Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cuerca guiada por ADNm para OPD MNSCLC en TKI (Curb-Tki) (CURB-TKI)

21 de mayo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Una prueba de fase II abierta: bordillo guiado por ADNm para OPD MNSCLC en TKI (Curb-Tki)

Este es un ensayo de fase II de un solo brazo prospectivo y abierto que investiga el papel de la radioterapia del cuerpo estereotáctico ablativo (SBRT) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas (MNSCLC) impulsadas por el oncogén (MNSCLC) con enfermedad oligoprogresiva (OPD) en la terapia dirigida (OPD (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) en la terapia dirigida (OPD) TKI) seguido de análisis circulante de ADN tumoral (ADNmt) para adaptar las terapias dirigidas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: C. Jillian Tsai
  • Número de teléfono: 4866 416-946-4501
  • Correo electrónico: jillian.tsai@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Contacto:
          • Jillian Tsai
          • Número de teléfono: 4866 416-946-4501
          • Correo electrónico: jillian.tsai@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 o más.
  2. Capaz de hacer la mayoría de las actividades diarias (ECOG 0-2).
  3. Capaz y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para unirse al estudio.
  4. Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas (NSCLC) con una mutación EGFR o un reordenamiento de ALK confirmado por imágenes y biopsia.
  5. Elegible para terapia de segunda línea o tratamiento dirigido (TKI) si en el grupo B.
  6. Dispuesto a dar una muestra de sangre para el análisis de ADNmt.
  7. No hay límite para cuántos sitios metastásicos, pero hasta 5 lesiones progresivas que no requieren tratamiento inmediato.
  8. La radioterapia previa se permite las lesiones casi progresivas si corresponde.
  9. Las lesiones de cáncer deben ser tratables con métodos de radioterapia específicos (como SBRT o terapia ablativa).
  10. La enfermedad oligoprogresiva se evalúa de forma independiente para cada lesión utilizando criterios específicos.
  11. Metástasis cerebrales estables permitidas si asintomáticas y no requieren corticosteroides.
  12. El tratamiento previo con radiación para lesiones oligoprogresivas está permitido siempre que permanezcan asintomáticos y el reactismo sea posible.
  13. Se permite la radiación no estereotáctica previa para fines paliativos, y si la lesión luego progresa pero sigue siendo asintomática y no requiere una terapia inmediata, puede contar para las 5 lesiones oligoprogresivas.
  14. Capaz y dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida y utilidad de salud en inglés, francés o español.
  15. Accesible para tratamiento y seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Más de 5 sitios extracraneales de enfermedad progresiva.
  2. Embarazada.
  3. Enfermedad leptomineal.
  4. Problemas de salud graves que previenen la radioterapia, como la ataxia-telangiectasia o la esclerodermia.
  5. Radioterapia previa cerca de la lesión progresiva que preveniría el tratamiento con SBRT debido a los límites superiores de la tolerancia al tejido sano.
  6. Cualquier problema psicológico, social o geográfico que pueda dificultar la realización del estudio.
  7. Cualquier otra condición que el investigador crea que hace que la participación en el estudio sea inapropiada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niveles de ADNmt disminuidos o indetectables después de la radioterapia SBRT/altas en dosis
Este grupo continúa el mismo estándar de atención de primera línea o terapia sistémica dirigida después de completar SBRT.
Terapia de radio de radio de radio SBRT/alta en dosis de atención dirigida
Terapia dirigida de segunda línea de radioterapia SBRT/alta en dosis
Experimental: Niveles persistentes o aumentados de ADNmt después de la radioterapia SBRT/alta en dosis
Este grupo de pacientes se cambiará a una terapia dirigida diferente (segunda línea) o terapia sistémica estándar de atención después de completar SBRT.
Terapia de radio de radio de radio SBRT/alta en dosis de atención dirigida
Terapia dirigida de segunda línea de radioterapia SBRT/alta en dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de progresión 1 (PFS1) se determinará desde el primer día de SBRT hasta sitios oligoprogresivos hasta el día de diagnóstico de progresión radiológica en las imágenes posteriores (independientemente del cambio en la terapia sistémica en el grupo B, esencialmente de segunda línea) o de segunda línea) o muerte
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posterior Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Los SLP posteriores se calcularán a partir de la fecha de la primera progresión radiológica después de SBRT a la segunda progresión radiológica o cambiarán a la terapia sistémica de tercera línea o la muerte o pérdida hasta el seguimiento, lo que ocurra primero.
1 año
Toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: 1 año
Para SBRT combinado con TKI (usando CTCAE versión 5.0)
1 año
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario pro-ctcae
1 año
Resultado de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario QLQ-LC13
1 año
Resultado de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario EORTC-QLQ-C15
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir