Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeovervåking av komplett blodtelling utført av pasienter - en pilotstudie om implementeringsprosessen i Sør -Baltiske land. (AMBeR eBlood)

26. februar 2026 oppdatert av: Pomeranian Medical University Szczecin

Innledning: Antall diagnostiserte kreftformer øker systematisk hvert år. Dette faktum påvirker regionen i Sør -Baltic, som streber mot konsekvensene av spredt befolkning og sentraliserte høyt spesialiserte medisinske sentre. Kreftpasienter må gjennomgå regelmessige blodprøver for å overvåke sikkerhet og kvalifisering for behandling. Ved dårlige blodresultater må cellegiftøkten utelates. For pasienter som bor langt fra senteret, betyr dette unødvendig reiser med involvering av hjelpere, ekstra kostnader, økt potensial for sykehusskaffet infeksjoner og frustrasjon forbundet med savnet mulighet for behandling.

Mål: Det primære målet med denne studien er å få kunnskap om vellykket implementering av fjernkontroll, hjemmeovervåking av fullstendig blodtelling til kreftpasienter under og etter systemisk behandling mot kreft. Det sekundære målet med den ravkollektive studieprotokollen er å pilotere ny teknologi, få mer kontekst rundt fremtidige undersøkelser og verifisere kostnader og endringer i pasientbehandlingsveier.

Metodikk: Vi vil teste implementering av overvåking av hjemmeblod i tre Sør -Baltiske land (DK, PL, GER). Hvert nettsted vil delta i implementeringsstudien med studiegruppen á n = 33 (total n = 165) og kontrollgruppe n = 20 (total n = 100). Varigheten av studien er planlagt i 4 sykluser med cellegift for hver pasient og en 3-måneders oppfølgingsperiode. Den første syklusen for læring og trening på den polikliniske daglige klinikken, deretter de resterende 3 syklusene med blodovervåking hjemme. Gjennomsnittlig sykluslengde er 21-30 dager, gjennomsnittlig antall målinger er 34 per syklus. Ved en grunnlinje, etter 4 sykluser med cellegift (12-16 uker) og etter en 3-måneders oppfølgingsperiode, vil parallelle studier bli utført i både studie- og kontrollgruppene, ved bruk av blandede metoder vil vi vurdere resultatene av rekkevidde, Effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (Re-AIM).

Forventet fordel: Implementering av Amber -studien bør redusere mengden unødvendige og ikke -terapeutiske sykehusbesøk og forbedre håndterbarheten og uavhengigheten til pasientene. Vi tror at nedgangen i antall sykehusbesøk vil redusere risikoen for infeksjon for utsatte individer, samt spare kostnader for pasienter og sykehus. Disse faktorene vil også oversette til bedre logistikk av cellegiftenheter, redusert karbondioksidspor og forbedret livskvalitet og tålmodig empowerment.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Forekomsten av kreft forventes å øke med 30% i løpet av de neste 20 årene, hovedsakelig på grunn av økningen i den eldre befolkningen. Dette vil føre til en dramatisk økning i antall kreftpasienter i fremtiden. Kreftpasienter må gjennomgå regelmessige blodprøver for å overvåke sikkerhet og kvalifisering for behandling. Ved dårlige blodresultater må cellegiftøkten utelates eller endres. For pasienter som bor langt fra senteret, betyr dette unødvendig reiser med involvering av hjelpere, ekstra kostnader, økt potensial for sykehusskaffet infeksjoner og frustrasjon forbundet med savnet mulighet for behandling. Digitalisering av kreftomsorg kan øke pasientenes aktive involvering i egen behandling, forbedre livskvaliteten og redusere ulikheter i tilgang til helsehjelp. Derfor er det et sterkt behov for å utvikle og implementere nye måter å gjøre kreftdiagnostikk og behandlinger tilgjengelig for pasienter i sine egne hjem.

Mål Det primære målet med denne studien er å få kunnskap om vellykket implementering av fjernkontroll, hjemmeovervåking av fullstendig blodtelling til kreftpasienter under systemisk behandling mot kreft. Det sekundære målet med den ravkollektive studieprotokollen er å pilotere ny teknologi, få mer kontekst rundt fremtidige undersøkelser og verifisere kostnader og endringer i pasientbehandlingsveier.

Metoder

Forsøksdesign Denne studien er en multinasjonal multisite implementeringsforskningsstudie for å implementere pilotprøve av hjemmeblodovervåking i 3 Sør -Baltiske land (PL, DK, GER).

Studieinnstilling og organisering Den nåværende studien er en del av Interreg South Baltic-programfinansierte prosjektet "Amber" (avansert modellering av Baltic Cancer E-Care). Totalt syv partnere fra fem land er involvert og jobber med fem forskjellige WP -er. Følgende 5 av de 7 prosjektpartnerne er involvert i studien (WP3): 1) Zealand University Hospital Næstved, Danmark (ZUH); 2) University Medical Center Rostock, Tyskland (UMC Rostock); 3) University Medical Center Greifswald, Tyskland (UMC Greifswald); 4) University Clinical Center Gdańsk, Polen (UCC Gdańsk); 5) Pomeranian Medical University Szczecin, Polen (PMU).

Hvert nettsted vil delta i implementeringsstudien med á n = 33.

Inkluderingskriterier:

  • juridisk kompetente pasienter
  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med kreft (ICD -10: C00* - C97*)
  • Påmeldt ved avdelingen for onkologi/hematologi for polikliniske pasienter
  • Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Deltakerne bør få cellegift i daglig cellegiftenhet og være innen 4 uker etter cellegiftinitiering, og forventet varighet av cellegift bør være minst 12 uker etter inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av mental kapasitet eller språkbarriere
  • Pasient som ikke er i stand til eller usannsynlig å kunne utføre fin manipulasjon som kreves for å bruke lancet eller patron for å oppnå kapillær blodprøve og resultat
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Dårlig sirkulasjon som forhindrer at pasienten får nok blodfall til å utføre testen.

Intervensjon Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og gyldigheten av hjemmeovervåking av blodparametere under systemisk behandling av kreftpasienter som bruker hemoscreen -enheten i pasientens hjem. Deltakerne vil være pasienter med samme kreftenhet i senteret som mottar cellegift på poliklinisk basis på onkologi/hematologiavdeling på 5 forskjellige steder i den sørlige baltiske regionen.

Vi planlegger å registrere 33 pasienter fra hvert senter i studiegruppen og 20 pasienter i kontrollgruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå standard cellegiftbehandling og blodovervåking i generell laboratorium ved poliklinisk daglige klinikk.

Pasienter fra studiegruppen vil bli instruert i bruk av hemoscreen-enheten av trent personale og vil fullføre selvtester gjennom sin første syklus av cellegift på poliklinisk daglige klinikk (mellom 21 og 30 dager, i gjennomsnitt 3-4 målinger). Pasienter vil da få hemoscreen til å bruke hjemme og vil bli testet umiddelbart eller opptil 48 timer før deres planlagte polikliniske besøk for cellegift. Resultatene som er oppnådd vil bli sendt til koordinatoren via IT -systemet minst 24 timer før den planlagte administrasjonen av cellegift for å bestemme kontraindikasjoner for behandlingen.

Hvis resultatene ikke kvalifiserer for cellegift, avhengig av senteret, vil det bli tatt en beslutning om å ankomme poliklinisk daglige klinikk for å bekrefte testen eller å utsette besøket og gi anbefalinger. Hver gang en pasient kommer til poliklinisk klinikk for cellegift, vil en standard venøs blodprøve bli utført i det generelle laboratoriet. Enhver beslutning om den endelige administrasjonen av cellegift vil være basert på blodtellingen oppnådd fra det generelle laboratoriet, ikke fra hemoscreen -enheten. Alle prøveprosedyrer gjøres i tillegg til standardpleie.

Varigheten av studien var planlagt i 4 sykluser med cellegift for hver pasient og en 3-måneders oppfølgingsperiode. Den første syklusen med læring og trening på poliklinisk daglige klinikk, deretter de resterende 3 syklusene med blodovervåking hjemme. Gjennomsnittlig sykluslengde er 21-30 dager, gjennomsnittlig antall målinger er 3-4 per syklus. Ved en grunnlinje, etter 4 sykluser med cellegift (12-16 uker) og etter en 3-måneders oppfølgingsperiode, vil parallelle studier bli utført i både studie- og kontrollgrupper, ved bruk av spørreskjemaer (PROMs) som vurderer helsetilstand og status og Livskvalitet for å evaluere virkningen av et inngrep.

Implementering

  • beskriver den eksisterende omsorgsprosessen og identifiserer interessenter.
  • beskriver ny omsorgsprosess, interessenter og veier i den nye praksisen.
  • Workshop 1: "Innstilling av scenen" Kontekstkartlegging, barrierer og tilretteleggere, løsningsdesign, handlingsplan. Deltakelse fra alle relevante interessenter identifisert gjennom kontekstkartlegging av omsorgsprosessen. En pasientrepresentant vil være involvert og engasjere seg i verksted om mulig, og derved bidra med pasientperspektivet på barrierer og tilretteleggere.
  • Utdanning og forberedelse av helsepersonell (HCP) for å bruke den digitale teknologien og integrere den i "verktøykassen" og ny profesjonell identitet.
  • Workshop 2 "Tilrettelegging/støtte den pågående prosessen" Mid-Pilot, Håndtering av utfordringer, justering av design, planlegging og støtte videre implementering.
  • Workshop 3 "Velge fruktene av beste praksis" post-pilot, inkludert å undersøke læring fra pilotforsøkene og evaluere avsluttende, pågående og planlagt implementering.
  • En loggbok som beskriver prosessen, handlingene og begrunnelsen for alle trinn i implementeringen vil bli brukt til dokumentasjon gjennom intervensjonsfasen.

Etter workshop 1 vil identifisering av forventede barrierer og tilretteleggere for pasienter for å delta i fjernovervåking hjemme på hjemmet bli utført i 4 trinn:

  • Sammendrag fra litteraturgjennomgang og tidligere erfaringer.
  • Matcher de viktigste barrierer med strategier ved hjelp av Eric Matching Tool (Ref).
  • Rangeringsstrategier etter effektivitet og betydning i hvert senters kliniske omgivelser.
  • Å bygge videre på strategier for å utvikle handlingsplaner for å implementere intervensjoner på hvert nettsted.

Vurdering av RQ1: Pasientens og HCPs perspektiver på determinanter

I den siste fasen av pilotstudien vil vi undersøke perspektivene til pasienter og HCPs på viktige determinanter for engasjement i fjernovervåking av hjemmeblod ved bruk av gruppekonseptkartleggingsteknikk. Prosessen vil følge 5 forhåndsbeskrevne trinn, og all aktivitet vil være online ved å bruke programvaregruppen:

  1. Brainstorming
  2. Sortering og merking
  3. Rating
  4. Generere et klyngekartkart
  5. Validering av klyngekartet

Kvantitative utfall Vi vil bruke RE-AIM-rammeverket (REF) for en systematisk kvantifisering av utfall. En rekke forskjellige utfall, målemetoder og datakilder vil bli brukt.

Datainnsamling og styring En REDCAP -database vil bli opprettet for alle studieutfall og relevante data som skal samles og trygt lagres.

Deltaker- og ikke-deltakende spørreskjemaer For å skaffe informasjon om kvalifiserte pasienter som nekter deltakelse i overvåking av eksternt blodblod, vil vi invitere dem til å fullføre en kort undersøkelse som inneholder informasjon om deres egenskaper, årsaker til avslag og hindringer for deltakelse. De som aksepterer deltakelse, vil motta et større spørreskjema som rapporterer videre om pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS) og pasient rapporterte erfaringstiltak (PREMS). PROM -er og prems vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer. I tillegg ønsker vi å undersøke implementeringsprosessen. For dette formål vil en undersøkelse bli gjennomført på slutten av studien for å undersøke deltakernes og medisinske fagpersoner 'opplevelser av implementering.

Evaluering av effektivitet ved grunnlinjen, etter 16 ukers behandling og 3 måneders oppfølging, vil det bli utført en undersøkelse angående pasientenes oppfatninger av deres omsorgsopplevelse, inkludert livskvalitet (PROM's-EORTC QLQ C30; EQ-5D 5L) og Akseptbarhet (teoretisk ramme for akseptabilitet). Overholdelse av hjemmeblodtesting og bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien. Samtidig vil vi analysere antall unødvendige og ikke-terapeutiske sykehusbesøk som potensielt kan unngås. Til slutt vil helseøkonomiske data bli samlet inn for å vurdere den økonomiske verdien av prosjektet og gjennomføre kostnads-nytte-analyse.

Skader og frafall ekstern blodovervåking kan være assosiert med bivirkninger og pågående og systematisk registrering av skade, frafall og årsaker til frafall. Denne informasjonen vil bli registrert i databasen på en daglig basis.

Økonomisk/ressursevaluering basert på de innsamlede prosessdataene, vil vi foreta en økonomisk analyse som vurderer tid, ressurser og kostnader som brukes til fjernovervåking av hjemmet. I tillegg vil vi evaluere prisen på enheten med disponibel materialer, vedlikeholdskostnader, tid og mengde penger som er nødvendige for trening. Takket være de ovennevnte beregningene, vil vi prøve å estimere kostnadseffektiviteten til endringen og effektiv bruk av ressurser til å utføre blodprøve hjemme.

Prøvestørrelse i pilotforsøk først, prøvestørrelse av pilotforsøket ble estimert basert på hensyn for å sikre tilstrekkelig ansamling av erfaring på hvert sted å trekke på i utviklingen av EMOC, støttet av litteraturen om utvalgsstørrelse anbefalinger for pilot- og mulighetsforsøk (( Ref).

For det andre definerte vi suksess i studien hvis pasienter kunne bruke hemoscreen -utstyret riktig hjemme ved å følge instruksjonene de fikk. Svikt ble definert som når pasientene må ringe hjelpelinjen eller legge merke til at de ikke bruker utstyret riktig hjemme. Vi antok forventet sannsynlighet for suksess på PO = 0,90. Vi bestemte oss for at hvis sannsynligheten for suksess er p = 0,70 (eller mindre), kan hemoscreen ikke være nyttig i en gitt sammenheng. Nullhypotesen om studien er HO: P = P0, og vi ønsket å teste den alternative hypotesen HA: P <P0 (en-tailed test) med en sannsynlighet på 5% eller mindre og en effekt på 80%. Den estimerte nødvendige prøvestørrelsen er n = 33 pasienter.

Ved konsortiumvedtak inkluderte hver pilotstudie 33 deltakere på hvert sted, noe som resulterte i en total samlet prøve på 165 deltakende pasienter. Konsortiet bestemte seg for å registrere 20 kontrollpasienter fra hvert sted, noe som resulterte i en total prøve på 100 deltakere. Derfor var totalt 265 pasienter planlagt å delta i hele studien.

Statistiske metoder hovedsakelig beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere kvantitative utfall, selv om effektiviteten vil bli vurdert med en pre-post-endringspoeng.

