간 이식 계획을 세우는 환자의 수술 전 예열소 (PRELIVERT)
간 이식 계획을 세우는 환자의 수술 전 예선원 (Preelivert)
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 : 간 이식 자격을 갖춘 환자 (LT)는 근본적인 간 질환으로 인해 대부분 연약합니다. 연약함은 기능적 용량 감소, 호기성 용량 장애 및 유관체로 구성됩니다. 연약함은 이식 전 및 이식 후 이환율과 사망률을 증가시키는 것으로 잘 알려져 있습니다. 다양한 외과 적 집단의 경우, 선사 실화는 실현 가능하고 효과적이며 외과 적 결과를 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 간 이식을 기다리는 환자 집단 에서이 주제에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
목적 : 주요 목표는 환자가 LT를 대기 할 수있는 반 감독 된 자국 예비 자료 프로그램의 타당성을 결정하는 것입니다. 2 차 목표는이 프로그램의 효과와 외과 적 결과의 개선 가능성을 평가하는 것입니다 (예 : 합병증이 적고 회복이 빠르며 입원 기간이 짧음).
연구 설계 : 이것은 다중 센터, 단일 팔, 전망 코호트 (파일럿) 연구입니다. 그것은 네덜란드 로테르담에있는 에라스무스 의료 센터에서 열립니다.
학습 인구 : 신체 운동 훈련에 대한 대조가없는 LT의 대기자 명단이있을 것으로 예상되는 성인 환자.
중재 : 환자는 8 주 반 감독 가정 기반 예비 자료 프로그램에 참여할 것입니다. 이 프로그램은 신체 운동, 영양사가 제공하는 영양 지원, 흡연 중단 및 심리 상담으로 구성됩니다. 이 프로그램은 개인화되며 주당 두 가지 교육 세션으로 구성됩니다. Oefenportaal 플랫폼을 통해 물리 치료사는 운동을 감독하고 환자의 프로그램 준수를 모니터링합니다.
주요 연구 매개 변수/엔드 포인트 : 주요 연구 매개 변수/엔드 포인트는 예비 자료 프로그램의 타당성 (프로그램 만족도, 규정 준수 및 예비 자료 프로그램에 참여하려는 환자의 비율)입니다. 보조 결과는 프로그램의 효과입니다. 또한, 30 일 후 수술 후 결과가 수집됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 본질과 범위 : 환자는 예상 LT 이전에 8 주 전의 선불 프로그램에 참여할 것입니다. 예비 자료 세션은 주당 약 3-5 시간이 걸립니다. 환자의 부담을 낮추기 위해 프로그램의 대부분은 집에서 디지털 도구를 사용하여 발생합니다. 첫 주 동안 환자는 Erasmus MC에서 섭취량 (약 60 분)을 볼 수 있습니다. 모든 학습 약속은 가능한 경우 선별 검사를위한 정기적 인 약속과 결합됩니다. 또한, 환자는 정리 프로그램을 완료 한 후 현장에서 예상되는 것으로 예상됩니다 (90 분). 또한 집에서 총 3 배 (2 배 20 분, 10 분)를 완료해야합니다.
예비 자료 프로그램은 기존 치료를 기반으로하기 때문에 환자에게 최소한의 위험이 기대됩니다. 참가자들은 더 나은 체력과 더 건강한 라이프 스타일에 대한 행동 변화를 고려할 때 파일럿 선사 자료 프로그램의 혜택을받을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lysanne P.M. Beuk
- 전화번호: +31615822753
- 이메일: l.p.m.beuk@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Lysanne P.M. Beuk
- 전화번호: +31615822753
- 이메일: l.p.m.beuk@erasmusmc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상,
- LT의 대기자 명단 예상,
- 네덜란드 언어를 말하고
- 연구의 목적을 이해하고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 지난 6 개월 동안 주요 심혈관 사건을 경험했습니다.
- 지난 6 개월 동안 뇌 혈관 사고가 발생했습니다.
- 통제되지 않은 심장 리듬 장애의 병력,
- 간 뇌병증 3 또는 4 등급,
- 급성 간부전,
- 급성 중식 간부전,
- 연구 시작시 입원.
- 처리되지 않은 식도 정맥류 (즉, 이전 정맥류 근절 내시경 또는 적절하게 복용 된 NSBB 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가정 기반 예비 자료
참가자는 가정 기반 멀티 모달 전 예선 프로그램의 8 주 동안의 교육 기간이 적용됩니다.
이 프로그램은 운동 프로그램, 영양 지원, 금연 및 심리 상담으로 구성됩니다.
|
참가자는 8 주간의 홈 기반 멀티 모달 선사 시대 프로그램을 받게됩니다.
이 프로그램은 운동 프로그램, 영양 지원, 금연 및 심리 상담으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로그램 만족도
기간: 예비 자료 프로그램 완료시 (LT의 기준선/스크리닝 후 8 주 후)
|
자체 디자인 된 설문지 점수 (1-10 점, 점수가 높음 더 높은 만족도를 의미합니다)
|
예비 자료 프로그램 완료시 (LT의 기준선/스크리닝 후 8 주 후)
|
|
프로그램 준수
기간: 예비 자료 프로그램 완료시 (LT의 기준선/스크리닝 후 8 주 후)
|
환자가 피트니스 훈련에 참여하는 세션 수, 영양에 대한 상담, 흡연 중단 및 심리 사회적 세션이 등록됩니다.
|
예비 자료 프로그램 완료시 (LT의 기준선/스크리닝 후 8 주 후)
|
|
선사 시대 프로그램에 참여할 환자의 비율
기간: 외래 환자 클리닉에서 환자가 LT 선별 검사 약속을 할 때
|
어떤 환자가 기꺼이 참여하고 기꺼이 참여하지 않는지 등록 될 것입니다.
|
외래 환자 클리닉에서 환자가 LT 선별 검사 약속을 할 때
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호기성 용량
기간: 프로그램이 시작될 때 환자가 선별 검사를받을 때 CPET을 기준으로 수행합니다. 8 주간의 주택 기반 훈련 후 CPET은 재평가 될 것입니다.
|
참가자들은 심장 운동 검사 (CPET)를 수행하여 호기성 용량 전입 전 및 프로그램이 끝날 때를 결정합니다.
다음과 같은 결과가 평가됩니다 : VAT에서 VO2 (ML/kg/min)
|
프로그램이 시작될 때 환자가 선별 검사를받을 때 CPET을 기준으로 수행합니다. 8 주간의 주택 기반 훈련 후 CPET은 재평가 될 것입니다.
|
|
Sarcopenia
기간: 기준선 (전 선사 실용 프로그램 전) 및 8 주 후에.
|
체성분은 기준선 및 8 주 후에 생체 전기 임피던스 분석에 의해 결정될 것이다.
또한 환자는 Sarcopenia 특정 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다 : SARC-F.
|
기준선 (전 선사 실용 프로그램 전) 및 8 주 후에.
|
|
인체 측정법
기간: 기준선 (전 선사 실용 프로그램 전) 및 8 주 후에.
|
체질량과 체적 높이는 교정 된 전자 스케일과 벽 정지가있는 E 메트릭 측정 테이프로 측정됩니다.
|
기준선 (전 선사 실용 프로그램 전) 및 8 주 후에.
|
|
기능적 용량
기간: 기준선 (전 선사 실용 프로그램 전) 및 8 주 후에.
|
환자는 6 분 동안 가능한 한 많은 미터를 걷도록 요청받습니다.
|
기준선 (전 선사 실용 프로그램 전) 및 8 주 후에.
|
|
기능적 이동성
기간: 기준선 (전 선사 실용 프로그램 전) 및 8 주 후에.
|
기능적 이동성은 30 초의 의자 스탠드 테스트를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선 (전 선사 실용 프로그램 전) 및 8 주 후에.
|
|
신체 활동 수준
기간: 기준선에서 (전 예선 가능 프로그램을 시작하기 전) 및 8 주 후에 환자는 7 일 동안 Actigraph Accelerometer를 착용합니다.
|
ACTIGRAPH GTX3+ 가속도계 : 하루 평균 시간 (최소)은 중등도에서 활발한 활동, 가벼운 신체 활동 및 좌식 행동으로 소비 된 환자는 'Oefenportaal 플랫폼'을 사용하여 하루에 취한 단계의 양을 모니터링하도록 요청받습니다.
|
기준선에서 (전 예선 가능 프로그램을 시작하기 전) 및 8 주 후에 환자는 7 일 동안 Actigraph Accelerometer를 착용합니다.
|
|
손 그립 강도
기간: 기준선 (전 선사 실용 프로그램 전) 및 8 주 후에.
|
핸드 동력계 (kg)
|
기준선 (전 선사 실용 프로그램 전) 및 8 주 후에.
|
|
사두근 강도
기간: 기준선 (전 선사 시대 프로그램 전) 및 8 주 후
|
Biodex Dynamometer (피크 토크에 대한 피크 토크 + 작업 피로)
|
기준선 (전 선사 시대 프로그램 전) 및 8 주 후
|
|
삶의 질 평가
기간: 기준선 (전 선사 시대 프로그램 전) 및 8 주 후
|
설문지
|
기준선 (전 선사 시대 프로그램 전) 및 8 주 후
|
|
인식 된 피로 평가
기간: 기준선 (전 선사 시대 프로그램 전) 및 8 주 후
|
설문지
|
기준선 (전 선사 시대 프로그램 전) 및 8 주 후
|
|
LT 평가 후 최대 30 일 동안 수술 후 결과
기간: 학습 완료 (LT 30 일 후)
|
LT 이후 최대 12 개월까지 모든 외과 적 관련 수술 후 결과가 기록됩니다.
|
학습 완료 (LT 30 일 후)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식; 합병증에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
예비 자료 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
Stanford University완전한수술 | 흉부 질환 | 위장병 | 수술 전 관리 | 부인과 질환 | 면역 체계 및 관련 장애 | 비뇨기과 질환미국
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록