Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CtDNA-řízený obrubník pro OPD Mnsclc na TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)

21. května 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zkušební pokus s otevřeným znakem II: CTDNA vedený obrubník pro OPD MNSCLC na TKI (CurB-TKI)

Jedná se o otevřený, prospektivní studie fáze II s jedním ramenem, která zkoumá roli ablativní stereotaktické terapie tělesné radiační terapií (SBRT) u pacientů s metastatickou ne-malý buňkami (MNSCLC) s oligoprogresivním onemocněním (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD). TKI) následovaná analýzou cirkulující nádorové DNA (CTDNA) pro přizpůsobení cílených terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší.
  2. Schopen vykonávat většinu denních činností (ECOG 0-2).
  3. Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu, který se připojí ke studii.
  4. Metastatická nestřídková rakovina plic plic (NSCLC) s mutací EGFR nebo přeskupení ALK potvrzené zobrazením a biopsií.
  5. Způsobilé pro terapii druhé linie nebo cílenou léčbu (TKI), pokud ve skupině B.
  6. Ochota dát vzorek krve pro analýzu CTDNA.
  7. Žádný limit na to, kolik metastatických míst, ale až 5 progresivních lézí, které nevyžadují okamžité léčby.
  8. V případě potřeby je povolena předchozí radiační terapie poblíž progresivních lézí.
  9. Léze rakoviny musí být léčitelné specifickými metodami radioterapie (jako je SBRT nebo ablativní terapie).
  10. Oligoprogresivní onemocnění je hodnoceno nezávisle na každé lézi pomocí specifických kritérií.
  11. Stabilní mozkové metastázy povoleny, pokud asymptomatické a nevyžadují kortikosteroidy.
  12. Předchozí léčba zářením pro oligoprogresivní léze je povolena, pokud zůstanou asymptomatické a je možné opětovné ošetření.
  13. Předchozí nestereotaktické záření pro paliativní účely je povoleno, a pokud léze později postupuje, ale je stále asymptomatická a nevyžaduje okamžitou terapii, může se spočítat do 5 oligoprogresivních lézí.
  14. Schopný a ochotný vyplnit kvalitu dotazníků života a zdraví v oblasti zdraví v angličtině, francouzštině nebo španělštině.
  15. Přístupné pro léčbu a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Více než 5 extrakraniálních míst progresivního onemocnění.
  2. Těhotná.
  3. Leptomeningální onemocnění.
  4. Vážné zdravotní problémy, které zabraňují radioterapii, jako je ataxie-telangiektasie nebo skleroderma.
  5. Předchozí radiační terapie poblíž progresivní léze, která by zabránila léčbě SBRT v důsledku překročení limitů tolerance zdravé tkáně.
  6. Jakékoli psychologické, sociální nebo geografické problémy, které by mohly ztěžovat dodržování studie.
  7. Jakákoli jiná podmínka, o které se vyšetřovatel domnívá, že je nevhodná účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení nebo nezjistitelné hladiny ctDNA po radioterapii SBRT/s vysokou dávkou
Tato skupina pokračuje ve stejném standardu péče o první linii nebo cílenou systémovou terapii po dokončení SBRT.
Záření: Radioterapie
SBRT/vysokodávková radioterapie standardní terapie cílená terapie
Záření: Radioterapie
SBRT/vysokodávková radioterapie cílená terapie druhé linie
Experimentální: Přetrvávající nebo zvyšující hladiny ctDNA po radioterapii SBRT/s vysokou dávkou
Tato skupina pacientů bude po dokončení SBRT přepnuta na jinou cílenou terapii (druhá linie) nebo standard systémové terapie.
Záření: Radioterapie
SBRT/vysokodávková radioterapie standardní terapie cílená terapie
Záření: Radioterapie
SBRT/vysokodávková radioterapie cílená terapie druhé linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survival bez progrese
Časové okno: 1 rok
Survival bez progrese 1 (PFS1) bude stanoven od prvního dne SBRT do oligoprogresivních míst do dne diagnostiky radiologické progrese při následným zobrazováním (bez ohledu na změnu v systémové terapii ve skupině B, v podstatě druhé linie) nebo) nebo) nebo smrt
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následující převzetí bez progrese
Časové okno: 1 rok
Následné PFS se vypočítá od data první radiologické progrese po SBRT do druhé radiologické progrese nebo změny na 3. linii systémovou terapii nebo smrt nebo ztrátu po sledování, podle toho, co nastane na prvním místě.
1 rok
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: 1 rok
Pro SBRT v kombinaci s TKI (pomocí CTCAE verze 5.0)
1 rok
Hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok
Dotazník pro-ctcae
1 rok
Výsledek kvality života
Časové okno: 1 rok
Dotazník QLQ-LC13
1 rok
Výsledek kvality života
Časové okno: 1 rok
Dotazník EORTC-QLQ-C15
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-6091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický NSCLC – nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit