Hemövervakning av komplett blodantal utförd av patienter - en pilotstudie om implementeringsprocessen i södra baltiska länder. (AMBeR eBlood)

Introduktion:

Förekomsten av cancer förväntas öka med 30% under de kommande 20 åren, främst på grund av ökningen av den äldre befolkningen. Detta kommer att leda till en dramatisk ökning av antalet cancerpatienter i framtiden. Cancerpatienter måste genomgå regelbundna blodprover för att övervaka säkerhet och behörighet för behandling. Vid dåliga blodresultat måste kemoterapisessionen utelämnas eller modifieras. För patienter som bor långt från centrum betyder detta onödiga resor med engagemang av hjälpare, extra kostnader, ökad potential för förvärvade infektioner på sjukhus och frustration i samband med missade möjligheter till behandling. Digitalisering av canceromsorg kan öka patienternas aktiva engagemang i sin egen behandling, förbättra livskvaliteten och minska ojämlikheter i tillgången till hälsovård. Därför finns det ett starkt behov av att utveckla och implementera nya sätt att göra cancerdiagnostik och behandlingar tillgängliga för patienter i sina egna hem.

Mål Det primära syftet med denna studie är att få kunskap om framgångsrik implementering av fjärrkontroll, hemövervakning av fullständigt blodantal till cancerpatienter under systemisk behandling för cancer. Det sekundära syftet med Amber Collective Study Protocol är att pilotera ny teknik, få mer sammanhang kring framtida undersökningar och verifiera kostnader och förändringar i patientbehandlingsvägar.

Metoder

Trial Design Denna studie är en multinationell multisite -implementeringsforskningsstudie för att testa implementering av hemblodövervakning i 3 södra baltiska länder (PL, DK, GER).

Studieinställning och organisation Den aktuella studien är en del av Interreg South Baltic-programfinansierade projekt "Amber" (avancerad modellering av baltisk cancer e-vård). Totalt sju partners från fem länder är involverade och arbetar med fem olika WP: er. Följande 5 av de sju projektpartnerna är involverade i studien (WP3): 1) Zealand University Hospital Næstved, Danmark (Zuh); 2) University Medical Center Rostock, Tyskland (UMC Rostock); 3) University Medical Center Greifswald, Tyskland (UMC Greifswald); 4) Kliniskt Clinical Center Gdańsk, Polen (UCC Gdańsk); 5) Pomeranian Medical University Szczecin, Polen (PMU).

Varje webbplats kommer att delta i implementeringsstudien med á n = 33.

Inkluderingskriterier:

• juridiskt kompetenta patienter
• 18 år eller äldre
• Diagnostiserad med cancer (ICD -10: C00* - C97*)
• Inskriven vid avdelningen för onkologi/hematologi för öppenvårdare
• Deltagare som är villiga och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
• Deltagarna bör få kemoterapi i daglig kemoterapi och vara inom fyra veckor efter initiering av kemoterapi, och den förväntade varaktigheten av kemoterapi bör vara minst 12 veckor från inkludering.

Uteslutningskriterier:

• oförmåga att ge informerat samtycke på grund av mental kapacitet eller språkbarriär
• Patient som inte kan eller osannolikt kan utföra fin manipulation som krävs för att använda lancet eller patron för att få kapillär blodprov och resultat
• Känd blödningsstörning
• Dålig cirkulation som hindrar patienten från att få tillräckligt med bloddroppar för att utföra testet.

Intervention Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och giltigheten av hemövervakning av blodparametrar under systemisk behandling av cancerpatienter som använder hemoscreenanordningen i patientens hem. Deltagarna kommer att vara patienter med samma cancerenhet inom centrum som får kemoterapi på poliklinisk basis vid onkologiska/hematologiska avdelningen på 5 olika platser i södra baltiska regionen.

Vi planerar att registrera 33 patienter från varje centrum i studiegruppen och 20 patienter i kontrollgruppen. Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå standardkemoterapibehandling och blodövervakning i General Laboratory vid polikliniken Daily Clinic.

Patienter från studiegruppen kommer att instrueras i användningen av hemoscreenanordningen av utbildad personal och kommer att slutföra självtest under sin första kemoterapicykel vid polikliniken Daily Clinic (mellan 21 och 30 dagar, i genomsnitt 3-4 mätningar). Patienter kommer sedan att ges hemoscreen att använda hemma och testas omedelbart eller upp till 48 timmar innan deras schemalagda öppenvård för kemoterapi. De erhållna resultaten kommer att skickas till koordinatoren via IT -systemet minst 24 timmar före den planerade administrationen av kemoterapi för att bestämma kontraindikationer till behandling.

Om resultaten inte kvalificerar sig för kemoterapi, beroende på centrum, kommer ett beslut att fattas att anlända till polikliniken Daily Clinic för att verifiera testet eller att skjuta upp besöket och utfärda rekommendationer. Varje gång en patient anländer till polikliniken för kemoterapi kommer ett standard venöst blodprov att utföras i det allmänna laboratoriet. Alla beslut om den slutliga administrationen av kemoterapi kommer att baseras på det blodantal som erhållits från det allmänna laboratoriet, inte från hemoscreenanordningen. Alla försöksförfaranden görs utöver standardvård.

Studiens varaktighet planerades för fyra cykler av kemoterapi för varje patient och en 3-månaders uppföljningsperiod. Den första cykeln med lärande och träning på polikliniken Daily Clinic, sedan de återstående tre cyklerna av blodövervakning hemma. Den genomsnittliga cykellängden är 21-30 dagar, det genomsnittliga antalet mätningar är 3-4 per cykel. Vid en baslinje, efter 4 cykler av kemoterapi (12-16 veckor) och efter en 3-månaders uppföljningsperiod, kommer parallella studier att genomföras i både studie- och kontrollgrupperna, med hjälp av frågeformulär (PROM) som bedömer en hälsostatus och hälsostatus och livskvalitet för att utvärdera effekterna av en intervention.

Genomförande

• beskriver den befintliga vårdprocessen och identifierar intressenter.
• Beskriver ny vårdprocess, intressenter och vägar i den nya praxis.
• Workshop 1: "Ställa in scenen" Kontextkartläggning, hinder och underlättare, lösningsdesign, handlingsplan. Deltagande från alla relevanta intressenter identifierade genom sammanhangskartläggning av vårdprocessen. En patientrepresentant kommer att vara involverad och engagerad i workshop om möjligt och därmed bidra med patientperspektivet på hinder och underlättare.
• Utbildning och förbereda vårdpersonal (HCP) för att använda den digitala tekniken och integrera den i "verktygslådan" och en ny professionell identitet.
• Workshop 2 "Underlätta/stödja den pågående processen" i mitten av piloten, hantera utmaningar, justera design, planering och stödja ytterligare implementering.
• Workshop 3 "Att välja frukterna av bästa praxis" post-pilot, inklusive att undersöka inlärningar från pilotförsöken och utvärdera slutgiltigt, pågående och planerat implementering.
• En loggbok som beskriver processen, åtgärderna och skälen för alla steg i implementeringen kommer att användas för dokumentation under hela interventionsfasen.

Efter workshop 1 kommer förstudieidentifiering av förväntade hinder och underlättare för patienter att delta i avlägsna blodövervakning hemma i 4 steg:

• Sammanfattning från litteraturöversikt och tidigare erfarenheter.
• Matcha de viktigaste hinderna med strategier med Eric Matching Tool (Ref).
• Rankingstrategier genom effektivitet och betydelse i varje centrets kliniska miljö.
• Att bygga på strategier för att utveckla handlingsplaner för att genomföra interventioner på varje webbplats.

Bedömning av RQ1: Patientens och HCP: s perspektiv på determinanter

I den sista fasen av pilotstudien kommer vi att undersöka perspektivet hos patienter och HCP: er på viktiga determinanter för engagemang i avlägsna hemblodövervakning med hjälp av gruppkonceptkartläggningstekniken. Processen kommer att följa fem förskrivna steg och all aktivitet kommer att vara online med programvaruruppvärvningen:

1. Brainstorming
2. Sortering och märkning
3. Gradering
4. Generera en klusterbetygskarta
5. Validering av klusterbetygskartan

Kvantitativa resultat Vi kommer att använda Re-Aim-ramverket (REF) för en systematisk kvantifiering av resultaten. Ett antal olika resultat, mätmetoder och datakällor kommer att användas.

Datainsamling och hantering En REDCAP -databas skapas för alla studieresultat och relevanta data som ska samlas in och lagras säkert.

Deltagare och icke-deltagande frågeformulär För att få information om berättigade patienter som vägrar deltagande i avlägsna hemblodövervakning, kommer vi att bjuda in dem att genomföra en kort undersökning som innehåller information om deras egenskaper, skäl till vägran och hinder för deltagande. De som accepterar deltagande kommer att få ett större frågeformulär som rapporterar vidare om patientens rapporterade resultatmått (PROM) och patientrapporterade erfarenhetsåtgärder (PREM). Proms och PREM kommer att samlas in med validerade frågeformulär. Dessutom vill vi undersöka implementeringsprocessen. För detta ändamål kommer en undersökning att genomföras i slutet av studien för att undersöka deltagarnas och medicinska personalens erfarenheter av implementering.

Effektivitetsutvärdering vid baslinjen, efter 16 veckors behandling och 3 månaders uppföljning, kommer en undersökning att genomföras beträffande patienternas uppfattning om deras vårdupplevelse, inklusive livskvalitet (proms-eortc QLQ C30; EQ-5D 5L) och Acceptabilitet (teoretiska ramar för acceptabilitet). Efterlevnad av hemblodtestning och biverkningar kommer att registreras under hela studien. Samtidigt kommer vi att analysera antalet onödiga och icke-terapeutiska sjukhusbesök som potentiellt kan undvikas. Slutligen kommer hälsoekonomiska data att samlas in för att bedöma det ekonomiska värdet på projektet och genomföra kostnads-nyttoanalys.

Skador och bortfall av fjärrövervakning kan vara förknippade med biverkningar och den pågående och systematiska registreringen av skada, bortfall och skäl för bortfall. Denna information kommer att spelas in i databasen dagligen.

Ekonomisk/resursutvärdering Baserat på insamlade processdata kommer vi att genomföra en ekonomisk analys som bedömer tiden, resurserna och kostnaderna som används för avlägsna hemövervakning. Dessutom vill vi utvärdera priset på enheten med engångsmaterial, underhållskostnader, tid och belopp som krävs för utbildning. Tack vare ovanstående beräkningar kommer vi att försöka uppskatta kostnadseffektiviteten för förändringen och effektiv användning av resurser för att utföra blodprov hemma.

Provstorlek i pilotförsök först, provstorleken för pilotförsöket uppskattades baserat på överväganden för att säkerställa tillräcklig ansamling av erfarenhet på varje plats att dra på vid utvecklingen av EMOC, med stöd av litteraturen om provstorleksrekommendationer för pilot- och genomförbarhetsförsök ( Ref).

För det andra definierade vi framgång i studien om patienterna kunde använda hemoscreenutrustningen ordentligt hemma genom att följa instruktionerna de fick. Misslyckande definierades som när patienterna måste ringa hjälplinjen eller lägga märke till att de inte använder utrustningen korrekt hemma. Vi antog den förväntade sannolikheten för framgång vid PO = 0,90. Vi beslutade att om sannolikheten för framgång är p = 0,70 (eller mindre), så kanske hemoscreen inte är användbar i ett givet sammanhang. Studiens nollhypotes är HO: P = P0, och vi ville testa den alternativa hypotesen HA: P <P0 (en-tailed test) med en sannolikhet på 5% eller mindre och en effekt på 80%. Den uppskattade nödvändiga provstorleken är n = 33 patienter.

Genom konsortiumbeslut inkluderade varje pilotstudie 33 deltagare på varje plats, vilket resulterade i ett totalt poolat prov på 165 deltagande patienter. Konsortiet beslutade att registrera 20 kontrollpatienter från varje webbplats, vilket resulterade i ett totalt urval av 100 deltagare. Därför planerades totalt 265 patienter att delta i hela studien.

Statistiska metoder kommer huvudsakligen beskrivande statistik att användas för att analysera kvantitativa resultat, även om effektiviteten kommer att bedömas med en förhandspost.

Etikgodkännande och samtycke till att delta i en ansökan om etikgodkännande kommer att lämnas in i varje deltagande land, med lokala anpassningar av detta protokoll.