对患者进行的全血数量的家庭监测 - 一项有关南波罗的海国家实施过程的试点研究。 (AMBeR eBlood)
简介：诊断癌症的数量每年都在系统地增加。 这一事实正在影响波罗的海南部的地区，该地区正在抗击分散的人口和集中专业的医疗中心的后果。 癌症患者需要进行定期的血液检查以监测安全性和治疗资格。 如果血液效果不佳，则必须省略化学疗法。 对于远离该中心的患者，这意味着不必要的旅行，助手参与，额外成本，增加医院收购感染的潜力以及与错过的治疗机会有关的挫败感。
目的：这项研究的主要目的是在全身治疗癌症期间和之后成功实施远程，家庭监测对癌症患者的全部血液计数的知识。 琥珀色集体研究方案的次要目的是试行新技术，围绕未来的调查获得更多背景，并验证患者治疗途径的成本和变化。
方法论：我们将测试南波罗的海三个国家（DK，PL，GER）的家庭血液监测的实施。 每个站点将与研究组一起参加实施研究，ÁN= 33（总n = 165）和对照组n = 20（总n = 100）。 该研究的持续时间计划针对每位患者进行4个化学疗法的4个周期和3个月的随访期。 在门诊日常诊所学习和训练的第一个周期，然后在家中剩下的3个血液监测周期。 平均周期长度为21-30天，平均测量数为每个周期34。 在基线上，在4个周期的化学疗法（12-16周）和3个月的随访期之后，在研究和对照组中将进行平行研究，使用混合方法，我们将评估触及范围的结果，有效，采用，实施和维护（RE-AIM）。
预期的好处：琥珀研究的实施应减少不必要和非治疗医院就诊的数量，并提高患者的可管理性和独立性。 我们认为，医院就诊的数量减少将减少弱势个人感染的风险，并为患者和医院节省成本。 这些因素还将转化为化学疗法单元的更好物流，减少二氧化碳步道，以及改善的生活质量和赋权。
研究概览
地位
详细说明
介绍：
预计未来20年的癌症发病率将增加30％，这主要是由于老年人口的增加。 这将导致将来的癌症患者数量急剧增加。 癌症患者需要进行定期的血液检查以监测安全性和治疗资格。 如果血液效果不佳，则必须省略或修改化学疗法。 对于远离该中心的患者，这意味着不必要的旅行，助手参与，额外成本，增加医院收购感染的潜力以及与错过的治疗机会有关的挫败感。 数字化癌症护理可以增加患者的积极参与自己的治疗，改善生活质量并减少获得医疗保健的不平等现象。 因此，非常需要开发和实施新的方法，以使自己家中的患者可以使用癌症诊断和治疗方法。
目的，本研究的主要目的是获取有关在全身治疗癌症期间成功实施对癌症患者的远程家庭监测的知识。 琥珀色集体研究方案的次要目的是试行新技术，围绕未来的调查获得更多背景，并验证患者治疗途径的成本和变化。
方法
试验设计本研究是一项跨国多站点实施研究，旨在在3个南波罗的海国家（PL，DK，GER）进行家庭血液监测试验。
研究环境和组织当前的研究是南波罗的海计划资助的项目“琥珀色”的一部分（波罗的海电子护理的高级建模）。 来自五个国家的七个合作伙伴正在参与其中，并正在研究五个不同的WP。 该研究中的7个项目合作伙伴中的以下5个参与了研究（WP3）：1）丹麦的西兰大学医院（ZUH）； 2）德国罗斯托克大学医学中心（UMC Rostock）； 3）德国格里夫斯瓦尔德大学医学中心（UMC Greifswald）； 4）波兰大学临床中心格登斯克（UCCGdańsk）； 5）波兰的波美兰科医科大学Szczecin（PMU）。
每个站点将与ÁN= 33一起参加实施研究。
纳入标准：
- 合法能干的患者
- 年龄18岁或以上
- 被诊断为癌症（ICD -10：C00* -C97*）
- 在门诊病人的肿瘤学/血液学系注册
- 愿意并且能够给予知情同意参加研究的参与者
- 参与者应在每日化疗单元中接受化学疗法，并在化学疗法开始后的4周内接受化疗，预期的化疗持续时间应至少在纳入后12周。
排除标准：
- 由于精神能力或语言障碍，无法给予知情同意
- 患者无法或不可能执行使用柳叶刀或墨盒获得毛细血管血液样本所需的精细操纵
- 已知的出血障碍
- 不良的循环阻止患者获得足够的血液下降来进行测试。
干预这项研究的目的是评估使用患者家中的Hemoscreen装置对癌症患者进行家庭治疗期间家庭监测血液参数的可行性和有效性。 参与者将是中心内具有相同癌症实体的患者，该患者在南波罗的海地区5个不同地点的肿瘤学/血液学部门接受化疗。
我们计划在研究组中招募来自每个中心的33例患者，对照组招募20例患者。 对照组的患者将在门诊每日诊所进行一般实验室的标准化疗治疗和血液监测。
研究组的患者将通过受过训练的员工指示使用Hemoscreen装置，并将在门诊每日诊所的第一个化学疗法周期（平均3-4个测量值）中完成自我测试。 然后，将使患者在家中使用hemoscreen，并将在预定的门诊就诊进行化学疗法之前立即或最多48小时进行测试。 获得的结果将在计划进行化学疗法以确定治疗禁忌症之前至少24小时通过IT系统发送给协调员。
如果结果不符合化学疗法的资格，取决于中心，将决定到门诊每日诊所以验证测试或推迟访问并发出建议。 每当患者到达门诊诊所进行化学疗法时，一般实验室将进行标准的静脉血测试。 关于最终化学疗法的任何决定，都基于从一般实验室获得的血液计数，而不是从Hemoscreen装置中获得的。 除标准护理外，还完成了所有试验程序。
该研究的持续时间计划针对每位患者进行4个化疗周期和3个月的随访期。 在门诊日常诊所学习和培训的第一个周期，然后是在家中剩下的3个循环。 平均周期长度为21-30天，平均测量数为每个周期3-4。 在基线上，在4个周期的化学疗法（12-16周）和3个月的随访期之后，在研究和对照组中，将使用问卷调查（PROM）进行平行研究，以评估健康状况和生活质量评估干预措施的影响。
执行
- 描述现有的护理过程并确定利益相关者。
- 描述新实践中的新护理过程，利益相关者和途径。
- 研讨会1：“设置场景”上下文映射，障碍和促进者，解决方案设计，行动计划。 通过护理过程的上下文映射确定的所有相关利益相关者的参与。 如果可能的话，患者代表将参与并参与研讨会，从而对患者对障碍和促进者的看法做出贡献。
- 教育和准备医疗保健专业人员（HCP）使用数字技术并将其集成到“工具箱”和新的专业身份中。
- 研讨会2“促进/支持正在进行的过程”中小腿，应对挑战，调整设计，计划和支持进一步实施。
- 讲习班3“选择最佳实践的果实”后巡回演出，包括从试验试验中检查学习以及评估最终确定，正在进行的和计划的实施。
- 在整个干预阶段，将使用一个描述实施所有步骤的过程，动作和理由的日志。
在研讨会1之后，将以4个步骤进行预期的预期障碍和促进者，以便在家中进行远程血液监测。
- 摘要文献综述和过去的经验。
- 使用ERIC匹配工具（参考）将最重要的障碍与最重要的障碍匹配。
- 通过在每个中心的临床环境中通过有效性和重要性来排名策略。
- 以制定行动计划来实施每个站点进行干预的策略。
评估RQ1：患者和HCP关于决定因素的观点
