krawężnik kierowany przez CTDNA dla OPD MNSCLC na TKI (Curb-Tki) (CURB-TKI)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Próba otwartej fazy II: krawężnik kierowany przez ctDNA dla OPD MNSCLC na TKI (Curb-TKI)
Jest to otwarte, prospektywne badanie II pojedynczego ramienia II fazy, które bada rolę ablacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów napędzanych przez onkogene, nie zbędne raka płuc (MNSCLC) z chorobą oligoprogresywną (OPD) podczas leczenia ukierunkowanego ( TKI), a następnie krążąca analiza DNA nowotworu (CTDNA) w celu dostosowywania ukierunkowanych terapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: C. Jillian Tsai
- Numer telefonu: 4866 416-946-4501
- E-mail: jillian.tsai@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Kontakt:
- Jillian Tsai
- Numer telefonu: 4866 416-946-4501
- E-mail: jillian.tsai@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lub starszy.
- W stanie wykonywać większość codziennych czynności (ECOG 0-2).
- Zdolne i chętne do podpisania formularza świadomej zgody do dołączenia do badania.
- Przerzucone, niestabilne rak płuc (NSCLC) z mutacją EGFR lub przegrupowaniem ALK potwierdzonym przez obrazowanie i biopsję.
- Kwalifikujący się do terapii drugiej linii lub leczenia ukierunkowanego (TKI), jeżeli w grupie B.
- Gotowe podać próbkę krwi do analizy ctDNA.
- Bez ograniczeń do liczby miejsc przerzutowych, ale do 5 postępowych zmian, które nie wymagają natychmiastowego leczenia.
- Wcześniejsza radioterapia w pobliżu postępowych zmian jest dozwolona, jeśli dotyczy.
- Zmiany raka muszą być leczone za pomocą określonych metod radioterapii (takich jak SBRT lub terapia ablacyjna).
- Choroba oligoprogresywna jest oceniana niezależnie dla każdej zmiany przy użyciu określonych kryteriów.
- Stabilne przerzuty do mózgu dozwolone, jeśli bezobjawowe i nie wymagają kortykosteroidów.
- Wcześniejsze leczenie promieniowaniem zmian oligoprogresywnych jest dozwolone, o ile pozostają one bezobjawowe i możliwe jest ponowne leczenie.
- Wcześniejsze niereotaktyczne promieniowanie do celów paliatywnych jest dozwolone, a jeśli zmiana później się rozwija, ale nadal jest bezobjawowa i nie wymaga natychmiastowej terapii, może liczyć się na 5 zmian oligoprogresywnych.
- Zdolne i chętne do wypełnienia kwestionariuszy życia i użyteczności zdrowotnej w języku angielskim, francuskim lub hiszpańskim.
- Dostępne do leczenia i obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Ponad 5 pozakranialnych miejsc postępującej choroby.
- W ciąży.
- Choroba leptomeningowa.
- Poważne problemy zdrowotne, które zapobiegają radioterapii, takim jak ataksja-telangiktazja lub twardzina.
- Wcześniejsza radioterapia w pobliżu postępującej zmiany, która zapobiegałaby leczeniu SBRT z powodu przekraczania granic zdrowej tolerancji tkanek.
- Wszelkie kwestie psychologiczne, społeczne lub geograficzne, które mogą utrudnić przestrzeganie badania.
- Wszelkie inne warunki, które według badacza uwzględniają badanie niewłaściwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszające lub niewykrywalne poziomy ctDNA po radioterapii SBRT/wysokiej dawki
Ta grupa kontynuuje ten sam standard opieki pierwszego rzutu lub ukierunkowana terapia ogólnoustrojowa po zakończeniu SBRT.
|
SBRT/Wysokie dawki standard radioterapii terapii celowanej
Radioterapia SBRT/wysokie dawki drugiej linii docelowej
|
|
Eksperymentalny: Trwałe lub rosnące poziomy ctDNA po radioterapii SBRT/
Ta grupa pacjentów zostanie przełączona na inną terapię ukierunkowaną (druga linia) lub standardowe leczenie ogólnoustrojowe po zakończeniu SBRT.
|
SBRT/Wysokie dawki standard radioterapii terapii celowanej
Radioterapia SBRT/wysokie dawki drugiej linii docelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Survival bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od progresji 1 (PFS1) zostanie określone od pierwszego dnia SBRT do miejsc oligoprogresywnych do dnia rozpoznania postępu radiologicznego w późniejszym obrazowaniu (niezależnie od zmiany terapii ogólnoustrojowej w grupie B, zasadniczo drugiej linii) lub śmierć
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późniejsze przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kolejne PFS będą obliczane od daty pierwszego postępu radiologicznego po SBRT do drugiego postępu radiologicznego lub zmiany na systemową terapię lub śmierć lub utratę śmierci lub utraty obserwacji.
|
1 rok
|
|
Ostre i późne toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dla SBRT w połączeniu z TKI (przy użyciu CTCAE w wersji 5.0)
|
1 rok
|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Pro-CTCAE
|
1 rok
|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz QLQ-LC13
|
1 rok
|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C15
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-6091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC z przerzutami — niedrobnokomórkowy rak płuca
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Radioterapia
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyRak | Nowotwory wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | WątrobowokomórkowyKorea Południowa