- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06813664
ctDNA-styret kantsten til OPD MNSCLC på TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)
12. august 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
En fase II Open-Label-forsøg: ctDNA-styret kantsten til OPD MNSCLC på TKI (CURB-TKI)
Dette er en åben mærket, potentiel enkelt arm fase II-forsøg, der undersøger rollen som ablativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i oncogen-drevet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (MNSCLC) med oligopressressiv sygdom (OPD) på målrettet terapi ( TKI) efterfulgt af cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) -analyse til skræddersyning af målrettede terapier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: C. Jillian Tsai
- Telefonnummer: 4866 416-946-4501
- E-mail: jillian.tsai@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Kontakt:
- Jillian Tsai
- Telefonnummer: 4866 416-946-4501
- E-mail: jillian.tsai@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre.
- I stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter (ECOG 0-2).
- I stand og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen.
- Metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med enten en EGFR-mutation eller ALK-omarrangement bekræftet ved billeddannelse og biopsi.
- Berettiget til anden linjebehandling eller målrettet behandling (TKI), hvis i gruppe B.
- Villig til at give en blodprøve til ctDNA -analyse.
- Ingen grænse for hvor mange metastatiske steder, men op til 5 progressive læsioner, der ikke kræver øjeblikkelig behandling.
- Tidligere strålebehandling nær progressive læsioner er tilladt, hvis relevant.
- Kræftlæsioner skal kunne behandles med specifikke strålebehandlingsmetoder (som SBRT eller ablativ terapi).
- Oligoprogressiv sygdom vurderes uafhængigt af hver læsion ved anvendelse af specifikke kriterier.
- Stabile hjernemetastaser tilladt, hvis asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroider.
- Tidligere behandling med stråling for oligoprogressive læsioner er tilladt, så længe de forbliver asymptomatiske, og genbehandling er mulig.
- Tidligere ikke-stereotaktisk stråling til palliative formål er tilladt, og hvis læsionen senere skrider frem, men er stadig asymptomatisk og ikke kræver øjeblikkelig terapi, kan den tælle med til de 5 oligoprogressive læsioner.
- I stand til og villig til at gennemføre livskvalitet og spørgeskemaer for sundhedsværktøjer på engelsk, fransk eller spansk.
- Tilgængelig til behandling og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 5 ekstrakraniale steder med progressiv sygdom.
- Gravid.
- Leptomeningeal sygdom.
- Alvorlige sundhedsmæssige problemer, der forhindrer strålebehandling, som ataksi-telangiectasia eller sklerodermi.
- Tidligere strålebehandling nær den progressive læsion, der ville forhindre behandling med SBRT på grund af overskridende grænser for sund vævstolerance.
- Eventuelle psykologiske, sociale eller geografiske problemer, der kan gøre det vanskeligt at overholde undersøgelsen.
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener, gør deltagelse i undersøgelsen upassende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Faldende eller uopdagelige ctDNA-niveauer efter SBRT/højdosis strålebehandling
Denne gruppe fortsætter den samme førstelinjestandard for pleje eller målrettet systemisk terapi efter afslutningen af SBRT.
|
SBRT/højdosis strålebehandlingsstandard for plejemålrettet terapi
SBRT/højdosis strålebehandling anden linje målrettet terapi
|
|
Eksperimentel: Vedvarende eller stigende ctDNA-niveauer efter SBRT/højdosis strålebehandling
Denne gruppe patienter vil blive skiftet til en anden målrettet terapi (anden linje) eller standard for plejesystemisk terapi efter afslutningen af SBRT.
|
SBRT/højdosis strålebehandlingsstandard for plejemålrettet terapi
SBRT/højdosis strålebehandling anden linje målrettet terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri-survival
Tidsramme: 1 år
|
Progression-fri-survival 1 (PFS1) bestemmes fra den første dag af SBRT til oligoprogressive steder til diagnosedag død
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterfølgende progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Efterfølgende PFS beregnes ud fra datoen for den første radiologiske progression efter SBRT til anden radiologisk progression eller ændring til 3. linjesystemisk terapi eller død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der kommer først.
|
1 år
|
|
Akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: 1 år
|
For SBRT kombineret med TKI (ved hjælp af CTCAE version 5.0)
|
1 år
|
|
Rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Pro-CTCAE-spørgeskema
|
1 år
|
|
Kvalitet af Livs Resultat
Tidsramme: 1 år
|
QLQ-LC13 Spørgeskema
|
1 år
|
|
Livskvalitetsudfald
Tidsramme: 1 år
|
EORTC-QLQ-C15 Spørgeskema
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-6091
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .