Prehabilitazione preoperatoria nei pazienti pianificati per il trapianto di fegato (PRELIVERT)

Razionale: i pazienti che si qualificano per il trapianto di fegato (LT) sono per lo più fragili a causa della loro malattia epatica sottostante. La fragilità è composta da una ridotta capacità funzionale, capacità aerobica compromessa e sarcopenia. È noto che la fragilità porta ad un aumento della morbilità pre e post-trapianto e mortalità. Per varie popolazioni chirurgiche la prehabilitazione è stata dimostrata fattibile, efficace e per migliorare i risultati chirurgici. Pochi studi su questo soggetto sono stati condotti nella popolazione di pazienti in attesa di trapianto di fegato.

Obiettivo: l'obiettivo primario è determinare la fattibilità di un programma di prehabilitazione a casa semi-supervisionato per i pazienti da aspettare per LT. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia di questo programma e i possibili miglioramenti dei risultati chirurgici (ad esempio meno complicanze, recupero più rapido e durata più breve della degenza ospedaliera).

Progettazione dello studio: questo è uno studio multicentro, singolo braccio, prospettiva (pilota). Si svolgerà presso il centro medico erasmus di Rotterdam, nei Paesi Bassi.

Popolazione dello studio: i pazienti adulti che sono previsti vengano esclusi da LT, che non hanno contro-indicazioni nell'allenamento fisico.

Intervento: i pazienti parteciperanno a un programma di prehabilitazione a casa semi-supervisionato di otto settimane. Questo programma consiste nell'esercizio fisico, nel supporto nutrizionale fornito da un dietista, dalla cessazione del fumo e dalla consulenza psicologica. Il programma sarà personalizzato ed è costituito da due sessioni di formazione a settimana. Attraverso la piattaforma OefenPortaal il fisioterapista supervisionerà gli esercizi e monitorerà l'adesione dei pazienti al programma.

Parametri/endpoint di studio principali: il principale parametro/endpoint dello studio è la fattibilità del programma di prehabilitazione (soddisfazione del programma, conformità e percentuale di pazienti disposti a partecipare al programma di prehabilitazione). Un risultato secondario è l'efficacia del programma. Inoltre, verranno raccolti risultati postoperatori dopo 30 giorni.

Natura e estensione dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla relazione dei gruppi: i pazienti parteciperanno a un programma di prehabilitazione di otto settimane prima del LT previsto. Le sessioni di prehabilitazione richiedono circa 3-5 ore settimanali. Per abbassare l'onere per i pazienti, la maggior parte del programma si svolge a casa utilizzando strumenti digitali. Durante la prima settimana i pazienti sono visti all'Erasmus MC per un'assunzione (circa 60 minuti). Tutti gli appuntamenti di studio saranno combinati con appuntamenti regolari per lo screening, se possibile. Inoltre, i pazienti sono previsti in loco all'inizio e dopo il completamento del programma di prehabilitazione per sottoporsi a misurazioni (90 minuti). Inoltre, devono completare i questionari a casa tre volte in totale (due volte 20 minuti, una volta 10 minuti).

Poiché il programma di prehabilitazione si basa sulle cure esistenti, prevediamo rischi minimi per i pazienti. Si prevede che i partecipanti beneficiano del programma di prehabilitazione pilota considerando una migliore forma fisica e un cambiamento comportamentale verso uno stile di vita più sano.