Monitoramento doméstico do hemograma completo realizado pelos pacientes - um estudo piloto sobre o processo de implementação nos países do Báltico do Sul. (AMBeR eBlood)

Introdução:

Espera -se que a incidência de câncer aumente em 30% nos próximos 20 anos, principalmente devido ao aumento da população idosa. Isso levará a um aumento dramático no número de pacientes com câncer no futuro. Os pacientes com câncer precisam ser submetidos a exames de sangue regulares para monitorar a segurança e a elegibilidade para o tratamento. Em caso de resultados de sangue ruim, a sessão de quimioterapia deve ser omitida ou modificada. Para os pacientes que vivem longe do centro, isso significa viagens desnecessárias com o envolvimento de ajudantes, custos adicionais, maior potencial de infecções adquiridas hospitalares e frustração associada à oportunidade perdida de tratamento. A digitalização do cuidado do câncer pode aumentar o envolvimento ativo dos pacientes em seu próprio tratamento, melhorar a qualidade de vida e reduzir as desigualdades no acesso aos cuidados de saúde. Portanto, há uma forte necessidade de desenvolver e implementar novas maneiras de disponibilizar diagnósticos e tratamentos de câncer para pacientes em suas próprias casas.

Objetivo O objetivo principal deste estudo é obter conhecimento sobre a implementação bem -sucedida do monitoramento doméstico remoto de hemograma completo para pacientes com câncer durante o tratamento sistêmico para o câncer. O objetivo secundário do Protocolo de Estudo Coletivo Amber é pilotar novas tecnologias, obter mais contexto em torno de investigações futuras e verificar custos e mudanças nas vias de tratamento do paciente.

Métodos

Projeto de estudo Este estudo é um estudo de pesquisa de implementação multisita multinacional para a implementação do teste piloto do monitoramento de sangue doméstico em 3 países do Báltico do Sul (PL, DK, GER).

Cenário e organização do estudo O presente estudo faz parte do projeto Interreg South Báltico, financiado pelo Programa "Amber" (Modelagem Avançada de E-CARE do Báltico Câncer). Um total de sete parceiros de cinco países estão envolvidos e estão trabalhando em cinco WPs diferentes. Os 5 dos 7 parceiros do projeto estão envolvidos no estudo (WP3): 1) Hospital Universitário da Zelândia Næstved, Dinamarca (ZUH); 2) University Medical Center Rostock, Alemanha (UMC Rostock); 3) Centro Médico da Universidade Greifswald, Alemanha (UMC Greifswald); 4) Centro Clínico da Universidade Gdańsk, Polônia (UCC GDAńsk); 5) Universidade Médica Pomeraniana Szczecin, Polônia (PMU).

Cada site participará do estudo de implementação com á n = 33.

Critérios de inclusão:

• pacientes legalmente competentes
• com 18 anos ou mais
• Diagnosticado com câncer (CID -10: C00* - C97*)
• Inscrito no Departamento de Oncologia/Hematologia para pacientes ambulatoriais
• participantes que estão dispostos e capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo
• Os participantes devem receber quimioterapia na unidade diária de quimioterapia e estar dentro de 4 semanas após o início da quimioterapia, e a duração esperada da quimioterapia deve ser pelo menos 12 semanas após a inclusão.

Critérios de exclusão:

• incapacidade de dar consentimento informado devido à capacidade mental ou barreira do idioma
• paciente incapaz ou improvável de realizar manipulação fina necessária para usar lancet ou cartucho para obter amostra de sangue capilar e resultado
• Transtorno de sangramento conhecido
• A circulação ruim, impedindo que o paciente receba gotas de sangue suficientes para realizar o teste.

Intervenção O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a validade do monitoramento doméstico dos parâmetros sanguíneos durante o tratamento sistêmico de pacientes com câncer usando o dispositivo Hemoscreen na casa do paciente. Os participantes serão pacientes com a mesma entidade do câncer dentro do centro que recebeu quimioterapia em um paciente ambulatorial no departamento de oncologia/hematologia em 5 locais diferentes na região do Báltico do Sul.

Planejamos inscrever 33 pacientes de cada centro no grupo de estudo e 20 pacientes no grupo controle. Os pacientes do grupo controle serão submetidos a tratamento quimioterapia padrão e monitoramento sanguíneo em laboratório geral na clínica diária ambulatorial.

Pacientes do grupo de estudo serão instruídos no uso do dispositivo Hemoscreen por equipe treinada e concluirão os autotestes durante todo o seu primeiro ciclo de quimioterapia na clínica diária ambulatorial (entre 21 e 30 dias, em média 3-4 medições). Os pacientes receberão o Hemoscreen para usar em casa e serão testados imediatamente ou até 48 horas antes da visita ambulatorial programada para quimioterapia. Os resultados obtidos serão enviados ao coordenador por meio do sistema de TI pelo menos 24 horas antes da administração planejada de quimioterapia para determinar as contra -indicações ao tratamento.

Se os resultados não se qualificarem para a quimioterapia, dependendo do centro, será tomada uma decisão para chegar à clínica diária ambulatorial para verificar o teste ou adiar a visita e emitir recomendações. Cada vez que um paciente chega à clínica do dia ambulatorial para quimioterapia, um exame de sangue venoso padrão será realizado no laboratório geral. Qualquer decisão sobre a administração final de quimioterapia será baseada na contagem sanguínea obtida do Laboratório Geral, não do dispositivo Hemoscreen. Todos os procedimentos de teste são feitos além dos cuidados padrão.

A duração do estudo foi planejada para 4 ciclos de quimioterapia para cada paciente e um período de acompanhamento de três meses. O primeiro ciclo de aprendizado e treinamento na clínica diária ambulatorial, depois os 3 ciclos restantes de monitoramento de sangue em casa. O comprimento médio do ciclo é de 21 a 30 dias, o número médio de medições é de 3-4 por ciclo. Em uma linha de base, após 4 ciclos de quimioterapia (12-16 semanas) e após um período de acompanhamento de três meses, estudos paralelos serão realizados nos grupos de estudo e controle, usando questionários (baile) avaliando um estado de saúde e Qualidade de vida para avaliar o impacto de uma intervenção.

Implementação

• descrevendo o processo de assistência existente e identificando as partes interessadas.
• descrevendo novos processos de atendimento, partes interessadas e caminhos na nova prática.
• Workshop 1: "Definindo o cenário" Mapeamento de contexto, barreiras e facilitadores, design de solução, plano de ação. Participação de todas as partes interessadas relevantes identificadas através do mapeamento de contexto do processo de atendimento. Um representante do paciente estará envolvido e envolvido na oficina, se possível, e, assim, contribuirá com a perspectiva do paciente sobre barreiras e facilitadores.
• Educação e preparação de profissionais de saúde (HCP) para usar a tecnologia digital e integrá -la na "caixa de ferramentas" e na nova identidade profissional.
• Workshop 2 "Facilitando/apoiando o processo em andamento" no meio do piloto, lidando com desafios, ajustando o design, planejamento e apoiando uma implementação adicional.
• Workshop 3 "Selecionando os frutos das melhores práticas" pós-piloto, incluindo o exame de aprendizados dos ensaios piloto e a avaliação da implementação finalizada, contínua e planejada.
• Um diário de bordo que descreve o processo, as ações e a justificativa para todas as etapas da implementação será usado para documentação ao longo da fase de intervenção.

Após o workshop 1, a identificação pré-estudo das barreiras e facilitadores esperados para os pacientes se envolverem em monitoramento de sangue remoto em casa será realizado em 4 etapas:

• Resumo da revisão da literatura e experiências passadas.
• Combinando as barreiras mais importantes com estratégias usando a ferramenta de correspondência Eric (ref).
• Estratégias de classificação por eficácia e importância no cenário clínico de cada centro.
• Com base em estratégias para desenvolver planos de ação para implementar intervenções em cada site.

Avaliando RQ1: Perspectivas dos pacientes e HCP sobre determinantes

Na fase final do estudo piloto, examinaremos as perspectivas dos pacientes e do PCC em determinantes importantes do engajamento no monitoramento remoto de sangue em casa usando a técnica de mapeamento de conceito de grupo. O processo seguirá 5 etapas pré-descritas e todas as atividades estarão on-line utilizando o Software GroupWisdom:

1. Brainstorming
2. Classificação e rotulagem
3. Avaliação
4. Gerando um mapa de classificação de cluster
5. Validação do mapa de classificação de cluster

Resultados quantitativos Usaremos a estrutura do Reaim (ref) para uma quantificação sistemática de resultados. Uma gama de diferentes resultados, métodos de medição e fontes de dados serão usados.

Coleta e gerenciamento de dados Um banco de dados RedCap será criado para todos os resultados do estudo e dados relevantes a serem coletados e armazenados com segurança.

Questionários participantes e não participantes para obter informações sobre pacientes elegíveis que recusam a participação no monitoramento remoto de sangue em casa, nós os convidaremos a concluir uma breve pesquisa que contenha informações sobre suas características, razões de recusa e barreiras à participação. Aqueles que aceitam a participação receberão um questionário maior relatando mais sobre medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e medidas de experiência relatadas pelo paciente (Prems). PROMs e Prems serão coletados usando questionários validados. Além disso, queremos examinar o processo de implementação. Para esse fim, uma pesquisa será realizada no final do estudo para examinar as experiências de implementação dos participantes e profissionais médicos.

Avaliação da eficácia na linha de base, após 16 semanas de tratamento e 3 meses de acompanhamento, será realizada uma pesquisa sobre as percepções dos pacientes sobre sua experiência de atendimento, incluindo qualidade de vida (PROM-EORTC QLQ C30; EQ-5D 5L) e aceitabilidade (estrutura teórica da aceitabilidade). A adesão aos testes de sangue domiciliar e eventos adversos serão registrados ao longo do estudo. Ao mesmo tempo, analisaremos o número de visitas hospitalares desnecessárias e não terapêuticas que podem ser potencialmente evitadas. Finalmente, os dados econômicos da saúde serão coletados para avaliar o valor econômico do projeto e conduzir a análise de custo-benefício.

Os danos e desistências remotos de monitoramento sanguíneo podem estar associados a eventos adversos e ao registro contínuo e sistemático de danos, abandono e razões para abandono. Essas informações serão registradas no banco de dados no dia-a-dia.

Avaliação econômica/de recursos Com base nos dados do processo coletados, realizaremos uma análise econômica que avalia o tempo, os recursos e os custos usados ​​para o monitoramento doméstico remoto. Além disso, gostaríamos de avaliar o preço do dispositivo com materiais descartáveis, custos de manutenção, tempo e quantia necessária para o treinamento. Graças aos cálculos acima, tentaremos estimar a relação custo-benefício da mudança e o uso efetivo de recursos para realizar exames de sangue em casa.

O tamanho da amostra em ensaios piloto primeiro, o tamanho da amostra do teste piloto foi estimado com base em considerações para garantir o acúmulo suficiente da experiência em cada local para se basear no desenvolvimento do EMOC, apoiado pela literatura sobre recomendações de tamanho da amostra para ensaios de piloto e viabilidade ( Ref).

Segundo, definimos o sucesso no estudo se os pacientes pudessem usar o equipamento Hemoscreen corretamente em casa seguindo as instruções que receberam. A falha foi definida como quando os pacientes devem ligar para a linha de apoio ou observar que não estão usando o equipamento corretamente em casa. Assumimos a probabilidade esperada de sucesso em PO = 0,90. Decidimos que, se a probabilidade de sucesso for p = 0,70 (ou menos), a Hemoscreen pode não ser útil em um determinado contexto. A hipótese nula do estudo é HO: P = P0, e queríamos testar a hipótese alternativa HA: P <P0 (teste unidirecional) com uma probabilidade de 5% ou menos e um poder de 80%. O tamanho estimado da amostra necessário é n = 33 pacientes.

Por decisão do consórcio, cada estudo piloto incluiu 33 participantes em cada local, resultando em uma amostra total de 165 pacientes participantes. O consórcio decidiu inscrever 20 pacientes de controle de cada local, resultando em uma amostra total de 100 participantes. Portanto, um total de 265 pacientes foi planejado para participar de todo o estudo.

Os métodos estatísticos principalmente estatísticas descritivos serão usados ​​para analisar os resultados quantitativos, embora a eficácia seja avaliada com uma pontuação de mudança pré-pós.

A aprovação e o consentimento da ética para participar de um pedido de aprovação de ética serão enviados em cada país participante, com adaptações locais desse protocolo.