Surveillance à domicile de l'allure sanguine complète réalisée par les patients - une étude pilote sur le processus de mise en œuvre dans les pays de la Baltique du Sud. (AMBeR eBlood)

Introduction:

L'incidence du cancer devrait augmenter de 30% au cours des 20 prochaines années, principalement en raison de l'augmentation de la population âgée. Cela entraînera une augmentation spectaculaire du nombre de patients cancéreux à l'avenir. Les patients cancéreux doivent subir des tests sanguins réguliers pour surveiller la sécurité et l'admissibilité au traitement. En cas de mauvais résultats sanguins, la session de chimiothérapie doit être omise ou modifiée. Pour les patients vivant loin du centre, cela signifie un voyage inutile avec la participation des aides, des coûts supplémentaires, un potentiel accru des infections acquises à l'hôpital et la frustration associée à l'occasion manquée de traitement. La numérisation des soins contre le cancer peut accroître la participation active des patients dans leur propre traitement, améliorer la qualité de vie et réduire les inégalités de l'accès aux soins de santé. Par conséquent, il y a un fort besoin de développer et de mettre en œuvre de nouvelles façons de mettre à la disposition des patients de leur propre diagnostic et des traitements du cancer.

Objectif L'objectif principal de cette étude est de gagner des connaissances sur la réussite de la mise en œuvre de la surveillance à distance et à domicile de la numération sanguine complète pour les patients cancéreux pendant le traitement systémique du cancer. L'objectif secondaire du protocole d'étude collectif AMBER est de piloter de nouvelles technologies, de gagner plus de contexte autour des enquêtes futures et de vérifier les coûts et les changements dans les voies de traitement des patients.

Méthodes

Conception d'essai Cette étude est une étude de recherche multinationale de mise en œuvre multisite pour la mise en œuvre des tests pilotes de la surveillance du sang à domicile dans 3 pays de la Baltique du Sud (PL, DK, GER).

Étude et organisation La présente étude fait partie du projet financé par le programme Baltique Interreg South "Amber" (modélisation avancée du cancer de la Baltique). Au total, sept partenaires de cinq pays sont impliqués et travaillent sur cinq WP différents. Les 5 des 7 partenaires du projet suivants sont impliqués dans l'étude (WP3): 1) Hospital universitaire du Zélande Næstved, Danemark (ZUH); 2) University Medical Center Rostock, Allemagne (UMC Rostock); 3) Centre médical universitaire Greifswald, Allemagne (UMC Greifswald); 4) Centre clinique universitaire Gdańsk, Pologne (UCC Gdańsk); 5) Pomeranian Medical University Szczecin, Pologne (PMU).

Chaque site participera à l'étude de mise en œuvre avec á n = 33.

Critères d'inclusion:

• patients légalement compétents
• 18 ans ou plus
• diagnostiqué un cancer (ICD-10: C00 * - C97 *)
• inscrit au Département d'oncologie / hématologie pour les patients externes
• Les participants qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude
• Les participants devraient recevoir une chimiothérapie en unité de chimiothérapie quotidienne et être dans les 4 semaines suivant l'initiation de la chimiothérapie, et la durée prévue de la chimiothérapie devrait être au moins 12 semaines à compter de l'inclusion.

Critères d'exclusion:

• incapacité à donner un consentement éclairé en raison de la capacité mentale ou de la barrière linguistique
• Le patient incapable ou peu susceptible de pouvoir effectuer une manipulation fine requis pour utiliser le lancet ou la cartouche pour obtenir un échantillon de sang capillaire et un résultat
• trouble de saignement connu
• Une mauvaise circulation empêchant le patient d'obtenir suffisamment de chutes de sang pour effectuer le test.

Intervention L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la validité de la surveillance à domicile des paramètres sanguins pendant le traitement systémique des patients atteints de cancer à l'aide du dispositif Hemoscreen au domicile du patient. Les participants seront des patients atteints de la même entité de cancer au sein du centre recevant une chimiothérapie en ambulatoire au service d'oncologie / hématologie dans 5 sites différents de la région de la Baltique sud.

Nous prévoyons d'inscrire 33 patients de chaque centre du groupe d'étude et de 20 patients du groupe témoin. Les patients du groupe témoin subiront un traitement de chimiothérapie standard et une surveillance du sang en laboratoire général à la clinique quotidienne ambulatoire.

Les patients du groupe d'étude seront informés de l'utilisation du dispositif hémosculaire par le personnel formé et termineront les auto-tests tout au long de leur premier cycle de chimiothérapie à la clinique quotidienne ambulatoire (entre 21 et 30 jours, en moyenne 3-4 mesures). Les patients recevront ensuite des hémos écrans pour utiliser à la maison et seront testés immédiatement ou jusqu'à 48 heures avant leur visite ambulatoire prévue pour la chimiothérapie. Les résultats obtenus seront envoyés au coordinateur via le système informatique au moins 24 heures avant l'administration prévue de chimiothérapie pour déterminer les contre-indications au traitement.

Si les résultats ne sont pas admissibles à la chimiothérapie, selon le centre, une décision sera prise pour arriver à la clinique quotidienne ambulatoire pour vérifier le test ou pour reporter les recommandations de visite et d'émission. Chaque fois qu'un patient arrive à la clinique de la journée ambulatoire pour la chimiothérapie, un test sanguin veineux standard sera effectué en laboratoire général. Toute décision sur l'administration finale de la chimiothérapie sera basée sur la numération sanguine obtenue du laboratoire général, et non sur le dispositif hémosculaire. Toutes les procédures d'essai sont effectuées en plus des soins standard.

La durée de l'étude a été prévue pour 4 cycles de chimiothérapie pour chaque patient et une période de suivi de 3 mois. Le premier cycle d'apprentissage et de formation à la clinique quotidienne ambulatoire, puis les 3 cycles restants de surveillance du sang à la maison. La durée moyenne du cycle est de 21 à 30 jours, le nombre moyen de mesures est de 3 à 4 par cycle. À une ligne de base, après 4 cycles de chimiothérapie (12-16 semaines) et après une période de suivi de 3 mois, des études parallèles seront menées dans les groupes d'étude et de contrôle, en utilisant des questionnaires (PROM) évaluant un état de santé et Qualité de vie pour évaluer l'impact d'une intervention.

Mise en œuvre

• décrire le processus de soins existant et identifier les parties prenantes.
• Décrivant le nouveau processus de soins, les parties prenantes et les voies dans la nouvelle pratique.
• Atelier 1: "Définition de la scène", cartographie du contexte, barrières et facilitateurs, conception de solutions, plan d'action. La participation de toutes les parties prenantes pertinentes identifiées par la cartographie contextuelle du processus de soins. Un représentant du patient sera impliqué et engagé dans un atelier si possible, et contribuera ainsi à la perspective du patient sur les barrières et les facilitateurs.
• Éducation et préparation des professionnels de la santé (HCP) à l'utilisation de la technologie numérique et à l'intégrer dans la "boîte à outils" et une nouvelle identité professionnelle.
• Atelier 2 "Faciliter / soutenir le processus en cours" à mi-pilote, faire face aux défis, ajuster la conception, la planification et soutenir une mise en œuvre supplémentaire.
• Atelier 3 "Sélection des fruits des meilleures pratiques" après le pilote, y compris l'examen des apprentissages des essais pilotes et l'évaluation de la mise en œuvre finalisée, continue et planifiée.
• Un journal de bord décrivant le processus, les actions et la justification de toutes les étapes de la mise en œuvre seront utilisés pour la documentation tout au long de la phase d'intervention.

Après l'atelier 1, l'identification pré-étude des barrières et des facilitateurs attendus pour que les patients puissent s'engager dans une surveillance du sang à distance à la maison seront effectués en 4 étapes:

• Résumé de la revue de la littérature et des expériences passées.
• Correspondant aux obstacles les plus importants avec des stratégies utilisant l'outil de correspondance Eric (REF).
• Stratégies de classement par efficacité et importance dans le cadre clinique de chaque centre.
• S'appuyer sur des stratégies pour développer des plans d'action pour mettre en œuvre des interventions dans chaque site.

Évaluation de RQ1: les perspectives du patient et du HCP sur les déterminants

Dans la phase finale de l'étude pilote, nous examinerons les perspectives des patients et des HCP sur des déterminants importants de l'engagement dans la surveillance du sang à distance en utilisant la technique de cartographie du concept de groupe. Le processus suivra 5 étapes pré-décrites et toutes les activités seront en ligne en utilisant le groupe de logiciels:

1. Brainstorming
2. Tri et étiquetage
3. Notation
4. Générer une carte de notation de cluster
5. Validation de la carte de notation du cluster

Résultats quantitatifs Nous utiliserons le cadre Re-Aim (REF) pour une quantification systématique des résultats. Une gamme de résultats différents, de méthodes de mesure et de sources de données sera utilisée.

Collecte et gestion des données Une base de données RedCap sera créée pour tous les résultats de l'étude et les données pertinentes à collecter et à stocker en toute sécurité.

Questionnaires participants et non participants pour obtenir des informations sur les patients éligibles qui refusent la participation à la surveillance du sang à distance, nous les inviterons à répondre à une courte enquête contenant des informations sur leurs caractéristiques, les raisons du refus et les obstacles à la participation. Ceux qui acceptent la participation recevront un questionnaire plus important signalant davantage les mesures des résultats (PROM) signalées par les patients et les mesures d'expérience signalées par les patients (PRIM). Les PROM et les Prem seront collectés à l'aide de questionnaires validés. De plus, nous voulons examiner le processus de mise en œuvre. À cette fin, une enquête sera menée à la fin de l'étude pour examiner les expériences de mise en œuvre des participants et des professionnels de la santé.

Évaluation de l'efficacité au niveau de base, après 16 semaines de traitement et 3 mois de suivi, une enquête sera menée concernant la perception des patients sur leur expérience de soins, y compris la qualité de vie (PROM - EORTC QLQ C30; EQ-5D 5L) et Acceptabilité (cadre théorique de l'acceptabilité). L'adhésion aux tests de sang à domicile et aux événements indésirables sera enregistré tout au long de l'étude. Dans le même temps, nous analyserons le nombre de visites hospitalières inutiles et non thérapeutiques qui pourraient potentiellement être évitées. Enfin, des données économiques sur la santé seront collectées pour évaluer la valeur économique du projet et effectuer une analyse coûts-avantages.

Les dommages et les abandons de surveillance du sang à distance peuvent être associés à des événements indésirables et à l'enregistrement continu et systématique des dommages, des décrocheurs et des raisons d'abandon. Ces informations seront enregistrées dans la base de données au quotidien.

Évaluation économique / des ressources En fonction des données du processus collectées, nous effectuerons une analyse économique évaluant le temps, les ressources et les coûts utilisés pour la surveillance des maisons à distance. De plus, nous aimerions évaluer le prix de l'appareil avec des matériaux jetables, des coûts de maintenance, du temps et du montant nécessaire pour la formation. Grâce aux calculs ci-dessus, nous essaierons d'estimer la rentabilité du changement et l'utilisation efficace des ressources pour effectuer un test sanguin à la maison.

La taille de l'échantillon dans les essais pilotes d'abord, la taille de l'échantillon de l'essai pilote a été estimée sur la base de considérations pour assurer une accumulation suffisante d'expérience sur chaque site pour s'appuyer dans le développement de l'EMOC, soutenu par la littérature sur les recommandations de la taille de l'échantillon pour les essais pilotes et de faisabilité ( Réf).

Deuxièmement, nous avons défini le succès dans l'étude si les patients ont pu utiliser correctement l'équipement hémosculaire à la maison en suivant les instructions qu'ils ont reçues. L'échec a été défini comme lorsque les patients doivent appeler la ligne d'assistance ou noter qu'ils n'utilisent pas l'équipement correctement à la maison. Nous avons assumé la probabilité de succès attendue à PO = 0,90. Nous avons décidé que si la probabilité de réussite est p = 0,70 (ou moins), l'hémoscreen peut ne pas être utile dans un contexte donné. L'hypothèse nulle de l'étude est HO: P = P0, et nous voulions tester l'hypothèse alternative HA: P <P0 (test unilatéral) avec une probabilité de 5% ou moins et une puissance de 80%. La taille estimée de l'échantillon nécessaire est n = 33 patients.

Par décision de consortium, chaque étude pilote comprenait 33 participants sur chaque site, ce qui a entraîné un échantillon total regroupé de 165 patients participants. Le consortium a décidé d'inscrire 20 patients témoins de chaque site, résultant en un échantillon total de 100 participants. Par conséquent, un total de 265 patients devaient participer à l'ensemble de l'étude.

Des méthodes statistiques, principalement des statistiques descriptives, seront utilisées pour analyser les résultats quantitatifs, bien que l'efficacité soit évaluée avec un score de changement avant le poste.

L'approbation éthique et le consentement de participer à une demande d'approbation éthique seront soumis dans chaque pays participant, avec des adaptations locales de ce protocole.