Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační prehabilitace u pacientů plánovaných na transplantaci jater (PRELIVERT)

4. února 2025 aktualizováno: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center

Předoperační prehabilitace u pacientů plánovaných na transplantaci jater (Prelivert)

Cílem této studie je stanovit proveditelnost a účinnost domácího multimodálního prehabilitačního programu u pacientů, o kterých se očekává, že budou čekán na LT. Pacienti se budou účastnit osmidenního prehabilitačního programu sestávajícího z fyzického cvičení, nutriční podpory, odvykání kouření a psychologického poradenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Pacienti, kteří se kvalifikují na transplantaci jater (LT), jsou většinou křehké kvůli jejich základnímu onemocnění jater. Křehoška se skládá ze snížené funkční kapacity, zhoršená aerobní kapacita a sarkopenie. Je dobře známo, že křehkost vede ke zvýšené pre- i po transplantaci morbidity i úmrtnosti. U různých chirurgických populací bylo prokázáno, že prehabilitace je proveditelná, účinná a zlepšuje chirurgické výsledky. V populaci pacientů čekalo na transplantaci jater jen málo studií o tomto tématu.

Cíl: Primárním cílem je určit proveditelnost polostanovaného programu prehabilitace v domácnosti pro pacienty, kteří mají být čekán na LT. Sekundárním cílem je posoudit účinnost tohoto programu a možná zlepšení chirurgických výsledků (např. Méně komplikací, rychlejší zotavení a kratší délka pobytu v nemocnici).

Návrh studie: Jedná se o multicentrickou, jednotlivou studii prospektivní kohorty (pilot). Uskuteční se v Erasmus Medical Center v Nizozemsku Rotterdamu.

Populace studie: Dospělí pacienti, u nichž se předpokládá, že budou čekán na LT, kteří nemají žádné kontraindikace pro trénink fyzického cvičení.

Intervence: Pacienti se zúčastní osmidenního polopojeného domácího prehabilitačního programu. Tento program se skládá z fyzického cvičení, nutriční podpory poskytované dietologem, odvykání kouření a psychologické poradenství. Program bude personalizován a skládá se ze dvou tréninků týdně. Prostřednictvím platformy Oefenportaal bude fyzioterapeut dohlížet na cvičení a sledovat dodržování programu pacientů.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem/koncovým bodem je proveditelnost prehabilitačního programu (spokojenost programu, dodržování a procento pacientů ochotných účastnit se prehabilitačního programu). Sekundárním výsledkem je účinnost programu. Kromě toho budou odebrány pooperační výsledky po 30 dnech.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a příbuzností skupiny: Pacienti se před očekávaným LT účastní osmidenního prehabilitačního programu. Prehabilitační sezení trvá přibližně 3-5 hodin týdně. Ke snížení zátěže pro pacienty se většina programu odehrává doma pomocí digitálních nástrojů. Během prvního týdne jsou pacienti pozorovaní na Erasmus MC pro příjem (asi 60 minut). Všechny jmenování studie budou kombinovány s pravidelnými schůzkami pro screening, pokud je to možné. Kromě toho se očekává, že pacienti na místě na místě a po dokončení prehabilitačního programu podstoupí měření (90 minut). Také musí vyplnit dotazníky doma třikrát celkem (dvakrát 20 minut, jednou 10 minut).

Vzhledem k tomu, že prehabilitační program je založen na stávající péči, očekáváme pro pacienty minimální rizika. Očekává se, že účastníci budou těžit z pilotního prehabilitačního programu s ohledem na lepší fyzickou zdatnost a změnu chování vůči zdravějšímu životnímu stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let,
  • Očekávané listiny čekací listiny pro LT,
  • Mluví nizozemským jazykem,
  • Chápe účel studie a dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zažila hlavní nežádoucí kardiovaskulární událost za posledních šest měsíců,
  • Zažil cerebrovaskulární incident za posledních šest měsíců,
  • Lékařská anamnéza nekontrolované poruchy srdečního rytmu,
  • Jaterní encefalopatie třída 3 nebo 4,
  • Akutní selhání jater,
  • Akutní na chronický selhání jater,
  • Hospitalizace na začátku studie.
  • Neošetřené varixy jícnu (tj. Žádná předchozí endoskopie eradikace varice s varicemi nebo adekvátně dávkovaná NSBB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí prehabilitace
Účastníci budou podrobeni tréninkovému období osmi týdnů domácího multimodálního prehabilitačního programu. Program se skládá z cvičebního programu, nutriční podpory, odvykání kouření a psychologického poradenství.
Jiný: Prehabilitační program
Účastníci budou vystaveni osmidennímu domácímu programu multimodálního prehabilitaitonu s osmi týdnů. Program se skládá z cvičebního programu, nutriční podpory, odvykání kouření a psychologického poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost programu
Časové okno: Po dokončení prehabilitačního programu (8 týdnů po základní linii/screeningu pro LT)
Skóre dotazníku s vlastním návrhem (skóre mezi 1-10, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost)
Po dokončení prehabilitačního programu (8 týdnů po základní linii/screeningu pro LT)
Soulad programu
Časové okno: Po dokončení prehabilitačního programu (8 týdnů po základní linii/screeningu pro LT)
Počet relací, které se pacient podílí na fitness tréninku, bude zaregistrován poradenství v oblasti výživy, odvykání kouření a psychosociálních sezení.
Po dokončení prehabilitačního programu (8 týdnů po základní linii/screeningu pro LT)
Procento pacientů ochotných se účastnit programu prehabilitace
Časové okno: Na ambulantní klinice, kdy se pacienti jdou o promítání pro LT
Bude zaregistrováno, kteří pacienti jsou ochotni a nejsou ochotni se zúčastnit
Na ambulantní klinice, kdy se pacienti jdou o promítání pro LT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita
Časové okno: Na začátku programu, kdy jsou pacienti přijati na screening, provedou CPET jako základní linii. Po osmi týdnech domácího tréninku bude CPET přehodnocen.
Účastníci provedou kardiopulmonální cvičební test (CPET), aby určili jejich aerobní kapacitu před zásahem a na konci programu. Budou hodnoceny následující výsledky: VO2 na DPH (ML/KG/MIN)
Na začátku programu, kdy jsou pacienti přijati na screening, provedou CPET jako základní linii. Po osmi týdnech domácího tréninku bude CPET přehodnocen.
Sarcopenia
Časové okno: Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech.
Složení těla bude určeno analýzou bioelektrické impedance na začátku a po osmi týdnech. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili dotazník specifický pro sarkopenii: The SARC-F.
Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech.
Antropometrie
Časové okno: Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech.
Tělesná hmota a výška těla budou měřeny kalibrovanou elektronickou stupnicí a e -metrickou měřicí páskou s zastavením stěny.
Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech.
Funkční kapacita
Časové okno: Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech.
Pacienti jsou požádáni, aby chodili co nejvíce metrů v časovém období 6 minut.
Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech.
Funkční mobilita
Časové okno: Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech.
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu stojanu na 30 sekundy.
Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech.
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku (před zahájením prehabilitačního programu) a po osmi týdnech budou pacienti nosit akcelerometr Actigraph po dobu 7 dnů.
Actigraph GTX3+ akcelerometr: Průměrný čas za den (min) Stráví se za mírnou až odolnou aktivitu, fyzická aktivita světla a sedavé chování FUTHERMORE Pacienti budou požádáni o sledování množství kroků denně pomocí „oefenportaal platformy“
Na začátku (před zahájením prehabilitačního programu) a po osmi týdnech budou pacienti nosit akcelerometr Actigraph po dobu 7 dnů.
Síla rukojeti
Časové okno: Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech.
Hand Dynamometr (kg)
Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech.
Síla kvadricepů
Časové okno: Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech
BIODEX Dynamometr (maximální točivý moment k prodloužení tělesné hmotnosti + únava práce)
Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech
Dotazník
Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech
Vnímané hodnocení únavy
Časové okno: Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech
Dotazník
Na začátku (před zahájením programu prehabilitace) a po osmi týdnech
Pooperační výsledky až 30 dní po posouzení LT
Časové okno: Dokončení studie (30 dní po LT)
Jsou zaznamenány všechny chirurgické relevantní pooperační výsledky až 12 měsíců po LT.
Dokončení studie (30 dní po LT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL85306.078.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Prehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit