- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06813664
Cuerca guiada por ADNm para OPD MNSCLC en TKI (Curb-Tki) (CURB-TKI)
21 de mayo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Una prueba de fase II abierta: bordillo guiado por ADNm para OPD MNSCLC en TKI (Curb-Tki)
Este es un ensayo de fase II de un solo brazo prospectivo y abierto que investiga el papel de la radioterapia del cuerpo estereotáctico ablativo (SBRT) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas (MNSCLC) impulsadas por el oncogén (MNSCLC) con enfermedad oligoprogresiva (OPD) en la terapia dirigida (OPD (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) en la terapia dirigida (OPD) TKI) seguido de análisis circulante de ADN tumoral (ADNmt) para adaptar las terapias dirigidas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: C. Jillian Tsai
- Número de teléfono: 4866 416-946-4501
- Correo electrónico: jillian.tsai@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Contacto:
- Jillian Tsai
- Número de teléfono: 4866 416-946-4501
- Correo electrónico: jillian.tsai@uhn.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 o más.
- Capaz de hacer la mayoría de las actividades diarias (ECOG 0-2).
- Capaz y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para unirse al estudio.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas (NSCLC) con una mutación EGFR o un reordenamiento de ALK confirmado por imágenes y biopsia.
- Elegible para terapia de segunda línea o tratamiento dirigido (TKI) si en el grupo B.
- Dispuesto a dar una muestra de sangre para el análisis de ADNmt.
- No hay límite para cuántos sitios metastásicos, pero hasta 5 lesiones progresivas que no requieren tratamiento inmediato.
- La radioterapia previa se permite las lesiones casi progresivas si corresponde.
- Las lesiones de cáncer deben ser tratables con métodos de radioterapia específicos (como SBRT o terapia ablativa).
- La enfermedad oligoprogresiva se evalúa de forma independiente para cada lesión utilizando criterios específicos.
- Metástasis cerebrales estables permitidas si asintomáticas y no requieren corticosteroides.
- El tratamiento previo con radiación para lesiones oligoprogresivas está permitido siempre que permanezcan asintomáticos y el reactismo sea posible.
- Se permite la radiación no estereotáctica previa para fines paliativos, y si la lesión luego progresa pero sigue siendo asintomática y no requiere una terapia inmediata, puede contar para las 5 lesiones oligoprogresivas.
- Capaz y dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida y utilidad de salud en inglés, francés o español.
- Accesible para tratamiento y seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Más de 5 sitios extracraneales de enfermedad progresiva.
- Embarazada.
- Enfermedad leptomineal.
- Problemas de salud graves que previenen la radioterapia, como la ataxia-telangiectasia o la esclerodermia.
- Radioterapia previa cerca de la lesión progresiva que preveniría el tratamiento con SBRT debido a los límites superiores de la tolerancia al tejido sano.
- Cualquier problema psicológico, social o geográfico que pueda dificultar la realización del estudio.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que hace que la participación en el estudio sea inapropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niveles de ADNmt disminuidos o indetectables después de la radioterapia SBRT/altas en dosis
Este grupo continúa el mismo estándar de atención de primera línea o terapia sistémica dirigida después de completar SBRT.
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Terapia de radio de radio de radio SBRT/alta en dosis de atención dirigida
Terapia dirigida de segunda línea de radioterapia SBRT/alta en dosis
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Experimental: Niveles persistentes o aumentados de ADNmt después de la radioterapia SBRT/alta en dosis
Este grupo de pacientes se cambiará a una terapia dirigida diferente (segunda línea) o terapia sistémica estándar de atención después de completar SBRT.
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Terapia de radio de radio de radio SBRT/alta en dosis de atención dirigida
Terapia dirigida de segunda línea de radioterapia SBRT/alta en dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progresión 1 (PFS1) se determinará desde el primer día de SBRT hasta sitios oligoprogresivos hasta el día de diagnóstico de progresión radiológica en las imágenes posteriores (independientemente del cambio en la terapia sistémica en el grupo B, esencialmente de segunda línea) o de segunda línea) o muerte
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posterior Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Los SLP posteriores se calcularán a partir de la fecha de la primera progresión radiológica después de SBRT a la segunda progresión radiológica o cambiarán a la terapia sistémica de tercera línea o la muerte o pérdida hasta el seguimiento, lo que ocurra primero.
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1 año
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Toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: 1 año
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Para SBRT combinado con TKI (usando CTCAE versión 5.0)
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1 año
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Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario pro-ctcae
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1 año
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Resultado de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario QLQ-LC13
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1 año
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Resultado de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario EORTC-QLQ-C15
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-6091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .