Hausüberwachung der vollständigen Blutanzahl von Patienten - eine Pilotstudie zum Implementierungsprozess in südbaltischen Ländern. (AMBeR eBlood)

Einführung:

Die Inzidenz von Krebs wird in den nächsten 20 Jahren voraussichtlich um 30% steigen, hauptsächlich aufgrund des Anstiegs der älteren Bevölkerung. Dies wird zu einem dramatischen Anstieg der Anzahl der Krebspatienten in Zukunft führen. Krebspatienten müssen sich regelmäßig Blutuntersuchungen unterziehen, um die Sicherheit und Berechtigung zur Behandlung zu überwachen. Bei schlechten Blutgebnissen muss die Chemotherapie -Sitzung weggelassen oder geändert werden. Für Patienten, die weit vom Zentrum leben, bedeutet dies unnötiges Reisen mit Beteiligung von Helfern, zusätzlichen Kosten, erhöhtes Potenzial für im Krankenhaus erworbene Infektionen und Frustration, die mit verpassten Chancen zur Behandlung verbunden sind. Die Digitalisierung der Krebsbehandlung kann die aktive Beteiligung der Patienten an ihrer eigenen Behandlung erhöhen, die Lebensqualität verbessern und die Ungleichheiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung verringern. Daher besteht ein starkes Bedürfnis, neue Möglichkeiten zu entwickeln und umzusetzen, um Krebsdiagnostika und Behandlungen für Patienten in ihren eigenen Häusern zur Verfügung zu stellen.

Objektiv Das Hauptziel dieser Studie ist es, Kenntnisse über eine erfolgreiche Umsetzung von Fernbedienung und Überwachung der vollständigen Blutzahl bei Krebspatienten während der systemischen Behandlung von Krebs zu erlangen. Das sekundäre Ziel des Amber -Kollektivstudienprotokolls ist es, neue Technologien zu steuern, mehr Kontext in Bezug auf zukünftige Untersuchungen zu gewinnen und Kosten und Veränderungen der Patientenbehandlungswege zu überprüfen.

Methoden

Versuchsdesign Diese Studie ist eine multinationale Studie zur Implementierung von Multisite -Implementierungsforschungen zur Umsetzung von Home -Blut -Überwachung in 3 südbaltischen Ländern (PL, DK, GER).

Studieneinstellung und Organisation Die aktuelle Studie ist Teil des von Interreg South Baltic Program finanzierten Projekts "Amber" (fortgeschrittene Modellierung der E-Care von Baltic Cancer). Insgesamt sieben Partner aus fünf Ländern sind beteiligt und arbeiten an fünf verschiedenen WPs. Die folgenden 5 der 7 Projektpartner sind an der Studie (WP3) beteiligt: ​​1) Universitätskrankenhaus Næstved, Dänemark (ZUH); 2) University Medical Center Rostock, Deutschland (UMC Rostock); 3) University Medical Center Greifswald, Deutschland (UMC Greifswald); 4) Universitätsklinikzentrum Gdikt, Polen (UCC Ganzek); 5) Pomeranische Medizinische Universität SZCzecin, Polen (PMU).

Jeder Standort beteiligt sich mit Á n = 33 an der Implementierungsstudie.

Einschlusskriterien:

• rechtlich kompetente Patienten
• 18 Jahre oder älter
• Krebs diagnostiziert (ICD -10: C00* - C97*)
• Eingeschrieben am Abteilung für Onkologie/Hämatologie für ambulante Patienten
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben
• Die Teilnehmer sollten eine Chemotherapie in der täglichen Chemotherapie -Einheit erhalten und innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie -Initiation liegen, und die erwartete Chemotherapie sollte mindestens 12 Wochen nach Einschluss betragen.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund der geistigen Kapazität oder der Sprachbarriere zu erteilen
• Patient, der nicht oder unwahrscheinlich ist, um eine feine Manipulation durchzuführen, um Lancet oder Patrone zu verwenden, um eine Kapillarblutprobe und das Ergebnis zu erhalten
• Bekannte Blutungsstörung
• Schlechte Kreislauf verhindern, dass der Patient genügend Blutabfälle bekommt, um den Test durchzuführen.

Intervention Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Gültigkeit der Heimüberwachung von Blutparametern während der systemischen Behandlung von Krebspatienten unter Verwendung des Hemoscreen -Geräts im Haus des Patienten zu bewerten. Die Teilnehmer werden Patienten mit derselben Krebseinheit innerhalb des Zentrums sein, die in 5 verschiedenen Standorten in der südbaltischen Region ambulant Chemotherapie erhalten.

Wir planen, 33 Patienten aus jedem Zentrum in der Studiengruppe und 20 Patienten in der Kontrollgruppe einzuschreiben. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden im allgemeinen Labor in der ambulanten Tagesklinik eine Standard -Chemotherapie und eine Blutüberwachung unterziehen.

Patienten aus der Studiengruppe werden bei der Verwendung des Hemoscreen-Geräts durch geschultes Personal unterrichtet und werden Selbsttests während ihres ersten Chemotherapiezyklus in der ambulanten Tagesklinik (zwischen 21 und 30 Tagen im Durchschnitt 3-4 Messungen) abschließen. Die Patienten erhalten dann Hämoscreen zu Hause und werden sofort oder bis zu 48 Stunden vor ihrem geplanten ambulanten Besuch zur Chemotherapie getestet. Die erhaltenen Ergebnisse werden mindestens 24 Stunden vor der geplanten Verabreichung der Chemotherapie über das IT -System über das IT -System gesendet, um Kontraindikationen für die Behandlung zu bestimmen.

Wenn sich die Ergebnisse je nach Zentrum nicht für eine Chemotherapie qualifizieren, wird die Entscheidung getroffen, in der ambulanten Daily Clinic zu gelangen, um den Test zu überprüfen oder die Besuchsempfehlungen zu verschieben und Empfehlungen auszugeben. Jedes Mal, wenn ein Patient zur Chemotherapie in der ambulanten Tagesklinik ankommt, wird im allgemeinen Labor ein Standard -Venen -Bluttest durchgeführt. Jede Entscheidung über die endgültige Verabreichung der Chemotherapie basiert auf der Blutanzahl aus dem allgemeinen Labor, nicht auf der Hämoscreen -Vorrichtung. Alle Testverfahren werden zusätzlich zur Standardversorgung durchgeführt.

Die Dauer der Studie wurde für 4 Chemotherapiezyklen für jeden Patienten und eine 3-monatige Nachbeobachtungszeit geplant. Der erste Zyklus des Lernens und Trainings in der ambulanten Tagesklinik, dann die verbleibenden 3 Zyklen der Blutüberwachung zu Hause. Die durchschnittliche Zykluslänge beträgt 21-30 Tage, die durchschnittliche Anzahl von Messungen beträgt 3-4 pro Zyklus. Zu einer Grundlinie, nach 4 Zyklen Chemotherapie (12-16 Wochen) und nach einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit werden parallel Lebensqualität, um die Auswirkungen einer Intervention zu bewerten.

Durchführung

• Beschreibung des vorhandenen Pflegeprozesses und Identifizierung von Stakeholdern.
• Beschreibung neuer Pflegeprozess, Stakeholder und Wege in der neuen Praxis.
• Workshop 1: "Szene" Kontextzuordnung, Hindernisse und Moderatoren, Lösungsdesign, Aktionsplan. Teilnahme von allen relevanten Stakeholdern, die durch Kontextzuordnung des Pflegeprozesses identifiziert wurden. Ein Patientenvertreter wird nach Möglichkeit in einen Workshop beteiligt sein und damit zur Perspektive der Patienten auf Hindernisse und Moderatoren beitragen.
• Bildung und Vorbereitung von Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs) zur Verwendung der digitalen Technologie und der Integration in die "Toolbox" und der neuen professionellen Identität.
• Workshop 2 "Erleichterung/Unterstützung des laufenden Prozesses" Mid-Pilot, Umgang mit Herausforderungen, Anpassung von Design, Planung und Unterstützung der weiteren Implementierung.
• Workshop 3 "Auswählen der Früchte der bewährten Praxis" Post-Pilot, einschließlich der Untersuchung von Erkenntnissen aus den Pilotversuchen und der Bewertung der endgültigen, laufenden und geplanten Umsetzung.
• Ein Logbuch, das den Prozess, die Aktionen und die Begründung für alle Schritte der Implementierung beschreibt, wird für die Dokumentation während der gesamten Interventionsphase verwendet.

Nach dem Workshop 1 wird in 4 Schritten vor dem Studium die Identifizierung von erwarteten Hindernissen und Moderatoren für Patienten zur Fernüberwachung zu Hause durchgeführt:

• Zusammenfassung aus Literaturübersicht und früheren Erfahrungen.
• Übereinstimmung mit den wichtigsten Hindernissen mit Strategien mit dem Eric Matching Tool (REF).
• Ranking -Strategien nach Effektivität und Bedeutung im klinischen Umfeld jedes Zentrums.
• Aufbau von Strategien zur Entwicklung von Aktionsplänen zur Implementierung von Interventionen in jedem Standort.

Bewertung der RQ1: Die Perspektiven des Patienten und HCP auf Determinanten

In der letzten Phase der Pilotstudie untersuchen wir die Perspektiven von Patienten und HCPs auf wichtige Determinanten der Einbeziehung in der Fernüberwachung der Fernbedienung mithilfe der Grupp Concept Mapping -Technik. Der Prozess folgt 5 vorgeschriebene Schritte und alle Aktivitäten werden online unter Verwendung der Softwaregruppe sein:

1. Brainstorming
2. Sortieren und Kennzeichnung
3. Bewertung
4. Generierung einer Cluster -Bewertungskarte
5. Validierung der Cluster -Bewertungskarte

Quantitative Ergebnisse Wir werden das REMAIM-Framework (REF) für eine systematische Quantifizierung der Ergebnisse verwenden. Eine Reihe verschiedener Ergebnisse, Messmethoden und Datenquellen werden verwendet.

