Monitoraggio domestico del numero completo di emogeni eseguiti dai pazienti: uno studio pilota sul processo di implementazione nei paesi del Baltico meridionale. (AMBeR eBlood)

Introduzione:

Si prevede che l'incidenza del cancro aumenterà del 30% nei prossimi 20 anni, principalmente a causa dell'aumento della popolazione anziana. Ciò porterà a un drammatico aumento del numero di malati di cancro in futuro. I malati di cancro devono sottoporsi a esami del sangue regolari per monitorare la sicurezza e l'idoneità al trattamento. In caso di scarsi risultati del sangue, la sessione di chemioterapia deve essere omessa o modificata. Per i pazienti che vivono lontani dal centro, ciò significa viaggi inutili con coinvolgimento di aiutanti, costi aggiuntivi, aumento del potenziale delle infezioni acquisite in ospedale e frustrazione associata alle opportunità mancate per il trattamento. La cure per il cancro alla digitalizzazione può aumentare il coinvolgimento attivo dei pazienti nel proprio trattamento, migliorare la qualità della vita e ridurre le disuguaglianze nell'accesso all'assistenza sanitaria. Pertanto, c'è una forte necessità di sviluppare e attuare nuovi modi per rendere disponibili per la diagnostica e i trattamenti per il cancro per i pazienti nelle proprie case.

Obiettivo L'obiettivo principale di questo studio è di acquisire conoscenze sulla corretta attuazione del monitoraggio a domicilio remoto del numero completo di emogeni ai pazienti con cancro durante il trattamento sistemico per il cancro. L'obiettivo secondario del protocollo di studio collettivo Amber è quello di pilotare la nuova tecnologia, ottenere più contesto attorno alle future indagini e verificare i costi e i cambiamenti nei percorsi di trattamento dei pazienti.

Metodi

Progettazione di sperimentazione Questo studio è uno studio di ricerca sull'implementazione multisazionale per l'implementazione dei test pilota del monitoraggio del sangue domestico in 3 paesi baltici meridionali (PL, DK, GER).

Impostazione e organizzazione dello studio Il presente studio fa parte del progetto "Amber" finanziato dal programma Baltico South Intereg (modellazione avanzata della CARE del cancro baltico). Sono coinvolti un totale di sette partner provenienti da cinque paesi e stanno lavorando a cinque diversi WP. I seguenti 5 dei 7 partner del progetto sono coinvolti nello studio (WP3): 1) Zelanda University Hospital Næstved, Danimarca (Zuh); 2) University Medical Center Rostock, Germania (UMC Rostock); 3) University Medical Center Greifswald, Germania (UMC Greifswald); 4) Centro clinico dell'Università GDAńsk, Polonia (UCC GDAńsk); 5) Pomeranian Medical University Szczecin, Polonia (PMU).

Ogni sito parteciperà allo studio di implementazione con Á n = 33.

Criteri di inclusione:

• pazienti legalmente competenti
• di età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi di cancro (ICD -10: C00* - C97*)
• Iscritti al Dipartimento di oncologia/Ematologia per pazienti ambulatoriali
• partecipanti che sono disposti e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio
• I partecipanti dovrebbero ricevere la chemioterapia nell'unità di chemioterapia quotidiana ed essere entro 4 settimane dall'inizio della chemioterapia e la durata attesa della chemioterapia dovrebbe essere almeno 12 settimane dall'inclusione.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di dare il consenso informato a causa della capacità mentale o della barriera linguistica
• Il paziente incapace o è improbabile che sia in grado di eseguire una ottima manipolazione necessaria per utilizzare lancet o cartucce per ottenere campione di sangue capillare e risultato
• disturbo da sanguinamento noto
• Cattiva circolazione impedendo al paziente di ottenere abbastanza gocce di sangue per eseguire il test.

Intervento L'obiettivo di questo studio è di valutare la fattibilità e la validità del monitoraggio a domicilio dei parametri del sangue durante il trattamento sistemico dei pazienti con cancro che utilizzano il dispositivo di emoscreen nella casa del paziente. I partecipanti saranno pazienti con la stessa entità tumorale all'interno del centro che riceve la chemioterapia su base ambulatoriale presso il dipartimento di oncologia/ematologia in 5 diversi siti nella regione meridionale.

Abbiamo in programma di iscrivere 33 pazienti a ciascun centro nel gruppo di studio e 20 pazienti nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di controllo subiranno un trattamento di chemioterapia standard e il monitoraggio del sangue in laboratorio generale presso la clinica giornaliera ambulatoriale.

I pazienti del gruppo di studio saranno istruiti nell'uso del dispositivo di emoscreen da parte del personale addestrato e completeranno gli autotest durante il loro primo ciclo di chemioterapia presso la clinica giornaliera ambulatoriale (tra 21 e 30 giorni, in media 3-4 misurazioni). Ai pazienti verrà quindi somministrato emoscreen da utilizzare a casa e verranno testati immediatamente o fino a 48 ore prima della loro visita ambulatoriale programmata per la chemioterapia. I risultati ottenuti verranno inviati al coordinatore tramite il sistema IT almeno 24 ore prima della prevista somministrazione di chemioterapia per determinare le controindicazioni al trattamento.

Se i risultati non si qualificano per la chemioterapia, a seconda del centro, verrà presa una decisione per arrivare alla clinica giornaliera ambulatoriale per verificare il test o rinviare la visita e emettere raccomandazioni. Ogni volta che un paziente arriva alla clinica per il giorno ambulatoriale per la chemioterapia, un esame del sangue venoso standard verrà eseguito in laboratorio generale. Qualsiasi decisione sulla somministrazione finale della chemioterapia si baserà sul resoconto emocroco ottenuto dal laboratorio generale, non dal dispositivo di emoscreen. Tutte le procedure di prova vengono eseguite oltre alle cure standard.

La durata dello studio è stata prevista per 4 cicli di chemioterapia per ciascun paziente e un periodo di follow-up di 3 mesi. Il primo ciclo di apprendimento e allenamento presso la clinica giornaliera ambulatoriale, quindi i restanti 3 cicli di monitoraggio del sangue a casa. La durata media del ciclo è di 21-30 giorni, il numero medio di misurazioni è di 3-4 per ciclo. A un basale, dopo 4 cicli di chemioterapia (12-16 settimane) e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi, gli studi paralleli verranno condotti sia nei gruppi di studio che di controllo, usando questionari (Prom) che valutano uno stato di salute e in Qualità della vita per valutare l'impatto di un intervento.

Implementazione

• Descrivere il processo di assistenza esistente e identificare le parti interessate.
• Descrivere il processo di nuove cure, le parti interessate e i percorsi nella nuova pratica.
• Workshop 1: mappatura del contesto "Impostazione della scena", barriere e facilitatori, design della soluzione, piano d'azione. Partecipazione di tutte le parti interessate identificate attraverso la mappatura del contesto del processo di assistenza. Se possibile, un rappresentante del paziente sarà coinvolto e impegnato in un seminario, e quindi contribuirà con la prospettiva del paziente su barriere e facilitatori.
• Istruzione e preparazione degli operatori sanitari (HCP) per utilizzare la tecnologia digitale e integrarla nella "cassetta degli attrezzi" e una nuova identità professionale.
• Workshop 2 "Facilitare/supportare il processo in corso" Mid-Pilot, affrontare le sfide, regolare la progettazione, la pianificazione e il supporto di ulteriore implementazione.
• Workshop 3 "Selezione dei frutti delle migliori pratiche" post-pilota, incluso l'esame degli apprendimenti delle prove pilota e la valutazione dell'implementazione finalizzata, in corso e pianificata.
• Un diario di bordo che descrive il processo, le azioni e la logica per tutte le fasi dell'implementazione verranno utilizzate per la documentazione durante la fase di intervento.

A seguito di Workshop 1, l'identificazione pre-studio delle barriere previste e i facilitatori per i pazienti per impegnarsi nel monitoraggio del sangue remoto a casa verrà effettuata in 4 passaggi:

• Riepilogo dalla revisione della letteratura ed esperienze passate.
• Abbinamento delle barriere più importanti con le strategie utilizzando lo strumento di abbinamento Eric (REF).
• Strategie di classificazione per efficacia e importanza in ambito clinico di ciascun centro.
• Basandosi su strategie per sviluppare piani d'azione per implementare interventi in ciascun sito.

Valutazione di RQ1: prospettive del paziente e dell'HCP sui determinanti

Nella fase finale dello studio pilota, esamineremo le prospettive dei pazienti e degli operatori sanitari su importanti determinanti dell'impegno nel monitoraggio del sangue a casa remoto utilizzando la tecnica di mappatura dei concetti di gruppo. Il processo seguirà 5 passaggi pre-descritti e tutte le attività saranno online utilizzando il Groupwisdom del software:

1. Brainstorming
2. Ordinamento e etichettatura
3. Valutazione
4. Generare una mappa di valutazione dei cluster
5. Convalida della mappa di valutazione del cluster

Risultati quantitativi utilizzeremo il framework RIAM (REF) per una quantificazione sistematica dei risultati. Verranno utilizzati una serie di risultati diversi, metodi di misurazione e fonti di dati.

Raccolta e gestione dei dati Un database RedCap verrà creato per tutti i risultati di studio e i dati pertinenti da raccogliere e memorizzare in modo sicuro.

Questionari di partecipanti e non partecipanti per ottenere informazioni sui pazienti idonei che rifiutano la partecipazione al monitoraggio del sangue a casa remoto, li inviteremo a completare un breve sondaggio contenente informazioni sulle loro caratteristiche, ragioni del rifiuto e barriere alla partecipazione. Coloro che accettano la partecipazione riceveranno un questionario più ampio che segnala ulteriormente le misure di esito segnalate dal paziente (PROM) e misure di esperienza segnalata dal paziente (Prems). Proms e Prems saranno raccolti utilizzando questionari validati. Inoltre, vogliamo esaminare il processo di implementazione. A tal fine, alla fine dello studio verrà condotto un sondaggio per esaminare le esperienze di implementazione dei partecipanti e dei professionisti medici.

Valutazione dell'efficacia al basale, dopo 16 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up, verrà condotto un sondaggio per le percezioni dei pazienti sulla loro esperienza di assistenza, compresa la qualità della vita (Prom-EORTC QLQ C30; EQ-5d 5L) e Accettabilità (quadro teorico dell'accettabilità). Aderenza agli esami del sangue a casa e agli eventi avversi saranno registrati durante lo studio. Allo stesso tempo, analizzeremo il numero di visite ospedaliere non necessarie e non terapeutiche che potrebbero essere potenzialmente evitate. Infine, saranno raccolti dati economici sanitari per valutare il valore economico del progetto e condurre analisi costi-benefici.

I danni e gli abbandoni del monitoraggio del sangue remoto possono essere associati a eventi avversi e alla registrazione in corso e sistematica di danno, abbandono e ragioni per l'abbandono. Queste informazioni saranno registrate nel database su base giornaliera.

Valutazione economica/delle risorse basata sui dati del processo raccolti, condurremo un'analisi economica valutando il tempo, le risorse e i costi utilizzati per il monitoraggio a casa remoto. Inoltre, vorremmo valutare il prezzo del dispositivo con materiali usa e getta, i costi di manutenzione, il tempo e la quantità di denaro necessari per la formazione. Grazie ai calcoli di cui sopra, cercheremo di stimare il rapporto costo-efficacia del cambiamento e l'uso efficace delle risorse per eseguire esami del sangue a casa.

Dimensione del campione nelle prove pilota In primo luogo, la dimensione del campione della prova pilota è stata stimata in base a considerazioni per garantire un accumulo sufficiente di esperienza in ciascun sito su cui attingere nello sviluppo di EMOC, supportata dalla letteratura sulle raccomandazioni sulla dimensione del campione per le prove pilota e di fattibilità ( Rif).

In secondo luogo, abbiamo definito il successo nello studio se i pazienti fossero in grado di utilizzare correttamente l'attrezzatura di emoscreen seguendo le istruzioni ricevute. Il fallimento è stato definito come quando i pazienti devono chiamare la linea di assistenza o notare che non stanno usando l'attrezzatura correttamente a casa. Abbiamo assunto la probabilità prevista di successo a PO = 0,90. Abbiamo deciso che se la probabilità di successo è p = 0,70 (o meno), allora l'emoscreen potrebbe non essere utile in un determinato contesto. L'ipotesi nulla dello studio è HO: P = P0 e volevamo testare l'ipotesi alternativa HA: P <P0 (test a una coda) con una probabilità del 5% o meno e una potenza dell'80%. La dimensione del campione necessaria stimata è N = 33 pazienti.

Per decisione del consorzio, ogni studio pilota includeva 33 partecipanti in ciascun sito, con conseguente campione totale di 165 pazienti partecipanti. Il consorzio ha deciso di iscrivere 20 pazienti a controllo da ciascun sito, con conseguente campione totale di 100 partecipanti. Pertanto, sono stati pianificati un totale di 265 pazienti per partecipare all'intero studio.

I metodi statistici principalmente statistiche descrittive verranno utilizzate per analizzare i risultati quantitativi, sebbene l'efficacia verrà valutata con un punteggio di modifica pre-post.

L'approvazione etica e il consenso per partecipare a una domanda di approvazione etica saranno presentati in ciascun paese partecipante, con adattamenti locali di questo protocollo.