CtDNA-бордюр для OPD MNSCLC на TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)
12 августа 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Исследование открытой марки II фазы: бордюр с CtDNA для OPD MNSCLC на TKI (Curb-TKI)
Это открытое, проспективное исследование с одной фазой II, которое исследует роль аблятивной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у пациентов с олигопрогрессивным заболеванием (OPD), управляемой онкогеном метастатического немелкоклеточного рака легких (MNSCLC) с олигопрогрессивным заболеванием (OPD) при целевой терапии (MNSCLC) с олигопрогрессивным заболеванием (OPD) на целевой терапии (MNSCLC) с олигопрогрессивным заболеванием (OPD) при целевой терапии (MNSCLC) с олигопрогрессивным заболеванием (OPD) на целевой терапии (MNSCLC) с олигопрогрессивным заболеванием (OPD) при целевой терапии (MNSCLC) с олигопрогрессивным заболеванием (OPD) при TKI) с последующим анализом циркулирующей опухолевой ДНК (CTDNA) для адаптации целевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: C. Jillian Tsai
- Номер телефона: 4866 416-946-4501
- Электронная почта: jillian.tsai@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Контакт:
- Jillian Tsai
- Номер телефона: 4866 416-946-4501
- Электронная почта: jillian.tsai@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 или старше.
- Способен выполнять большинство ежедневных мероприятий (ECOG 0-2).
- Способный и желающий подписать информированную форму согласия, чтобы присоединиться к исследованию.
- Метастатический немелкий рак легкого (NSCLC) с мутацией EGFR или перестройки ALK подтвержден с помощью визуализации и биопсии.
- Право на терапию второй линии или целенаправленное лечение (TKI), если в группе B.
- Готовы дать образец крови для анализа CTDNA.
- Нет ограничения для того, сколько метастатических участков, но до 5 прогрессивных поражений, которые не требуют немедленного лечения.
- Предыдущая лучевая терапия вблизи прогрессивных поражений разрешена, если применимо.
- Повреждения рака должны быть поддаются лечению с помощью специфических методов лучевой терапии (например, SBRT или абляционной терапии).
- Олигопрогрессивное заболевание оценивается независимо для каждого поражения с использованием конкретных критериев.
- Стабильные метастазы в мозге допускаются, если он бессимптомно и не требует кортикостероидов.
- Предварительное лечение радиацией от олигопрогрессивных поражений разрешено, пока они остаются бессимптомными и возможны повторное лечение.
- Предыдущее нестеотаксическое излучение для паллиативных целей допускается, и если поражение позже прогрессирует, но все еще является бессимптомным и не требует немедленной терапии, оно может рассчитывать на 5 олигопрогрессивных поражений.
- Способный и желающий заполнить анкеты по качеству жизни и здоровью на английском, французском или испанском.
- Доступен для лечения и последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Более 5 экстракраниальных мест прогрессирующего заболевания.
- Беременная.
- Лептоменингеальная болезнь.
- Серьезные проблемы со здоровьем, которые предотвращают лучевую терапию, такие как атаксия-телангиэктазия или склеродерма.
- Предыдущая лучевая терапия вблизи прогрессирующего поражения, которое предотвратит лечение SBRT из -за превышающих пределов здоровой ткани.
- Любые психологические, социальные или географические проблемы, которые могут затруднить соблюдение исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании неуместным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уменьшение или неопределяемые уровни ctDNA после SBRT/высокой дозы лучевой терапии
Эта группа продолжает тот же стандарт медицинской помощи первой линии или целенаправленную системную терапию после завершения SBRT.
|
SBRT/высокая доза лучевая терапия
SBRT/высокая доза лучевая терапия второй линии второй линии
|
|
Экспериментальный: Постоянные или увеличивающиеся уровни CTDNA после SBRT/высокой дозы лучевой терапии
Эта группа пациентов будет переключена на другую целевую терапию (вторую линию) или стандарту системной терапии ухода после завершения SBRT.
|
SBRT/высокая доза лучевая терапия
SBRT/высокая доза лучевая терапия второй линии второй линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Без прогрессирования-выервения 1 (PFS1) будет определяться с первого дня SBRT до олигопрогрессивных сайтов до дня диагностики рентгенологического прогрессирования при последующей визуализации (независимо от изменения системной терапии в группе B, по сути, второй линии) или или или или смерть
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее непрерывное выступление
Временное ограничение: 1 год
|
Последующие PF будут рассчитаны с даты первого радиологического прогрессирования после SBRT до второго радиологического прогрессирования или изменения в системной терапии или смерти или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит.
|
1 год
|
|
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Для SBRT в сочетании с TKI (с помощью CTCAE версии 5.0)
|
1 год
|
|
Сообщили о побочных эффектах
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета Pro-CTCAE
|
1 год
|
|
Качество жизни как результат
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета QLQ-LC13
|
1 год
|
|
Качество жизни как результат
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник EORTC-QLQ-C15
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-6091
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .