Monitoreo en el hogar del recuento sanguíneo completo realizado por los pacientes: un estudio piloto sobre el proceso de implementación en los países del Báltico del Sur. (AMBeR eBlood)

Introducción:

Se espera que la incidencia de cáncer aumente en un 30% en los próximos 20 años, principalmente debido al aumento de la población de edad avanzada. Esto conducirá a un aumento dramático en el número de pacientes con cáncer en el futuro. Los pacientes con cáncer deben someterse a análisis de sangre regulares para monitorear la seguridad y la elegibilidad para el tratamiento. En el caso de los malos resultados de la sangre, la sesión de quimioterapia debe omitirse o modificar. Para los pacientes que viven lejos del centro, esto significa viajes innecesarios con la participación de ayudantes, costos adicionales, mayor potencial de infecciones adquiridas en el hospital y la frustración asociada con las oportunidades perdidas de tratamiento. La digitalización del cuidado del cáncer puede aumentar la participación activa de los pacientes en su propio tratamiento, mejorar la calidad de vida y reducir las desigualdades en el acceso a la atención médica. Por lo tanto, existe una fuerte necesidad de desarrollar e implementar nuevas formas de hacer que el diagnóstico y los tratamientos del cáncer estén disponibles para los pacientes en sus propios hogares.

OBJETIVO El objetivo principal de este estudio es obtener conocimiento sobre la implementación exitosa del monitoreo remoto y doméstico del recuento sanguíneo completo para los pacientes con cáncer durante el tratamiento sistémico para el cáncer. El objetivo secundario del protocolo de estudio colectivo Amber es pilotar nuevas tecnologías, ganar más contexto en torno a futuras investigaciones y verificar los costos y cambios en las vías de tratamiento del paciente.

Métodos

Diseño de ensayos Este estudio es un estudio multinacional de investigación de implementación multisitio para la implementación de la prueba piloto de la monitorización de la sangre del hogar en 3 países bálticos del sur (PL, DK, GER).

Estudio y organización del estudio El estudio actual es parte del proyecto Interreg South Baltic Financed "Amber" (modelado avanzado de la atención electrónica del cáncer de báltico). Un total de siete socios de cinco países están involucrados y están trabajando en cinco WP diferentes. Los siguientes 5 de los 7 socios del proyecto están involucrados en el estudio (WP3): 1) el Hospital Universitario Zelanda Næstved, Dinamarca (ZUH); 2) University Medical Center Rostock, Alemania (UMC Rostock); 3) Centro médico universitario Greifswald, Alemania (UMC Greifswald); 4) Centro Clínico Universitario Gdańsk, Polonia (UCC Gdańsk); 5) Universidad de Medicina de Pomerania Szczecin, Polonia (PMU).

Cada sitio participará en el estudio de implementación con Á n = 33.

Criterios de inclusión:

• pacientes legalmente competentes
• de 18 años o más
• Diagnosticado con cáncer (ICD -10: C00* - C97*)
• Inscrito en el Departamento de Oncología/Hematología para pacientes ambulatorios
• participantes que están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio
• Los participantes deben recibir quimioterapia en la unidad de quimioterapia diaria y estar dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia, y la duración esperada de la quimioterapia debe ser al menos 12 semanas posterior a la inclusión.

Criterios de exclusión:

• incapacidad para dar su consentimiento informado debido a la capacidad mental o la barrera del idioma
• El paciente no puede o es poco probable que pueda realizar una manipulación fina requerida para usar Lancet o cartucho para obtener una muestra de sangre capilar y resultado
• Trastorno hemorrágico conocido
• Mala circulación evitando que el paciente reciba suficientes gotas de sangre para realizar la prueba.

Intervención El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y validez de la monitorización del hogar de los parámetros de sangre durante el tratamiento sistémico de pacientes con cáncer que usan el dispositivo de hemoscreen en el hogar del paciente. Los participantes serán pacientes con la misma entidad del cáncer dentro del centro que recibe quimioterapia de forma ambulatoria en el departamento de oncología/hematología en 5 sitios diferentes en la región del Báltico sur.

Planeamos inscribir a 33 pacientes de cada centro en el grupo de estudio y 20 pacientes en el grupo de control. Los pacientes en el grupo control se someterán a tratamiento de quimioterapia estándar y monitoreo de sangre en laboratorio general en la clínica diaria ambulatoria.

