Potilaiden suorittaman kokonaisen verenmäärän kodin seuranta - pilottitutkimus Etelä -Baltian maiden toteutusprosessista. (AMBeR eBlood)

Johdanto:

Syövän esiintyvyyden odotetaan kasvavan 30% seuraavan 20 vuoden aikana, mikä johtuu pääasiassa vanhusten väestön kasvusta. Tämä johtaa tulevaisuudessa syöpäpotilaiden lukumäärän dramaattiseen kasvuun. Syöpäpotilaiden on suoritettava säännölliset verikokeet turvallisuuden ja kelpoisuuden seuraamiseksi. Huonojen veritulosten tapauksessa kemoterapiaistunto on jätettävä pois tai muokattava. Potilaille, jotka asuvat kaukana keskuksesta, tämä tarkoittaa tarpeetonta matkaa avustajien osallistumiseen, lisäkustannuksiin, lisääntyneisiin sairaalahoidon saaneiden infektioiden potentiaaliin ja turhautumiseen, joka liittyy menetettyyn hoitomahdollisuuteen. Syöpähoidon digitalisointi voi lisätä potilaiden aktiivista osallistumista omaan hoitoonsa, parantaa elämänlaatua ja vähentää epätasa -arvoa terveydenhuollon saatavuudessa. Siksi on vahva tarve kehittää ja toteuttaa uusia tapoja tehdä syöpädiagnostiikka ja hoidot potilaiden saataville omissa koteissaan.

Tavoitteena Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoitteena on saada tietoa onnistuneesta etäkäytön, kodin seurannan onnistuneesta käytöstä syöpäpotilaille syövän systeemisen hoidon aikana. Amber -kollektiivisen tutkimusprotokollan toissijainen tavoite on uuden tekniikan pilottaminen, enemmän kontekstin hankkiminen tulevien tutkimusten ympärillä ja varmistamaan kustannukset ja muutokset potilaan hoitoreittien suhteen.

Menetelmät

Kokeilu SUUNNITTELU Tämä tutkimus on monikansallinen monipuolinen toteutustutkimus kodin veren seurannan pilottestien toteuttamiseksi kolmessa Etelä -Baltian maassa (PL, DK, GER).

Tutkimuksen asettaminen ja organisaatio Nykyinen tutkimus on osa Interreg South Baltic -ohjelman rahoittamaa "Amber" -projektia (Baltian syövän E-hoidon edistynyt mallintaminen). Kyseessä on yhteensä seitsemän kumppania viidestä maasta ja työskentelevät viidellä eri WP: llä. Seuraavat viisi 7 projektikumppanista on mukana tutkimuksessa (WP3): 1) Seelannin yliopistosairaala Næstved, Tanska (ZUH); 2) Yliopiston lääketieteellinen keskus Rostock, Saksa (UMC Rostock); 3) Yliopiston lääketieteellinen keskus Greifswald, Saksa (UMC Greifswald); 4) yliopiston kliininen keskus Gdańsk, Puola (UCC Gdańsk); 5) Pomeranian lääketieteellinen yliopisto Szczecin, Puola (PMU).

Jokainen sivusto osallistuu toteutustutkimukseen á n = 33: n kanssa.

Sisällyttämiskriteerit:

• laillisesti pätevät potilaat
• 18 -vuotias tai vanhempi
• Diagnosoitu syöpä (ICD -10: C00* - C97*)
• Ilmoittautunut avohoitojen onkologian/hematologian laitokselle
• Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
• Osallistujien tulisi saada kemoterapiaa päivittäisessä kemoterapiayksikössä ja olla 4 viikon kuluessa kemoterapian aloittamisesta, ja kemoterapian odotettavissa olevan keston tulisi olla vähintään 12 viikkoa sisällyttämisestä.

Poissulkemiskriteerit:

• kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus henkisen kapasiteetin tai kielen esteen vuoksi
• Potilas ei kykene tai epätodennäköisesti pystyy suorittamaan hienoa manipulointia, jota tarvitaan Lancetin tai patruunan käyttämiseen kapillaarin verinäytteen ja tulosten saamiseksi
• tunnettu verenvuodonhäiriö
• Huono verenkierto, joka estää potilasta saamasta tarpeeksi veripisaroita testin suorittamiseksi.

Interventio Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenparametrien kodin seurannan toteutettavuus ja pätevyys syöpäpotilaiden systeemisen hoidon aikana käyttämällä potilaan kodissa olevaa hemoscreen -laitetta. Osallistujat ovat potilaita, joilla on sama syöpäyhteisö keskuksessa, joka saa kemoterapiaa avohoidon perusteella onkologian/hematologian osastolla viidellä eri alueella Etelä -Baltian alueella.

Suunnittelemme ilmoittautua 33 potilasta jokaisesta tutkimusryhmän keskuksesta ja 20 potilasta kontrolliryhmässä. Kontrolliryhmän potilaille tehdään tavanomainen kemoterapiahoito ja veren seuranta yleensä laboratoriossa avohoidon päivittäisessä klinikassa.

Tutkimusryhmän potilaita ohjetaan koulutettu henkilöstö Hemoscreen-laitteen käytöstä, ja ne suorittavat itsetestit koko ensimmäisen kemoterapiajaksonsa ajan avohoidossa päivittäisessä klinikalla (keskimäärin 21–30 päivää, keskimäärin 3-4 mittausta). Potilaille annetaan sitten Hemoscreen käytettävä kotona, ja ne testataan välittömästi tai enintään 48 tuntia ennen heidän aikataulun mukaista avohoidonsa kemoterapiaa varten. Saadut tulokset lähetetään koordinaattorille IT -järjestelmän kautta vähintään 24 tuntia ennen suunnitellun kemoterapian antamista hoidon vasta -aiheiden määrittämiseksi.

Jos tulokset eivät ole kemoterapiaa, keskuksesta riippuen päätetään saapuakseen avohoitoklinikalle testin tarkistamiseksi tai vierailun ja antamisen suositusten lykkäämiseksi. Joka kerta kun potilas saapuu kemoterapian avohoidon klinikalle, yleisessä laboratoriossa suoritetaan tavanomainen laskimoverikoe. Mahdolliset päätökset kemoterapian lopullisesta antamisesta perustuu yleisestä laboratoriosta saatuun veren määrään, ei Hemoscreen -laitteelta. Kaikki kokeilumenettelyt tehdään tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen kesto oli suunniteltu 4 kemoterapiajaksolle jokaiselle potilaalle ja 3 kuukauden seurantajaksolle. Ensimmäinen oppimis- ja koulutussykli avohoidossa päivittäisellä klinikalla, sitten loput 3 veren seurannan sykliä kotona. Keskimääräinen syklin pituus on 21-30 päivää, mittausten keskimääräinen lukumäärä on 3-4 sykliä kohti. Perustasolla, 4 kemoterapiajakson jälkeen (12-16 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen, sekä tutkimus- että kontrolliryhmissä suoritetaan rinnakkaistutkimuksia käyttämällä kyselylomakkeita (PROM) terveydentilaa ja terveydentilaa ja terveydentilan tilan arviointia Elämänlaatu intervention vaikutuksen arvioimiseksi.

Toteutus

• Kuvailee olemassa olevaa hoitoprosessia ja tunnistaa sidosryhmät.
• Kuvailevat uutta hoitoprosessia, sidosryhmiä ja polkuja uudessa käytännössä.
• Työpaja 1: "Kohtauksen asettaminen" kontekstikartoitus, esteet ja avustajat, ratkaisujen suunnittelu, toimintasuunnitelma. Kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien osallistuminen, jotka on tunnistettu hoitoprosessin kontekstin kartoittamisen avulla. Potilaan edustaja osallistuu ja osallistuu työpajaan, jos mahdollista, ja siten myötävaikuttaa potilaan näkökulmaan esteisiin ja avustajiin.
• Koulutus ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) valmistelu digitaalitekniikan käyttöön ja integroida se "työkalupakkiin" ja uuteen ammatilliseen identiteettiin.
• Työpaja 2 "Jatkuvan prosessin helpottaminen/tukeminen" keskikokouksessa, haasteiden käsitteleminen, suunnittelun, suunnittelun ja jatkojen toteuttamisen tukeminen.
• Työpaja 3 "parhaiden käytäntöjen hedelmien valitseminen pilotin jälkeen, mukaan lukien opintojen tutkiminen pilottikokeista ja arvioida viimeistelyä, meneillään olevaa ja suunniteltua toteutusta.
• Prosessia, toimintoja ja perusteita, jotka kuvaavat kaikkien toteutuksen kaikkien vaiheiden prosessia, toimia ja perusteita, käytetään dokumentointiin koko interventiovaiheessa.

Työpajan 1 jälkeen opiskelijoiden odotettavissa olevien esteiden ja avustajien tunnistaminen potilaiden harjoittamiseen kotona tehdään 4 vaiheessa suoritetaan veren seurantaa:

• Yhteenveto kirjallisuuskatsauksesta ja aikaisemmista kokemuksista.
• Tärkeimpien esteiden sovittaminen strategioihin käyttämällä Eric Matching -työkalua (Ref).
• Ranking -strategiat tehokkuuden ja merkityksen perusteella kunkin keskuksen kliinisessä ympäristössä.
• Perustuu strategioihin toimintasuunnitelmien kehittämiseksi interventioiden toteuttamiseksi jokaisessa sivustossa.

RQ1: n arviointi: Potilaan ja HCP: n näkökulmat determinantteihin

Pilottitutkimuksen viimeisessä vaiheessa tarkastelemme potilaiden ja HCP: n näkökulmia tärkeistä tekijöistä kodin veren seurannan sitoutumisesta ryhmäkonseptin kartoitustekniikan avulla. Prosessi noudattaa viittä ennalta kuvattua vaihetta ja kaikki toiminnot ovat online-ohjelmistoryhmää hyödyntämällä:

1. Aivoriihi
2. Lajittelu ja merkinnät
3. Luokitus
4. Klusterin luokituskartan luominen
5. Klusterin luokituskartan validointi

Kvantitatiiviset tulokset käytämme uudelleen AIM-kehystä (Ref) tulosten systemaattiseen kvantifiointiin. Käytetään erilaisia ​​tuloksia, mittausmenetelmiä ja tietolähteitä.

Tiedonkeruu ja hallinta REDCAP -tietokanta luodaan kaikille tutkimustuloksille ja asiaankuuluville tiedoille, jotka on kerättävä ja turvallisesti tallennettava.

Osallistujien ja osallistujien kyselylomakkeet saadakseen tietoja tukikelpoisista potilaista, jotka kieltäytyvät osallistumisesta kodin etäveren seurantaan, kutsumme heitä suorittamaan lyhyen tutkimuksen, joka sisältää tietoja heidän ominaisuuksistaan, kieltäytymissyistä ja osallistumisen esteistä. Ne, jotka hyväksyvät osallistumisen, saavat suuremman kyselylomakkeen, joka raportoi edelleen potilaan ilmoitetuista tulostoimenpiteistä (PROM) ja potilaan ilmoittamista kokemustoimenpiteistä (PREM). Promit ja PREM: t kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Lisäksi haluamme tutkia toteutusprosessia. Tätä varten tutkimuksen lopussa tehdään kysely, jotta voidaan tutkia osallistujien ja lääketieteen ammattilaisten kokemuksia toteutuksesta.

Tehokkuuden arviointi lähtötilanteessa 16 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen tehdään kysely, joka koskee potilaiden käsityksiä heidän hoitokokemuksestaan, mukaan lukien elämänlaatu (PROM: n-EORTC QLQ C30; EQ-5D 5L) ja hyväksyttävyys (hyväksyttävyyden teoreettinen kehys). Kodin veren testauksen ja haittatapahtumien noudattaminen kirjataan koko tutkimuksen ajan. Samanaikaisesti analysoimme tarpeettomien ja ei-terapeuttisten sairaalavierailujen lukumäärää, joita voidaan mahdollisesti välttää. Lopuksi kerätään terveydenhuollon taloudellisia tietoja hankkeen taloudellisen arvon arvioimiseksi ja kustannus-hyötyanalyysin suorittamiseksi.

Haittoja ja keskeyttäviä veren seurantaa voi liittyä haittavaikutuksiin sekä haittojen meneillään olevaan ja systemaattiseen rekisteröintiin, keskeyttämiseen ja keskeyttämiseen syyt. Nämä tiedot tallennetaan tietokantaan päivittäin.

Taloudellisen/resurssien arviointi kerättyjen prosessitietojen perusteella, suoritamme taloudellisen analyysin, jossa arvioidaan etäkodin seurantaan käytettyjä aikaa, resursseja ja kustannuksia. Lisäksi haluamme arvioida laitteen hinnan kertakäyttöisten materiaalien, ylläpitokustannusten, ajan ja koulutukseen tarvittavien rahasummien kanssa. Yllä olevien laskelmien ansiosta yritämme arvioida muutoksen kustannustehokkuuden ja resurssien tehokkaan käytön verikokeen suorittamiseen kotona.

Otoksen koko pilottikokeissa ensin arvioitiin pilottikokeen koon perusteella perustuen huomioihin, jotta varmistetaan riittävä kokemus kussakin paikassa EMOC: n kehittämisessä, jota tukee kirjallisuus otoskokojen suosituksista pilotti- ja toteutettavuuskokeille ( VIITE).

Toiseksi määrittelimme menestyksen tutkimuksessa, jos potilaat pystyivät käyttämään hemoscreen -laitteita kunnolla kotona noudattamalla saamiaan ohjeita. Epäonnistuminen määritettiin silloin, kun potilaiden on soitettava puhelinlinjaan tai huomata, etteivät he käytä laitteita oikein kotona. Oletetaan odotetun menestyksen todennäköisyyden PO = 0,90. Päätimme, että jos menestyksen todennäköisyys on P = 0,70 (tai vähemmän), niin hemoscreen ei ehkä ole hyödyllinen tietyssä tilanteessa. Tutkimuksen nollahypoteesi on Ho: p = p0, ja halusimme testata vaihtoehtoisen hypoteesin HA: P <P0 (yksisuuntainen testi), jonka todennäköisyys on 5% tai vähemmän ja 80%. Arvioitu tarvittava näytteen koko on N = 33 potilasta.

Konsortiopäätöksellä jokainen pilottitutkimus sisälsi 33 osallistujaa jokaisessa paikassa, mikä johti yhteensä 165 osallistuvan potilaiden yhdistettyyn näytteeseen. Konsortio päätti ilmoittautua 20 kontrollipotilaasta jokaisesta paikasta, mikä johtaa kokonaisnäyteeseen 100 osallistujaa. Siksi koko tutkimukseen osallistui yhteensä 265 potilasta.

Tilastolliset menetelmät pääasiassa kuvaavia tilastoja käytetään kvantitatiivisten tulosten analysointiin, vaikka tehokkuutta arvioidaan pre-postin muutospisteellä.

Eettinen hyväksyntä ja suostumus osallistumaan etiikan hyväksyntähakemukseen toimitetaan jokaisessa osallistuvassa maassa tämän protokollan paikallisilla mukautuksilla.