- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06809101
환자가 수행 한 완전한 혈액 수의 가정 모니터링 - 남부 발트 국가의 시행 과정에 대한 파일럿 연구. (AMBeR eBlood)
소개 : 진단 암의 수는 매년 체계적으로 증가하고 있습니다. 이 사실은 사우스 발트해 지역에 영향을 미치며, 이는 분산 된 인구와 중앙 집중식 고도로 전문화 된 의료 센터의 결과에 맞서 노력하고 있습니다. 암 환자는 치료의 안전성 및 자격을 모니터링하기 위해 정기적 인 혈액 검사를 받아야합니다. 혈액 결과가 좋지 않은 경우 화학 요법 세션을 생략해야합니다. 센터에서 멀리 떨어진 환자의 경우, 이는 도우미가 참여한 불필요한 여행, 추가 비용, 병원 획득 감염 가능성 및 치료 기회 누락과 관련된 좌절감을 의미합니다.
AIMS :이 연구의 주요 목표는 암에 대한 전신 치료 중 및 후에 암 환자에게 완전한 혈액 수의 원격 홈 모니터링을 성공적으로 구현하는 것에 대한 지식을 얻는 것입니다. Amber Collective Study Protocol의 2 차 목표는 새로운 기술을 조종하고 향후 조사에 대해 더 많은 맥락을 얻고 환자 치료 경로의 비용과 변화를 확인하는 것입니다.
방법론 : 우리는 3 개의 사우스 발트 국가 (DK, PL, GER)에서 가정용 혈액 모니터링의 구현을 테스트 할 것입니다. 각 사이트는 연구 그룹 Á n = 33 (총 n = 165) 및 대조군 n = 20 (총 n = 100)과 함께 구현 연구에 참여할 것입니다. 연구 기간은 각 환자의 4주기의 화학 요법 및 3 개월 추적 기간에 대해 계획됩니다. 외래 환자 일일 클리닉에서 첫 번째 학습 및 훈련주기, 그리고 나머지 3주기의 혈액 모니터링. 평균주기 길이는 21-30 일이며, 평균 측정 수는 사이클 당 34입니다. 기준선에서, 4주기의 화학 요법 (12-16 주) 후 3 개월 후 추적 기간 후, 혼합 된 방법을 사용하여 연구 및 대조군 모두에서 병렬 연구가 수행 될 것입니다. 효율성, 채택, 구현 및 유지 보수 (재정).
예상 혜택 : Amber 연구의 구현은 불필요하고 비 치료 병원 방문의 양을 줄이고 환자의 관리 및 독립성을 향상시켜야합니다. 우리는 병원 방문 수가 감소하면 취약한 개인의 감염 위험이 감소하고 환자와 병원의 비용을 절약 할 수 있다고 생각합니다. 이러한 요인들은 또한 화학 요법 단위의 더 나은 물류, 이산화탄소 트레일 감소, 삶의 질과 환자 권한 부여로 해석됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
암 발병률은 향후 20 년 동안 주로 노인 인구 증가로 인해 30% 증가 할 것으로 예상됩니다. 이로 인해 앞으로 암 환자의 수가 급격히 증가 할 것입니다. 암 환자는 치료의 안전성 및 자격을 모니터링하기 위해 정기적 인 혈액 검사를 받아야합니다. 혈액 결과가 좋지 않은 경우 화학 요법 세션을 생략하거나 수정해야합니다. 센터에서 멀리 떨어진 환자의 경우, 이는 도우미가 참여한 불필요한 여행, 추가 비용, 병원 획득 감염 가능성 및 치료 기회 누락과 관련된 좌절감을 의미합니다. 암 치료를 디지털화하면 환자의 치료에 대한 적극적인 관여, 삶의 질을 향상 시키며 건강 관리 접근의 불평등을 줄일 수 있습니다. 따라서 암 진단 및 치료를 자신의 가정에서 환자에게 제공하는 새로운 방법을 개발하고 구현해야 할 필요성이 있습니다.
목표이 연구의 주요 목표는 암에 대한 전신 치료 중에 암 환자에게 완전한 혈액 수의 원격 홈 모니터링을 성공적으로 구현하는 것에 대한 지식을 얻는 것입니다. Amber Collective Study Protocol의 2 차 목표는 새로운 기술을 조종하고 향후 조사에 대해 더 많은 맥락을 얻고 환자 치료 경로의 비용과 변화를 확인하는 것입니다.
행동 양식
시험 설계이 연구는 3 개의 사우스 발트 국가 (PL, DK, GER)에서 가정용 혈액 모니터링의 파일럿 테스트 구현을위한 다국적 다중 사이트 구현 연구 연구입니다.
연구 설정 및 조직 현재의 연구는 Interreg South Baltic Program Funded Project "Amber"(발트 암 전자원의 고급 모델링)의 일부입니다. 5 개국의 총 7 명의 파트너가 참여하고 있으며 5 개의 다른 WP를 연구하고 있습니다. 7 개의 프로젝트 파트너 중 5 개가 연구에 참여하고 있습니다 (WP3) : 1) Zealand University Hospital Næstved, Denmark (Zuh); 2) University Medical Center Rostock, 독일 (UMC Rostock); 3) University Medical Center Greifswald, 독일 (UMC Greifswald); 4) 대학 임상 센터 그단스크, 폴란드 (UCC Gdańsk); 5) Pomeranian Medical University Szczecin, 폴란드 (PMU).
각 사이트는 Á n = 33으로 구현 연구에 참여합니다.
포함 기준 :
- 법적으로 유능한 환자
- 18 세 이상
- 암 진단 (ICD -10 : C00* -C97*)
- 외래 환자에 대한 종양학/혈액학과에 등록
- 연구 참여에 대한 기꺼이 동의를 제공 할 수있는 참가자
- 참가자는 매일 화학 요법 단위에서 화학 요법을 받아야하며 화학 요법 개시 후 4 주 이내에 있어야하며, 예상되는 화학 요법 기간은 포함 후 12 주 이상이어야합니다.
제외 기준 :
- 정신 능력 또는 언어 장벽으로 인한 사전 동의를 제공 할 수 없음
- 모세관 혈액 샘플 및 결과를 얻기 위해 Lancet 또는 Cartridge를 사용하는 데 필요한 미세 조작을 수행 할 수 없거나 불가능한 환자
- 알려진 출혈 장애
- 순환이 잘못되어 환자가 검사를 수행하기에 충분한 혈액 하락을 얻지 못하게됩니다.
중재이 연구의 목적은 환자의 집에서 헴 스크린 장치를 사용하여 암 환자의 전신 치료 중 혈액 매개 변수의 가정 모니터링의 타당성과 타당성을 평가하는 것입니다. 참가자는 남부 발트 지역의 5 개의 다른 사이트의 종양학/혈액학 부서에서 외래 환자로 화학 요법을받는 센터 내에서 동일한 암 실체가있는 환자가 될 것입니다.
우리는 연구 그룹의 각 센터에서 33 명의 환자와 대조군에 20 명의 환자를 등록 할 계획입니다. 대조군의 환자는 외래 환자 일일 클리닉에서 일반 실험실에서 표준 화학 요법 치료 및 혈액 모니터링을 겪게됩니다.
연구 그룹의 환자는 훈련 된 직원이 헴 스크린 장치를 사용하는 데 지시를 받고 외래 환자 일일 클리닉에서 첫 번째 화학 요법주기 (평균 3-4 측정)에서 첫 번째 화학 요법주기 동안 자기 테스트를 완료 할 것입니다. 그런 다음 환자는 집에서 사용하도록 hemoscreen을 제공하며 화학 요법을 위해 예정된 외래 환자 방문 전에 즉시 또는 최대 48 시간까지 테스트됩니다. 얻은 결과는 치료에 대한 금기 사항을 결정하기 위해 화학 요법의 계획된 투여 최소 24 시간 전에 IT 시스템을 통해 코디네이터에게 전송됩니다.
결과가 화학 요법의 자격이없는 경우 센터에 따라 검사를 확인하거나 방문 및 발행 권장 사항을 연기하기 위해 외래 환자 일일 클리닉에 도착하기로 결정합니다. 환자가 화학 요법을 위해 외래 환자의 날 클리닉에 도착할 때마다 일반 실험실에서 표준 정맥 혈액 검사가 수행됩니다. 화학 요법의 최종 투여에 대한 모든 결정은 헴 스크린 장치가 아닌 일반 실험실에서 얻은 혈액 수를 기반으로합니다. 모든 시험 절차는 표준 치료 외에 수행됩니다.
연구 기간은 각 환자에 대한 4 사이클의 화학 요법 및 3 개월 추적 기간에 대해 계획되었다. 외래 환자 일일 클리닉에서 학습 및 훈련의 첫 번째주기, 그리고 나머지 3주기의 혈액 모니터링. 평균주기 길이는 21-30 일이며, 평균 측정 수는 사이클 당 3-4입니다. 기준선에서, 4주기의 화학 요법 (12-16 주) 후 및 3 개월의 후속 기간 후에는 건강 상태를 평가하는 설문지 (PROM)를 사용하여 연구 및 대조군 모두에서 병렬 연구가 수행 될 것입니다. 개입의 영향을 평가하기위한 삶의 질.
구현
- 기존 간호 과정을 설명하고 이해 관계자를 식별합니다.
- 새로운 치료 과정, 이해 관계자 및 새로운 관행의 경로를 설명합니다.
- 워크숍 1 : "장면 설정"컨텍스트 매핑, 장벽 및 촉진자, 솔루션 설계, 행동 계획. 치료 프로세스의 상황 매핑을 통해 식별 된 모든 관련 이해 관계자의 참여. 가능한 경우 환자 담당자가 워크숍에 참여하고 관여 할 것이며, 따라서 장벽 및 촉진자에 대한 환자의 관점에 기여합니다.
- 디지털 기술을 사용하여 의료 전문가 (HCP) 교육 및 준비 및 "도구 상자"및 새로운 전문 정체성에 통합합니다.
- 워크숍 2 "진행중인 프로세스 촉진/지원"중간 고집, 도전 과제, 설계 조정, 계획 및 추가 구현 지원.
- 워크숍 3 "파일럿 시험의 학습을 검토하고 최종, 진행중인 및 계획된 구현을 평가하는 것을 포함하여"모범 사례의 과일 선택 "포스트 필롯.
- 구현의 모든 단계에 대한 프로세스, 작업 및 근거를 설명하는 로그 북은 중재 단계 전체에서 문서화에 사용됩니다.
워크숍 1에 이어 집에서 원격 혈액 모니터링에 참여할 수있는 예상 장벽 및 촉진자의 학습 전 식별 : 4 단계로 수행됩니다.
- 문헌 검토 및 과거 경험에서 요약.
- 가장 중요한 장벽을 Eric Matching Tool (Ref)을 사용한 전략과 일치시킵니다.
- 각 센터의 임상 환경에서 효과와 중요성에 따른 전략 순위.
- 각 사이트에서 중재를 구현하기위한 행동 계획을 개발하기위한 전략을 기반으로합니다.
RQ1 평가 : 결정 요인에 대한 환자 및 HCP의 관점
파일럿 연구의 마지막 단계에서, 우리는 그룹 개념 매핑 기술을 사용하여 원격 가정용 혈액 모니터링에 대한 중요한 결정 요인에 대해 환자와 HCP의 관점을 조사 할 것입니다. 이 프로세스는 5 개의 사전 설명 된 단계를 따르고 모든 활동은 소프트웨어 GroupWisdom을 사용하여 온라인으로 진행됩니다.
- 브레인 스토밍
- 정렬 및 라벨링
- 평가
- 클러스터 등급 맵 생성
- 클러스터 등급 맵의 검증
정량적 결과 우리는 체계적인 결과의 정량화를 위해 Reaim 프레임 워크 (Ref)를 사용합니다. 다양한 결과, 측정 방법 및 데이터 소스가 사용됩니다.
데이터 수집 및 관리 모든 연구 결과 및 수집 및 안전하게 저장할 관련 데이터에 대해 REDCAP 데이터베이스가 생성됩니다.
참가자 및 비 참가자 설문지는 원격 가정용 혈액 모니터링 참여를 거부하는 적격 환자에 대한 정보를 얻기 위해 특성, 거부 이유 및 참여 장벽에 대한 정보가 포함 된 짧은 설문 조사를 완료하도록 초대 할 것입니다. 참여를 받아들이는 사람들은 환자보고 결과 측정 (PROM) 및 환자보고 경험 측정 (PREM)에 대해 더 큰 설문지를 더 많이 받게됩니다. PROM 및 PREM은 검증 된 설문지를 사용하여 수집됩니다. 또한 구현 프로세스를 조사하고자합니다. 이를 위해 연구가 끝날 때 설문 조사가 실시되어 참가자와 의료 전문가의 구현 경험을 조사합니다.
기준선에서의 효과 평가, 16 주간의 치료 및 3 개월 후의 후속 조치 후, 삶의 질 (PROM의 -EORTC QLQ C30; EQ-5D 5L) 및 수용 가능성 (이론적 수용 가능성). 가정용 혈액 검사 및 부작용 준수는 연구 전반에 걸쳐 기록 될 것입니다. 동시에, 우리는 잠재적으로 피할 수있는 불필요하고 비 치료 병원 방문의 수를 분석 할 것입니다. 마지막으로, 프로젝트의 경제적 가치를 평가하고 비용 편익 분석을 수행하기 위해 건강 경제 데이터가 수집 될 것입니다.
피해 및 드롭 아웃 원격 혈액 모니터링은 부작용 및 지속적이고 체계적인 피해 등록, 드롭 아웃 및 드롭 아웃 이유와 관련이있을 수 있습니다. 이 정보는 매일 데이터베이스에 기록됩니다.
경제/자원 평가 수집 된 프로세스 데이터를 기반으로 원격 주택 모니터링에 사용되는 시간, 자원 및 비용을 평가하는 경제 분석을 수행 할 것입니다. 또한 일회용 자료, 유지 보수 비용, 시간 및 교육에 필요한 금액으로 장치 가격을 평가하고 싶습니다. 위의 계산 덕분에 우리는 변화의 비용 효율성과 집에서 혈액 검사를 수행하기 위해 자원의 효과적인 사용을 추정하려고 노력할 것입니다.
파일럿 시험의 샘플 크기 먼저, 파일럿 시험의 샘플 크기는 파일럿 및 타당성 시험을위한 샘플 크기 권장 사항에 대한 문헌에 의해 뒷받침되는 EMOC의 개발에 충분한 경험을 축적하기 위해 고려 사항에 따라 추정되었다 ( 참조).
둘째, 환자가받은 지시에 따라 환자가 집에서 헴 스크린 장비를 올바르게 사용할 수 있었다면 연구의 성공을 정의했습니다. 실패는 환자가 헬프 라인을 부르거나 집에서 장비를 올바르게 사용하지 않는다는 것을 알 때 정의되었습니다. 우리는 PO = 0.90에서 예상되는 성공 확률을 가정했습니다. 우리는 성공 확률이 p = 0.70 (또는 그 이하)이라면, 헴 스크린이 주어진 컨텍스트에서 유용하지 않을 수 있다고 결정했습니다. 연구의 귀무 가설은 Ho : p = p0이며, 대안 가설 ha : p <p0 (원 꼬리 테스트)을 5% 이하의 확률로 80%의 전력으로 테스트하고 싶었습니다. 예상 필요한 샘플 크기는 N = 33 명의 환자입니다.
컨소시엄 결정에 의해, 각 파일럿 연구에는 각 사이트에 33 명의 참가자가 포함되어 165 명의 참여 환자의 총 풀링 된 표본이 생겼습니다. 컨소시엄은 각 사이트에서 20 명의 대조군 환자를 등록하기로 결정하여 총 100 명의 참가자의 샘플이 생겼습니다. 따라서 총 265 명의 환자가 전체 연구에 참여할 계획이었습니다.
통계적 방법은 주로 기술적 통계를 사용하여 정량적 결과를 분석하는 데 사용될 것입니다.
윤리 승인 및 윤리적 승인 신청에 참여하려는 동의는이 프로토콜의 현지 적응과 함께 각 참여 국가에 제출됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bartłomiej Baumert, MD, PhD, DSc
- 전화번호: +48 91 4250428
- 이메일: bartlomiej.baumert@pum.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Karolina Szmuc, MSc
- 전화번호: +48 91 4250428
- 이메일: karolina.szmuc@usk1.szczecin.pl
연구 장소
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Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, 덴마크, 4700
- 모병
- Department of Oncology, Zealand University Hospital
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연락하다:
- Niels Henrik Holländer, MD
- 전화번호: +45 40291186
- 이메일: nhho@regionsjaelland.dk
-
연락하다:
- Tram Nguyen, PhD, MSc
- 전화번호: +45 56512000
- 이메일: trng@regionsjaelland.dk
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수석 연구원:
- Niels Henrik Holländer, MD
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부수사관:
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- 모병
- Clinic and Polyclinic for Internal Medicine C, Hematology and Oncology, Palliative Care Unit, University Medical Center
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연락하다:
- Christian A Schmidt, MD, PhD, Prof
- 전화번호: +49 3834 866665
- 이메일: christian.schmidt@med.uni-greifswald.de
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연락하다:
- Fabian Kleinke, MA
- 이메일: fabian.kleinke@uni-greifswald.de
-
수석 연구원:
- Christian A Schmidt, MD, PhD, Prof
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18106
- 모병
- Department of Medicine, Clinic III, Hematology, Oncology, Palliative Medicine, University Medical Center
-
연락하다:
- Christian Junghanß, MD, PhD, Prof
- 전화번호: +49 381 494-7421
- 이메일: christian.junghanss@med.uni-rostock.de
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연락하다:
- Sabine Felser, PhD
- 전화번호: +49 381 494-7395
- 이메일: sabine.felser@med.uni-rostock.de
-
수석 연구원:
- Christian Junghanß, MD, PhD, Prof
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부수사관:
- Moosheer Alamar, MD
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- 모병
- Department of Oncology and Radiotherapy, University Clinical Center of Gdańsk,
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연락하다:
- Ewa Pawłowska, MD
- 전화번호: +48 58 584 45 74
- 이메일: ewa.pawlowska@gumed.edu.pl
-
연락하다:
- Katarzyna Barańska, MSc
- 전화번호: +48 58 584 22 12
- 이메일: kabaranska@uck.gda.pl
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수석 연구원:
- Ewa Pawłowska, MD
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부수사관:
- Natalia Cichowska-Cwalinska, MD, PhD
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부수사관:
- Grażyna Suchodolska, PhD
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-252
- 모병
- Department of Hematology and Transplantology
-
연락하다:
- Bartłomiej Baumert, MD, PhD, DSc
- 전화번호: +48 91 4250428
- 이메일: bartlomiej.baumert@pum.edu.pl
-
연락하다:
- Karolina Szmuc, MSc
- 전화번호: +48 91 4250426
- 이메일: karolina.szmuc@usk1.szczecin.pl
-
수석 연구원:
- Bogusław Machaliński, MD, PhD, DSc, Prof
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부수사관:
- Bartłomiej Baumert, MD, PhD, DSc
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부수사관:
- Piotr Kulig, MD, PhD
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부수사관:
- Bogumiła A Osękowska, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 법적으로 유능한 환자
- 18 세 이상
- 암 진단 (ICD -10 : C00* -C97*)
- 외래 환자에 대한 종양학/혈액학과에 등록
- 연구 참여에 대한 기꺼이 동의를 제공 할 수있는 참가자
- 참가자는 매일 화학 요법 단위에서 화학 요법을 받아야하며 화학 요법 개시 후 4 주 이내에 있어야하며, 예상 화학 요법의 기간은 포함 후 12 주 이상이어야합니다.
제외 기준 :
- 정신 능력 또는 언어 장벽으로 인한 사전 동의를 제공 할 수 없음
- 모세관 혈액 샘플 및 결과를 얻기 위해 Lancet 또는 Cartridge를 사용하는 데 필요한 미세 조작을 수행 할 수 없거나 불가능한 환자
- 알려진 출혈 장애
- 환자가 검사를 수행하기에 충분한 혈액 하락을 얻지 못하게하는 순환이 잘못됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 그룹
가정 혈액 모니터링을받는 종양학 환자.
사이트 당 n = 33.
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제어 그룹
외래 환자 클리닉의 일반 실험실에서 표준 혈액 검사를받는 종양학 환자. 사이트 당 n = 20. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 개념 매핑에 의해 평가 된 결정 요인에 대한 환자의 관점
기간: 중재에 4 주에서 12 주 사이의 환자 참여
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완료 후 또는 파일럿 연구의 최종 단계에서, 연구자들은 그룹 개념 매핑 기술을 사용하여 원격 가정용 혈액 모니터링에 관여하는 중요한 결정 요인에 대한 환자의 관점을 조사 할 것입니다. 이 프로세스는 5 가지 사전에 설명 된 단계를 따르고 모든 활동은 소프트웨어 GroupWisdom을 사용하여 온라인으로 진행됩니다. 단계는 다음과 같습니다.
연구자들은 연구를 위해 환자의 대표적인 샘플을 초대 할 것입니다. |
중재에 4 주에서 12 주 사이의 환자 참여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 개념 매핑에 의해 평가 된 결정 요인에 대한 의료 전문가의 관점
기간: 완료된 5 개의 환자 치료와 연구 종료 사이 (평균 1 년)
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완료 후 또는 파일럿 연구의 최종 단계에서, 조사관은 그룹 개념 매핑 기술을 사용한 원격 가정용 혈액 모니터링에 대한 중요한 결정 요인에 대한 HCP의 관점을 조사 할 것입니다.
이 프로세스는 5 가지 사전에 설명 된 단계를 따르고 모든 활동은 소프트웨어 GroupWisdom을 사용하여 온라인으로 진행됩니다.
단계는 다음과 같습니다. 1) 브레인 스토밍 2) 정렬 및 라벨링 3) 등급 4) 클러스터 등급 맵 생성 5) 클러스터 등급 맵의 검증 맵 조사자는 HCP의 전달을 연구에 전달하는 모든 참여 개입을 초대합니다.
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완료된 5 개의 환자 치료와 연구 종료 사이 (평균 1 년)
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추천 수
기간: 기준선
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추천 환자의 수
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기준선
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채용 비율
기간: 기준선
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등록 된 수와 감소
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기준선
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등록 된 환자의 성
기간: 기준선
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a) 남성; b) 여성
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기준선
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선언자의 섹스
기간: 기준선
|
a) 남성; b) 여성
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기준선
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등록 된 환자의 신체 높이
기간: 기준선
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미터로 측정
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기준선
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선언자의 신체 높이
기간: 기준선
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미터로 측정
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기준선
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등록 된 환자의 체중
기간: 기준선
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킬로그램으로 측정
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기준선
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선언자의 체중
기간: 기준선
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킬로그램으로 측정
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기준선
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등록 된 환자의 암 질환
기간: 기준선
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암 유형, 암 치료, 치료 의도
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기준선
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선언자의 암 질환
기간: 기준선
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암 유형, 암 치료, 치료 의도
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기준선
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교육의 국제 표준 분류에 따라 등록 된 환자의 교육 수준
기간: 기준선
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국제 교육 분류 (ISCED) ISCED 0 = 유아 교육 ISCED 1 = 초등 교육 ISCED 2 = 낮은 중등 교육 ISCED 3 = 상위 중등 교육 ISCED 4 = 고등학교 이후 교육 교육 ISCED 5 = 단기차 교육 교육 ISS 6 = 학사 학위 또는 동등한 고등 교육 수준 ISCED 7 = 석사 학위 또는 동등한 고등 교육 수준 ISCED 8 = 박사 학위 또는 동등한 고등 교육 수준
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기준선
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교육의 국제 표준 분류에 따른 교육 수준
기간: 기준선
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국제 교육 분류 (ISCED) ISCED 0 = 유아 교육 ISCED 1 = 초등 교육 ISCED 2 = 낮은 중등 교육 ISCED 3 = 상위 중등 교육 ISCED 4 = 고등학교 이후 교육 교육 ISCED 5 = 단기차 교육 교육 ISS 6 = 학사 학위 또는 동등한 고등 교육 수준 ISCED 7 = 석사 학위 또는 동등한 고등 교육 수준 ISCED 8 = 박사 학위 또는 동등한 고등 교육 수준
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기준선
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등록 된 환자의 고용 상태
기간: 기준선
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a) 풀 타임, b) 파트 타임, c) 자영업자, d) 실업자 찾기 취업, e) 실업자를 찾지 않는 실업자, f) 학생, g) 은퇴, h) 일할 수 없음, 기타
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기준선
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선구자의 고용 상태
기간: 기준선
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a) 풀 타임, b) 파트 타임, c) 자영업자, d) 실업자 찾기 취업, e) 실업자, f) 학생, g) 은퇴, h) 일할 수 없음, i) 기타
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기준선
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등록 된 환자의 시설까지의 거리
기간: 기준선
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Km로 측정
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기준선
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선박 시설의 거리
기간: 기준선
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Km로 측정
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기준선
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등록 된 환자의 시설로의 운송 시간
기간: 기준선
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몇 분 안에 측정되었습니다
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기준선
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선박 시설로 운송 시간
기간: 기준선
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몇 분 안에 측정되었습니다
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기준선
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건강 기술에 대한 준비 및 활성화 지수로 평가 된 건강 기술 준비
기간: 중재 후 (16 주) 및 3 개월 후속 조치 후 평가
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건강 기술에 대한 준비 및 활성화 지수 (Readhy) 기기는 총 65 개의 항목을 가진 13 가지 차원으로 구성됩니다.
13 개의 척도는 모두 개념적 차원을 반영하며 1 = 강하게 동의하지 않음에서 4 = 강하게 동의합니다.
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중재 후 (16 주) 및 3 개월 후속 조치 후 평가
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암의 유럽 연구 및 치료기구, 핵심 모듈 (C30)
기간: 중재 후 (16 주) 및 3 개월 후속 조치 후 평가
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건강 관련 삶의 질 도구는 종양학의 임상 시험에서 사용하기위한 30 개의 질문으로 구성되며,이 중 하나는 0에서 100까지의 포인트를 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 낮아집니다.
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중재 후 (16 주) 및 3 개월 후속 조치 후 평가
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EuroQol-5 치수 -5 레벨
기간: 중재 후 (16 주) 및 3 개월 후속 조치 후 평가
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EuroQol-5 Dimensions-5 레벨 (EQ-5D 5L)은 EuroQol Group이 개발 한 단순하고 일반적인 설문지를 제공하기 위해 개발 한 건강 관련 삶의 질 측정치입니다.
EQ-5D-5L 설문지의 경우, 3125 건강 상태가 정의되었습니다 : "11111"(전혀 문제 없음)에서 "55555"(5 도메인 모두에서 "극단적 인 문제")까지
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중재 후 (16 주) 및 3 개월 후속 조치 후 평가
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출석률
기간: 개입 후 평가 (16 주)
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수행 된 가정용 혈액 검사 수와 주문한 검사 수
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개입 후 평가 (16 주)
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가정용 혈액 검사 중 부작용
기간: 개입 후 평가 (16 주)
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중재 전반에 걸쳐 모든 부작용 등록
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개입 후 평가 (16 주)
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수용 가능성 설문지의 이론적 틀을 사용하여 평가 된 환자의 수용 가능성
기간: 개입 후 평가 (16 주)
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이론적 인 수용 가능성 (TFA) 설문지는 기술과 언어 측면에서 운영 문제와 실패율을 평가하는 데 사용됩니다.
기술을 사용하거나 1 (최소)에서 5 (최대)의 언어를 이해하는 데 어려움의 규모로 답변 할 수있는 8 가지 질문으로 구성됩니다.
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개입 후 평가 (16 주)
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수용 가능성 설문지의 이론적 틀을 사용하여 평가 된 의료 전문가의 수용 가능성
기간: 개입 후 평가 (16 주)
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이론적 인 수용 가능성 (TFA) 설문지는 기술과 언어 측면에서 운영 문제와 실패율을 평가하는 데 사용됩니다.
기술을 사용하거나 1 (최소)에서 5 (최대)의 언어를 이해하는 데 어려움의 규모로 답변 할 수있는 8 가지 질문으로 구성됩니다.
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개입 후 평가 (16 주)
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환자 당 관리 시간 소비
기간: 개입 후 평가 (16 주)
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몇 분 및 접촉 시도 수로 측정됩니다
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개입 후 평가 (16 주)
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환자 당 의료 시간 소비
기간: 개입 후 평가 (16 주)
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몇 분 안에 측정되었습니다
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개입 후 평가 (16 주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bogusław Machaliński, MD, PhD, Prof, Department of Hematology and Transplantology, Pomeranian Medical University in Szczecin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- p-2024-17504
- STHB.01.01-IP.01-0005/23 (기타 보조금/기금 번호: Interreg South Baltic 2021-2027 programme)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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