Etikkgodkjenning og samtykke til å delta på en søknad om godkjenning av etikk vil bli sendt inn i hvert deltakende land, med lokale tilpasninger av denne protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

265

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niels Henrik Holländer, MD
        • Underetterforsker:
          • Malene Støchkel Frank, MD, PhD
  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Department of Oncology and Radiotherapy, University Clinical Center of Gdańsk,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ewa Pawłowska, MD
        • Underetterforsker:
          • Natalia Cichowska-Cwalinska, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Grażyna Suchodolska, PhD
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
        • Rekruttering
        • Department of Hematology and Transplantology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bogusław Machaliński, MD, PhD, DSc, Prof
        • Underetterforsker:
          • Bartłomiej Baumert, MD, PhD, DSc
        • Underetterforsker:
          • Piotr Kulig, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bogumiła A Osękowska, MD, PhD
  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Clinic and Polyclinic for Internal Medicine C, Hematology and Oncology, Palliative Care Unit, University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian A Schmidt, MD, PhD, Prof
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18106
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Clinic III, Hematology, Oncology, Palliative Medicine, University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Junghanß, MD, PhD, Prof
        • Underetterforsker:
          • Moosheer Alamar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter er pasienter som lider av kreft, krever polikoterapi og har tilstrekkelig manuelle ferdigheter og godt syn til uavhengig å utføre blodovervåking av hjemmet, og tilstrekkelige kognitive ferdigheter til å betjene POCT og overføre data.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • juridisk kompetente pasienter
  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med kreft (ICD -10: C00* - C97*)
  • Påmeldt ved avdelingen for onkologi/hematologi for polikliniske pasienter
  • Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Deltakerne bør få cellegift i daglig cellegiftenhet og være innen 4 uker etter cellegiftinitiering, og forventet varighet av cellegift bør være minst 12 uker etter inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av mental kapasitet eller språkbarriere
  • Pasient som ikke er i stand til eller usannsynlig å kunne utføre fin manipulasjon som kreves for å bruke lancet eller patron for å oppnå kapillær blodprøve og resultat
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Dårlig sirkulasjon som forhindrer at pasienten får nok blodfall til å utføre testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiegruppe
Onkologipasienter som gjennomgår blodovervåking. n = 33 per sted.
Kontrollgruppe

Onkologipasienter som gjennomgår standard blodtesting i det generelle laboratoriet ved poliklinikk.

n = 20 per sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens perspektiver på determinanter vurdert av gruppekonseptkartlegging
Tidsramme: fra 4 til 12 ukers pasientdeltakelse i intervensjonen

Etter fullføring eller i den siste fasen av pilotstudien, vil etterforskerne undersøke perspektivene til pasienter på viktige determinanter for engasjement i fjernovervåking av hjemmet ved bruk av gruppekonseptkartleggingsteknikken. Prosessen vil følge 5 forhåndsbeskrevne trinn, og all aktivitet vil være online ved å bruke programvaregruppen. Trinnene er som følger:

  1. Brainstorming
  2. Sortering og merking
  3. Rating
  4. Generere et klyngekartkart
  5. Validering av klyngekartet

Etterforskerne vil invitere et representativt utvalg av pasienter til studier.
fra 4 til 12 ukers pasientdeltakelse i intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsepersonell professionals perspektiver på determinanter vurdert av gruppekonseptkartlegging
Tidsramme: Mellom 5 pasientbehandlinger fullført og slutten av studien (i gjennomsnitt 1 år)
Etter ferdigstillelse eller i sluttfasen av pilotstudien, vil etterforskerne undersøke perspektivene til HCPs på viktige determinanter for engasjement i fjernovervåking av hjemmet ved bruk av gruppekonseptkartleggingsteknikken. Prosessen vil følge 5 forhåndsbeskrevne trinn, og all aktivitet vil være online ved å bruke programvaregruppen. Trinnene er som følger: 1) brainstorming 2) sortering og merking 3) Rating 4) Generering av et klyngekartkart 5) Validering av klyngekartkartet Etterforskerne vil invitere alle deltakende intervensjoner som leverer HCPs til studien.
Mellom 5 pasientbehandlinger fullført og slutten av studien (i gjennomsnitt 1 år)
Antall henvisninger
Tidsramme: Baseline
Antall henviste pasienter
Baseline
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Baseline
Antall påmeldt kontra avvist
Baseline
Kjønn av påmeldte pasienter
Tidsramme: Baseline
a) hann; b) Kvinne
Baseline
Sex of Decliners
Tidsramme: Baseline
a) hann; b) Kvinne
Baseline
Kroppshøyde på påmeldte pasienter
Tidsramme: Baseline
Målt i meter
Baseline
Kroppshøyde på deklinjene
Tidsramme: Baseline
Målt i meter
Baseline
Kroppsvekt av påmeldte pasienter
Tidsramme: Baseline
Målt i kilo
Baseline
Kroppsvekt av deklinjeer
Tidsramme: Baseline
Målt i kilo
Baseline
Kreftsykdom hos påmeldte pasienter
Tidsramme: Baseline
Krefttype, kreftbehandling, behandlingsintensjon
Baseline
Kreftsykdom av deklinjeer
Tidsramme: Baseline
Krefttype, kreftbehandling, behandlingsintensjon
Baseline
Utdanningsnivå for påmeldte pasienter i henhold til internasjonal standardklassifisering av utdanning
Tidsramme: Baseline
International Standard Classification of Education (ISCECE) ISCED 0 = Early Childhood Education ISCED 1 = Primary Education ISCED 2 = Lower Secondary Education ISCED 3 = Upper Secondary Education ISCED 4 = Post-Secondary Non-Tertiary Education ISCED 5 = Short-Cycle Tertiary Education ISCED ISCED ISCED ISCED ISCED ISCED ISCED ISCED ISCED ISCED 6 = bachelorgrad eller tilsvarende tertiær utdanningsnivå er 7 = mastergrad eller tilsvarende tertiær utdanningsnivå er 8 = doktorgrad eller tilsvarende tertiær utdanningsnivå
Baseline
Utdanningsnivå av deklinjeer i henhold til internasjonal standardklassifisering av utdanning
Tidsramme: Baseline
International Standard Classification of Education (ISCECE) ISCED 0 = Early Childhood Education ISCED 1 = Primary Education ISCED 2 = Lower Secondary Education ISCED 3 = Upper Secondary Education ISCED 4 = Post-Secondary Non-Tertiary Education ISCED 5 = Short-Cycle Tertiary Education ISCED ISCED ISCED ISCED ISCED ISCED ISCED ISCED ISCED ISCED 6 = bachelorgrad eller tilsvarende tertiær utdanningsnivå er 7 = mastergrad eller tilsvarende tertiær utdanningsnivå er 8 = doktorgrad eller tilsvarende tertiær utdanningsnivå
Baseline
Ansettelsesstatus for påmeldte pasienter
Tidsramme: Baseline
a) heltid, b) deltid, c) selvstendig næringsdrivende, d) arbeidsledig søker arbeid, e) arbeidsledig ikke søker arbeid, f) student, g) pensjonist, h) ikke i stand til å jobbe, i) annet
Baseline
Deciners ansettelsesstatus
Tidsramme: Baseline
a) heltid, b) deltid, c) selvstendig næringsdrivende, d) arbeidsledig søker arbeid, e) arbeidsledig ikke søker arbeid, f) student, g) pensjonist, h) ikke i stand til å jobbe, i) annet
Baseline
Avstand til anlegget til påmeldte pasienter
Tidsramme: Baseline
Målt i km
Baseline
Avstand til anlegget til deklinjene
Tidsramme: Baseline
Målt i km
Baseline
Transport tid til anlegget til påmeldte pasienter
Tidsramme: Baseline
Målt på få minutter
Baseline
Transport tid til anlegget til deklinjene
Tidsramme: Baseline
Målt på få minutter
Baseline
Helseteknologiberedskap vurdert av beredskap og muliggjøringsindeks for helseteknologi
Tidsramme: Vurdert før-, etterintervensjon (16 uker) og etter 3 måneders oppfølging
Instrumentet for beredskap og muliggjør for helseteknologi (Readhy) består av 13 dimensjoner med totalt 65 varer. Alle de 13 skalaene gjenspeiler de konseptuelle dimensjonene og er vurdert på en skala av Likert-typen fra 1 = sterkt uenig til 4 = veldig enig
Vurdert før-, etterintervensjon (16 uker) og etter 3 måneders oppfølging
Europeisk organisering av forskning og behandling i kreft, kjernemodul (C30)
Tidsramme: Vurdert før-, etterintervensjon (16 uker) og etter 3 måneders oppfølging
Helsemessige livskvalitetsverktøy for bruk i kliniske studier i onkologi, bestående av 30 spørsmål, hvorfra man kan få poeng fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​lavere er pasientens livskvalitet.
Vurdert før-, etterintervensjon (16 uker) og etter 3 måneders oppfølging
Euroqol-5 dimensjoner-5 nivåer
Tidsramme: Vurdert før-, etterintervensjon (16 uker) og etter 3 måneders oppfølging
Euroqol-5 Dimensions-5-nivåer (EQ-5D 5L) er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av Euroqol-gruppen for å gi et enkelt, generisk spørreskjema. For EQ-5D-5L-spørreskjemaet ble 3125 helsetilstander definert: fra "11111" (ingen problemer i det hele tatt) til "55555" ("Ekstreme problemer" i alle fem domener)
Vurdert før-, etterintervensjon (16 uker) og etter 3 måneders oppfølging
Oppmøtefrekvens
Tidsramme: Vurdert etter intervensjon (16 uker)
Antall hjemmeblodprøver utført kontra antall bestilt tester
Vurdert etter intervensjon (16 uker)
Bivirkninger under hjemmeblodtesting
Tidsramme: Vurdert etter intervensjon (16 uker)
Registrering av alle bivirkninger gjennom hele intervensjonen
Vurdert etter intervensjon (16 uker)
Akseptbarhet for pasienter vurdert ved bruk av det teoretiske rammeverket for akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Vurdert etter intervensjon (16 uker)
Teoretisk ramme for akseptabilitet (TFA) spørreskjema brukes til å vurdere driftsproblemer og feilrater når det gjelder teknologi og språk. Den består av 8 spørsmål som kan besvares på en vanskelighetsgrad med å bruke teknologi eller forstå språket fra 1 (min.) Til 5 (maks.).
Vurdert etter intervensjon (16 uker)
Akseptbarhet for helsepersonell vurdert ved bruk av det teoretiske rammeverket for akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Vurdert etter intervensjon (16 uker)
Teoretisk ramme for akseptabilitet (TFA) spørreskjema brukes til å vurdere driftsproblemer og feilrater når det gjelder teknologi og språk. Den består av 8 spørsmål som kan besvares på en vanskelighetsgrad med å bruke teknologi eller forstå språket fra 1 (min.) Til 5 (maks.).
Vurdert etter intervensjon (16 uker)
Administrativt tidsforbruk per pasient
Tidsramme: Vurdert etter intervensjon (16 uker)
Målt på få minutter og antall kontaktforsøk
Vurdert etter intervensjon (16 uker)
Medisinsk tidsforbruk per pasient
Tidsramme: Vurdert etter intervensjon (16 uker)
Målt på få minutter
Vurdert etter intervensjon (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Samarbeidspartnere

Zealand University Hospital
University Medicine Greifswald
University Clinical Centre, Gdansk
University Medical Center Rostock

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bogusław Machaliński, MD, PhD, Prof, Department of Hematology and Transplantology, Pomeranian Medical University in Szczecin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p-2024-17504
  • STHB.01.01-IP.01-0005/23 (Annet stipend/finansieringsnummer: Interreg South Baltic 2021-2027 programme)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere