- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06813664
CTDNA-gesteuerter Bordstein für OPD MNSCLC auf TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)
21. Mai 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine Open-Label-Studie von Phase II: CTDNA-gesteuerter Bordstein für OPD MNSCLC auf TKI (Curb-TKI)
Dies ist eine offene, prospektive Einzelarm-Phase-II-Studie, die die Rolle der ablativen stereotaktischen Körperstrahlungstherapie (SBRT) bei onkogengetriebenen metastasierten nicht-small-zell-Lungenkrebs (MNSCLC) mit oligoprogresrogressiven Erkrankungen (OPD) auf zielgerichtete Therapie (MNSCLC) (MNSCLC) untersucht, die gezielte Therapie (MNSCLC) (MNSCLC) (OPD) auf gezielte Therapie (Therapie ( TKI) gefolgt von zirkulierender Tumor -DNA -Analyse (CTDNA) zur Anpassung an gezielter Therapien.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: C. Jillian Tsai
- Telefonnummer: 4866 416-946-4501
- E-Mail: jillian.tsai@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Kontakt:
- Jillian Tsai
- Telefonnummer: 4866 416-946-4501
- E-Mail: jillian.tsai@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- In der Lage, die meisten täglichen Aktivitäten auszuführen (ECOG 0-2).
- Fähig und bereit, ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben, um sich der Studie anzuschließen.
- Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer EGFR-Mutation oder einer Alk-Umlagerung, die durch Bildgebung und Biopsie bestätigt wurde.
- Berechtigt für eine zweitlinienische Therapie oder eine gezielte Behandlung (TKI), wenn in Gruppe B.
- Bereit, eine Blutprobe für die ctDNA -Analyse zu geben.
- Keine Grenze für die vielen metastatischen Stellen, sondern bis zu 5 progressive Läsionen, die keine sofortige Behandlung erfordern.
- Eine frühere Strahlentherapie in der Nähe progressiver Läsionen ist gegebenenfalls zulässig.
- Krebsläsionen müssen mit spezifischen Strahlentherapie -Methoden (wie SBRT- oder Ablativtherapie) behandelt werden.
- Oligoprogressive Erkrankung wird für jede Läsion unter Verwendung spezifischer Kriterien unabhängig bewertet.
- Stabile Gehirnmetastasen ermöglichten, wenn sie asymptomatisch und keine Kortikosteroide benötigen.
- Eine vorherige Behandlung mit Strahlung für oligoprogressive Läsionen ist zulässig, solange sie asymptomatisch bleiben und eine erneute Behandlung möglich ist.
- Frühere nichtstereotaktische Strahlung für palliative Zwecke ist zulässig, und wenn die Läsion später fortschreitet, aber immer noch asymptomatisch ist und keine sofortige Therapie erfordert, kann dies zu den 5 oligoprogresogischen Läsionen zählen.
- Fähig und bereit, Fragebögen für Lebensqualität und Gesundheitsversorgungsunternehmen in Englisch, Französisch oder Spanisch auszufüllen.
- Für die Behandlung und Follow-up zugänglich.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 5 extrakranielle Stellen mit fortschreitender Erkrankungen.
- Schwanger.
- Leptomeningealer Erkrankung.
- Schwere Gesundheitsprobleme, die eine Strahlentherapie verhindern, wie Ataxie-Telangiektasie oder Sklerodermie.
- Frühere Strahlentherapie in der Nähe der fortschreitenden Läsion, die die Behandlung mit SBRT aufgrund von überschreitenden Grenzen einer gesunden Gewebetoleranz verhindern würde.
- Alle psychologischen, sozialen oder geografischen Probleme, die es schwierig machen könnten, die Studie einzuhalten.
- Jede andere Bedingung, von der der Ermittler der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie unangemessen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Abnehmende oder nicht nachweisbare CTDNA-Spiegel nach SBRT/Hochdosis-Strahlentherapie
Diese Gruppe setzt nach Abschluss von SBRT den gleichen Versorgungsstandard für die Erstline oder eine gezielte systemische Therapie fort.
|
SBRT/Hochdosierter Strahlentherapie Standard für die Betreuungssteuerungstherapie
SBRT/Hochdosierte Strahlentherapie Zweitlinien-Zieltherapie
|
|
Experimental: Anhaltende oder zunehmende ctDNA-Spiegel nach SBRT/Hochdosierungstrahlentherapie
Diese Gruppe von Patienten wird nach Abschluss von SBRT auf eine andere gezielte Therapie (zweite Linie) oder eine systemische Therapie der Versorgung umgestellt.
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SBRT/Hochdosierter Strahlentherapie Standard für die Betreuungssteuerungstherapie
SBRT/Hochdosierte Strahlentherapie Zweitlinien-Zieltherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben 1 (PFS1) wird vom ersten Tag der SBRT bis zu oligoprogressive Stellen bis zum Tag der Diagnose des radiologischen Fortschreitens in der anschließenden Bildgebung (unabhängig von der Veränderung der systemischen Therapie in Gruppe B, im Wesentlichen zweite Linie) oder im Wesentlichen zweite Linie) oder über die Diagnose des radiologischen Fortschreitens ermittelt. Tod
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anschließende progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nachfolgende PFs werden ab dem Datum des ersten radiologischen Fortschreitens nach SBRT bis zum zweiten radiologischen Fortschreiten oder zur Veränderung der systemischen Therapie oder des Verlusts der 3. Linie auf die Follow-up berechnet, je nachdem, was zuerst kommt.
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1 Jahr
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Akute und verspätete Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Für SBRT in Kombination mit TKI (mit CTCAE Version 5.0)
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1 Jahr
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Berichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Pro-CTCAE-Fragebogen
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1 Jahr
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Lebensqualitätsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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QLQ-LC13-Fragebogen
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1 Jahr
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Lebensqualitätsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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EORTC-QLQ-C15 Fragebogen
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-6091
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierendes NSCLC – Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Northwestern UniversitySeagen Inc.BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada
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Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Karzinom, duktalVereinigte Staaten
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Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutierungProstatakrebs (Adenokarzinom) | Lokalisierter Prostatakrebs | Dosissteigerung: Solide Tumoren | Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) | Prostata-BrachytherapiePolen
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