在试点研究的最后阶段，我们将使用小组概念映射技术研究患者和HCP关于参与远程家庭血液监测的重要决定因素的观点。 该过程将遵循5个预描述的步骤，所有活动都将在线使用软件GroupWisdom：
- 头脑风暴
- 分类和标签
- 等级
- 生成群集评分图
- 验证群集评级图
定量结果我们将使用RE-AIM框架（REF）进行系统量化。 将使用一系列不同的结果，测量方法和数据源。
数据收集和管理将为所有研究成果和要收集和安全存储的相关数据创建REDCAP数据库。
参与者和非参与者的问卷调查表，以获取有关拒绝参与远程家庭血液监测的合格患者的信息，我们将邀请他们完成一项简短的调查，其中包含有关其特征，拒绝原因和参与障碍的信息。 那些接受参与的人将收到更大的问卷调查表，以报告患者报告的结果指标（PROM）和患者报告的经验措施（PERM）。 舞会和PERS将使用经过验证的问卷收集。 此外，我们想检查实施过程。 为此，将在研究结束时进行调查，以检查参与者和医疗专业人员的实施经验。
在基线的有效评估，经过16周的治疗和3个月的随访后，将对患者对护理经验的看法进行调查，包括生活质量（PROM-EORTC QLQ C30； EQ-5D 5L）和可接受性（可接受性的理论框架）。 在整个研究中将记录对家庭血液测试和不良事件的依从性。 同时，我们将分析有可能避免的不必要和非治疗医院就诊的数量。 最后，将收集健康经济数据以评估项目的经济价值并进行成本效益分析。
危害和辍学的远程血液监测可能与不良事件以及危害，辍学和辍学原因的持续和系统注册有关。 此信息将每天记录在数据库中。
经济/资源评估基于收集的流程数据，我们将进行经济分析，评估远程家庭监控的时间，资源和成本。 此外，我们想通过一次性材料，维护成本，培训所需的时间和金额来评估设备的价格。 多亏了上述计算，我们将尝试估算变化的成本效益以及有效利用资源在家进行血液检查的资源。
初步试验中的样本量首先是根据考虑因素估算了试验试验的样本量，以确保每个站点的经验积累以在EMOC的开发中借鉴，并得到有关试验和可行性试验的样本量建议的支持（（参考）。
其次，如果患者能够按照收到的指示正确使用Hemoscreen设备，我们将在研究中定义成功。 故障被定义为患者必须致电求助热线或注意到他们在家中没有正确使用设备。 我们假设PO = 0.90的成功概率。 我们认为，如果成功的概率为p = 0.70（或更少），那么在给定情况下，hemoscreen可能没有用。 该研究的无效假设为HO：P = P0，我们想测试替代假设HA：P <P0（单尾检测），概率为5％或更少，功率为80％。 估计的必要样本量为n = 33例。
根据财团的决定，每项试点研究包括每个站点的33名参与者，导致总合并样本为165名参与患者。 该财团决定从每个站点招募20名对照患者，总共有100名参与者。 因此，计划共有265名患者参加整个研究。
统计方法主要是描述性统计数据来分析定量结果，尽管有效性将以固定前变更评分进行评估。
道德批准并同意参加伦理批准的申请，并在每个参与的国家中提交该协议的本地改编。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bartłomiej Baumert, MD, PhD, DSc
- 电话号码：+48 91 4250428
- 邮箱：bartlomiej.baumert@pum.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Karolina Szmuc, MSc
- 电话号码：+48 91 4250428
- 邮箱：karolina.szmuc@usk1.szczecin.pl
学习地点
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Region Sjælland
-
Næstved、Region Sjælland、丹麦、4700
- 招聘中
- Department of Oncology, Zealand University Hospital
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接触：
- Niels Henrik Holländer, MD
- 电话号码：+45 40291186
- 邮箱：nhho@regionsjaelland.dk
-
接触：
- Tram Nguyen, PhD, MSc
- 电话号码：+45 56512000
- 邮箱：trng@regionsjaelland.dk
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首席研究员：
- Niels Henrik Holländer, MD
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副研究员：
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
-
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
- 招聘中
- Clinic and Polyclinic for Internal Medicine C, Hematology and Oncology, Palliative Care Unit, University Medical Center
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接触：
- Christian A Schmidt, MD, PhD, Prof
- 电话号码：+49 3834 866665
- 邮箱：christian.schmidt@med.uni-greifswald.de
-
接触：
- Fabian Kleinke, MA
- 邮箱：fabian.kleinke@uni-greifswald.de
-
首席研究员：
- Christian A Schmidt, MD, PhD, Prof
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18106
- 招聘中
- Department of Medicine, Clinic III, Hematology, Oncology, Palliative Medicine, University Medical Center
-
接触：
- Christian Junghanß, MD, PhD, Prof
- 电话号码：+49 381 494-7421
- 邮箱：christian.junghanss@med.uni-rostock.de
-
接触：
- Sabine Felser, PhD
- 电话号码：+49 381 494-7395
- 邮箱：sabine.felser@med.uni-rostock.de
-
首席研究员：
- Christian Junghanß, MD, PhD, Prof
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副研究员：
- Moosheer Alamar, MD
-
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-952
- 招聘中
- Department of Oncology and Radiotherapy, University Clinical Center of Gdańsk,
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接触：
- Ewa Pawłowska, MD
- 电话号码：+48 58 584 45 74
- 邮箱：ewa.pawlowska@gumed.edu.pl
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接触：
- Katarzyna Barańska, MSc
- 电话号码：+48 58 584 22 12
- 邮箱：kabaranska@uck.gda.pl
-
首席研究员：
- Ewa Pawłowska, MD
-
副研究员：
- Natalia Cichowska-Cwalinska, MD, PhD
-
副研究员：
- Grażyna Suchodolska, PhD
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-252
- 招聘中
- Department of Hematology and Transplantology
-
接触：
- Bartłomiej Baumert, MD, PhD, DSc
- 电话号码：+48 91 4250428
- 邮箱：bartlomiej.baumert@pum.edu.pl
-
接触：
- Karolina Szmuc, MSc
- 电话号码：+48 91 4250426
- 邮箱：karolina.szmuc@usk1.szczecin.pl
-
首席研究员：
- Bogusław Machaliński, MD, PhD, DSc, Prof
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副研究员：
- Bartłomiej Baumert, MD, PhD, DSc
-
副研究员：
- Piotr Kulig, MD, PhD
-
副研究员：
- Bogumiła A Osękowska, MD, PhD
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 合法能干的患者
- 年龄18岁或以上
- 被诊断为癌症（ICD -10：C00* -C97*）
- 在门诊病人的肿瘤学/血液学系注册
- 愿意并且能够给予知情同意参加研究的参与者
- 参与者应在每日化疗单元中接受化学疗法，并在化学疗法开始后的4周内接受化疗，预期的化疗持续时间至少应为12周
排除标准：
- 由于精神能力或语言障碍，无法给予知情同意
- 患者无法或不可能执行使用柳叶刀或墨盒获得毛细血管血液样本所需的精细操纵
- 已知的出血障碍
- 循环不良，阻止患者获得足够的血液下降以进行测试
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究小组
接受家庭血液监测的肿瘤学患者。
n =每个站点33。
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对照组
在门诊诊所的一般实验室中接受标准血液检查的肿瘤学患者。 n =每个站点20。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过小组概念映射评估的患者对决定因素的观点
大体时间：患者参与干预的4到12周
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在完成或试点研究的最后阶段，研究人员将使用小组概念映射技术研究患者对远程家庭血液监测的重要决定因素的观点。 该过程将遵循5个预描述的步骤，所有活动都将在线使用软件组。 步骤如下：
研究人员将邀请患者的代表性样本进行研究。 |
患者参与干预的4到12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健专业人士对根据小组概念映射评估的决定因素的观点
大体时间：在完成5例患者治疗和研究结束之间（平均1年）
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在完成或试点研究的最后阶段完成后，研究人员将使用小组概念映射技术研究HCP关于参与远程家庭血液监测的重要决定因素的观点。
该过程将遵循5个预描述的步骤，所有活动都将在线使用软件组。
步骤如下：1）集思广益2）分类和标记3）等级4）生成集群评级图5）群集评级图的验证研究人员将邀请所有参与的干预措施，将HCP提供给研究。
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在完成5例患者治疗和研究结束之间（平均1年）
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推荐数
大体时间：基线
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推荐患者的数量
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基线
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招聘率
大体时间：基线
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注册数量与拒绝
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基线
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注册患者的性别
大体时间：基线
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a）男性； b）女性
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基线
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拒绝者的性别
大体时间：基线
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a）男性； b）女性
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基线
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注册患者的身体高度
大体时间：基线
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以米为单位测量
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基线
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拒绝者的身体高度
大体时间：基线
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以米为单位测量
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基线
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注册患者的体重
大体时间：基线
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以千克测量
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基线
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脱落者的体重
大体时间：基线
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以千克测量
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基线
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招收患者的癌症疾病
大体时间：基线
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癌症类型，癌症治疗，治疗意图
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基线
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Decl
大体时间：基线
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癌症类型，癌症治疗，治疗意图
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基线
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根据国际标准教育分类，入学患者的教育水平
大体时间：基线
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国际标准教育分类（ISCED）ISCED 0 =幼儿教育ISCED 1 =初等教育2 =下级教育ISCED 3 =上级教育ISPED 4 =专业后的非首三级教育ISPECT 5 =近期的高等教育6 =学士学位或同等的高等教育水平7 =硕士学位或同等的高等教育水平8 =博士学位或同等的高等教育水平
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基线
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根据国际标准教育分类，拒绝者的教育水平
大体时间：基线
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国际标准教育分类（ISCED）ISCED 0 =幼儿教育ISCED 1 =初等教育2 =下级教育ISCED 3 =上级教育ISPED 4 =专业后的非首三级教育ISPECT 5 =近期的高等教育6 =学士学位或同等的高等教育水平7 =硕士学位或同等的高等教育水平8 =博士学位或同等的高等教育水平
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基线
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入学患者的就业状况
大体时间：基线
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a）全职，b）兼职，c）自雇，d）失业的寻求工作，e）失业不寻求工作，f）学生，g）退休，h）无法工作，i）其他
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基线
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拒绝者的就业状况
大体时间：基线
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a）全职，b）兼职，c）自雇，d）失业的寻求工作，e）失业不寻求工作，f）学生，g）退休，h）无法工作，i）其他
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基线
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到注册患者的设施的距离
大体时间：基线
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以公里为单位
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基线
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距离拆卸者设施的距离
大体时间：基线
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以公里为单位
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基线
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运输时间到入学患者的设施
大体时间：基线
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以分钟为单位进行测量
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基线
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运输时间到拆卸者的设施
大体时间：基线
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以分钟为单位进行测量
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基线
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卫生技术的准备就绪和卫生技术的启示指数评估
大体时间：评估干预后（16周）和3个月后的评估
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卫生技术（ReadHy）仪器的准备和启示指数由13个维度组成，共有65个项目。
所有13个量表都反映了概念上的维度，并以李克特型量表从1 =完全不同意到4 =完全同意
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评估干预后（16周）和3个月后的评估
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欧洲癌症研究与治疗组织，核心模块（C30）
大体时间：评估干预后（16周）和3个月后的评估
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与健康相关的生活质量工具用于肿瘤学临床试验，由30个问题组成，从中可以获得0到100的积分。
分数越高，患者的生活质量越低。
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评估干预后（16周）和3个月后的评估
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Euroqol-5尺寸-5级
大体时间：评估干预后（16周）和3个月后的评估
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EuroQol-5 Dimensions-5水平（EQ-5D 5L）是EuroQol Group开发的与健康相关的生活质量的标准化度量，以提供简单，通用的问卷。
对于EQ-5D-5L问卷，定义了3125个健康状态：从“ 11111”（根本没有问题）到“ 555555”（所有五个域中的“极端问题”）
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评估干预后（16周）和3个月后的评估
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出勤率
大体时间：评估后干预后（16周）
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进行家庭血液测试的数量与有序的测试数量
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评估后干预后（16周）
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家庭血液测试期间的不良事件
大体时间：评估后干预后（16周）
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整个干预过程中所有不良事件的注册
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评估后干预后（16周）
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使用可接受性问卷的理论框架评估的患者的可接受性
大体时间：评估后干预后（16周）
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可接受性（TFA）问卷的理论框架用于评估技术和语言方面的操作问题和失败率。
它由8个问题组成，这些问题可以在使用技术方面的困难或从1（min。）到5（最多）的语言中回答。
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评估后干预后（16周）
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使用可接受性问卷的理论框架评估的医疗保健专业人员的可接受性
大体时间：评估后干预后（16周）
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可接受性（TFA）问卷的理论框架用于评估技术和语言方面的操作问题和失败率。
它由8个问题组成，这些问题可以在使用技术方面的困难或从1（min。）到5（最多）的语言中回答。
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评估后干预后（16周）
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每位患者的管理时间消耗
大体时间：评估后干预后（16周）
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以几分钟和接触次数的数量来衡量
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评估后干预后（16周）
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每位患者的医疗时间消耗
大体时间：评估后干预后（16周）
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以分钟为单位进行测量
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评估后干预后（16周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bogusław Machaliński, MD, PhD, Prof、Department of Hematology and Transplantology, Pomeranian Medical University in Szczecin
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.