TKI上的OPD MNSCLC的CTDNA引导的路缘（Curb-TKI） (CURB-TKI)
2026年8月12日 更新者：University Health Network, Toronto
II期开放标签试验：用于TKI上OPD MNSCLC的CTDNA指导的路缘（Curb-TKI）
这是一项开放标签，前瞻性单臂II期试验，它研究了腐蚀性立体定位疗法辐射疗法（SBRT）在癌基因驱动的转移性转移性非小细胞肺癌（MNSCLC）患者寡促性疾病（OPD）患者（OPD）中的作用（OPD）（OPD）（OPD）（OPD）（ TKI），然后进行循环肿瘤DNA（CTDNA）分析，以定制靶向疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：C. Jillian Tsai
- 电话号码：4866 416-946-4501
- 邮箱：jillian.tsai@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
接触：
- Jillian Tsai
- 电话号码：4866 416-946-4501
- 邮箱：jillian.tsai@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上。
- 能够进行大多数日常活动（ECOG 0-2）。
- 有能力并愿意签署知情同意书以加入研究。
- 通过成像和活检证实，具有EGFR突变或ALK重排的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 如果在B组中，有资格接受二线治疗或靶向治疗（TKI）（TKI）
- 愿意为CTDNA分析提供血液样本。
- 没有限制多少个转移性部位，但最多不需要立即治疗的进行性病变。
- 如果适用，则允许进行先前的辐射疗法。
- 癌症病变必须使用特定的放射疗法方法（例如SBRT或消融治疗）进行治疗。
- 使用特定标准对每个病变独立评估少殖民疾病。
- 如果无症状且不需要皮质类固醇，则允许稳定的脑转移。
- 只要无症状并可以进行重新治疗，就允许先前对少染色病变进行辐射治疗。
- 允许先前出于姑息治疗目的的非疾病辐射，如果病变后来进展但仍然无症状，并且不需要立即治疗，则可以计入5个寡促性病变。
- 有能力并且愿意用英语，法语或西班牙语来完成生活质量和健康公用事业问卷。
- 可用于治疗和随访。
排除标准：
- 超过5个进行性疾病的颅外部位。
- 孕。
- 瘦脑疾病。
- 预防放射疗法的严重健康问题，例如催化性链血管症或硬皮病。
- 在进行性病变附近的先前的放射治疗将防止由于超过健康组织耐受的限制而导致SBRT治疗。
- 任何可能很难遵守这项研究的心理，社会或地理问题。
- 调查人员认为的任何其他条件都使参与研究不合适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBRT/高剂量放疗后降低或无法检测到的CTDNA水平
SBRT完成后，该组继续采用相同的一线护理标准或靶向系统治疗。
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SBRT/高剂量放射治疗靶向治疗标准
SBRT/高剂量放射疗法二线靶向治疗
|
|
实验性的：SBRT/高剂量放射治疗后持续或增加的CTDNA水平
SBRT完成后，这组患者将转变为不同的靶向疗法（第二线）或护理全身治疗标准。
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SBRT/高剂量放射治疗靶向治疗标准
SBRT/高剂量放射疗法二线靶向治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：1年
|
无进展的生存1（PFS1）将从SBRT的第一天到寡剖面部位确定，再到随后的成像中放射学进展的诊断当天（无论B组的全身治疗变化，本质上是第二线）或死亡
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随后的无进展生存
大体时间：1年
|
随后的PF将从SBRT之后的第一次放射学进展日期到第二放射学进展或转变为第三线系统治疗或死亡或随访的损失，以先到者为准。
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1年
|
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急性和晚期毒性
大体时间：1年
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对于SBRT与TKI结合（使用CTCAE版本5.0）
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1年
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报告的不良事件
大体时间：1年
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Pro-CTCAE问卷
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1年
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生活质量结局
大体时间：1年
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QLQ-LC13 问卷
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1年
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生活质量结果
大体时间：1年
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EORTC-QLQ-C15 问卷
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月3日
首次发布 (实际的)
2025年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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