Los pacientes del grupo de estudio recibirán instrucciones en el uso del dispositivo de hemoscreen por el personal capacitado y completarán las autoevaluaciones a lo largo de su primer ciclo de quimioterapia en la clínica diaria ambulatoria (entre 21 y 30 días, en promedio 3-4 mediciones). Los pacientes recibirán hemoscreen para usar en el hogar y serán evaluados de inmediato o hasta 48 horas antes de su visita a ambientación ambulatoria programada para la quimioterapia. Los resultados obtenidos se enviarán al coordinador a través del sistema de TI al menos 24 horas antes de la administración planificada de quimioterapia para determinar las contraindicaciones del tratamiento.

Si los resultados no califican para la quimioterapia, dependiendo del centro, se tomará la decisión de llegar a la clínica diaria ambulatoria para verificar la prueba o posponer la visita y emitir recomendaciones. Cada vez que un paciente llega a la clínica de quimioterapia para el día ambulatorio, se realizará un análisis de sangre venosa estándar en el laboratorio general. Cualquier decisión sobre la administración final de quimioterapia se basará en el recuento sanguíneo obtenido del laboratorio general, no del dispositivo de hemoscreen. Todos los procedimientos de prueba se realizan además de la atención estándar.

La duración del estudio se planeó para 4 ciclos de quimioterapia para cada paciente y un período de seguimiento de 3 meses. El primer ciclo de aprendizaje y capacitación en la clínica diaria ambulatoria, luego los 3 ciclos restantes de monitoreo de sangre en el hogar. La duración promedio del ciclo es de 21-30 días, el número promedio de mediciones es de 3-4 por ciclo. En una línea de base, después de 4 ciclos de quimioterapia (12-16 semanas) y después de un período de seguimiento de 3 meses, los estudios paralelos se llevarán a cabo tanto en los grupos de estudio como de control, utilizando cuestionarios (PROM) evaluando un estado de salud y Calidad de vida para evaluar el impacto de una intervención.

Implementación

• describiendo el proceso de atención existente e identificación de partes interesadas.
• describiendo nuevos procesos de atención, partes interesadas y vías en la nueva práctica.
• Taller 1: "Configuración de la escena" Mapeo de contexto, barreras y facilitadores, diseño de soluciones, plan de acción. Participación de todas las partes interesadas relevantes identificadas a través del mapeo de contexto del proceso de atención. Un representante del paciente participará y participará en el taller si es posible, y por lo tanto contribuirá con la perspectiva del paciente sobre las barreras y los facilitadores.
• Educación y preparación de profesionales de la salud (HCP) para usar la tecnología digital e integrarla en la "caja de herramientas" y la nueva identidad profesional.
• Taller 2 "Facilitar/apoyar el proceso continuo" Piloto medio, lidiar con desafíos, ajustar el diseño, la planificación y el apoyo a la implementación adicional.
• Taller 3 "Selección de los frutos de las mejores prácticas" posteriores al piloto, incluido el examen de aprendizaje de los ensayos piloto y la evaluación de la implementación finalizada, continua y planificada.
• Un libro de registro que describe el proceso, las acciones y la justificación para todos los pasos de la implementación se utilizará para la documentación a lo largo de la fase de intervención.

Después del Taller 1, la identificación previa al estudio de las barreras esperadas y los facilitadores para que los pacientes participen en el monitoreo remoto de sangre en el hogar se llevarán a cabo en 4 pasos:

• Resumen de la revisión de la literatura y las experiencias pasadas.
• Hacer coincidir las barreras más importantes con estrategias que utilizan la herramienta de coincidencia Eric (REF).
• Estrategias de clasificación por efectividad e importancia en el entorno clínico de cada centro.
• Basándose en estrategias para desarrollar planes de acción para implementar intervenciones en cada sitio.

Evaluación de RQ1: Perspectivas de los pacientes y el PC sobre los determinantes

En la fase final del estudio piloto, examinaremos las perspectivas de los pacientes y los PAS de los PS en determinantes importantes de la participación en el monitoreo remoto de la sangre del hogar utilizando la técnica de mapeo conceptual grupal. El proceso seguirá 5 pasos predescritos y toda la actividad estará en línea utilizando el software GroupWisdom:

1. Reunión creativa
2. Clasificación y etiquetado
3. Clasificación
4. Generando un mapa de calificación de clúster
5. Validación del mapa de calificación del clúster

Resultados cuantitativos Usaremos el Marco REAIM (REF) para una cuantificación sistemática de los resultados. Se utilizará una variedad de resultados diferentes, métodos de medición y fuentes de datos.

