Домашний мониторинг полного количества крови, выполненного пациентами - пилотное исследование процесса реализации в странах Южной Балтии. (AMBeR eBlood)

Введение:

Ожидается, что заболеваемость раком увеличится на 30% в течение следующих 20 лет, в основном из -за увеличения числа пожилых людей. Это приведет к резкому увеличению числа больных раком в будущем. Пациенты с раком должны проходить регулярные анализы крови, чтобы контролировать безопасность и право на лечение. В случае плохих результатов крови сеанс химиотерапии должен быть пропущен или изменен. Для пациентов, живущих далеко от центра, это означает ненужную поездку с участием помощников, дополнительных затрат, повышенного потенциала приобретенных больниц и разочарований, связанных с упущенными возможностями для лечения. Оцифровка лечения рака может увеличить активное участие пациентов в собственном лечении, улучшить качество жизни и снизить неравенство в доступе к медицинской помощи. Таким образом, существует сильная необходимость в разработке и внедрении новых способов обеспечения диагностики и лечения рака, доступными для пациентов в их собственных домах.

Цель Основной целью данного исследования является получение знаний об успешном внедрении удаленного мониторинга дома полного количества крови для больных раком во время системного лечения рака. Вторичная цель протокола коллективного исследования AMBER заключается в том, чтобы пилотировать новые технологии, получить больше контекста в отношении будущих исследований и проверить затраты и изменения в путях лечения пациентов.

Методы

Дизайн испытания Это исследование представляет собой многонациональное исследование внедрения внедрения для пилотирования внедрения мониторинга домашней крови в 3 странах Южной Балтии (PL, DK, GER).

Установка исследования и организация Текущее исследование является частью проекта, финансируемого программой South Baltic, финансируемого программой South Baltic (продвинутое моделирование электронного ухода за раком Балтийского рака). В общей сложности участвуют семь партнеров из пяти стран и работают над пятью различными WP. Следующие 5 из 7 партнеров по проекту участвуют в исследовании (WP3): 1) Университетская больница Зеландии Næsted, Дания (Zuh); 2) Университетский медицинский центр Росток, Германия (UMC Rostock); 3) Университетский медицинский центр Грейфсвальд, Германия (UMC Greifswald); 4) Университетский клинический центр Гданьск, Польша (UCC Gdańsk); 5) Померанский медицинский университет Zczecin, Польша (PMU).

Каждый сайт будет участвовать в исследовании реализации с á n = 33.

Критерии включения:

• юридически компетентные пациенты
• в возрасте 18 лет и старше
• Диагностирован рак (ICD -10: C00* - C97*)
• Зарегистрировано на кафедре онкологии/гематологии для амбулаторных больных
• участники, которые хотят и способны дать информированное согласие на участие в исследовании
• Участники должны получать химиотерапию в ежедневной химиотерапии и быть в течение 4 недель после начала химиотерапии, а ожидаемая продолжительность химиотерапии должна составлять не менее 12 недель после включения.

Критерии исключения:

• неспособность дать информированное согласие из -за умственных способностей или языкового барьеры
• Пациент, неспособный или вряд ли сможет выполнить тонкие манипуляции, необходимые для использования ланцета или картриджа для получения образца капиллярной крови и результата
• известное кровотечение
• Плохая циркуляция, предотвращая пациенту получить достаточное количество капель крови для проведения теста.

Вмешательство Цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и обоснованность мониторинга домашнего мониторинга параметров крови во время системного лечения больных раком с использованием устройства Hemoscreen в доме пациента. Участниками будут пациенты с одинаковым раком в центре, получающем химиотерапию на амбулаторной основе в отделе онкологии/гематологии в 5 различных участках в регионе Южной Балтии.

Мы планируем зарегистрировать 33 пациента из каждого центра в исследовательской группе и 20 пациентов в контрольной группе. Пациенты в контрольной группе будут проходить стандартное химиотерапевтическое лечение и мониторинг крови в общей лаборатории в амбулаторной ежедневной клинике.

Пациенты из исследовательской группы будут проинструктированы при использовании устройства Hemoscreen обученным персоналом и будут завершать самопроцессы на протяжении первого цикла химиотерапии в амбулаторной ежедневной клинике (от 21 до 30 дней, в среднем 3-4 измерения). Затем пациентам будет предоставлена ​​Hemoscreen для использования дома и будут тестированы немедленно или до 48 часов до их запланированного амбулаторного посещения химиотерапии. Полученные результаты будут отправлены координатору через ИТ -систему не менее чем за 24 часа до запланированного введения химиотерапии, чтобы определить противопоказания к лечению.

Если результаты не имеют права на химиотерапию, в зависимости от центра, будет принято решение о прибытии в амбулаторную ежедневную клинику, чтобы проверить тест или отложить рекомендации посещения и выпустить рекомендации. Каждый раз, когда пациент прибывает в амбулаторную клинику для химиотерапии, в общей лаборатории будет проведен стандартный венозный анализ крови. Любое решение об окончательном введении химиотерапии будет основано на количестве крови, полученном из общей лаборатории, а не с устройства Hemoscreen. Все пробные процедуры выполняются в дополнение к стандартному уходу.

Продолжительность исследования была запланирована на 4 цикла химиотерапии для каждого пациента и 3-месячный период наблюдения. Первый цикл обучения и тренировок в амбулаторной ежедневной клинике, затем оставшиеся 3 цикла мониторинга крови дома. Средняя длина цикла составляет 21-30 дней, среднее количество измерений составляет 3-4 за цикл. На исходном уровне, после 4 циклов химиотерапии (12-16 недель) и после 3-месячного периода наблюдения, параллельные исследования будут проводиться как в исследовательских, так и в контрольных группах, используя вопросники (PROM), оценивая состояние здоровья и состояние здоровья и Качество жизни для оценки влияния вмешательства.

Выполнение

• описывая существующий процесс ухода и выявление заинтересованных сторон.
• Описание нового процесса ухода, заинтересованных сторон и путей в новой практике.
• Семинар 1: «Установка сцены» картирование контекста, барьеры и фасилитаторы, дизайн решения, план действий. Участие всех соответствующих заинтересованных сторон, выявленных посредством картирования контекста процесса ухода. Представитель пациента будет участвовать и вовлечен в мастерскую, если это возможно, и тем самым способствует перспективе пациента на барьеры и фасилитаторы.
• Образование и подготовка медицинских работников (HCP) для использования цифровых технологий и интеграции их в «набор инструментов» и новую профессиональную идентичность.
• Семинар 2 », облегчающий/поддерживая постоянный процесс» в середине пилота, занимаясь проблемами, корректировкой проектирования, планированием и поддержке дальнейшей реализации.
• Семинар 3 «Выбор фруктов передовой практики» после пилота, включая изучение знаний о пилотных испытаниях и оценка окончательной, постоянной и запланированной реализации.
• Регистратор, описывающий процесс, действия и обоснование для всех этапов реализации, будет использоваться для документации на протяжении всей фазы вмешательства.

После семинара 1, предварительная идентификация ожидаемых барьеров и фасилитаторов для пациентов, которые будут участвовать в удаленном мониторинге крови дома, будет выполнена через 4 этапа:

• Резюме от обзора литературы и прошлого опыта.
• Сопоставление наиболее важных барьеров со стратегиями с использованием инструмента соответствия Eric (REF).
• Стратегии ранжирования по эффективности и важности в клинических условиях каждого центра.
• Опираясь на стратегии разработки планов действий по осуществлению вмешательств на каждом сайте.

Оценка RQ1: перспективы пациента и HCP на детерминант

На последней фазе пилотного исследования мы рассмотрим перспективы пациентов и HCP на важные детерминанты взаимодействия в удаленном мониторинге домашней крови с использованием метода картирования концепции группы. Процесс будет следовать 5 предварительно описанным шагом, и вся деятельность будет в Интернете, используя программное обеспечение GroupWisdom:

1. Мозговой штурм
2. Сортировка и маркировка
3. Рейтинг
4. Создание карты рейтинга кластера
5. Проверка карты рейтинга кластера

Количественные результаты Мы будем использовать структуру ReaIM (REF) для систематической количественной оценки результатов. Будет использован диапазон различных результатов, методов измерения и источников данных.

Сбор данных и управление базой данных REDCAP будет создана для всех результатов исследования и соответствующих данных, которые будут собираться и безопасно храниться.

Анкеты участников и несчастных случаев, чтобы получить информацию о подходящих пациентах, которые отказываются от участия в удаленном мониторинге домашней крови, мы пригласим их завершить короткое обследование, содержащее информацию об их характеристиках, причинах отказа и препятствия для участия. Те, кто принимает участие, получат более широкую анкету, сообщающую о том, как пациент, сообщаемые показатели результата (PROM), и показатели пациентов, сообщаемые опытом (PREM). PROM и PREM будут собираться с использованием подтвержденных анкет. Кроме того, мы хотим изучить процесс реализации. С этой целью в конце исследования будет проведено опрос, чтобы исследовать опыт реализации участников и медицинских работников.

Оценка эффективности на исходном уровне, после 16 недель лечения и 3 месяцев наблюдения, будет проведено исследование относительно восприятия пациентов их опыта ухода, включая качество жизни (Prom-eortc QLQ C30; EQ-5D 5L) и приемлемость (теоретическая структура приемлемости). Приверженность тестированию домашнего крови и побочных эффектов будет зарегистрирована на протяжении всего исследования. В то же время мы проанализируем количество ненужных и нетерапевтических посещений, которых потенциально можно избежать. Наконец, экономические данные о здравоохранении будут собраны для оценки экономической стоимости проекта и проведения анализа затрат и выгод.

Вред и отсевы отдаленный мониторинг крови может быть связан с неблагоприятными явлениями и постоянной и систематической регистрацией вреда, отсева и причин отсева. Эта информация будет записана в базе данных на повседневной основе.

Оценка экономики/ресурсов На основании собранных данных процесса мы проведем экономический анализ, оценивая время, ресурсы и затраты, используемые для удаленного мониторинга дома. Кроме того, мы хотели бы оценить цену устройства с помощью одноразовых материалов, затрат на техническое обслуживание, время и сумму денег, необходимые для обучения. Благодаря приведенным выше расчетам мы постараемся оценить экономическую эффективность изменений и эффективное использование ресурсов для проведения крови в домашних условиях.

Размер выборки В пилотных испытаниях Сначала размер выборки пилотного испытания оценивался на основе соображений для обеспечения достаточного накопления опыта на каждом участке для развития в разработке EMOC, поддерживаемой литературой по рекомендациям по размеру выборки для пилотных и технико -экономических оборотов ( Ref).

Во -вторых, мы определили успех в исследовании, если пациенты смогли правильно использовать оборудование Hemoscreen дома, следуя полученным инструкциям. Неудача была определена, как, когда пациенты должны вызвать линию по телефону или заметить, что они не используют оборудование правильно дома. Мы предположили ожидаемую вероятность успеха в PO = 0,90. Мы решили, что если вероятность успеха составляет p = 0,70 (или меньше), то Hemoscreen может быть бесполезен в данном контексте. Нулевая гипотеза исследования-HO: P = P0, и мы хотели проверить альтернативную гипотезу HA: P <P0 (односторонний тест) с вероятностью 5% или меньше и мощностью 80%. Предполагаемый необходимый размер выборки составляет n = 33 пациента.

По решению консорциума каждое пилотное исследование включало 33 участника на каждом участке, что привело к общей объединенной выборке из 165 участвующих пациентов. Консорциум решил зарегистрировать 20 контрольных пациентов с каждого участка, что привело к общей выборке из 100 участников. Таким образом, в общей сложности 265 пациентов были запланированы для участия во всем исследовании.

Статистические методы в основном описательные статистические данные будут использоваться для анализа количественных результатов, хотя эффективность будет оцениваться с помощью показателя изменений до поста.

Утверждение этики и согласие на участие в заявлении на одобрение этики будут поданы в каждой стране участвующей страны с местными адаптациями этого протокола.