- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06813664
CTDNA-guidad trottoarkant för OPD MNSCLC på TKI (trottoarkant) (CURB-TKI)
12 augusti 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En fas II öppen etikettförsök: CTDNA-styrd trottoarkant för OPD MNSCLC på TKI (Curb-TKI)
Detta är en öppen etikett, prospektiv enarm fas II-studie som undersöker rollen som ablativ stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) hos onkogendriven metastatisk icke-småcellig lungcancer (MNSCLC) med oligoprogressiv sjukdom (OPD) vid målinriktad terapi ( Tki) följt av cirkulerande tumör -DNA (ctDNA) -analys för skräddarsydd riktade terapier.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: C. Jillian Tsai
- Telefonnummer: 4866 416-946-4501
- E-post: jillian.tsai@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Kontakt:
- Jillian Tsai
- Telefonnummer: 4866 416-946-4501
- E-post: jillian.tsai@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 eller äldre.
- Kunna göra de flesta dagliga aktiviteter (ECOG 0-2).
- Kapabel och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär för att gå med i studien.
- Metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med antingen en EGFR-mutation eller ALK-omarrangemang bekräftat genom avbildning och biopsi.
- Berättigad till andra linjeterapi eller riktad behandling (TKI) om i grupp B.
- Villig att ge ett blodprov för ctDNA -analys.
- Ingen gräns för hur många metastatiska platser, men upp till 5 progressiva lesioner som inte kräver omedelbar behandling.
- Tidigare strålterapi nära progressiva lesioner är tillåtna om tillämpligt.
- Cancerskador måste behandlas med specifika strålbehandlingsmetoder (som SBRT eller ablativ terapi).
- Oligoprogressiv sjukdom utvärderas oberoende för varje lesion med hjälp av specifika kriterier.
- Stabila hjärnmetastaser tillåtna om asymptomatiska och inte kräver kortikosteroider.
- Tidigare behandling med strålning för oligoprogressiva lesioner är tillåtet så länge de förblir asymptomatiska och ombehandling är möjlig.
- Tidigare icke-stereotaktisk strålning för palliativa ändamål är tillåtet, och om lesionen senare fortskrider men fortfarande är asymptomatisk och kräver inte omedelbar terapi, kan det räkna med de 5 oligoprogressiva lesionerna.
- Kapabel och villig att slutföra livskvalitet och frågeformulär för hälsoverktyg på engelska, franska eller spanska.
- Tillgänglig för behandling och uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Mer än 5 extrakraniella platser för progressiv sjukdom.
- Gravid.
- Leptomeningeal sjukdom.
- Allvarliga hälsoproblem som förhindrar strålbehandling, som ataxia-telangiectasia eller sklerodermi.
- Tidigare strålterapi nära den progressiva lesionen som skulle förhindra behandling med SBRT på grund av överskridande gränser för frisk vävnadstolerans.
- Alla psykologiska, sociala eller geografiska frågor som kan göra det svårt att följa studien.
- Alla andra villkor som utredaren anser gör deltagande i studien olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minskande eller odetekterbara ctDNA-nivåer efter SBRT/hög dos strålbehandling
Denna grupp fortsätter samma första linjestandard eller riktad systemterapi efter avslutad SBRT.
|
SBRT/Högdos Radiotherapi Standard för vårdinriktad terapi
SBRT/Högdos strålbehandling Andra linjen målinriktad terapi
|
|
Experimentell: Ihållande eller ökande ctDNA-nivåer efter SBRT/hög dos strålbehandling
Denna grupp patienter kommer att bytas till en annan riktad terapi (andra rad) eller standard för vårdsystemterapi efter avslutad SBRT.
|
SBRT/Högdos Radiotherapi Standard för vårdinriktad terapi
SBRT/Högdos strålbehandling Andra linjen målinriktad terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-fri överlevande
Tidsram: 1 år
|
Progression-fri-överlevnad 1 (PFS1) kommer att bestämmas från den första dagen av SBRT till oligoprogressiva platser till dagen för diagnos av radiologisk progression i den efterföljande avbildning (oavsett förändring av systemisk terapi i grupp B, i huvudsak andra rad) eller) eller död
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterföljande progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Efterföljande PF: er kommer att beräknas från dagen för första radiologisk progression efter SBRT till andra radiologisk progression eller förändring till 3: e linje systemisk terapi eller död eller förlust till uppföljning, beroende på vad som kommer först.
|
1 år
|
|
Akuta och sena toxicitet
Tidsram: 1 år
|
För SBRT i kombination med TKI (med CTCAE version 5.0)
|
1 år
|
|
Rapporterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Pro-ctcae frågeformulär
|
1 år
|
|
Livskvalitetsutfall
Tidsram: 1 år
|
QLQ-LC13-frågeformulär
|
1 år
|
|
Livskvalitetsutfall
Tidsram: 1 år
|
EORTC-QLQ-C15 Enkät
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Första postat (Faktisk)
7 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-6091
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .