- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06808945
Предоперационная преоперационная преоперационная преодолена у пациентов, запланированных для трансплантации печени (PRELIVERT)
Предоперационная преоперационная преоперационная преодолева
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: пациенты, которые имеют право на трансплантацию печени (LT), в основном хрупкие из -за их основного заболевания печени. Хрупкость состоит из уменьшенной функциональной мощности, нарушения аэробной емкости и саркопения. Хорошо известно, что слабость приводит как к увеличению заболеваемости до и посттрансплантации, так и к смертности. Для различных хирургических групп, продемонстрировав, что предварительно продемонстрировала, что является осуществимой, эффективной и для улучшения хирургических результатов. Немногие исследования по этому вопросу были проведены в популяции пациентов в ожидании трансплантации печени.
Цель: Основная цель-определить осуществимость полузатехнизированной домохозяйственной программы для домохозяйств, чтобы пациенты были включены в список ожидания для LT. Вторичные цели - оценить эффективность этой программы и возможные улучшения хирургических результатов (например, меньше осложнений, более быстрого выздоровления и более короткой продолжительности пребывания в больнице).
Дизайн исследования: это многоцентровое исследование, единственное ручное, проспективное когортное исследование (пилот). Он будет проходить в медицинском центре Erasmus в Роттердаме, Нидерланды.
Исследовательская популяция: взрослые пациенты, которые, как предполагается, будут подвергаться в список ожидания для LT, которые не имеют никакого противоположного индикации с физическими физическими упражнениями.
Вмешательство: Пациенты будут участвовать в восьминедельной полубезгированной домашней программе. Эта программа состоит из физических упражнений, поддержки питания, предоставляемой диетологом, прекращения курения и психологического консультирования. Программа будет персонализирована и состоит из двух тренировочных сессий в неделю. Через платформу Oefenportaal физиотерапевт будет контролировать упражнения и контролировать соблюдение пациентов к программе.
Основные параметры исследования/конечные точки. Основным параметром/конечной точки исследования является осуществимость программы предварительной оплаты (удовлетворенность программой, соблюдение требований и процент пациентов, желающих участвовать в программе Prehabilitation). Вторичный результат - это эффективность программы. Кроме того, будут собраны послеоперационные результаты через 30 дней.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и групповой родственностью: пациенты будут участвовать в восьминедельной программе преубийства до ожидаемого LT. Сессии преподаваемости занимают около 3-5 часов в неделю. Чтобы снизить бремя для пациентов, большая часть программы происходит дома с использованием цифровых инструментов. В течение первой недели пациенты наблюдаются в Erasmus MC для потребления (около 60 минут). Все назначения обучения будут объединены с регулярными назначениями для скрининга, если это возможно. Кроме того, пациенты ожидаются на месте в начале и после завершения программы предварительной прохождения для прохождения измерений (90 минут). Кроме того, они должны заполнять анкеты дома в три раза (два раза 20 минут, один раз 10 минут).
Поскольку программа предотвращения основана на существующей помощи, мы ожидаем минимальных рисков для пациентов. Ожидается, что участники получат выгоду от программы Pilot Prehibilitation, учитывая лучшую физическую подготовку и изменение поведения в направлении более здорового образа жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lysanne P.M. Beuk
- Номер телефона: +31615822753
- Электронная почта: l.p.m.beuk@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Lysanne P.M. Beuk
- Номер телефона: +31615822753
- Электронная почта: l.p.m.beuk@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет,
- Ожидаемый список ожидания для LT,
- Говорит на голландском языке,
- Понимает цель исследования и дал письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пережил серьезное неблагоприятное сердечно -сосудистое событие за последние шесть месяцев,
- Пережил цереброваскулярный инцидент за последние шесть месяцев,
- История болезни неконтролируемого расстройства сердечного ритма,
- Печеночная энцефалопатия 3 или 4 класса,
- Острая печеночная недостаточность,
- Острой хронической печеночной недостаточности,
- Госпитализация в начале исследования.
- Не обработанные вариконы пищевода (то есть нет предыдущей эндоскопии эрадикации варикозного изделия или адекватно дозировки NSBB)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя предварительная презентация
Участники будут подвергнуты учебному периоду восьми недель мультимодальной программы мультимодальной предварительной преодоления на дому.
Программа состоит из программы упражнений, поддержки питания, прекращения курения и психологического консультирования.
|
Участники будут подвергнуты восьминедельной мультимодальной мультимодальной программе Prehabilitaiton.
Программа состоит из программы упражнений, поддержки питания, прекращения курения и психологического консультирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение программы
Временное ограничение: По завершении программы предотвращения (через 8 недель после базового уровня/скрининга на LT)
|
Самодушевленная оценка вопросника (оценка от 1 до 10, более высокий балл означает более высокую удовлетворенность)
|
По завершении программы предотвращения (через 8 недель после базового уровня/скрининга на LT)
|
|
Соответствие программы
Временное ограничение: По завершении программы предотвращения (через 8 недель после базового уровня/скрининга на LT)
|
Будет зарегистрировано количество сеансов, которые пациент участвует в тренировке по фитнесу, консультированию по питанию, прекращению курения и психосоциальным занятиям.
|
По завершении программы предотвращения (через 8 недель после базового уровня/скрининга на LT)
|
|
Процент пациентов, желающих принять участие
Временное ограничение: В амбулаторной клинике, когда пациенты назначаются на скрининг на LT
|
Он будет зарегистрирован, что пациенты хотят и не хотят участвовать
|
В амбулаторной клинике, когда пациенты назначаются на скрининг на LT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробная вместимость
Временное ограничение: В начале программы, когда пациенты принимаются на скрининг, они будут выполнять CPET в качестве исходного уровня. После восьми недель обучения на дому будет пересмотрен CPET.
|
Участники будут выполнены сердечно-легочные упражнения (CPET) для определения их аэробной мощности до вмешательства и в конце программы.
Будут оценены следующие результаты: VO2 на НДС (мл/кг/мин)
|
В начале программы, когда пациенты принимаются на скрининг, они будут выполнять CPET в качестве исходного уровня. После восьми недель обучения на дому будет пересмотрен CPET.
|
|
Саркопения
Временное ограничение: На исходном уровне (перед началом программы предварительной преодоления) и через восемь недель.
|
Состав тела будет определяться анализом биоэлектрического импеданса на исходном уровне и через восемь недель.
Также пациентам будет предложено заполнить анкету для специфики для саркопении: SARC-F.
|
На исходном уровне (перед началом программы предварительной преодоления) и через восемь недель.
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: На исходном уровне (перед началом программы предварительной преодоления) и через восемь недель.
|
Масса тела и высота тела будут измерены с помощью калиброванной электронной шкалы и E -метрической измерительной ленты с остановкой на стене.
|
На исходном уровне (перед началом программы предварительной преодоления) и через восемь недель.
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: На исходном уровне (перед началом программы предварительной преодоления) и через восемь недель.
|
Пациентов просят пройти как можно больше метров в течение 6 минут.
|
На исходном уровне (перед началом программы предварительной преодоления) и через восемь недель.
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: На исходном уровне (перед началом программы предварительной преодоления) и через восемь недель.
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с использованием 30-секундного теста на стул.
|
На исходном уровне (перед началом программы предварительной преодоления) и через восемь недель.
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне (перед началом программы предварительной атмосферы) и после восьми недель пациенты будут носить акселерометр акселерометра в течение 7 дней.
|
Акселерометр Actigraph GTX3+: среднее время в день (мин) тратит при от умеренной до активной активности, физической активности легкой и сидячего поведения. Платежеспособные пациенты будут предложены контролировать количество шагов, предпринимаемых в день, используя «платформу oefenportaal».
|
На исходном уровне (перед началом программы предварительной атмосферы) и после восьми недель пациенты будут носить акселерометр акселерометра в течение 7 дней.
|
|
Сила ручной сцепления
Временное ограничение: На исходном уровне (перед началом программы предварительной преодоления) и через восемь недель.
|
Ручной динамометр (кг)
|
На исходном уровне (перед началом программы предварительной преодоления) и через восемь недель.
|
|
Прочность на четырехгласовой мышцы
Временное ограничение: На исходном уровне (перед началом программы предварительной атлетизации) и через восемь недель
|
Динаметр Biodex (пик крутящего момента до массы тела. Удлинитель + усталость)
|
На исходном уровне (перед началом программы предварительной атлетизации) и через восемь недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне (перед началом программы предварительной атлетизации) и через восемь недель
|
Вопросник
|
На исходном уровне (перед началом программы предварительной атлетизации) и через восемь недель
|
|
Воспринимаемая оценка усталости
Временное ограничение: На исходном уровне (перед началом программы предварительной атлетизации) и через восемь недель
|
Вопросник
|
На исходном уровне (перед началом программы предварительной атлетизации) и через восемь недель
|
|
Послеоперационные результаты до 30 дней после оценки LT
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (через 30 дней после LT)
|
Все хирургические соответствующие послеоперационные результаты до 12 месяцев после LT регистрируются.
|
Благодаря завершению исследования (через 30 дней после LT)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL85306.078.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа преодолевания
-
MaineHealthTufts Medical CenterРекрутингОнкология | Преабилитация | Хирургическая онкологияСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizЕще не набирают