- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06813664
CTDNA-ohjattu jalkakäytävä OPD MNSCLC: lle TKI: llä (curb-TKI) (CURB-TKI)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaiheen II avoimen leimauskoe: CTDNA-ohjattu jalkakäytävä OPD MNSCLC: lle TKI: llä (curb-TKI)
Tämä on avoin, mahdollinen yksittäinen käsivarren vaiheen II tutkimus, joka tutkii ablatiivisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) roolia onkogeenikäyttöisissä metastaattisissa ei-pienisoluisten keuhkosyövän (MNSCLC) potilailla, joilla on oligoprogressiivinen sairaus (OPD) kohdennetussa hoidossa (kohdennetussa hoidossa (kohdennetussa hoidossa (OPD) kohdennetussa hoidossa (kohdennetussa hoidossa (kohdennetussa hoidossa) (kohdennetussa hoidossa (kohdennetussa hoidossa) (OPD) kohdennetussa hoidossa (kohdennetussa hoidossa (kohdennetussa hoidossa (kohdennetussa hoidossa) (kohdennetussa hoidossa (kohdennetussa hoidossa) kohdennetussa hoidossa (kohdennetussa hoidossa (kohdennetussa hoidossa (MNSCHE). TKI), jota seuraa kiertävä tuumorin DNA (CTDNA) -analyysi kohdennettujen terapioiden räätälöimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: C. Jillian Tsai
- Puhelinnumero: 4866 416-946-4501
- Sähköposti: jillian.tsai@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Jillian Tsai
- Puhelinnumero: 4866 416-946-4501
- Sähköposti: jillian.tsai@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi.
- Pystyy tekemään useimmat päivittäiset toiminnot (ECOG 0-2).
- Kykenevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen liittyäkseen tutkimukseen.
- Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) joko EGFR-mutaatiolla tai ALK-uudelleenjärjestelyllä, joka on vahvistettu kuvantamisella ja biopsialla.
- Tukikelpoinen toisen linjan hoitoon tai kohdennettuun hoitoon (TKI), jos ryhmässä B.
- Halukas antamaan verinäyte ctDNA -analyysiä varten.
- Ei rajaa kuinka monelle metastaattiselle alueelle, mutta jopa viisi progressiivista vauriota, jotka eivät vaadi välitöntä hoitoa.
- Aikaisempi säteilyhoito lähellä progressiivisia vaurioita on sallittu tarvittaessa.
- Syöpävaurioiden on oltava hoidettavissa spesifisillä sädehoitomenetelmillä (kuten SBRT tai ablatiivinen terapia).
- Oligoprogressiivinen sairaus arvioidaan itsenäisesti jokaiselle vauriolle käyttämällä erityisiä kriteerejä.
- Vakaat aivojen etäpesäkkeet sallitaan, jos oireettomia eivätkä ne vaadi kortikosteroideja.
- Aikaisempi oligoprogressiivisten vaurioiden säteilykäsittely on sallittua niin kauan kuin ne pysyvät oireettomina ja uudelleenkäsittely on mahdollista.
- Aikaisemmat ei-stereotaktinen säteily lievittävään tarkoituksiin on sallittu, ja jos vaurio myöhemmin etenee, mutta on edelleen oireettomia eikä vaadi välitöntä hoitoa, se voi laskea viiteen oligoprogressiiviseen vaurioon.
- Kykenevä ja halukas täyttämään elämänlaatu- ja terveyshyödykkeet englanniksi, ranskaksi tai espanjaksi.
- Saatavana hoitoon ja seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 ekstrakraniaalista progressiivisen taudin kohtaa.
- Raskaana.
- Leptomeningeal.
- Vakavat terveyskysymykset, jotka estävät sädehoitoa, kuten ataksia-telangiektaasia tai skleroderma.
- Aikaisempi sädehoito lähellä progressiivista vauriota, joka estäisi SBRT -hoidon, joka johtuu terveen kudostoleranssin rajoista.
- Kaikki psykologiset, sosiaaliset tai maantieteelliset kysymykset, jotka voivat vaikeuttaa tutkimuksen noudattamista.
- Kaikki muut tutkijan mielestä osallistumisen tutkimukseen osallistumisesta ei ole asianmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alenevat tai havaitsemattomat ctDNA-tasot SBRT/suuriannoksisen sädehoidon jälkeen
Tämä ryhmä jatkaa samaa ensisijaista hoitostandardia tai kohdennettu systeeminen terapia SBRT: n valmistumisen jälkeen.
|
SBRT/suuriannoksinen sädehoidon standardi hoidon kohdennettu terapia
SBRT/suuriannoksinen sädehoidon toisen linjan kohdennettu terapia
|
|
Kokeellinen: Pysyvät tai kasvavat ctDNA-tasot SBRT/suuriannoksisen sädehoidon jälkeen
Tämä potilasryhmä vaihdetaan erilaiseen kohdennettuun terapiaan (toinen rivi) tai systeemisen hoidon standardiin SBRT: n valmistumisen jälkeen.
|
SBRT/suuriannoksinen sädehoidon standardi hoidon kohdennettu terapia
SBRT/suuriannoksinen sädehoidon toisen linjan kohdennettu terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Etenemisvapaat ylivoimainen 1 (PFS1) määritetään SBRT: n ensimmäisestä päivästä oligoprogressiivisiin kohtiin radiologisen etenemisen diagnoosiin seuraavassa kuvantamisessa (riippumatta systeemisen hoidon muutoksesta ryhmässä B, pääasiassa toisella linjalla) tai riippumatta kuolema
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhempi etenemisvapaa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Myöhemmät PF: t lasketaan ensimmäisen radiologisen etenemisen päivämäärästä SBRT: n jälkeen toiseen radiologiseen etenemiseen tai muutokseen kolmannen rivin systeemiseen terapiaan tai kuolemaan tai tappioon seurannan mukaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yksi vuosi
|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
SBRT: lle yhdistettynä TKI: hen (käyttämällä CTCAE -versiota 5.0)
|
Yksi vuosi
|
|
Raportoivat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pro-ctcae-kyselylomake
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QLQ-LC13-kyselylomake
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EORTC-QLQ-C15-kyselylomake
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-6091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen NSCLC – ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UKValmisVirtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
Lawson Health Research InstituteDr. Jake Jervis-Bardy; Dr. David Palma; Dr. Adam MutsaersEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä | HPV-positiivinen suun ja nielun okasolusyöpäAustralia, Kanada
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada