Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CtDNA-guidet fortauskant for OPD MNSCLC på TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)

12. august 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase II åpen label-prøve: ctDNA-guidet fortauskant for OPD MNSCLC på TKI (Curb-TKI)

Dette er en åpen, prospektiv en-arm-fase II-studie som undersøker rollen som ablativ stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling (SBRT) hos onkogendrevet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (MNSCLC) pasienter med oligopressiv sykdom (OPD) på målrettet terapi (( TKI) etterfulgt av sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) -analyse for å skreddersy målrettede terapier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Kunne gjøre de fleste daglige aktiviteter (ECOG 0-2).
  3. I stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien.
  4. Metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med enten en EGFR-mutasjon eller ALK-omorganisering bekreftet ved avbildning og biopsi.
  5. Kvalifisert for andrelinjeterapi eller målrettet behandling (TKI) hvis i gruppe B.
  6. Villig til å gi en blodprøve for ctDNA -analyse.
  7. Ingen grense for hvor mange metastatiske steder, men opptil 5 progressive lesjoner som ikke krever øyeblikkelig behandling.
  8. Tidligere strålebehandling nær progressive lesjoner er tillatt hvis aktuelt.
  9. Kreftlesjoner må behandles med spesifikke strålebehandlingsmetoder (som SBRT eller ablativ terapi).
  10. Oligoprogressiv sykdom blir evaluert uavhengig for hver lesjon ved bruk av spesifikke kriterier.
  11. Stabile hjernemetastaser tillatt hvis asymptomatiske og ikke krever kortikosteroider.
  12. Tidligere behandling med stråling for oligoprogressive lesjoner er tillatt så lenge de forblir asymptomatisk og ombehandling er mulig.
  13. Tidligere ikke-stereotaktisk stråling for palliative formål er tillatt, og hvis lesjonen senere utvikler seg, men fremdeles er asymptomatisk og ikke krever øyeblikkelig terapi, kan den telle til de 5 oligoprogressive lesjonene.
  14. I stand til å fullføre livskvalitet og helsemessige spørreskjemaer på engelsk, fransk eller spansk.
  15. Tilgjengelig for behandling og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mer enn 5 ekstrakranielle steder med progressiv sykdom.
  2. Gravid.
  3. Leptomeningeal sykdom.
  4. Alvorlige helseproblemer som forhindrer strålebehandling, som ataksi-telangiectasia eller sklerodermi.
  5. Tidligere strålebehandling nær den progressive lesjonen som ville forhindre behandling med SBRT på grunn av overskridende grenser for sunn vevstoleranse.
  6. Eventuelle psykologiske, sosiale eller geografiske spørsmål som kan gjøre det vanskelig å overholde studien.
  7. Enhver annen betingelse som etterforskeren mener gjør deltakelse i studien upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avtagende eller uoppdagelige ctDNA-nivåer etter SBRT/høydose strålebehandling
Denne gruppen fortsetter den samme førstelinjestandarden for omsorg eller målrettet systemisk terapi etter fullføring av SBRT.
SBRT/høydose strålebehandlingsstandard for omsorgsmålrettet terapi
SBRT/høydose strålebehandling
Eksperimentell: Vedvarende eller økende ctDNA-nivåer etter SBRT/høydose strålebehandling
Denne gruppen av pasienter vil bli byttet til en annen målrettet terapi (andre linje) eller standard for omsorgssystemisk terapi etter fullføring av SBRT.
SBRT/høydose strålebehandlingsstandard for omsorgsmålrettet terapi
SBRT/høydose strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse 1 (PFS1) vil bli bestemt fra den første dagen av SBRT til oligoprogressive steder til diagnosedagen i radiologisk progresjon i den påfølgende avbildningen (uavhengig av endring i systemisk terapi i gruppe B, i hovedsak andrelinje) eller død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påfølgende progresjonsfri-survival
Tidsramme: 1 år
Påfølgende PFS vil bli beregnet fra datoen for første radiologisk progresjon etter SBRT til andre radiologisk progresjon eller endring til 3. linje systemisk terapi eller død eller tap for oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
1 år
Akutte og sent toksisiteter
Tidsramme: 1 år
For SBRT kombinert med TKI (ved bruk av CTCAE versjon 5.0)
1 år
Rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Pro-CTCAE-spørreskjema
1 år
Livskvalitetsutfall
Tidsramme: 1 år
QLQ-LC13 Spørreskjema
1 år
Livskvalitetsutfall
Tidsramme: 1 år
EORTC-QLQ-C15 Spørreskjema
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere