Hjemmeovervågning af komplet blodtælling udført af patienter - en pilotundersøgelse af implementeringsprocessen i sydlige Østersøjede lande. (AMBeR eBlood)

Indledning:

Forekomsten af ​​kræft forventes at stige med 30% i løbet af de næste 20 år, hovedsageligt på grund af stigningen i den ældre befolkning. Dette vil føre til en dramatisk stigning i antallet af kræftpatienter i fremtiden. Kræftpatienter er nødt til at gennemgå regelmæssige blodprøver for at overvåge sikkerhed og berettigelse til behandling. I tilfælde af dårlige blodresultater skal kemoterapisessionen udelades eller ændres. For patienter, der bor langt fra centret, betyder det unødvendig rejse med involvering af hjælpere, yderligere omkostninger, øget potentiale ved hospitalets erhvervede infektioner og frustration forbundet med ubesvaret mulighed for behandling. Digitalisering af kræftpleje kan øge patienternes aktive involvering i deres egen behandling, forbedre livskvaliteten og reducere uligheder i adgangen til sundhedsvæsenet. Derfor er der et stærkt behov for at udvikle og implementere nye måder at stille kræftdiagnostik og behandlinger til rådighed for patienter i deres egne hjem.

Formål Det primære mål med denne undersøgelse er at få viden om vellykket implementering af fjerntliggende, hjemmeovervågning af komplet blodtælling til kræftpatienter under systemisk behandling af kræft. Det sekundære mål med Amber Collective Study Protocol er at pilotere ny teknologi, få mere kontekst omkring fremtidige undersøgelser og verificere omkostninger og ændringer i patientbehandlingsveje.

Metoder

Forsøgsdesign Denne undersøgelse er en multinational multisite -implementeringsundersøgelse til pilot testimplementering af overvågning af hjemmeblod i 3 sydlige baltiske lande (PL, DK, GER).

Undersøgelsesindstilling og organisering Den aktuelle undersøgelse er en del af Interreg South Baltic-programfinansieret projekt "Amber" (avanceret modellering af e-care-e-pleje). I alt syv partnere fra fem lande er involveret og arbejder på fem forskellige WP'er. De følgende 5 af de 7 projektpartnere er involveret i undersøgelsen (WP3): 1) Zealand University Hospital Næmved, Danmark (ZUH); 2) University Medical Center Rostock, Tyskland (UMC Rostock); 3) University Medical Center Greifswald, Tyskland (UMC Greifswald); 4) University Clinical Center Gdańsk, Polen (UCC Gdańsk); 5) Pomeranian Medical University Szczecin, Polen (PMU).

Hvert sted deltager i implementeringsundersøgelsen med á n = 33.

Inkluderingskriterier:

• juridisk kompetente patienter
• 18 år eller ældre
• Diagnosticeret med kræft (ICD -10: C00* - C97*)
• Tilmeldt Institut for Onkologi/Hematologi for ambulante patienter
• Deltagere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
• Deltagerne skal modtage kemoterapi i den daglige kemoterapienhed og være inden for 4 uger efter kemoterapiinitiering, og den forventede varighed af kemoterapi bør være mindst 12 uger efter inkludering.

Ekskluderingskriterier:

• manglende evne til at give informeret samtykke på grund af mental kapacitet eller sprogbarriere
• Patient ikke er i stand eller usandsynligt at være i stand til at udføre fin manipulation, der kræves for at bruge Lancet eller patronen for at opnå kapillær blodprøve og resultat
• Kendt blødningsforstyrrelse
• Dårlig cirkulation, der forhindrer patienten i at få nok bloddråber til at udføre testen.

Intervention Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og gyldigheden af ​​hjemmeovervågning af blodparametre under systemisk behandling af kræftpatienter ved hjælp af hæmoscreen -enheden i patientens hjem. Deltagerne vil være patienter med den samme kræftenhed inden for centret, der modtager kemoterapi på poliklinisk basis på onkologi/hæmatologiafdelingen på 5 forskellige steder i den sydlige baltiske region.

Vi planlægger at tilmelde 33 patienter fra hvert center i studiegruppen og 20 patienter i kontrolgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå standard kemoterapibehandling og blodovervågning i generelt laboratorium på den ambulante daglige klinik.

Patienter fra studiegruppen vil blive instrueret i brugen af ​​hæmoscreen-enheden af ​​uddannet personale og vil gennemføre selvtest i hele deres første cyklus af kemoterapi på den ambulante daglige klinik (mellem 21 og 30 dage, i gennemsnit 3-4 målinger). Patienter får derefter hæmoscreen til at bruge derhjemme og testes øjeblikkeligt eller op til 48 timer før deres planlagte polikliniske besøg til kemoterapi. De opnåede resultater vil blive sendt til koordinatoren via IT -systemet mindst 24 timer før den planlagte administration af kemoterapi for at bestemme kontraindikationer til behandlingen.

Hvis resultaterne ikke kvalificerer sig til kemoterapi, afhængigt af centret, vil der blive truffet en beslutning om at ankomme til den ambulante daglige klinik for at verificere testen eller for at udsætte besøget og udstede anbefalinger. Hver gang en patient ankommer til ambulant dagklinik til kemoterapi, udføres en standard venøs blodprøve i det generelle laboratorium. Enhver beslutning om den endelige administration af kemoterapi vil være baseret på det blodtælling, der er opnået fra det generelle laboratorium, ikke fra hæmoscreen -enheden. Alle forsøgsprocedurer udføres ud over standardpleje.

Undersøgelsens varighed var planlagt til 4 cyklusser af kemoterapi for hver patient og en 3-måneders opfølgningsperiode. Den første cyklus med læring og træning på den ambulante daglige klinik, derefter de resterende 3 cyklusser med blodovervågning derhjemme. Den gennemsnitlige cykluslængde er 21-30 dage, det gennemsnitlige antal målinger er 3-4 pr. Cyklus. Ved en baseline, efter 4 cykler med kemoterapi (12-16 uger) og efter en 3-måneders opfølgningsperiode, vil parallelle undersøgelser blive udført i både undersøgelses- og kontrolgrupper ved hjælp af spørgeskemaer (PROM's), der vurderer en sundhedsstatus og Livskvalitet for at evaluere virkningen af ​​en intervention.

Implementering

• beskriver den eksisterende plejeproces og identificerer interessenter.
• Beskriver ny plejeproces, interessenter og veje i den nye praksis.
• Workshop 1: "Indstilling af scenen" Kontekstkortlægning, barrierer og facilitatorer, løsningsdesign, handlingsplan. Deltagelse fra alle relevante interessenter identificeret gennem kontekstkortlægning af plejeprocessen. En patientrepræsentant vil være involveret og engageret i workshop om muligt og derved bidrage til patientens perspektiv på barrierer og facilitatorer.
• Uddannelse og forberedelse af sundhedspersonale (HCP'er) til at bruge den digitale teknologi og integrere den i "værktøjskassen" og den nye professionelle identitet.
• Workshop 2 "letter/understøtter den igangværende proces" Mid-Pilot, håndterer udfordringer, justerer design, planlægger og understøtter yderligere implementering.
• Workshop 3 "Valg af frugterne af bedste praksis" Post-Pilot, herunder at undersøge erfaringer fra pilotforsøgene og evaluere afsluttede, løbende og planlagte implementering.
• En logbog, der beskriver processen, handlinger og begrundelse for alle trin i implementeringen, vil blive brugt til dokumentation i hele interventionsfasen.

Efter workshop 1 vil identifikation af forventede barrierer og facilitatorer for patienter til at deltage i fjerntliggende blodovervågning derhjemme blive udført i 4 trin:

• Resumé fra litteraturanmeldelse og tidligere oplevelser.
• Matchning af de vigtigste barrierer med strategier ved hjælp af Eric Matching Tool (REF).
• Rangering af strategier efter effektivitet og betydning i hver centers kliniske ramme.
• Bygning på strategier til at udvikle handlingsplaner til implementering af interventioner på hvert sted.

Evaluering af RQ1: Patientens og HCP's perspektiver på determinanter

I den sidste fase af pilotundersøgelsen vil vi undersøge patienternes og HCP'ernes perspektiver på vigtige determinanter for engagement i fjerntliggende hjemmeblodovervågning ved hjælp af gruppekonceptkortlægningsteknikken. Processen følger 5 forudbeskrevne trin, og al aktivitet vil være online ved hjælp af softwaregruppen:

1. Brainstorming
2. Sortering og mærkning
3. Bedømmelse
4. Generering af et klynge -vurderingskort
5. Validering af klyngekortet

Kvantitative resultater Vi vil bruge Re-Aem-rammen (REF) til en systematisk kvantificering af resultater. En række forskellige resultater, målemetoder og datakilder vil blive brugt.

Dataindsamling og -styring En REDCAP -database oprettes til alle undersøgelsesresultater og relevante data, der skal indsamles og gemmes sikkert.

Deltager og ikke-deltagende spørgeskemaer For at få information om støtteberettigede patienter, der nægter deltagelse i fjerntliggende hjemmeblodovervågning, vil vi invitere dem til at gennemføre en kort undersøgelse, der indeholder oplysninger om deres egenskaber, grunde til afslag og barrierer for deltagelse. De, der accepterer deltagelse, vil modtage et større spørgeskema, der rapporterer yderligere om patientens rapporterede resultatmål (PROMS) og patient rapporterede erfaringsmål (PREMS). PROMS og PREMS indsamles ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Derudover ønsker vi at undersøge implementeringsprocessen. Til dette formål vil der blive gennemført en undersøgelse i slutningen af ​​undersøgelsen for at undersøge deltagernes og medicinske fagfolks oplevelser af implementering.

Effektivitetsevaluering ved baseline, efter 16 ugers behandling og 3 måneders opfølgning, vil der blive gennemført en undersøgelse med hensyn til patienters opfattelse af deres plejeoplevelse, herunder livskvalitet (PROM's-EORTC QLQ C30; EQ-5D 5L) og Acceptabilitet (teoretisk ramme for acceptabilitet). Overholdelse af blodprøvning og bivirkninger vil blive registreret i hele undersøgelsen. På samme tid vil vi analysere antallet af unødvendige og ikke-terapeutiske hospitalbesøg, der potentielt kan undgås. Endelig indsamles sundhedsøkonomiske data for at vurdere den økonomiske værdi af projektet og gennemføre omkostnings-fordel-analyse.

Harms og frafald Remote Blood Monitoring kan være forbundet med bivirkninger og den igangværende og systematiske registrering af skade, frafald og grunde til frafald. Disse oplysninger registreres i databasen dagligt.

Økonomisk/ressourceevaluering Baseret på de indsamlede procesdata vil vi foretage en økonomisk analyse, der vurderer den tid, ressourcer og omkostninger, der bruges til fjernovervågning af hjemmet. Derudover vil vi gerne evaluere prisen på enheden med engangsmaterialer, vedligeholdelsesomkostninger, tid og beløb, der er nødvendige til træning. Takket være ovenstående beregninger vil vi forsøge at estimere omkostningseffektiviteten af ​​ændringen og effektiv anvendelse af ressourcer til at udføre blodprøve derhjemme.

Prøvestørrelse i pilotforsøg først blev prøvestørrelse af pilotforsøget estimeret baseret på overvejelser til at sikre tilstrækkelig ophobning af erfaring på hvert sted at trække på i udviklingen af ​​EMOC, understøttet af litteraturen om prøvestørrelsesanbefalinger til pilot- og gennemførlighedsforsøg ( Ref).

For det andet definerede vi succes i undersøgelsen, hvis patienter var i stand til at bruge hæmoscreen -udstyret korrekt derhjemme ved at følge de instruktioner, de modtog. Fejl blev defineret som når patienterne skal ringe til hjælpelinjen eller bemærke, at de ikke bruger udstyret korrekt derhjemme. Vi antog den forventede sandsynlighed for succes ved PO = 0,90. Vi besluttede, at hvis sandsynligheden for succes er p = 0,70 (eller mindre), er hæmoscreen muligvis ikke nyttig i en given kontekst. Nulhypotesen af ​​undersøgelsen er HO: P = P0, og vi ønskede at teste den alternative hypotese HA: P <P0 (en-halet test) med en sandsynlighed på 5% eller mindre og en effekt på 80%. Den estimerede nødvendige prøvestørrelse er N = 33 patienter.

Ved konsortiumbeslutning omfattede hver pilotundersøgelse 33 deltagere på hvert sted, hvilket resulterede i en samlet samlet prøve på 165 deltagende patienter. Konsortiet besluttede at tilmelde 20 kontrolpatienter fra hvert sted, hvilket resulterede i en samlet prøve på 100 deltagere. Derfor var i alt 265 patienter planlagt at deltage i hele undersøgelsen.

Statistiske metoder hovedsageligt beskrivende statistikker vil blive brugt til at analysere kvantitative resultater, skønt effektiviteten vil blive vurderet med en forhåndsændringsscore.

Etikgodkendelse og samtykke til at deltage i en ansøgning om etisk godkendelse vil blive indsendt i hvert deltagende land med lokale tilpasninger af denne protokol.