesülnek a pilóta előzetes előszülési programból, figyelembe véve a jobb fizikai fitneszt és az egészségesebb életmód felé mutató viselkedési változást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lysanne P.M. Beuk
- Telefonszám: +31615822753
- E-mail: l.p.m.beuk@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lysanne P.M. Beuk
- Telefonszám: +31615822753
- E-mail: l.p.m.beuk@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év,
- Várható várólisták az LT -hez,
- Beszél a holland nyelven,
- Megérti a tanulmány célját, és írásbeli tájékozott beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt hat hónapban jelentős káros kardiovaszkuláris eseményt tapasztalt,
- Cerebrovaszkuláris eseményt tapasztalt az elmúlt hat hónapban,
- Ellenőrizetlen szívritmus rendellenesség orvosi története,
- Máj encephalopathia 3. vagy 4. fokozat,
- Akut májelégtelenség,
- Akut-on-kronikus májelégtelenség,
- Kórházi ápolás a vizsgálat elején.
- Nem kezelt nyelőcső-variációk (azaz nincs korábbi varicealis felszámolás endoszkópia vagy megfelelően adagolt NSBB)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni alapú előzetes előfordulás
A résztvevőket nyolc hetes képzési periódusnak vetik alá egy otthoni multimodális prehabilitációs program.
A program egy edzésprogramból, táplálkozási támogatásból, dohányzás abbahagyásából és pszichológiai tanácsadásból áll.
|
A résztvevőket nyolc hetes otthoni multimodális prehabilitaiton programnak vetik alá.
A program egy edzésprogramból, táplálkozási támogatásból, dohányzás abbahagyásából és pszichológiai tanácsadásból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program elégedettsége
Időkeret: Az előzetes előszülési program befejezése után (8 héttel az alapvonal/szűrés után)
|
Saját tervezésű kérdőív pontszám (pontszám 1-10, magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent)
|
Az előzetes előszülési program befejezése után (8 héttel az alapvonal/szűrés után)
|
|
Program -megfelelés
Időkeret: Az előzetes előszülési program befejezése után (8 héttel az alapvonal/szűrés után)
|
Nyilvántartásba veszik az olyan munkamenetek számát, amelyekben a beteg részt vesz a fitneszképzésben, a táplálkozási tanácsadást, a dohányzás abbahagyását és a pszichoszociális üléseket.
|
Az előzetes előszülési program befejezése után (8 héttel az alapvonal/szűrés után)
|
|
A betegek százalékos aránya, akik hajlandóak részt venni az előzetes előzetes előadási programban
Időkeret: A járóbeteg -klinikán, amikor a betegek kinevezik az LT szűrésére
|
Regisztrálni fogják, amelyet a betegek hajlandóak és nem hajlandóak részt venni
|
A járóbeteg -klinikán, amikor a betegek kinevezik az LT szűrésére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: A program elején, amikor a betegeket szűrésre engedik be, CPET -et fognak végezni kiindulási értékként. Nyolc hetes otthoni képzés után a CPET újraértékelhető.
|
A résztvevők kardiopulmonáris testmozgási tesztet (CPET) fognak végezni aerob képességük és a program végén.
A következő eredményeket ki kell értékelni: VO2 a HÉA -nál (ml/kg/perc)
|
A program elején, amikor a betegeket szűrésre engedik be, CPET -et fognak végezni kiindulási értékként. Nyolc hetes otthoni képzés után a CPET újraértékelhető.
|
|
Szarkopénia
Időkeret: A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után.
|
A test összetételét bioelektromos impedancia -elemzéssel határozzák meg a kiindulási állapotban és nyolc hét után.
A betegeket is felkérik, hogy töltsenek ki egy szarkopénia-specifikus kérdőívet: a SARC-F.
|
A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után.
|
|
Antropometria
Időkeret: A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után.
|
A testtömeg és a testmagasság kalibrált elektronikus skálával és az E metrikus mérőszalaggal, fali megállással mérjük.
|
A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után.
|
|
Funkcionális képesség
Időkeret: A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után.
|
A betegeket felkérjük, hogy minél több méterre járjanak 6 perc alatt.
|
A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után.
|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után.
|
A funkcionális mobilitást a 30 másodperces székállványteszttel kell megvizsgálni.
|
A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után.
|
|
Fizikai aktivitási szint
Időkeret: A kiindulási állapotban (az elkezdett előszenvedési program előtt), és nyolc hét után a betegek 7 napig viselik az Actigraph gyorsulásmérőjét.
|
Actigraph GTX3+ gyorsulásmérő: Napi átlagos idő (perc) Mérsékelt-erőteljes aktivitással, könnyű fizikai aktivitással és ülő viselkedéssel.
|
A kiindulási állapotban (az elkezdett előszenvedési program előtt), és nyolc hét után a betegek 7 napig viselik az Actigraph gyorsulásmérőjét.
|
|
Kézfogási erő
Időkeret: A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után.
|
Kézi dinamométer (kg)
|
A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után.
|
|
Négyfejű erősség
Időkeret: A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után
|
Biodex dinamométer (csúcsnyomaték a testtömeg -meghosszabbításhoz + munka fáradtság)
|
A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után
|
|
Életminőségi értékelés
Időkeret: A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után
|
Kérdőív
|
A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után
|
|
Észlelt fáradtságértékelés
Időkeret: A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után
|
Kérdőív
|
A kiindulási állapotban (az elõzetes előszentítési program elõtt) és nyolc hét után
|
|
Posztoperatív eredmények akár 30 napig az LT értékelése után
Időkeret: A tanulmány befejezésével (30 nappal az LT után)
|
Az összes műtéti releváns posztoperatív eredményt az LT után 12 hónapig tartják.
|
A tanulmány befejezésével (30 nappal az LT után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL85306.078.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .