Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-styret kantsten til OPD MNSCLC på TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)

21. maj 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

En fase II Open-Label-forsøg: ctDNA-styret kantsten til OPD MNSCLC på TKI (CURB-TKI)

Dette er en åben mærket, potentiel enkelt arm fase II-forsøg, der undersøger rollen som ablativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i oncogen-drevet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (MNSCLC) med oligopressressiv sygdom (OPD) på målrettet terapi ( TKI) efterfulgt af cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) -analyse til skræddersyning af målrettede terapier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. I stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter (ECOG 0-2).
  3. I stand og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen.
  4. Metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med enten en EGFR-mutation eller ALK-omarrangement bekræftet ved billeddannelse og biopsi.
  5. Berettiget til anden linjebehandling eller målrettet behandling (TKI), hvis i gruppe B.
  6. Villig til at give en blodprøve til ctDNA -analyse.
  7. Ingen grænse for hvor mange metastatiske steder, men op til 5 progressive læsioner, der ikke kræver øjeblikkelig behandling.
  8. Tidligere strålebehandling nær progressive læsioner er tilladt, hvis relevant.
  9. Kræftlæsioner skal kunne behandles med specifikke strålebehandlingsmetoder (som SBRT eller ablativ terapi).
  10. Oligoprogressiv sygdom vurderes uafhængigt af hver læsion ved anvendelse af specifikke kriterier.
  11. Stabile hjernemetastaser tilladt, hvis asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroider.
  12. Tidligere behandling med stråling for oligoprogressive læsioner er tilladt, så længe de forbliver asymptomatiske, og genbehandling er mulig.
  13. Tidligere ikke-stereotaktisk stråling til palliative formål er tilladt, og hvis læsionen senere skrider frem, men er stadig asymptomatisk og ikke kræver øjeblikkelig terapi, kan den tælle med til de 5 oligoprogressive læsioner.
  14. I stand til og villig til at gennemføre livskvalitet og spørgeskemaer for sundhedsværktøjer på engelsk, fransk eller spansk.
  15. Tilgængelig til behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 5 ekstrakraniale steder med progressiv sygdom.
  2. Gravid.
  3. Leptomeningeal sygdom.
  4. Alvorlige sundhedsmæssige problemer, der forhindrer strålebehandling, som ataksi-telangiectasia eller sklerodermi.
  5. Tidligere strålebehandling nær den progressive læsion, der ville forhindre behandling med SBRT på grund af overskridende grænser for sund vævstolerance.
  6. Eventuelle psykologiske, sociale eller geografiske problemer, der kan gøre det vanskeligt at overholde undersøgelsen.
  7. Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener, gør deltagelse i undersøgelsen upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faldende eller uopdagelige ctDNA-niveauer efter SBRT/højdosis strålebehandling
Denne gruppe fortsætter den samme førstelinjestandard for pleje eller målrettet systemisk terapi efter afslutningen af ​​SBRT.
SBRT/højdosis strålebehandlingsstandard for plejemålrettet terapi
SBRT/højdosis strålebehandling anden linje målrettet terapi
Eksperimentel: Vedvarende eller stigende ctDNA-niveauer efter SBRT/højdosis strålebehandling
Denne gruppe patienter vil blive skiftet til en anden målrettet terapi (anden linje) eller standard for plejesystemisk terapi efter afslutningen af ​​SBRT.
SBRT/højdosis strålebehandlingsstandard for plejemålrettet terapi
SBRT/højdosis strålebehandling anden linje målrettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri-survival
Tidsramme: 1 år
Progression-fri-survival 1 (PFS1) bestemmes fra den første dag af SBRT til oligoprogressive steder til diagnosedag død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterfølgende progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Efterfølgende PFS beregnes ud fra datoen for den første radiologiske progression efter SBRT til anden radiologisk progression eller ændring til 3. linjesystemisk terapi eller død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der kommer først.
1 år
Akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: 1 år
For SBRT kombineret med TKI (ved hjælp af CTCAE version 5.0)
1 år
Rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Pro-CTCAE-spørgeskema
1 år
Kvalitet af Livs Resultat
Tidsramme: 1 år
QLQ-LC13 Spørgeskema
1 år
Livskvalitetsudfald
Tidsramme: 1 år
EORTC-QLQ-C15 Spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Abonner