Huismonitoring van volledige bloedtelling uitgevoerd door patiënten - een pilotstudie naar het implementatieproces in South Baltische landen. (AMBeR eBlood)

Invoering:

De incidentie van kanker zal naar verwachting de komende 20 jaar met 30% toenemen, voornamelijk als gevolg van de toename van de oudere bevolking. Dit zal leiden tot een dramatische toename van het aantal kankerpatiënten in de toekomst. Kankerpatiënten moeten regelmatige bloedtesten ondergaan om de veiligheid en in aanmerking te komen voor de behandeling. In het geval van slechte bloedresultaten moet de chemotherapiesessie worden weggelaten of gewijzigd. Voor patiënten die ver van het centrum wonen, betekent dit onnodige reizen met betrokkenheid van helpers, extra kosten, een verhoogd potentieel van ziekenhuisgejaagd infecties en frustratie in verband met gemiste kansen voor behandeling. Het digitaliseren van kankerzorg kan de actieve betrokkenheid van patiënten bij hun eigen behandeling vergroten, de kwaliteit van leven verbeteren en ongelijkheden in toegang tot gezondheidszorg verminderen. Daarom is er een sterke behoefte om nieuwe manieren te ontwikkelen en te implementeren om kanker diagnostiek en behandelingen te stellen die beschikbaar zijn voor patiënten thuis.

Doelstelling Het primaire doel van deze studie is om kennis op te doen over een succesvolle implementatie van externe, thuisbewaking van volledig bloedtelling voor kankerpatiënten tijdens de systemische behandeling voor kanker. Het secundaire doel van het Amber Collective Study -protocol is het besturen van nieuwe technologie, meer context krijgen over toekomstige onderzoeken en het verifiëren van kosten en veranderingen in patiëntbehandelingspaden.

Methoden

Proefontwerp Deze studie is een multinationale onderzoeksonderzoek voor meerdere implementatie om de implementatie van de bloedmonitoring in 3 South Baltische landen (PL, DK, GER) te piloten.

Studie-setting en organisatie De huidige studie maakt deel uit van het door InterReg South Baltic Program gefinancierde project "Amber" (geavanceerde modellering van e-zorg voor e-zorg van Baltische kanker). In totaal zijn zeven partners uit vijf landen betrokken en werken aan vijf verschillende WP's. De volgende 5 van de 7 projectpartners zijn betrokken bij de studie (WP3): 1) Zeelandse universitaire ziekenhuis Næstved, Denemarken (ZUH); 2) universitair medisch centrum Rostock, Duitsland (UMC Rostock); 3) Universitair Medisch Centrum Greifswald, Duitsland (UMC Greifswald); 4) Universitair Clinical Center Gdańsk, Polen (UCC Gdańsk); 5) Pomeranian Medical University Szczecin, Polen (PMU).

Elke site neemt deel aan de implementatiestudie met Á n = 33.

Inclusiecriteria:

• wettelijk competente patiënten
• 18 jaar of ouder
• Gediagnosticeerd met kanker (ICD -10: C00* - C97*)
• ingeschreven op de afdeling Oncologie/Hematologie voor poliklinieken
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Deelnemers moeten chemotherapie krijgen in de dagelijkse chemotherapie -eenheid en binnen 4 weken na de start van chemotherapie zijn, en de verwachte duur van chemotherapie moet ten minste 12 weken na de opname zijn.

Uitsluitingscriteria:

• onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale capaciteit of taalbarrière
• Patiënt niet in staat of onwaarschijnlijk dat het fijne manipulatie kan uitvoeren die nodig is om Lancet of Cartridge te gebruiken om capillair bloedmonster en resultaat te verkrijgen
• Bekende bloedingsstoornis
• Slechte circulatie verhindert dat de patiënt voldoende bloeddruppels krijgt om de test uit te voeren.

Interventie Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en validiteit van thuisbewaking van bloedparameters te evalueren tijdens systemische behandeling van kankerpatiënten die het hemoscreen -apparaat in het huis van de patiënt gebruiken. Deelnemers zullen patiënten zijn met dezelfde kankerentiteit in het centrum die chemotherapie ontvangen op een poliklinische basis op de afdeling Oncologie/hematologie op 5 verschillende locaties in de South Baltische regio.

We zijn van plan om 33 patiënten uit elk centrum in de studiegroep en 20 patiënten in de controlegroep in te schrijven. Patiënten in de controlegroep zullen standaard chemotherapiebehandeling en bloedmonitoring ondergaan in het algemene laboratorium in de polikliniek Daily Clinic.

Patiënten uit de studiegroep zullen worden geïnstrueerd bij het gebruik van het hemoscreen-apparaat door getraind personeel en zullen zelftesten voltooien tijdens hun eerste cyclus van chemotherapie in de polikliniek (tussen 21 en 30 dagen, gemiddeld 3-4 metingen). Patiënten krijgen dan hemoscreen om thuis te gebruiken en worden onmiddellijk of tot 48 uur voor hun geplande poliklinische bezoek voor chemotherapie getest. De verkregen resultaten worden ten minste 24 uur vóór de geplande toediening van chemotherapie naar de coördinator gestuurd via het IT -systeem om contra -indicaties voor de behandeling te bepalen.

Als de resultaten niet in aanmerking komen voor chemotherapie, zal, afhankelijk van het centrum, een beslissing worden genomen om naar de polikliniek te komen om de test te verifiëren of het bezoek uit te stellen en aanbevelingen te doen. Elke keer dat een patiënt aankomt in de polikliniek voor chemotherapie, wordt een standaard veneuze bloedtest uitgevoerd in het algemene laboratorium. Elke beslissing over de uiteindelijke toediening van chemotherapie zal worden gebaseerd op het bloedtelling verkregen uit het algemene laboratorium, niet van het Hemoscreen -apparaat. Alle proefprocedures worden uitgevoerd naast standaardzorg.

De duur van het onderzoek was gepland voor 4 cycli chemotherapie voor elke patiënt en een follow-upperiode van 3 maanden. De eerste cyclus van leren en trainen in de polikliniek Daily Clinic, daarna de resterende 3 cycli van bloedmonitoring thuis. De gemiddelde cycluslengte is 21-30 dagen, het gemiddelde aantal metingen is 3-4 per cyclus. Bij een baseline, na 4 cycli chemotherapie (12-16 weken) en na een follow-upperiode van 3 maanden zullen parallelle studies worden uitgevoerd in zowel de studie- als de controlegroepen, met behulp van vragenlijsten (PROM's) die een gezondheidstoestand beoordelen en Kwaliteit van leven om de impact van een interventie te evalueren.

Uitvoering

• Het bestaande zorgproces beschrijven en belanghebbenden identificeren.
• Nieuw zorgproces beschrijven, belanghebbenden en paden in de nieuwe praktijk.
• Workshop 1: "De scène instellen" contextmapping, barrières en facilitators, oplossingontwerp, actieplan. Deelname van alle relevante belanghebbenden geïdentificeerd door contextmapping van het zorgproces. Een patiëntvertegenwoordiger zal indien mogelijk betrokken en betrokken zijn bij workshop en daardoor bijdragen met het perspectief van de patiënt op barrières en facilitators.
• Onderwijs en het voorbereiden van gezondheidszorgprofessionals (HCP's) voor het gebruik van de digitale technologie en het integreren in de "toolbox" en nieuwe professionele identiteit.
• Workshop 2 "Het lopende proces faciliteren/ondersteunen" midden-piloot, omgaan met uitdagingen, het aanpassen van ontwerp, planning en het ondersteunen van verdere implementatie.
• Workshop 3 "De vruchten van best practice selecteren" post-piloot, inclusief het onderzoeken van lessen uit de pilootproeven en het evalueren van definitieve, lopende en geplande implementatie.
• Een logboek dat het proces, de acties en de reden voor alle stappen van de implementatie beschrijft, zal worden gebruikt voor documentatie gedurende de interventiefase.

Na workshop 1 zal pre-study identificatie van verwachte barrières en facilitators voor patiënten om thuis bloedmonitoring thuis te maken, in 4 stappen worden uitgevoerd:

• Samenvatting uit literatuuronderzoek en ervaringen uit het verleden.
• Overeenkomen met de belangrijkste barrières met strategieën met behulp van de ERIC Matching Tool (REF).
• Strategieën rangschikken door effectiviteit en belang in de klinische setting van elk centrum.
• Voortbouwend op strategieën om actieplannen te ontwikkelen om interventies op elke site te implementeren.

Beoordeling van RQ1: Perspectives van de patiënt en HCP op determinanten

In de laatste fase van de pilotstudie zullen we de perspectieven van patiënten en HCP's onderzoeken op belangrijke determinanten van betrokkenheid bij externe bloedmonitoring thuis met behulp van de groepsconcept mappingtechniek. Het proces volgt 5 vooraf beschreven stappen en alle activiteiten zijn online met behulp van de softwaregroepwissel:

1. Brainstormen
2. Sorteren en labelen
3. Beoordeling
4. Het genereren van een clusterbeoordelingskaart
5. Validatie van de clusterbeoordelingskaart

Kwantitatieve resultaten We zullen het Reaim Framework (REF) gebruiken voor een systematische kwantificering van resultaten. Een reeks verschillende resultaten, meetmethoden en gegevensbronnen zullen worden gebruikt.

Gegevensverzameling en -beheer Een RedCap -database zal worden gemaakt voor alle onderzoeksresultaten en relevante gegevens die moeten worden verzameld en veilig worden opgeslagen.

Deelnemers- en niet-deelnemers vragenlijsten om informatie te verkrijgen over in aanmerking komende patiënten die deelname aan externe bloedmonitoring op afstand weigeren, zullen we hen uitnodigen om een ​​korte enquête in te vullen met informatie over hun kenmerken, redenen voor weigering en belemmeringen voor participatie. Degenen die participatie accepteren, ontvangen een grotere vragenlijst die verder rapporteert over patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en door de patiënt gerapporteerde ervaringsmaatregelen (prems). Proms en PREM's worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Bovendien willen we het implementatieproces onderzoeken. Daartoe zal aan het einde van het onderzoek een enquête worden uitgevoerd om de implementatieervaringen van deelnemers en medische professionals te onderzoeken.

Effectiviteitsevaluatie bij de basislijn, na 16 weken behandeling en 3 maanden follow-up, zal een enquête worden uitgevoerd met betrekking tot de perceptie van patiënten over hun zorgervaring, inclusief kwaliteit van leven (Prom's-EORTC QLQ C30; EQ-5D 5L) en Aanvaardbaarheid (theoretisch kader van aanvaardbaarheid). De naleving van thuisbloedtesten en bijwerkingen worden gedurende het onderzoek vastgelegd. Tegelijkertijd zullen we het aantal onnodige en niet-therapeutische ziekenhuisbezoeken analyseren die mogelijk kunnen worden vermeden. Ten slotte zullen gegevens over gezondheidseconomische gegevens worden verzameld om de economische waarde van het project te beoordelen en kosten-batenanalyse uit te voeren.

Schade en uitval op afstand op afstand kan worden geassocieerd met bijwerkingen en de voortdurende en systematische registratie van schade, uitval en redenen voor uitval. Deze informatie wordt dagelijks in de database vastgelegd.

Economische/resource -evaluatie Op basis van de verzamelde procesgegevens zullen we een economische analyse uitvoeren waarin de tijd, middelen en kosten worden beoordeeld die worden gebruikt voor thuisbewaking op afstand. Bovendien willen we de prijs van het apparaat evalueren met wegwerpmateriaal, onderhoudskosten, tijd en hoeveelheid geld die nodig is voor training. Dankzij de bovenstaande berekeningen zullen we proberen de kosteneffectiviteit van de verandering en het effectieve gebruik van middelen te schatten om thuis de bloedtest uit te voeren.

De steekproefomvang in pilootstudies Eerst werd de steekproefomvang van de pilootstudie geschat op basis van overwegingen om voldoende accumulatie van ervaring op elke locatie te garanderen om te putten bij de ontwikkeling van EMOC, ondersteund door de literatuur over aanbevelingen voor steekproefomvang voor piloot- en haalbaarheidsproeven (( REF).

Ten tweede hebben we succes in het onderzoek gedefinieerd als patiënten de hemoscreen -apparatuur thuis op de juiste manier konden gebruiken door de instructies die ze ontvingen te volgen. Falen werd gedefinieerd zoals wanneer de patiënten de hulplijn moeten bellen of merken dat ze de apparatuur niet thuis correct gebruiken. We namen de verwachte kans op succes aan bij PO = 0,90. We hebben besloten dat als de kans op succes p = 0,70 (of minder) is, de hemoscreen mogelijk niet nuttig is in een bepaalde context. De nulhypothese van de studie is HO: P = P0, en we wilden de alternatieve hypothese HA: P <P0 (eenzijdige test) testen met een waarschijnlijkheid van 5% of minder en een kracht van 80%. De geschatte noodzakelijke steekproefgrootte is n = 33 patiënten.

Volgens de beslissing van het consortium omvatte elke pilotstudie 33 deelnemers op elke site, wat resulteerde in een totale gepoolde steekproef van 165 deelnemende patiënten. Het consortium besloot om 20 controlepatiënten uit elke site in te schrijven, wat resulteerde in een totale steekproef van 100 deelnemers. Daarom waren in totaal 265 patiënten gepland om deel te nemen aan de hele studie.

Statistische methoden voornamelijk beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om kwantitatieve resultaten te analyseren, hoewel de effectiviteit zal worden beoordeeld met een pre-post-wijzigingsscore.

Ethische goedkeuring en toestemming om deel te nemen aan een aanvraag voor ethische goedkeuring zal in elk deelnemende land worden ingediend, met lokale aanpassingen van dit protocol.