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Curb guidé par CTDNA pour OPD MNSCLC sur TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)

12 août 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un essai ouvert de phase II: Curb guidé par CTDNA pour OPD MNSCLC sur TKI (Curb-TKI)

Il s'agit d'un essai de phase II à ARM unique en ouvert et prospectif qui étudie le rôle de la radiothérapie ablative du corps stéréotaxique (SBRT) dans les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules à l'oncogène (MNSCLC) avec une maladie oligoprogressive (OPD) sur une thérapie ciblée (MNSCLC) TKI) suivi d'une analyse de l'ADN tumoral circulant (CTDNA) pour l'adaptation des thérapies ciblées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Capable de faire la plupart des activités quotidiennes (ECOG 0-2).
  3. Capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé pour rejoindre l'étude.
  4. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatiques (NSCLC) avec une mutation EGFR ou un réarrangement ALK confirmé par l'imagerie et la biopsie.
  5. Éligible à un traitement de deuxième ligne ou à un traitement ciblé (TKI) si dans le groupe B.
  6. Disposé à donner un échantillon de sang pour l'analyse de l'ADNNA.
  7. Pas de limite au nombre de sites métastatiques, mais jusqu'à 5 lésions progressives qui ne nécessitent pas de traitement immédiat.
  8. La radiothérapie antérieure près des lésions progressives est autorisée le cas échéant.
  9. Les lésions du cancer doivent être traitables avec des méthodes de radiothérapie spécifiques (comme le SBRT ou la thérapie ablative).
  10. La maladie oligoprogressive est évaluée indépendamment pour chaque lésion en utilisant des critères spécifiques.
  11. Les métastases cérébrales stables ont permis une asymptomatique et ne nécessitent pas de corticostéroïdes.
  12. Le traitement antérieur avec rayonnement pour les lésions oligoprogressifs est autorisé tant qu'ils restent asymptomatiques et que le re-traitement est possible.
  13. Un rayonnement antérieur non stéréotactique à des fins palliatifs est autorisé, et si la lésion progresse plus tard mais est toujours asymptomatique et ne nécessite pas de thérapie immédiate, elle peut compter vers les 5 lésions oligoprogressives.
  14. Capable et disposé à remplir la qualité de vie et les questionnaires des services publics de santé en anglais, français ou espagnol.
  15. Accessible pour le traitement et le suivi.

Critères d'exclusion:

  1. Plus de 5 sites extracrâniens de maladie progressive.
  2. Enceinte.
  3. Maladie leptoméningée.
  4. Des problèmes de santé graves qui empêchent la radiothérapie, comme l'ataxie-télangiectasie ou la sclérodermie.
  5. La radiothérapie antérieure près de la lésion progressive qui empêcherait le traitement par SBRT en raison des limites supérieures à une tolérance tissulaire saine.
  6. Tout problème psychologique, social ou géographique qui pourrait rendre difficile le respect de l'étude.
  7. Toute autre condition qui, selon l'enquêteur, rend la participation à l'étude inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveaux d'ADNmt décroissants ou indétectables après SBRT / radiothérapie à haute dose
Ce groupe poursuit la même norme de soins de première ligne ou la thérapie systémique ciblée après la fin de la SBRT.
SBRT / Radiothérapie à forte dose Standard de traitement ciblé
SBRT / Radiothérapie à haute dose Thérapie ciblée de deuxième ligne
Expérimental: Niveaux persistants ou croissants d'ADNma après SBRT / radiothérapie à forte dose
Ce groupe de patients sera passé à une thérapie ciblée différente (deuxième ligne) ou au traitement systémique de la norme de soins après la fin de la SBRT.
SBRT / Radiothérapie à forte dose Standard de traitement ciblé
SBRT / Radiothérapie à haute dose Thérapie ciblée de deuxième ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
La progression-survie 1 (PFS1) sera déterminée du premier jour de SBRT aux sites oligoprogressifs jusqu'au jour du diagnostic de la progression radiologique dans l'imagerie ultérieure (indépendamment du changement de la thérapie systémique dans le groupe B, essentiellement de deuxième ligne) ou la mort
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression ultérieure-survie sans
Délai: 1 an
La SPS ultérieure sera calculée à partir de la date de la première progression radiologique après la SBRT à la deuxième progression radiologique ou le changement en thérapie systémique de la 3e ligne ou la mort ou la perte de suivi, selon la première éventualité.
1 an
Toxicités aiguës et tardives
Délai: 1 an
Pour SBRT combiné avec TKI (en utilisant CTCAE version 5.0)
1 an
Événements indésirables signalés
Délai: 1 an
Questionnaire pro-CTCAE
1 an
Résultat de la Qualité de Vie
Délai: 1 an
Questionnaire QLQ-LC13
1 an
Résultat sur la Qualité de Vie
Délai: 1 an
Questionnaire EORTC-QLQ-C15
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

7 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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