- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06813664
CtDNA-guidet fortauskant for OPD MNSCLC på TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)
12. august 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En fase II åpen label-prøve: ctDNA-guidet fortauskant for OPD MNSCLC på TKI (Curb-TKI)
Dette er en åpen, prospektiv en-arm-fase II-studie som undersøker rollen som ablativ stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling (SBRT) hos onkogendrevet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (MNSCLC) pasienter med oligopressiv sykdom (OPD) på målrettet terapi (( TKI) etterfulgt av sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) -analyse for å skreddersy målrettede terapier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: C. Jillian Tsai
- Telefonnummer: 4866 416-946-4501
- E-post: jillian.tsai@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Jillian Tsai
- Telefonnummer: 4866 416-946-4501
- E-post: jillian.tsai@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Kunne gjøre de fleste daglige aktiviteter (ECOG 0-2).
- I stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien.
- Metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med enten en EGFR-mutasjon eller ALK-omorganisering bekreftet ved avbildning og biopsi.
- Kvalifisert for andrelinjeterapi eller målrettet behandling (TKI) hvis i gruppe B.
- Villig til å gi en blodprøve for ctDNA -analyse.
- Ingen grense for hvor mange metastatiske steder, men opptil 5 progressive lesjoner som ikke krever øyeblikkelig behandling.
- Tidligere strålebehandling nær progressive lesjoner er tillatt hvis aktuelt.
- Kreftlesjoner må behandles med spesifikke strålebehandlingsmetoder (som SBRT eller ablativ terapi).
- Oligoprogressiv sykdom blir evaluert uavhengig for hver lesjon ved bruk av spesifikke kriterier.
- Stabile hjernemetastaser tillatt hvis asymptomatiske og ikke krever kortikosteroider.
- Tidligere behandling med stråling for oligoprogressive lesjoner er tillatt så lenge de forblir asymptomatisk og ombehandling er mulig.
- Tidligere ikke-stereotaktisk stråling for palliative formål er tillatt, og hvis lesjonen senere utvikler seg, men fremdeles er asymptomatisk og ikke krever øyeblikkelig terapi, kan den telle til de 5 oligoprogressive lesjonene.
- I stand til å fullføre livskvalitet og helsemessige spørreskjemaer på engelsk, fransk eller spansk.
- Tilgjengelig for behandling og oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Mer enn 5 ekstrakranielle steder med progressiv sykdom.
- Gravid.
- Leptomeningeal sykdom.
- Alvorlige helseproblemer som forhindrer strålebehandling, som ataksi-telangiectasia eller sklerodermi.
- Tidligere strålebehandling nær den progressive lesjonen som ville forhindre behandling med SBRT på grunn av overskridende grenser for sunn vevstoleranse.
- Eventuelle psykologiske, sosiale eller geografiske spørsmål som kan gjøre det vanskelig å overholde studien.
- Enhver annen betingelse som etterforskeren mener gjør deltakelse i studien upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avtagende eller uoppdagelige ctDNA-nivåer etter SBRT/høydose strålebehandling
Denne gruppen fortsetter den samme førstelinjestandarden for omsorg eller målrettet systemisk terapi etter fullføring av SBRT.
|
SBRT/høydose strålebehandlingsstandard for omsorgsmålrettet terapi
SBRT/høydose strålebehandling
|
|
Eksperimentell: Vedvarende eller økende ctDNA-nivåer etter SBRT/høydose strålebehandling
Denne gruppen av pasienter vil bli byttet til en annen målrettet terapi (andre linje) eller standard for omsorgssystemisk terapi etter fullføring av SBRT.
|
SBRT/høydose strålebehandlingsstandard for omsorgsmålrettet terapi
SBRT/høydose strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse 1 (PFS1) vil bli bestemt fra den første dagen av SBRT til oligoprogressive steder til diagnosedagen i radiologisk progresjon i den påfølgende avbildningen (uavhengig av endring i systemisk terapi i gruppe B, i hovedsak andrelinje) eller død
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påfølgende progresjonsfri-survival
Tidsramme: 1 år
|
Påfølgende PFS vil bli beregnet fra datoen for første radiologisk progresjon etter SBRT til andre radiologisk progresjon eller endring til 3. linje systemisk terapi eller død eller tap for oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
|
1 år
|
|
Akutte og sent toksisiteter
Tidsramme: 1 år
|
For SBRT kombinert med TKI (ved bruk av CTCAE versjon 5.0)
|
1 år
|
|
Rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Pro-CTCAE-spørreskjema
|
1 år
|
|
Livskvalitetsutfall
Tidsramme: 1 år
|
QLQ-LC13 Spørreskjema
|
1 år
|
|
Livskvalitetsutfall
Tidsramme: 1 år
|
EORTC-QLQ-C15 Spørreskjema
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-6091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .