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CTDNA-gesteuerter Bordstein für OPD MNSCLC auf TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)

21. Mai 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Open-Label-Studie von Phase II: CTDNA-gesteuerter Bordstein für OPD MNSCLC auf TKI (Curb-TKI)

Dies ist eine offene, prospektive Einzelarm-Phase-II-Studie, die die Rolle der ablativen stereotaktischen Körperstrahlungstherapie (SBRT) bei onkogengetriebenen metastasierten nicht-small-zell-Lungenkrebs (MNSCLC) mit oligoprogresrogressiven Erkrankungen (OPD) auf zielgerichtete Therapie (MNSCLC) (MNSCLC) untersucht, die gezielte Therapie (MNSCLC) (MNSCLC) (OPD) auf gezielte Therapie (Therapie ( TKI) gefolgt von zirkulierender Tumor -DNA -Analyse (CTDNA) zur Anpassung an gezielter Therapien.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. In der Lage, die meisten täglichen Aktivitäten auszuführen (ECOG 0-2).
  3. Fähig und bereit, ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben, um sich der Studie anzuschließen.
  4. Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer EGFR-Mutation oder einer Alk-Umlagerung, die durch Bildgebung und Biopsie bestätigt wurde.
  5. Berechtigt für eine zweitlinienische Therapie oder eine gezielte Behandlung (TKI), wenn in Gruppe B.
  6. Bereit, eine Blutprobe für die ctDNA -Analyse zu geben.
  7. Keine Grenze für die vielen metastatischen Stellen, sondern bis zu 5 progressive Läsionen, die keine sofortige Behandlung erfordern.
  8. Eine frühere Strahlentherapie in der Nähe progressiver Läsionen ist gegebenenfalls zulässig.
  9. Krebsläsionen müssen mit spezifischen Strahlentherapie -Methoden (wie SBRT- oder Ablativtherapie) behandelt werden.
  10. Oligoprogressive Erkrankung wird für jede Läsion unter Verwendung spezifischer Kriterien unabhängig bewertet.
  11. Stabile Gehirnmetastasen ermöglichten, wenn sie asymptomatisch und keine Kortikosteroide benötigen.
  12. Eine vorherige Behandlung mit Strahlung für oligoprogressive Läsionen ist zulässig, solange sie asymptomatisch bleiben und eine erneute Behandlung möglich ist.
  13. Frühere nichtstereotaktische Strahlung für palliative Zwecke ist zulässig, und wenn die Läsion später fortschreitet, aber immer noch asymptomatisch ist und keine sofortige Therapie erfordert, kann dies zu den 5 oligoprogresogischen Läsionen zählen.
  14. Fähig und bereit, Fragebögen für Lebensqualität und Gesundheitsversorgungsunternehmen in Englisch, Französisch oder Spanisch auszufüllen.
  15. Für die Behandlung und Follow-up zugänglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 5 extrakranielle Stellen mit fortschreitender Erkrankungen.
  2. Schwanger.
  3. Leptomeningealer Erkrankung.
  4. Schwere Gesundheitsprobleme, die eine Strahlentherapie verhindern, wie Ataxie-Telangiektasie oder Sklerodermie.
  5. Frühere Strahlentherapie in der Nähe der fortschreitenden Läsion, die die Behandlung mit SBRT aufgrund von überschreitenden Grenzen einer gesunden Gewebetoleranz verhindern würde.
  6. Alle psychologischen, sozialen oder geografischen Probleme, die es schwierig machen könnten, die Studie einzuhalten.
  7. Jede andere Bedingung, von der der Ermittler der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie unangemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abnehmende oder nicht nachweisbare CTDNA-Spiegel nach SBRT/Hochdosis-Strahlentherapie
Diese Gruppe setzt nach Abschluss von SBRT den gleichen Versorgungsstandard für die Erstline oder eine gezielte systemische Therapie fort.
SBRT/Hochdosierter Strahlentherapie Standard für die Betreuungssteuerungstherapie
SBRT/Hochdosierte Strahlentherapie Zweitlinien-Zieltherapie
Experimental: Anhaltende oder zunehmende ctDNA-Spiegel nach SBRT/Hochdosierungstrahlentherapie
Diese Gruppe von Patienten wird nach Abschluss von SBRT auf eine andere gezielte Therapie (zweite Linie) oder eine systemische Therapie der Versorgung umgestellt.
SBRT/Hochdosierter Strahlentherapie Standard für die Betreuungssteuerungstherapie
SBRT/Hochdosierte Strahlentherapie Zweitlinien-Zieltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben 1 (PFS1) wird vom ersten Tag der SBRT bis zu oligoprogressive Stellen bis zum Tag der Diagnose des radiologischen Fortschreitens in der anschließenden Bildgebung (unabhängig von der Veränderung der systemischen Therapie in Gruppe B, im Wesentlichen zweite Linie) oder im Wesentlichen zweite Linie) oder über die Diagnose des radiologischen Fortschreitens ermittelt. Tod
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anschließende progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachfolgende PFs werden ab dem Datum des ersten radiologischen Fortschreitens nach SBRT bis zum zweiten radiologischen Fortschreiten oder zur Veränderung der systemischen Therapie oder des Verlusts der 3. Linie auf die Follow-up berechnet, je nachdem, was zuerst kommt.
1 Jahr
Akute und verspätete Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Für SBRT in Kombination mit TKI (mit CTCAE Version 5.0)
1 Jahr
Berichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Pro-CTCAE-Fragebogen
1 Jahr
Lebensqualitätsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
QLQ-LC13-Fragebogen
1 Jahr
Lebensqualitätsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
EORTC-QLQ-C15 Fragebogen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes NSCLC – Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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