Domácí sledování úplného krevního počtu provedeného pacienty - pilotní studie o procesu implementace v jižních pobaltských zemích. (AMBeR eBlood)
Úvod: Počet diagnostikovaných rakovin se každý rok systematicky zvyšuje. Tato skutečnost ovlivňuje oblast jižního Baltského moře, který usiluje o důsledky rozptýlené populace a centralizované vysoce specializovaná lékařská centra. Pacienti s rakovinou musí podstoupit pravidelné krevní testy, aby sledovali bezpečnost a způsobilost k léčbě. V případě špatných výsledků krve musí být vynechána chemoterapie. U pacientů žijících daleko od centra to znamená zbytečné cestování se zapojením pomocníků, dodatečnými náklady, zvýšený potenciál infekcí získaných nemocnicí a frustrace spojenou se zmeškanou příležitostí k léčbě.
Cíle: Primárním cílem této studie je získat znalosti o úspěšném provádění vzdáleného sledování domácího sledování úplného krevního počtu pacientů s rakovinou během systémové léčby rakoviny a po něm. Sekundárním cílem protokolu Amber Collective Study je pilotovat novou technologii, získat více kontextu o budoucích vyšetřováních a ověřit náklady a změny v cestách léčby pacienta.
Metodika: Vyzkoušíme provádění monitorování domácí krve ve třech jižních pobaltských zemích (DK, PL, GER). Každé místo se bude účastnit implementační studie se studijní skupinou Á n = 33 (celkem n = 165) a kontrolní skupinou n = 20 (celkem n = 100). Doba trvání studie je plánována na 4 cykly chemoterapie pro každého pacienta a 3měsíční sledovací období. První cyklus učení a tréninku na ambulantní denní klinice, poté zbývající 3 cykly monitorování krve doma. Průměrná délka cyklu je 21-30 dní, průměrný počet měření je 34 na cyklus. Na základní linii, po 4 cyklech chemoterapie (12-16 týdnů) a po 3měsíčním sledovacím období budou paralelní studie prováděny ve studijních i kontrolních skupinách pomocí smíšených metod, které posoudíme výsledky dosahu,, hodnotíme výsledky dosahu, Účinnost, adopce, implementace a údržba (RE-AIM).
Očekávané přínosy: Implementace studie Amber by měla snížit množství zbytečných a netherapeutických návštěv v nemocnici a zlepšit správu a nezávislost pacientů. Věříme, že pokles počtu návštěv v nemocnici sníží riziko infekce zranitelných jedinců a také ušetří náklady pro pacienty a nemocnice. Tyto faktory se také promítají do lepší logistiky chemoterapeutických jednotek, sníženou stopu oxidu uhličitého a zlepšení kvality života a posílení postavení pacienta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zavedení:
Očekává se, že výskyt rakoviny se v příštích 20 letech zvýší o 30%, zejména kvůli nárůstu starší populace. To povede k dramatickému zvýšení počtu pacientů s rakovinou v budoucnosti. Pacienti s rakovinou musí podstoupit pravidelné krevní testy, aby sledovali bezpečnost a způsobilost k léčbě. V případě špatných výsledků krve musí být chemoterapie vynechána nebo upravena. U pacientů žijících daleko od centra to znamená zbytečné cestování se zapojením pomocníků, dodatečnými náklady, zvýšený potenciál infekcí získaných nemocnicí a frustrace spojenou se zmeškanou příležitostí k léčbě. Digitalizace péče o rakovinu může zvýšit aktivní zapojení pacientů do jejich vlastní léčby, zlepšit kvalitu života a snížit nerovnosti v přístupu ke zdravotní péči. Proto existuje silná potřeba vyvinout a implementovat nové způsoby, jak pacientům k dispozici diagnostiku a léčbu rakoviny ve svých domovech.
Cíl Primárním cílem této studie je získat znalosti o úspěšném provádění vzdáleného sledování domácího sledování úplného krevního počtu pacientů s rakovinou během systémové léčby rakoviny. Sekundárním cílem protokolu Amber Collective Study je pilotovat novou technologii, získat více kontextu o budoucích vyšetřováních a ověřit náklady a změny v cestách léčby pacienta.
Metody
Návrh pokusu Tato studie je nadnárodní výzkumná studie pro implementaci multisite pro pilotní testovací implementaci monitorování domácí krve ve 3 jižních pobaltských zemích (PL, DK, GER).
Stanovení studie a organizace Současná studie je součástí projektu „Amber“ financovaného na jižních pobaltských programech (pokročilé modelování elektronické péče o rakovinu Baltské rakoviny). Je zapojeno celkem sedm partnerů z pěti zemí a pracuje na pěti různých WP. Do studie je zapojeno následujících 5 ze 7 projektových partnerů (WP3): 1) Zélandská univerzitní nemocnice Næstved, Dánsko (Zuh); 2) University Medical Center Rostock, Německo (UMC Rostock); 3) University Medical Center Greifswald, Německo (UMC Greifswald); 4) Univerzitní klinické centrum Gdańsk, Polsko (UCC Gdańsk); 5) Pomeranian Medical University Szczecin, Polsko (PMU).
Každý web se zúčastní implementační studie s Á n = 33.
Kritéria pro zařazení:
- legálně kompetentní pacienti
- Ve věku 18 let
- diagnostikována s rakovinou (ICD -10: C00* - C97*)
- Zapsáno na oddělení onkologie/hematologie pro ambulance
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii
- Účastníci by měli dostávat chemoterapii v denní chemoterapii a být do 4 týdnů po zahájení chemoterapie a očekávané trvání chemoterapie by mělo být nejméně 12 týdnů od začlenění.
Kritéria pro vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli mentální kapacitě nebo jazykové bariéře
- Pacient není schopen nebo nepravděpodobné, že bude schopen provádět jemnou manipulaci potřebnou k použití Lancet nebo kazety k získání vzorku kapilární krve a výsledku
- známá porucha krvácení
- Špatný oběh brání pacientovi v dostatek kapky krve, aby provedl test.
Intervence Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a platnost monitorování parametrů krve během systémové léčby pacientů s rakovinou pomocí zařízení hemoscreen v domě pacienta. Účastníci budou pacienti se stejnou rakovinovou entitou v centru, který dostává chemoterapii na ambulantním základě na onkologickém/hematologickém oddělení na 5 různých místech v jižní Baltské oblasti.
Plánujeme zapsat 33 pacientů z každého centra ve studované skupině a 20 pacientů v kontrolní skupině. Pacienti v kontrolní skupině podstoupí standardní léčbu chemoterapie a sledování krve v obecné laboratoři na ambulantní denní klinice.
Pacienti ze studijní skupiny budou instruováni při používání zařízení Hemoscreen trénovaným personálem a dokončí auto-testy během prvního cyklu chemoterapie na ambulantní denní klinice (mezi 21 a 30 dny v průměru 3-4 měření). Pacienti pak dostanou hemoscreen k použití doma a budou testováni okamžitě nebo až 48 hodin před plánovanou ambulantní návštěvou chemoterapie. Získané výsledky budou odeslány koordinátorovi prostřednictvím IT systému nejméně 24 hodin před plánovaným podáváním chemoterapie za účelem stanovení kontraindikací k léčbě.
Pokud se výsledky nekvalifikují pro chemoterapii, v závislosti na centru bude učiněno rozhodnutí dorazit na ambulantní denní kliniku o ověření testu nebo odložení doporučení návštěvy a vydání. Pokaždé, když pacient dorazí na ambulantní denní kliniku pro chemoterapii, bude v obecné laboratoři provedena standardní žilní krevní test. Jakékoli rozhodnutí o konečném podání chemoterapie bude založeno na krevním počtu získaném z obecné laboratoře, nikoli ze zařízení hemoscreen. Všechny zkušební postupy se provádějí kromě standardní péče.
Doba trvání studie byla plánována na 4 cykly chemoterapie pro každého pacienta a 3měsíční období sledování. První cyklus učení a tréninku na ambulantní denní klinice, poté zbývající 3 cykly monitorování krve doma. Průměrná délka cyklu je 21-30 dní, průměrný počet měření je 3-4 na cyklus. Na základní linii, po 4 cyklech chemoterapie (12-16 týdnů) a po 3měsíčním sledovacím období budou paralelní studie prováděny ve studijních i kontrolních skupinách pomocí dotazníků (PROM) posouzení zdravotního stavu a Kvalita života k vyhodnocení dopadu intervence.
Implementace
- popisující stávající proces péče a identifikace zúčastněných stran.
- Popis nového procesu péče, zúčastněných stran a cest v nové praxi.
- Workshop 1: Kontextové mapování „Nastavení scény“, bariéry a facilitátory, návrh řešení, akční plán. Účast všech příslušných zúčastněných stran identifikovaných kontextovým mapováním procesu péče. Zástupce pacientů bude zapojen a pokud je to možné, bude zapojen do workshopu, a tím přispěje s pohledem pacienta na bariéry a facilitátory.
- Vzdělávání a příprava zdravotnických pracovníků (HCP) na používání digitální technologie a její integraci do „sady nástrojů“ a nové profesní identity.
- Workshop 2 „Usnadnění/podpora probíhajícího procesu“ Mid-Pilot, řeší výzvy, přizpůsobení designu, plánování a podpora další implementace.
- Workshop 3 „Výběr plodů osvědčených postupů“ post-pilot, včetně zkoumání učení z pilotních pokusů a vyhodnocení dokončené, probíhající a plánované implementace.
- Logbook popisující proces, akce a odůvodnění pro všechny kroky implementace bude použit pro dokumentaci v průběhu intervenční fáze.
Po workshopu 1 bude identifikace očekávaných bariér a facilitátorů pro pacienty, aby se zapojili do dálkového sledování krve, provede se ve 4 krocích:
- Shrnutí z přehledu literatury a minulých zkušeností.
- Přiřazení nejdůležitějších bariér se strategiemi pomocí nástroje ERIC odpovídající nástroj (REF).
- Strategie hodnocení podle účinnosti a důležitosti v klinickém prostředí každého centra.
- Budování strategií pro rozvoj akčních plánů pro provádění intervencí na každém webu.
Hodnocení RQ1: Perspektivy pacienta a HCP na determinanty
V závěrečné fázi pilotní studie prozkoumáme perspektivy pacientů a HCP na důležité determinanty zapojení do vzdáleného sledování domácí krve pomocí techniky mapování konceptů skupiny. Proces bude následovat 5 předem popsaných kroků a veškerá činnost bude online využívající softwarovou skupinu Wisdom:
- Brainstorming
- Třídění a označování
- Hodnocení
- Generování mapy hodnocení klastru
- Ověření mapy hodnocení klastru
Kvantitativní výsledky použijeme pro systematickou kvantifikaci výsledků Rámec Re-AIM (REF). Bude použita řada různých výsledků, metod měření a zdroje dat.
Sběr a správa dat A databáze REDCAP bude vytvořena pro všechny výsledky studie a relevantní údaje, které mají být shromažďovány a bezpečně uloženy.
Dotazníky účastníků a účastníků k získání informací o způsobilých pacientů, kteří odmítají účast na vzdáleném monitorování domácí krve, je vyzveme k dokončení krátkého průzkumu obsahujícího informace o jejich charakteristikách, důvodech pro odmítnutí a překážky v účasti. Ti, kteří přijímají účast, obdrží větší dotazník, který dále podává hlášení o opatřeních pro výsledek pacienta (PROMS) a opatření pro zkušenosti s pacientem (Prems). PROMS a PRAMS budou shromažďovány pomocí ověřených dotazníků. Kromě toho chceme prozkoumat proces implementace. Za tímto účelem bude na konci studie proveden průzkum, který zkoumá zkušenosti s implementací a lékaře účastníků.
Hodnocení účinnosti na základní linii, po 16 týdnech léčby a 3 měsíců sledování, bude provedeno průzkum, pokud jde o vnímání jejich zkušeností s péčí, včetně kvality života (PROM-EORTC QLQ C30; EQ-5D 5L) a přijatelnost (teoretický rámec přijatelnosti). Během studie bude zaznamenáno dodržování testování na domácí krve a nežádoucí účinky. Současně budeme analyzovat počet zbytečných a neterapeutických návštěv v nemocnici, kterým by se mohlo vyhnout. Nakonec budou shromážděny ekonomické údaje o zdraví, aby se posoudily ekonomickou hodnotu projektu a prováděly analýzu nákladů a přínosů.
Úřady a předčasné úpadky vzdálené monitorování krve mohou být spojeny s nepříznivými událostmi a probíhajícím a systematickou registrací poškození, předčasného ukončení studia a důvody k předčasnosti. Tyto informace budou zaznamenány v databázi každý den.
Ekonomické hodnocení/hodnocení zdrojů Na základě shromážděných procesních údajů provedeme ekonomickou analýzu, která hodnotí čas, zdroje a náklady použité pro vzdálené monitorování domů. Kromě toho bychom chtěli vyhodnotit cenu zařízení pomocí jednorázových materiálů, náklady na údržbu, časem a množstvím peněz nezbytných pro školení. Díky výše uvedeným výpočty se pokusíme odhadnout nákladovou efektivitu změny a efektivní využití zdrojů k provádění krevního testu doma.
Velikost vzorku v pilotních pokusech Nejprve byla odhadnuta velikost vzorku pilotního pokusu na základě úvah, aby se zajistila dostatečná akumulace zkušeností na každém místě, aby byla čerpána při vývoji EMOC, podporovaná literaturou o doporučeních velikosti vzorku pro pokusy pilota a proveditelnosti ( Ref).
Za druhé, definovali jsme úspěch ve studii, pokud pacienti byli schopni správně používat vybavení hemoscreen doma podle pokynů, které obdrželi. Porucha byla definována jako když pacienti musí zavolat na linku pomoci nebo si všimnout, že zařízení nepoužívají správně doma. Předpokládali jsme očekávanou pravděpodobnost úspěchu v PO = 0,90. Rozhodli jsme se, že pokud je pravděpodobnost úspěchu p = 0,70 (nebo méně), pak hemoskos nemusí být užitečný v daném kontextu. Nulová hypotéza studie je HO: p = p0 a my jsme chtěli testovat alternativní hypotézu HA: P <P0 (jednostupňový test) s pravděpodobností 5% nebo méně a výkonem 80%. Odhadovaná nezbytná velikost vzorku je n = 33 pacientů.
Rozhodnutí konsorcia zahrnovala každá pilotní studie na každém místě 33 účastníků, což mělo za následek celkový sdružený vzorek 165 zúčastněných pacientů. Konsorcium se rozhodlo zařadit 20 pacientů z každého místa, což mělo za následek celkový vzorek 100 účastníků. Proto bylo plánováno celkem 265 pacientů k účasti na celé studii.
Statistické metody budou použity hlavně popisné statistiky k analýze kvantitativních výsledků, ačkoli účinnost bude hodnocena pomocí skóre změny před post-post.
V každé zúčastněné zemi bude předloženo schválení etiky a souhlas s účastí na žádosti o schválení etiky s místními úpravami tohoto protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bartłomiej Baumert, MD, PhD, DSc
- Telefonní číslo: +48 91 4250428
- E-mail: bartlomiej.baumert@pum.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karolina Szmuc, MSc
- Telefonní číslo: +48 91 4250428
- E-mail: karolina.szmuc@usk1.szczecin.pl
Studijní místa
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dánsko, 4700
- Nábor
- Department of Oncology, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Niels Henrik Holländer, MD
- Telefonní číslo: +45 40291186
- E-mail: nhho@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Tram Nguyen, PhD, MSc
- Telefonní číslo: +45 56512000
- E-mail: trng@regionsjaelland.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niels Henrik Holländer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
- Nábor
- Clinic and Polyclinic for Internal Medicine C, Hematology and Oncology, Palliative Care Unit, University Medical Center
-
Kontakt:
- Christian A Schmidt, MD, PhD, Prof
- Telefonní číslo: +49 3834 866665
- E-mail: christian.schmidt@med.uni-greifswald.de
-
Kontakt:
- Fabian Kleinke, MA
- E-mail: fabian.kleinke@uni-greifswald.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian A Schmidt, MD, PhD, Prof
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18106
- Nábor
- Department of Medicine, Clinic III, Hematology, Oncology, Palliative Medicine, University Medical Center
-
Kontakt:
- Christian Junghanß, MD, PhD, Prof
- Telefonní číslo: +49 381 494-7421
- E-mail: christian.junghanss@med.uni-rostock.de
-
Kontakt:
- Sabine Felser, PhD
- Telefonní číslo: +49 381 494-7395
- E-mail: sabine.felser@med.uni-rostock.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Junghanß, MD, PhD, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Moosheer Alamar, MD
-
-
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
- Nábor
- Department of Oncology and Radiotherapy, University Clinical Center of Gdańsk,
-
Kontakt:
- Ewa Pawłowska, MD
- Telefonní číslo: +48 58 584 45 74
- E-mail: ewa.pawlowska@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Katarzyna Barańska, MSc
- Telefonní číslo: +48 58 584 22 12
- E-mail: kabaranska@uck.gda.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ewa Pawłowska, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalia Cichowska-Cwalinska, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grażyna Suchodolska, PhD
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-252
- Nábor
- Department of Hematology and Transplantology
-
Kontakt:
- Bartłomiej Baumert, MD, PhD, DSc
- Telefonní číslo: +48 91 4250428
- E-mail: bartlomiej.baumert@pum.edu.pl
-
Kontakt:
- Karolina Szmuc, MSc
- Telefonní číslo: +48 91 4250426
- E-mail: karolina.szmuc@usk1.szczecin.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bogusław Machaliński, MD, PhD, DSc, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bartłomiej Baumert, MD, PhD, DSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotr Kulig, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bogumiła A Osękowska, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- legálně kompetentní pacienti
- Ve věku 18 let
- diagnostikována s rakovinou (ICD -10: C00* - C97*)
- Zapsáno na oddělení onkologie/hematologie pro ambulance
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii
- Účastníci by měli dostávat chemoterapii v denní chemoterapii a být do 4 týdnů po zahájení chemoterapie a očekávané trvání chemoterapie by mělo být nejméně 12 týdnů od zařazení
Kritéria pro vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli mentální kapacitě nebo jazykové bariéře
- Pacient není schopen nebo nepravděpodobné, že bude schopen provádět jemnou manipulaci potřebnou k použití Lancet nebo kazety k získání vzorku kapilární krve a výsledku
- známá porucha krvácení
- Špatný oběh brání pacientovi v dostatek kapky krve, aby provedl test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Onkologičtí pacienti podstupující monitorování domácí krve.
n = 33 na místo.
|
|
Kontrolní skupina
Onkologičtí pacienti podstupují standardní krevní testování v obecné laboratoři na ambulantní klinice. n = 20 na místo. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perspektivy pacienta na determinanty hodnocené mapováním konceptu skupiny
Časové okno: od 4 do 12 týdnů účasti pacienta na intervenci
|
Po dokončení nebo v závěrečné fázi pilotní studie budou vyšetřovatelé prozkoumat perspektivy pacientů na důležitých determinantách zapojení do odlehlého monitorování domácí krve pomocí techniky mapování konceptů skupiny. Proces bude následovat 5 předem popsaných kroků a veškerá aktivita bude online využívající softwarovou skupinu. Kroky jsou následující:
Vyšetřovatelé vyzývají reprezentativní vzorek pacientů ke studiu. |
od 4 do 12 týdnů účasti pacienta na intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perspektivy zdravotní péče Proffessionals na determinanty hodnocené mapováním konceptu skupiny
Časové okno: Mezi 5 léčbami pacienta dokončena a koncem studia (v průměru 1 rok)
|
Po dokončení nebo v závěrečné fázi pilotní studie vyšetřovatelé prozkoumají perspektivy HCP na důležité determinanty zapojení do odlehlého monitorování domácí krve pomocí techniky mapování konceptů skupiny.
Proces bude následovat 5 předem popsaných kroků a veškerá aktivita bude online využívající softwarovou skupinu.
Kroky jsou následující: 1) Brainstorming 2) Třídění a označování 3) hodnocení 4) generování mapy hodnocení clusteru 5) Validace hodnotící mapy klastrů Vyšetřovatelé vyzývají veškerou zúčastněnou intervenci, která do studie poskytuje HCP.
|
Mezi 5 léčbami pacienta dokončena a koncem studia (v průměru 1 rok)
|
|
Počet doporučení
Časové okno: Základní linie
|
Počet doporučených pacientů
|
Základní linie
|
|
Sazby náboru
Časové okno: Základní linie
|
Počet zapsaných vs.
|
Základní linie
|
|
Pohlaví přihlášených pacientů
Časové okno: Základní linie
|
a) muž; b) Žena
|
Základní linie
|
|
Pohlaví deklarátorů
Časové okno: Základní linie
|
a) muž; b) Žena
|
Základní linie
|
|
Výška těla zapsaných pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v metrech
|
Základní linie
|
|
Výška těla uklesků
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v metrech
|
Základní linie
|
|
Tělesná hmotnost přihlášených pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v kilogramech
|
Základní linie
|
|
Tělesná hmotnost uklesnutí
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v kilogramech
|
Základní linie
|
|
Onemocnění rakoviny přihlášených pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Typ rakoviny, léčba rakoviny, záměr léčby
|
Základní linie
|
|
Onemocnění rakoviny uklesků
Časové okno: Základní linie
|
Typ rakoviny, léčba rakoviny, záměr léčby
|
Základní linie
|
|
Vzdělávací úroveň zapsaných pacientů podle mezinárodní standardní klasifikace vzdělávání
Časové okno: Základní linie
|
Mezinárodní standardní klasifikace vzdělávání (ISCED) je 0 = vzdělávání v raném dětství Isced 1 = primární vzdělání je 2 = nižší sekundární vzdělání je 3 = horní sekundární vzdělání je 4 = postsekundární nekonzistentní vzdělání je 5 = krátký cyklus terciární vzdělání Isced Isced Isce 6 = titul bakaláře nebo ekvivalentní úrovně terciárního vzdělávání je 7 = magisterský titul nebo ekvivalentní úroveň terciárního vzdělávání je 8 = doktorský titul nebo ekvivalentní úroveň terciárního vzdělání
|
Základní linie
|
|
Vzdělávací úroveň uklesnutí podle mezinárodní standardní klasifikace vzdělávání
Časové okno: Základní linie
|
Mezinárodní standardní klasifikace vzdělávání (ISCED) je 0 = vzdělávání v raném dětství Isced 1 = primární vzdělání je 2 = nižší sekundární vzdělání je 3 = horní sekundární vzdělání je 4 = postsekundární nekonzistentní vzdělání je 5 = krátký cyklus terciární vzdělání Isced Isced Isce 6 = titul bakaláře nebo ekvivalentní úroveň terciárního vzdělávání je 7 = magisterský titul nebo ekvivalentní úroveň terciárního vzdělávání je 8 = doktorský titul nebo ekvivalentní úroveň terciárního vzdělání
|
Základní linie
|
|
Postavení zaměstnanosti u přihlášených pacientů
Časové okno: Základní linie
|
a) na plný úvazek, b) na částečný úvazek, c) samostatně výdělečně činný, d) nezaměstnaní hledající práci, e) nezaměstnaní, kteří nehledají práci, f) student, g) v důchodu, h) nemohou pracovat, i) další další
|
Základní linie
|
|
Stav zaměstnanosti Decliners
Časové okno: Základní linie
|
a) na plný úvazek, b) na částečný úvazek, c) samostatně výdělečně činný, d) nezaměstnaní hledající práci, e) nezaměstnaní, kteří nehledají práci, f) student, g) v důchodu, h) nemohou pracovat, i) další další
|
Základní linie
|
|
Vzdálenost od zařízení přihlášených pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v km
|
Základní linie
|
|
Vzdálenost od zařízení pro deklarátory
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v km
|
Základní linie
|
|
Přeprava času do zařízení přihlášených pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v minutách
|
Základní linie
|
|
Přeprava času do zařízení pro úbytek
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v minutách
|
Základní linie
|
|
Připravenost zdravotnických technologií hodnocená připraveností a indexem aktivace pro technologii zdraví
Časové okno: Posouzeno před a po zásahu (16 týdnů) a po 3 měsících sledování
|
Index připravenosti a aktivace pro nástroj Health Technology (READHY) se skládá z 13 rozměrů s celkem 65 položkami.
Všech 13 stupnic odráží koncepční rozměry a jsou hodnoceny na stupnici typu Likert od 1 = silně nesouhlasí do 4 = silně souhlasí
|
Posouzeno před a po zásahu (16 týdnů) a po 3 měsících sledování
|
|
Evropská organizace výzkumu a léčby u rakoviny, základní modul (C30)
Časové okno: Posouzeno před a po zásahu (16 týdnů) a po 3 měsících sledování
|
Zdravotní nástroj pro kvalitu života pro použití v klinických hodnoceních v onkologii, sestávající z 30 otázek, z nichž lze získat body od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím nižší je kvalita života pacienta.
|
Posouzeno před a po zásahu (16 týdnů) a po 3 měsících sledování
|
|
Hladiny EUROQOL-5 Dimensions-5
Časové okno: Posouzeno před a po zásahu (16 týdnů) a po 3 měsících sledování
|
Hladiny EUROQOL-5 Dimensions-5 (EQ-5D 5L) je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou Euroqol, která poskytuje jednoduchý obecný dotazník.
Pro dotazník EQ-5D-5L bylo definováno 3125 zdravotních států: z „11111“ (vůbec žádné problémy) do „55555“ („extrémní problémy“ ve všech pěti doménách)
|
Posouzeno před a po zásahu (16 týdnů) a po 3 měsících sledování
|
|
Míra účasti
Časové okno: Posouzeno po zásahu (16 týdnů)
|
Počet provedených domácích krevních testů versus počet objednaných testů
|
Posouzeno po zásahu (16 týdnů)
|
|
Nežádoucí účinky během testování domácího krve
Časové okno: Posouzeno po zásahu (16 týdnů)
|
Registrace všech nežádoucích účinků během intervence
|
Posouzeno po zásahu (16 týdnů)
|
|
Přijatelnost pro pacienty hodnocené pomocí teoretického rámce dotazníku přijatelnosti
Časové okno: Posouzeno po zásahu (16 týdnů)
|
Teoretický rámec dotazníku přijatelnosti (TFA) se používá k posouzení provozních problémů a míry selhání z hlediska technologie a jazyka.
Skládá se z 8 otázek, na které lze odpovědět na měřítko obtížnosti při používání technologie nebo porozumění jazyku od 1 (min.) Do 5 (max.).
|
Posouzeno po zásahu (16 týdnů)
|
|
Přijatelnost pro zdravotnické pracovníky hodnocené pomocí teoretického rámce dotazníku přijatelnosti
Časové okno: Posouzeno po zásahu (16 týdnů)
|
Teoretický rámec dotazníku přijatelnosti (TFA) se používá k posouzení provozních problémů a míry selhání z hlediska technologie a jazyka.
Skládá se z 8 otázek, na které lze odpovědět na měřítko obtížnosti při používání technologie nebo porozumění jazyku od 1 (min.) Do 5 (max.).
|
Posouzeno po zásahu (16 týdnů)
|
|
Správní čas na pacienta
Časové okno: Posouzeno po zásahu (16 týdnů)
|
Měřeno v minutách a počet pokusů o kontakt
|
Posouzeno po zásahu (16 týdnů)
|
|
Spotřeba lékařské doby na pacienta
Časové okno: Posouzeno po zásahu (16 týdnů)
|
Měřeno v minutách
|
Posouzeno po zásahu (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bogusław Machaliński, MD, PhD, Prof, Department of Hematology and Transplantology, Pomeranian Medical University in Szczecin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- p-2024-17504
- STHB.01.01-IP.01-0005/23 (Jiné číslo grantu/financování: Interreg South Baltic 2021-2027 programme)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .