- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06813664
Curb guidé par CTDNA pour OPD MNSCLC sur TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)
12 août 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Un essai ouvert de phase II: Curb guidé par CTDNA pour OPD MNSCLC sur TKI (Curb-TKI)
Il s'agit d'un essai de phase II à ARM unique en ouvert et prospectif qui étudie le rôle de la radiothérapie ablative du corps stéréotaxique (SBRT) dans les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules à l'oncogène (MNSCLC) avec une maladie oligoprogressive (OPD) sur une thérapie ciblée (MNSCLC) TKI) suivi d'une analyse de l'ADN tumoral circulant (CTDNA) pour l'adaptation des thérapies ciblées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: C. Jillian Tsai
- Numéro de téléphone: 4866 416-946-4501
- E-mail: jillian.tsai@uhn.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Contact:
- Jillian Tsai
- Numéro de téléphone: 4866 416-946-4501
- E-mail: jillian.tsai@uhn.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus.
- Capable de faire la plupart des activités quotidiennes (ECOG 0-2).
- Capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé pour rejoindre l'étude.
- Le cancer du poumon non à petites cellules métastatiques (NSCLC) avec une mutation EGFR ou un réarrangement ALK confirmé par l'imagerie et la biopsie.
- Éligible à un traitement de deuxième ligne ou à un traitement ciblé (TKI) si dans le groupe B.
- Disposé à donner un échantillon de sang pour l'analyse de l'ADNNA.
- Pas de limite au nombre de sites métastatiques, mais jusqu'à 5 lésions progressives qui ne nécessitent pas de traitement immédiat.
- La radiothérapie antérieure près des lésions progressives est autorisée le cas échéant.
- Les lésions du cancer doivent être traitables avec des méthodes de radiothérapie spécifiques (comme le SBRT ou la thérapie ablative).
- La maladie oligoprogressive est évaluée indépendamment pour chaque lésion en utilisant des critères spécifiques.
- Les métastases cérébrales stables ont permis une asymptomatique et ne nécessitent pas de corticostéroïdes.
- Le traitement antérieur avec rayonnement pour les lésions oligoprogressifs est autorisé tant qu'ils restent asymptomatiques et que le re-traitement est possible.
- Un rayonnement antérieur non stéréotactique à des fins palliatifs est autorisé, et si la lésion progresse plus tard mais est toujours asymptomatique et ne nécessite pas de thérapie immédiate, elle peut compter vers les 5 lésions oligoprogressives.
- Capable et disposé à remplir la qualité de vie et les questionnaires des services publics de santé en anglais, français ou espagnol.
- Accessible pour le traitement et le suivi.
Critères d'exclusion:
- Plus de 5 sites extracrâniens de maladie progressive.
- Enceinte.
- Maladie leptoméningée.
- Des problèmes de santé graves qui empêchent la radiothérapie, comme l'ataxie-télangiectasie ou la sclérodermie.
- La radiothérapie antérieure près de la lésion progressive qui empêcherait le traitement par SBRT en raison des limites supérieures à une tolérance tissulaire saine.
- Tout problème psychologique, social ou géographique qui pourrait rendre difficile le respect de l'étude.
- Toute autre condition qui, selon l'enquêteur, rend la participation à l'étude inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Niveaux d'ADNmt décroissants ou indétectables après SBRT / radiothérapie à haute dose
Ce groupe poursuit la même norme de soins de première ligne ou la thérapie systémique ciblée après la fin de la SBRT.
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SBRT / Radiothérapie à forte dose Standard de traitement ciblé
SBRT / Radiothérapie à haute dose Thérapie ciblée de deuxième ligne
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Expérimental: Niveaux persistants ou croissants d'ADNma après SBRT / radiothérapie à forte dose
Ce groupe de patients sera passé à une thérapie ciblée différente (deuxième ligne) ou au traitement systémique de la norme de soins après la fin de la SBRT.
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SBRT / Radiothérapie à forte dose Standard de traitement ciblé
SBRT / Radiothérapie à haute dose Thérapie ciblée de deuxième ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 1 an
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La progression-survie 1 (PFS1) sera déterminée du premier jour de SBRT aux sites oligoprogressifs jusqu'au jour du diagnostic de la progression radiologique dans l'imagerie ultérieure (indépendamment du changement de la thérapie systémique dans le groupe B, essentiellement de deuxième ligne) ou la mort
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression ultérieure-survie sans
Délai: 1 an
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La SPS ultérieure sera calculée à partir de la date de la première progression radiologique après la SBRT à la deuxième progression radiologique ou le changement en thérapie systémique de la 3e ligne ou la mort ou la perte de suivi, selon la première éventualité.
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1 an
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Toxicités aiguës et tardives
Délai: 1 an
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Pour SBRT combiné avec TKI (en utilisant CTCAE version 5.0)
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1 an
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Événements indésirables signalés
Délai: 1 an
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Questionnaire pro-CTCAE
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1 an
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Résultat de la Qualité de Vie
Délai: 1 an
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Questionnaire QLQ-LC13
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1 an
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Résultat sur la Qualité de Vie
Délai: 1 an
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Questionnaire EORTC-QLQ-C15
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Première publication (Réel)
7 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-6091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .