肝臓移植を計画した患者の術前術前 (PRELIVERT)
肝臓移植を計画した患者の術前就学前（Prelivert）
調査の概要
詳細な説明
根拠：肝臓移植（LT）の資格がある患者は、肝臓病の根底にあるため、ほとんど虚弱です。 虚弱は、機能能力の低下、有酸素能力の障害、およびサルコペニアで構成されています。 虚弱が死亡率だけでなく、移植前後の罹患率の両方の増加につながることはよく知られています。 さまざまな外科的集団について、事前調査は実現可能で効果的であり、外科的転帰を改善することが実証されました。 この被験者に関する研究は、肝臓移植を待っている患者集団で実施されていません。
目的：主な目的は、患者がLTを待機するための半監督のホームベースの事前ハビリテーションプログラムの実現可能性を判断することです。 二次的な目的は、このプログラムの有効性と、外科的転帰の可能性のある改善を評価することです（たとえば、合併症の減少、回復の速さ、入院期間の短縮）。
研究デザイン：これは、マルチセンター、片腕、将来のコホート（パイロット）研究です。 オランダのロッテルダムにあるエラスムスメディカルセンターで行われます。
研究集団：LTを待機することが予想される成人患者、身体運動トレーニングに対照的な誘導がない。
介入：患者は、8週間の半教師の在宅拠点ベースの既製の就学プログラムに参加します。 このプログラムは、身体運動、栄養士が提供する栄養サポート、禁煙、心理的カウンセリングで構成されています。 このプログラムはパーソナライズされ、週に2つのトレーニングセッションで構成されます。 Ofenportaalプラットフォームを通じて、理学療法士は演習を監督し、患者のプログラムへの遵守を監視します。
主な研究パラメーター/エンドポイント：主な研究パラメーター/エンドポイントは、就学前プログラム（プログラムの満足度、コンプライアンス、および就学前プログラムに参加する意思のある患者の割合）の実現可能性です。 二次的な結果は、プログラムの有効性です。 さらに、30日後の術後転帰が収集されます。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：患者は、LTが予想される前に8週間の就学前プログラムに参加します。 就学前セッションには週に約3〜5時間かかります。 患者の負担を減らすために、プログラムの大部分はデジタルツールを使用して自宅で行われます。 最初の週の間に、患者はエラスムスMCで摂取量（約60分）で見られます。 すべての研究の予約は、可能であればスクリーニングのための定期的な任命と組み合わされます。 さらに、患者は、開始時に現場で、就学前プログラムが完了した後、測定を受けることが期待されます（90分）。 また、彼らは自宅でのアンケートに合計3倍（20分、1回10分）に記入する必要があります。
ハビリテーション前のプログラムは既存のケアに基づいているため、患者のリスクが最小限に抑えられています。 参加者は、より良い身体的フィットネスとより健康的なライフスタイルへの行動の変化を考慮して、パイロット前のハビリテーションプログラムの恩恵を受けることが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lysanne P.M. Beuk
- 電話番号：+31615822753
- メール：l.p.m.beuk@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 CN
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- Lysanne P.M. Beuk
- 電話番号：+31615822753
- メール：l.p.m.beuk@erasmusmc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上、
- LTの待機リストが予想される、
- オランダ語を話す、
- 研究の目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えました。
除外基準：
- 過去6か月間に大きな不利な心血管イベントを経験しました。
- 過去6か月間に脳血管事件を経験しました、
- 制御されていない心臓リズム障害の病歴、
- 肝性脳症グレード3または4、
- 急性肝不全、
- 急性慢性肝不全、
- 研究開始時の入院。
- 非治療されていない食道静脈瘤（つまり、以前の静脈瘤根視鏡検査や適切に投与されたNSBBはありません）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ホームベースの事前ハビリテーション
参加者は、ホームベースのマルチモーダル既製の就学前プログラムの8週間のトレーニング期間にさらされます。
このプログラムは、運動プログラム、栄養サポート、禁煙、心理的カウンセリングで構成されています。
|
参加者は、8週間のホームベースのマルチモーダルprehabilitonプログラムにさらされます。
このプログラムは、運動プログラム、栄養サポート、禁煙、心理的カウンセリングで構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログラムの満足度
時間枠：就学前プログラムが完了したとき（LTのベースライン/スクリーニングの8週間後）
|
自己設計されたアンケートスコア（1〜10のスコア、スコアが高いことは満足度が高いことを意味します）
|
就学前プログラムが完了したとき（LTのベースライン/スクリーニングの8週間後）
|
|
プログラムコンプライアンス
時間枠：就学前プログラムが完了したとき（LTのベースライン/スクリーニングの8週間後）
|
患者がフィットネストレーニング、栄養、禁煙、心理社会的セッションに関するカウンセリングに参加するセッションの数が登録されます。
|
就学前プログラムが完了したとき（LTのベースライン/スクリーニングの8週間後）
|
|
就学前プログラムに参加する意思のある患者の割合
時間枠：外来クリニックで、患者がLTのスクリーニングのために予約をするとき
|
どの患者が喜んで参加しないかは登録されます
|
外来クリニックで、患者がLTのスクリーニングのために予約をするとき
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
好気性容量
時間枠：プログラムの開始時に、患者がスクリーニングのために入院すると、ベースラインとしてCPETを実行します。 8週間のホームベースのトレーニングの後、CPETは再評価されます。
|
参加者によって心肺運動試験（CPET）が実施され、好気性容量の介入前とプログラムの最後に決定されます。
次の結果が評価されます：VATでのVO2（ML/kg/min）
|
プログラムの開始時に、患者がスクリーニングのために入院すると、ベースラインとしてCPETを実行します。 8週間のホームベースのトレーニングの後、CPETは再評価されます。
|
|
サルコペニア
時間枠：ベースライン（開始前の前）および8週間後。
|
体組成は、ベースラインおよび8週間後の生体電気インピーダンス分析によって決定されます。
また、患者はサルコペニア特定のアンケートに記入するよう求められます：SARC-F。
|
ベースライン（開始前の前）および8週間後。
|
|
人体測定
時間枠：ベースライン（開始前の前）および8週間後。
|
体重と体の高さは、校正された電子スケールと壁の停止でEメトリック測定テープで測定されます。
|
ベースライン（開始前の前）および8週間後。
|
|
機能容量
時間枠：ベースライン（開始前の前）および8週間後。
|
患者は、6分間の期間でできるだけ多くのメートルを歩くように求められます。
|
ベースライン（開始前の前）および8週間後。
|
|
機能モビリティ
時間枠：ベースライン（開始前の前）および8週間後。
|
30秒の椅子スタンドテストを使用して、機能移動度が評価されます。
|
ベースライン（開始前の前）および8週間後。
|
|
身体活動レベル
時間枠：ベースライン（開始前の前）と8週間後、患者は7日間アクチグラフ加速度計を着用します。
|
Actigraph GTX3+加速度計：平均時間（最小）中程度から自由の活動、光の身体活動、座りがちな行動に費やされます未来患者は、「Oefenportaalプラットフォーム」を使用して1日あたりの手順を監視するよう求められます
|
ベースライン（開始前の前）と8週間後、患者は7日間アクチグラフ加速度計を着用します。
|
|
ハンドグリップ強度
時間枠：ベースライン（開始前の前）および8週間後。
|
ハンドダイナモメーター（kg）
|
ベースライン（開始前の前）および8週間後。
|
|
大腿四頭筋強度
時間枠：ベースライン（開始前の前）および8週間後
|
Biodexダイナモメーター（体重の延長 +作業疲労）のピークトルク）
|
ベースライン（開始前の前）および8週間後
|
|
生活の質の評価
時間枠：ベースライン（開始前の前）および8週間後
|
アンケート
|
ベースライン（開始前の前）および8週間後
|
|
知覚された疲労評価
時間枠：ベースライン（開始前の前）および8週間後
|
アンケート
|
ベースライン（開始前の前）および8週間後
|
|
LT評価後最大30日までの術後結果
時間枠：学習修了を通じて（LTの30日後）
|
LT後12か月までのすべての外科的関連する術後転帰が記録されています。
|
学習修了を通じて（LTの30日後）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハビリテーションプログラムの臨床試験
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training Hospital積極的、募集していない
-
Children's Health完了
-
AdventHealthState of Florida Department of Health募集
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation積極的、募集していない