Recopilación y gestión de datos Se creará una base de datos REDCAP para todos los resultados del estudio y los datos relevantes que se recopilarán y almacenarán de forma segura.

Cuestionarios participantes y no participantes Para obtener información sobre pacientes elegibles que rechazan la participación en el monitoreo remoto de la sangre en el hogar, los invitaremos a completar una breve encuesta que contenga información sobre sus características, razones para rechazar y barreras a la participación. Aquellos que acepten participación recibirán un cuestionario más grande que informa más sobre las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y las medidas de experiencia informadas por los pacientes (PREM). Los PROM y los Prems se recopilarán utilizando cuestionarios validados. Además, queremos examinar el proceso de implementación. Con este fin, se realizará una encuesta al final del estudio para examinar las experiencias de implementación de los participantes y profesionales médicos.

Evaluación de efectividad al inicio, después de 16 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento, se realizará una encuesta sobre las percepciones de los pacientes sobre su experiencia de atención, incluida la calidad de vida (Prom-EortC QLQ C30; EQ-5D 5L) y aceptabilidad (marco teórico de aceptabilidad). El cumplimiento de las pruebas de sangre en el hogar y los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio. Al mismo tiempo, analizaremos el número de visitas de hospital innecesarias y no terapéuticas que podrían evitarse. Finalmente, se recopilarán datos económicos de salud para evaluar el valor económico del proyecto y realizar un análisis de costo-beneficio.

Daño y abandono de la monitorización remota de sangre pueden estar asociados con eventos adversos y el registro continuo y sistemático de daños, abandono y razones para abandonar. Esta información se registrará en la base de datos en el día a día.

Evaluación económica/de recursos basada en los datos del proceso recopilados, realizaremos un análisis económico que evalúe el tiempo, los recursos y los costos utilizados para el monitoreo remoto del hogar. Además, nos gustaría evaluar el precio del dispositivo con materiales desechables, costos de mantenimiento, tiempo y cantidad de dinero necesario para la capacitación. Gracias a los cálculos anteriores, intentaremos estimar la rentabilidad del cambio y el uso efectivo de los recursos para realizar análisis de sangre en el hogar.

Tamaño de la muestra En los ensayos piloto primero, el tamaño de la muestra del ensayo piloto se estimó en base a consideraciones para garantizar una acumulación suficiente de experiencia en cada sitio para recurrir en el desarrollo de la EMOC, respaldada por la literatura sobre recomendaciones de tamaño de muestra para ensayos piloto y de viabilidad (( ÁRBITRO).

En segundo lugar, definimos el éxito en el estudio si los pacientes pudieron usar el equipo de hemoscreen adecuadamente en el hogar siguiendo las instrucciones que recibieron. La falla se definió como cuando los pacientes deben llamar a la línea de ayuda o notar que no están usando el equipo correctamente en el hogar. Asumimos la probabilidad esperada de éxito en PO = 0.90. Decidimos que si la probabilidad de éxito es p = 0.70 (o menos), entonces la hemoscreen puede no ser útil en un contexto dado. La hipótesis nula del estudio es HO: P = P0, y queríamos probar la hipótesis alternativa HA: P <P0 (prueba de una cola) con una probabilidad de 5% o menos y una potencia del 80%. El tamaño de muestra necesario estimado es n = 33 pacientes.

Por decisión del consorcio, cada estudio piloto incluyó 33 participantes en cada sitio, lo que resultó en una muestra total agrupada de 165 pacientes participantes. El consorcio decidió inscribir a 20 pacientes de control de cada sitio, lo que resultó en una muestra total de 100 participantes. Por lo tanto, se planeó un total de 265 pacientes para participar en todo el estudio.

Los métodos estadísticos se utilizarán principalmente estadísticas descriptivas para analizar los resultados cuantitativos, aunque la efectividad se evaluará con un puntaje de cambio previo a la publicación.

La aprobación y el consentimiento de ética para participar una solicitud de aprobación de ética se presentará en cada país participante, con adaptaciones locales de este protocolo.