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TKI上のOPD MNSCLCのCTDNA誘導縁石（curb-tki） (CURB-TKI)

2026年5月21日 更新者：University Health Network, Toronto

フェーズIIオープンラベルトライアル：TKI上のOPD MNSCLCのCTDNA誘導縁石（Curb-TKI）

これは、標的療法（Oligoprogrispising疾患（OPD）を伴う癌遺伝子駆動型の転移性非小細胞肺がん（MNSCLC）患者におけるアブレイティブ立体体質放射療法（SBRT）の役割を調査する、標的療法（OPD）患者におけるアブレイティブな立体体放射線療法（SBRT）の役割を調査する、非盲検、前向きシングルアーム第IIフェーズ試験であり、 TKI）に続いて、標的療法を調整するための循環腫瘍DNA（CTDNA）分析が続きます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上。
  2. ほとんどの日常的な活動を行うことができます（ECOG 0-2）。
  3. 調査に参加するためにインフォームドコンセントフォームに署名することができる。
  4. EGFR変異または画像と生検によって確認されたALK再配置のいずれかを伴う転移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
  5. グループBの場合、セカンドライン療法または標的治療（TKI）の資格があります
  6. CTDNA分析のために血液サンプルを喜んで提供します。
  7. 転移部位の数に制限はありませんが、即時治療を必要としない最大5つの進行性病変に制限はありません。
  8. 該当する場合は、進行性病変に近い以前の放射線療法が許可されています。
  9. 癌病変は、特定の放射線療法法（SBRTや除酸療法など）で治療可能でなければなりません。
  10. オリゴプローム化疾患は、特定の基準を使用して各病変について独立して評価されます。
  11. 無症候性の場合は安定した脳転移が許可され、コルチコステロイドを必要としない。
  12. オリゴプローム性病変の放射線による事前の治療は、それらが無症候性のままであり、再治療が可能である限り許可されています。
  13. 緩和目的のための以前の非ステレオタクティック放射は許可されており、病変は後に進行しますが、依然として無症候性であり、即時治療を必要としない場合、5つのオリゴプローム性病変にカウントできます。
  14. 英語、フランス語、またはスペイン語の生活の質と健康ユーティリティアンケートを完了することができる。
  15. 治療とフォローアップにアクセスできます。

除外基準：

  1. 進行性疾患の5つ以上の頭蓋外部部位。
  2. 妊娠中。
  3. 軟骨膜疾患。
  4. 運動失調症 - テランジエクタシアや強皮症などの放射線療法を防ぐ深刻な健康問題。
  5. 健康な組織耐性の限界を超えるため、SBRTによる治療を防ぐ進行性病変の近くの以前の放射線療法。
  6. 研究に準拠することを困難にする可能性のある心理的、社会的、または地理的な問題。
  7. 調査員が研究に参加すると考えている他の条件は不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBRT/高用量放射線療法後のCTDNAレベルの減少または検出不能なctDNAレベル
このグループは、SBRTが完了した後、同じ第一選択基準のケアまたは標的全身療法を継続しています。
放射線：放射線療法
SBRT/高用量放射線療法標準ケア標的療法
放射線：放射線療法
SBRT/高用量放射線療法セカンドライン標的療法
実験的：SBRT/高用量放射線療法後のCTDNAレベルの持続性または増加
このグループの患者は、SBRTの完了後、別の標的療法（第2系統）または標準ケアの全身療法に切り替えられます。
放射線：放射線療法
SBRT/高用量放射線療法標準ケア標的療法
放射線：放射線療法
SBRT/高用量放射線療法セカンドライン標的療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪層
時間枠：1年
無増悪層1（PFS1）は、SBRTの初日からオリゴプローム化部位まで、その後のイメージングにおける放射線進行の診断の日まで決定されます（グループBの全身療法の変化、本質的にセカンドラインの変化に関係なく）または死
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
それに続く進行のない生存
時間枠：1年
後続のPFSは、SBRT後の最初の放射線進行の日付から2番目の放射線進行または第3系統の全身療法または死亡またはフォローアップの死亡または喪失への変化のいずれか最初のいずれか計算されます。
1年
急性および後期毒性
時間枠：1年
TKIと組み合わせたSBRTの場合（CTCAEバージョン5.0を使用）
1年
報告された有害事象
時間枠：1年
Pro-CTCAEアンケート
1年
生活の質のアウトカム
時間枠：1年
QLQ-LC13アンケート
1年
生活の質アウトカム
時間枠：1年
EORTC-QLQ-C15 質問票
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-6091

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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