Datenerfassung und -management Eine Redcap -Datenbank wird für alle Studienergebnisse und relevanten Daten erstellt, die gesammelt und sicher gespeichert werden sollen.

Teilnehmer- und Nicht-Teilnehmer-Fragebögen, um Informationen über berechtigte Patienten zu erhalten, die die Teilnahme an der Fernüberwachung in der Fernhäuser ablehnen. Diejenigen, die die Teilnahme annehmen, erhalten einen größeren Fragebogen, der weiter über Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROMs) und von Patienten gemeldete Erfahrungsmaßnahmen (PREMs) meldet. Proms und PREMs werden mit validierten Fragebögen gesammelt. Darüber hinaus möchten wir den Implementierungsprozess untersuchen. Zu diesem Zweck wird eine Umfrage am Ende der Studie durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer und medizinischen Fachkräfte mit der Umsetzung zu untersuchen.

Effektivitätsbewertung an der Basis, nach 16 Wochen Behandlung und 3 Monaten Follow-up wird eine Umfrage zur Wahrnehmung ihrer Pflegeerfahrung durch die Patienten, einschließlich der Lebensqualität (Prom-EORTC QLQ C30; EQ-5D 5L) und eine Umfrage durchgeführt. Akzeptanz (theoretischer Rahmen der Akzeptanz). Die Einhaltung von Blutuntersuchungen zu Hause und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet. Gleichzeitig werden wir die Anzahl der unnötigen und nicht therapeutischen Krankenhausbesuche analysieren, die möglicherweise vermieden werden könnten. Schließlich werden Gesundheitswirtschaftsdaten gesammelt, um den wirtschaftlichen Wert des Projekts zu beurteilen und eine Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen.

Schäden und Abbrecher remote Blutüberwachung können mit unerwünschten Ereignissen und der laufenden und systematischen Registrierung von Schaden, Ausfall und Gründen für den Ausgang verbunden sein. Diese Informationen werden täglich in der Datenbank aufgezeichnet.

Wirtschaftliche/Ressourcenbewertung Basierend auf den gesammelten Prozessdaten werden wir eine wirtschaftliche Analyse durchführen, in der die Zeit, die Ressourcen und die Kosten für die Fernüberwachung der Fernhäuser verwendet werden. Darüber hinaus möchten wir den Preis des Geräts mit verfügbaren Materialien, Wartungskosten, Zeit und Geldbetrag bewerten, die für die Schulung erforderlich sind. Dank der oben genannten Berechnungen werden wir versuchen, die Kosteneffizienz des Wandels und den effektiven Einsatz von Ressourcen zur Durchführung von Blutuntersuchungen zu Hause abzuschätzen.

Die Stichprobengröße in Pilotversuchen Zunächst wurde die Stichprobengröße der Pilotstudie auf der Grundlage von Überlegungen geschätzt, um eine ausreichende Akkumulation der Erfahrung an jedem Standort bei der Entwicklung von EMOC zu gewährleisten, unterstützt durch die Literatur zu Empfehlungen der Stichprobengrößen für Pilot- und Machbarkeitsstudien (Machbarkeitsstudien ( Ref).

Zweitens haben wir den Erfolg in der Studie definiert, ob Patienten die Hemoscreen -Geräte zu Hause ordnungsgemäß verwenden konnten, indem sie den Anweisungen befolgen, die sie erhalten haben. Das Versagen wurde definiert, wenn die Patienten die Helpline anrufen oder bemerken, dass sie die Geräte zu Hause nicht korrekt verwenden. Wir haben die erwartete Erfolgswahrscheinlichkeit bei PO = 0,90 angenommen. Wir haben beschlossen, dass der Hämoscreen in einem bestimmten Kontext möglicherweise nicht nützlich ist, wenn die Erfolgswahrscheinlichkeit P = 0,70 (oder weniger) beträgt. Die Nullhypothese der Studie lautet ho: p = p0, und wir wollten die alternative Hypothese HA: P <p0 (einseitiger Test) mit einer Wahrscheinlichkeit von 5% oder weniger und einer Leistung von 80% testen. Die geschätzte erforderliche Stichprobengröße beträgt n = 33 Patienten.

Nach Konsortiumentscheidung umfasste jede Pilotstudie 33 Teilnehmer an jedem Standort, was zu einer Gesamtprobe von 165 teilnehmenden Patienten führte. Das Konsortium beschloss, 20 Kontrollpatienten von jedem Standort zu registrieren, was zu einer Gesamtstichprobe von 100 Teilnehmern führte. Daher waren insgesamt 265 Patienten geplant, um an der gesamten Studie teilzunehmen.

Statistische Methoden werden hauptsächlich beschreibende Statistiken zur Analyse der quantitativen Ergebnisse verwendet, obwohl die Wirksamkeit mit einem Änderungswert vor dem Post-Post bewertet wird.

Die Genehmigung und Zustimmung der Ethik zur Teilnahme an einem Antrag auf Ethikgenehmigung wird in jedem teilnehmenden Land mit lokalen Anpassungen dieses Protokolls eingereicht.