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TKI에서 OPD MNSCLC에 대한 CTDNA- 유도 연석 (Curb-Tki) (CURB-TKI)

2026년 5월 21일 업데이트: University Health Network, Toronto

2 단계 오픈 라벨 시험 : TKI에서 OPD MNSCLC에 대한 CTDNA- 유도 연석 (Curb-Tki)

이것은 표적 요법 (OPD)을 가진 종양 유전자 전이성 비소 세포 폐암 (MNSCLC) 환자에서 절제 정위 신체 방사선 요법 (SBRT)의 역할을 조사하는 개방형, 전향 적 단일 ARM 상 2 단계 시험이다. TKI) 이후 표적 치료를위한 맞춤형 종양 DNA (CTDNA) 분석.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.
  2. 대부분의 일상 활동을 할 수 있습니다 (ECOG 0-2).
  3. 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명 할 수 있고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
  4. 이미징 및 생검에 의해 확인 된 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재 배열을 갖는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC).
  5. 그룹 B에있는 경우 2 라인 요법 또는 표적 치료 (TKI) 자격이 있습니다.
  6. CTDNA 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  7. 전이성 부위의 수에는 제한이 없지만 즉각적인 치료가 필요하지 않은 최대 5 개의 진행성 병변.
  8. 적용 가능한 경우 진행성 병변 근처의 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
  9. 암 병변은 특정 방사선 요법 방법 (SBRT 또는 절제 요법)으로 치료할 수 있어야합니다.
  10. oligoprogristress 질환은 특정 기준을 사용하여 각 병변에 대해 독립적으로 평가됩니다.
  11. 무증상이면 안정적인 뇌 전이가 허용되며 코르티코 스테로이드가 필요하지 않습니다.
  12. oligoprogrication 병변에 대한 방사선으로의 사전 처리는 무증상으로 남아 있고 재 처리가 가능하는 한 허용됩니다.
  13. 완화 목적으로 이전의 비 스테레오 틱스 방사선이 허용되며, 병변이 나중에 진행되지만 여전히 무증상이지만 즉각적인 요법이 필요하지 않으면 5 개의 올리고 프로토 로그리성 병변으로 계산할 수 있습니다.
  14. 영어, 프랑스어 또는 스페인어로 삶의 질과 건강 유틸리티 설문지를 완성 할 수 있습니다.
  15. 치료 및 후속 조치에 접근 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 진행성 질환의 5 개 이상의 두 이상의 두 이상.
  2. 임신한.
  3. 렙 토닝 질병.
  4. 운동 실조증-텔랑 지증 또는 경피증과 같은 방사선 요법을 예방하는 심각한 건강 문제.
  5. 건강한 조직 내성의 한계를 초과하여 SBRT 치료를 방지하는 진행성 병변 근처의 이전 방사선 요법.
  6. 연구를 준수하기가 어려울 수있는 심리적, 사회적 또는 지리적 문제.
  7. 조사관이 믿는 다른 조건은 연구에 부적절하게 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT/고용량 방사선 요법 후 감소 또는 감지 할 수없는 CTDNA 수준
이 그룹은 SBRT를 완료 한 후 동일한 1 차 치료 표준 또는 표적화 된 전신 요법을 계속합니다.
방사능: 방사선 요법
SBRT/고용량 방사선 치료 표준 치료 표적 요법
방사능: 방사선 요법
SBRT/고용량 방사선 요법 2 차 표적 요법
실험적: SBRT/고용량 방사선 요법 후 지속적이거나 증가하는 CTDNA 수준
이 환자 그룹은 SBRT를 완료 한 후 다른 표적 요법 (제 2 줄) 또는 표준 치료 전신 요법으로 전환됩니다.
방사능: 방사선 요법
SBRT/고용량 방사선 치료 표준 치료 표적 요법
방사능: 방사선 요법
SBRT/고용량 방사선 요법 2 차 표적 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 조사
기간: 1 년
무 진행 감시 업체 1 (PFS1)은 SBRT의 첫날부터 올리고 프로토로로 그린 부위까지, 후속 영상에서 방사선 학적 진행의 날까지 (그룹 B, 본질적으로 2 라인의 전신 요법의 변화에 ​​관계없이) 결정됩니다. 죽음
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 진행 상황 감시
기간: 1 년
후속 PFS는 SBRT 후 제 1 방사선 진행 날짜부터 제 2 방사선 학적 진행 날짜로부터 또는 제 3 라인 전신 치료 또는 사망 또는 후속 조치 손실로 변경 될 것입니다.
1 년
급성 및 늦은 독성
기간: 1 년
SBRT의 경우 TKI (CTCAE 버전 5.0 사용)
1 년
부작용이보고되었습니다
기간: 1 년
Pro-CTCAE 설문지
1 년
생활의 질 결과
기간: 1년
QLQ-LC13 설문지
1년
삶의 질 결과
기간: 1년
EORTC-QLQ-C15 설문지
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-6091

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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