A betegek által végzett teljes vérszám otthoni megfigyelése - kísérleti tanulmány a Balti -Dél -országokban a végrehajtási folyamatról. (AMBeR eBlood)

Bevezetés:

A rák előfordulási gyakorisága várhatóan 30% -kal növekszik a következő 20 évben, elsősorban az idős népesség növekedése miatt. Ez a rákos betegek számának drámai növekedéséhez vezet a jövőben. A rákos betegeknek rendszeres vérvizsgálaton kell részt venniük a kezelés biztonságának és jogosultságának nyomon követése érdekében. Rossz vér eredmények esetén a kemoterápiás munkamenetet ki kell hagyni vagy módosítani. A központtól távol eső betegek számára ez felesleges utazást jelent a segítők bevonásával, a további költségek, a kórházi megszerzett fertőzések fokozott potenciálja és a kezelés elmulasztott lehetőségével kapcsolatos frusztráció. A rákkezelés digitalizálása növelheti a betegek aktív részvételét saját kezelésükben, javíthatja az életminőséget és csökkentheti az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés egyenlőtlenségeit. Ezért nagy szükség van a rák diagnosztikájának és kezeléseinek új módszereinek kidolgozására és megvalósítására a saját otthonukban a betegek számára.

Cél A tanulmány elsődleges célja az, hogy megismerje a teljes vérszám távoli, otthoni megfigyelésének sikeres megvalósítását a rákos betegek számára a rák szisztémás kezelése során. Az Amber Collective tanulmányi protokoll másodlagos célja az új technológia kísérlete, több kontextus megszerzése a jövőbeni vizsgálatok körül, és ellenőrizni a betegkezelési útvonalak költségeit és változásait.

Mód

Kísérlettervezés Ez a tanulmány egy multinacionális multisite végrehajtási kutatási tanulmány, amelynek célja az otthoni vérfigyelés kísérleti tesztelése 3 dél -balti országban (PL, DK, GER).

Tanulmányok beállítása és szervezése A jelenlegi tanulmány az Interreg South Baltic Program által finanszírozott "Amber" projekt részét képezi (a balti rák e-gondozásának fejlett modellezése). Öt országból összesen hét partner vesz részt, és öt különböző WP -n dolgozik. A 7 projektpartner közül a következő 5 részt vesz a tanulmányban (WP3): 1) Zélandi Egyetemi Kórház Næstved, Dánia (ZUH); 2) Rostock Egyetemi Orvosi Központ, Németország (UMC Rostock); 3) Greifswald Egyetemi Orvosi Központ, Németország (UMC Greifswald); 4) Gdańsk Egyetemi Klinikai Központ, Lengyelország (UCC Gdańsk); 5) Pomerániai Orvostudományi Egyetem Szczecin, Lengyelország (PMU).

Mindegyik hely részt vesz a végrehajtási tanulmányban á n = 33 -val.

Befogadási kritériumok:

• jogilag kompetens betegek
• 18 éves vagy annál idősebb
• Rákkal diagnosztizáltak (ICD -10: C00* - C97*)
• beiratkozott a járóbetegek Onkológiai/Hematológiai Tanszékére
• Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
• A résztvevőknek kemoterápiát kell kapniuk a napi kemoterápiás egységben, és a kemoterápiás kezdeményezéstől számított 4 héten belül kell lennie, és a kemoterápia várható időtartamának legalább 12 hétnek kell lennie a beillesztéstől.

Kizárási kritériumok:

• képtelenek a mentális képesség vagy a nyelvi akadályok miatt tájékozott beleegyezés megadására
• beteg, aki nem képes, vagy nem valószínű, hogy finom manipulációt végez a Lancet vagy a patron használatához, hogy kapilláris vérmintát és eredményt kapjon
• ismert vérzési rendellenesség
• A rossz keringés megakadályozza, hogy a beteg elegendő vércseppet kapjon a teszt elvégzéséhez.

Beavatkozás Ennek a tanulmánynak a célja a vérparaméterek otthoni megfigyelésének megvalósíthatóságának és érvényességének értékelése a rákos betegek szisztémás kezelése során a beteg otthonában lévő hemoszkrém eszköz felhasználásával. A résztvevők olyan betegek lesznek, akiknek a központjában azonos rákos entitásban szenvedő betegek lesznek, és kemoterápiát kapnak ambulancián alapul az Onkológiai/Hematológiai Osztályon a Balti -Dél -régió 5 különböző helyén.

Azt tervezzük, hogy mindegyik központból 33 beteget beiratkozunk a vizsgálati csoportba és 20 beteget a kontrollcsoportba. A kontrollcsoportban részt vevő betegek standard kemoterápiás kezelésen és vérfigyelésen mennek keresztül az általános laboratóriumban a Daily Clinic Ampations.

A vizsgálati csoportból származó betegeket a képzett személyzet használja a hemoszkrém eszköz használatára, és az ön teszteléseit az első kemoterápiás ciklusuk során a járóbeteg-klinikán (21 és 30 nap között, átlagosan 3-4 mérés). A betegeket ezután hemoszkrémet kapnak otthoni használatra, és azonnal vagy 48 órával tesztelik a kemoterápiás tervezett járóbeteg -látogatás előtt. A kapott eredményeket legalább 24 órával a kemoterápia tervezett beadása előtt a koordinátornak küldjük el a koordinátoron keresztül, hogy meghatározzák a kezelés ellenjavallatait.

Ha az eredmények nem jogosultak a kemoterápiára, a központtól függően döntés születik arról, hogy megérkezik a járóbeteg -klinikára a teszt ellenőrzésére vagy a látogatás elhalasztására és az ajánlások kiadására. Minden alkalommal, amikor egy beteg megérkezik a kemoterápiás járóbeteg -klinikára, az általános laboratóriumban standard vénás vérvizsgálatot végeznek. A kemoterápia végső beadásáról szóló bármely döntés az általános laboratóriumból származó vérszámon alapul, nem pedig a hemoszkrém eszközről. Az összes próba eljárást a szokásos gondozás mellett végzik.

A vizsgálat időtartamát minden betegnél 4 kemoterápiás ciklusra és 3 hónapos nyomon követési időszakra terveztük. A járóbeteg -napi klinikán a tanulás és képzés első ciklusa, majd a fennmaradó 3 vérmonitorozás otthon. Az átlagos ciklus hossza 21-30 nap, a mérések átlagos száma ciklusonként 3-4. A kiindulási állapotban, 4 kemoterápiás ciklus (12-16 hét) után, és egy 3 hónapos nyomon követési időszak után párhuzamos vizsgálatokat végeznek mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportokban, az egészségi állapot és a kérdőívek (PROM) felhasználásával. Életminőség a beavatkozás hatásainak értékeléséhez.

Végrehajtás

• a meglévő ápolási folyamat leírása és az érdekelt felek azonosítása.
• Az új ápolási folyamat, az érdekelt felek és az új gyakorlatban szereplő utak leírása.
• 1. műhely: "A jelenet beállítása" kontextus leképezés, akadályok és segítői, megoldás tervezése, cselekvési terv. Az összes releváns érdekelt fél részvétele, amelyet a gondozási folyamat kontextus feltérképezésével azonosítottak. Ha lehetséges, egy beteg képviselője részt vesz és műhelyben vesz részt, és ezáltal hozzájárul a beteg perspektívájához az akadályok és a segítői szempontjából.
• Oktatás és az egészségügyi szakemberek (HCP -k) felkészítése a digitális technológia használatához, valamint annak integrálása az "eszközkészletbe" és az új szakmai identitásba.
• Workshop 2 "A folyamatban lévő folyamat megkönnyítése/támogatása" közepes pilóta, a kihívások kezelése, a tervezés, a tervezés kiigazítása és a további végrehajtás támogatása.
• Workshop 3 "A bevált gyakorlatok gyümölcseinek kiválasztása" utáni pilóta, ideértve a kísérleti kísérletekből származó tanulások vizsgálatát és a végleges, folyamatban lévő és tervezett végrehajtás értékelését.
• A beavatkozási szakaszban az egész beavatkozás során dokumentációhoz használják a folyamatot, a műveleteket és a megvalósítás minden lépésének okait leíró napló.

Az 1. műhely után a várt akadályok és a betegek számára a távoli vérfigyelést otthoni várt akadályok és segítők előzetes tanulmányozása 4 lépésben végzi:

• Összegzés az irodalmi áttekintésből és a múltbeli tapasztalatokból.
• A legfontosabb akadályok és a stratégiák összehangolása az Eric megfelelő eszköz (REF) használatával.
• A stratégiák rangsorolása a hatékonyság és fontosság alapján az egyes központok klinikai környezetében.
• A cselekvési tervek kidolgozására szolgáló stratégiákra építve a beavatkozások végrehajtására az egyes helyszíneken.

Az RQ1 értékelése: A beteg és a HCP perspektívái a meghatározó tényezőkről

A kísérleti tanulmány utolsó szakaszában megvizsgáljuk a betegek és a HCP -k perspektíváit a távoli otthoni vérfigyelés fontos tényezőire a csoportkoncepció -feltérképezési technika alkalmazásával. A folyamat 5 előre leírt lépést követ, és az összes tevékenység online lesz a GroupWisdom szoftver felhasználásával:

1. Ötletbörze
2. Válogatás és címkézés
3. Értékelés
4. Klaszter besorolási térkép előállítása
5. A klaszter besorolási térkép validálása

Kvantitatív eredmények Az REIM keretrendszert (REF) fogjuk használni az eredmények szisztematikus számszerűsítéséhez. Számos különféle eredményt, mérési módszert és adatforrást kell használni.

Adatgyűjtés és kezelés A RedCAP adatbázis jön létre az összes tanulmányi eredmény és a releváns adatok összegyűjtésére és biztonságos tárolására.

A résztvevő és a nem résztvevő kérdőívek, hogy információt szerezzenek a támogatható betegekről, akik megtagadják a távoli otthoni vérfigyelésben való részvételt, felkérjük őket, hogy készítsenek egy rövid felmérést, amely információkat tartalmaz a jellemzőikről, az elutasítás okairól és a részvétel akadályainak. Azok, akik elfogadják a részvételt, egy nagyobb kérdőívet kapnak, amelyben tovább jelentik a beteg bejelentett eredményei (PROM) és a beteg bejelentett tapasztalati intézkedéseit (PREP). A PROM -ot és a Prems -t validált kérdőívek segítségével gyűjtik. Ezenkívül meg akarjuk vizsgálni a végrehajtási folyamatot. Ebből a célból a tanulmány végén felmérést végeznek a résztvevők és az egészségügyi szakemberek végrehajtási tapasztalatainak vizsgálata céljából.

A hatékonyság értékelése az alapvonalon, 16 hetes kezelés és 3 hónapos nyomon követés után felmérést végeznek a betegek gondozási tapasztalatainak felfogásáról, ideértve az életminőséget is (PROM's-EORTC QLQ C30; EQ-5D 5L) és Elfogadhatóság (az elfogadhatóság elméleti kerete). Az otthoni vérvizsgálat és a mellékhatások betartása a vizsgálat során rögzül. Ugyanakkor elemezzük a felesleges és nem terápiás kórházi látogatások számát, amelyek potenciálisan elkerülhetők. Végül az egészségügyi gazdasági adatokat gyűjtik a projekt gazdasági értékének felmérésére és a költség-haszon elemzés elvégzésére.

A károsodások és a lemorzsolódások távoli vérfigyelése társulhat a káros eseményekhez, valamint a károsodás, a lemorzsolódás és a lemorzsolódás okaihoz. Ezt az információt az adatbázisban napi szinten rögzítik.

Gazdasági/erőforrás -értékelés A gyűjtött folyamatadatok alapján gazdasági elemzést végezünk, amely felméri a távoli otthoni megfigyeléshez felhasznált időt, erőforrásokat és költségeket. Ezenkívül szeretnénk értékelni az eszköz árát eldobható anyagokkal, karbantartási költségekkel, idővel és az edzéshez szükséges pénzösszeggel. A fenti számításoknak köszönhetően megpróbáljuk becsülni a változás költséghatékonyságát és az erőforrások hatékony felhasználását az otthoni vérvizsgálat elvégzéséhez.

Minta mérete a kísérleti kísérletekben Először a kísérleti kísérlet mintájának mérete olyan megfontolások alapján becsülték meg, hogy az egyes helyszíneken elegendő tapasztalat felhalmozódása legyen az EMOC fejlesztésében, amelyet a pilóta és megvalósíthatósági kísérletek mintájának ajánlásairól szóló irodalom támogat (() () Ref).

Másodszor, meghatároztuk a siker sikerét a vizsgálatban, ha a betegek a hemoszkrém berendezést otthon megfelelően használhatták az általuk kapott utasítások követésével. A meghibásodást úgy definiálták, mint amikor a betegeknek felhívniuk kell a segélyvonalat, vagy észre kell venniük, hogy nem használják a berendezést otthon. Feltételeztük a siker várható valószínűségét PO = 0,90 -nél. Úgy döntöttünk, hogy ha a siker valószínűsége P = 0,70 (vagy annál kevesebb), akkor a hemoszkrém nem lehet hasznos egy adott környezetben. A vizsgálat nullhipotézise HO: P = P0, és meg akartuk tesztelni az alternatív hipotézist: P <P0 (egyfarkú teszt), amelynek valószínűsége 5% vagy annál kevesebb, és 80% -os teljesítményt jelent. A becsült szükséges minta mérete n = 33 beteg.

A konzorcium döntése szerint minden kísérleti vizsgálatban mindegyik helyszínen 33 résztvevő vett részt, amelyek összesen összegyűjtött mintát eredményeztek 165 részt vevő betegből. A konzorcium úgy döntött, hogy minden helyről 20 kontroll beteget vett fel, és teljes mintát eredményez 100 résztvevőből. Ezért összesen 265 beteget terveztek a teljes vizsgálatban való részvételre.

A statisztikai módszerek elsősorban a leíró statisztikákat fogják használni a mennyiségi eredmények elemzésére, bár a hatékonyságot a POST előtti változás pontszámával értékelik.

Az etikai jóváhagyást és az etikai jóváhagyási kérelem részvételének jóváhagyását minden részt vevő országban benyújtják, a protokoll helyi adaptációival.