CTDNA-geleide stoeprand voor OPD MnSCLC op TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een fase II open-label proef: ctDNA-geleide stoep voor OPD MnSCLC op TKI (curb-tki)
Dit is een open-label, prospectieve Single Arm Phase II-studie die de rol van ablatieve stereotactische lichaamsstraaltherapie (SBRT) in oncogen aangedreven metastatische niet-kleincellige longkanker (MNSCLC) -patiënten (MNSCLC) onderzoekt met oligoprogressieve ziekte (OPD) op gerichte therapie (op het ablatieve stereotactische lichaamstereotactische lichaamsstereotactactische lichaamsstereotactische lichaamsstraaltherapie. TKI) gevolgd door circulerende tumor -DNA (ctDNA) -analyse voor het afstemmen van gerichte therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: C. Jillian Tsai
- Telefoonnummer: 4866 416-946-4501
- E-mail: jillian.tsai@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Contact:
- Jillian Tsai
- Telefoonnummer: 4866 416-946-4501
- E-mail: jillian.tsai@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- In staat om de meeste dagelijkse activiteiten te doen (ECOG 0-2).
- In staat en bereid om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan de studie.
- Metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een EGFR-mutatie of alk herschikking bevestigd door beeldvorming en biopsie.
- In aanmerking komen voor tweedelijns therapie of gerichte behandeling (TKI) indien in groep B.
- Bereid om een bloedmonster te geven voor ctDNA -analyse.
- Geen limiet aan hoeveel metastatische sites, maar tot 5 progressieve laesies die geen onmiddellijke behandeling vereisen.
- Eerdere radiotherapie in de buurt van progressieve laesies is toegestaan indien van toepassing.
- Kankerlaesies moeten te behandelen zijn met specifieke radiotherapiemethoden (zoals SBRT of ablatieve therapie).
- Oligoprogressieve ziekte wordt onafhankelijk geëvalueerd voor elke laesie met behulp van specifieke criteria.
- Stabiele hersenmetastasen zijn toegestaan indien asymptomatisch en vereisen geen corticosteroïden.
- Eerdere behandeling met straling voor oligoprogressieve laesies is toegestaan zolang ze asymptomatisch blijven en herbehandeling mogelijk is.
- Eerdere niet-stereotactische straling voor palliatieve doeleinden is toegestaan, en als de laesie later vordert maar nog steeds asymptomatisch is en geen onmiddellijke therapie vereist, kan dit tellen voor de 5 oligoprogressieve laesies.
- In staat en bereid om vragenlijsten van de kwaliteit van leven en gezondheidsgebruik in het Engels, Frans of Spaans in te vullen.
- Toegankelijk voor behandeling en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 5 extracraniële plaatsen van progressieve ziekte.
- Zwanger.
- Leptomeningeal Disease.
- Ernstige gezondheidsproblemen die radiotherapie voorkomen, zoals ataxie-telangiectasie of sclerodermie.
- Eerdere radiotherapie in de buurt van de progressieve laesie die behandeling met SBRT zou voorkomen als gevolg van het overschrijden van limieten van gezonde weefseltolerantie.
- Alle psychologische, sociale of geografische kwesties die het moeilijk kunnen maken om aan de studie te voldoen.
- Elke andere voorwaarde die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek ongepast maakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afnemende of niet-detecteerbare ctDNA-niveaus na SBRT/hoge dosis radiotherapie
Deze groep zet dezelfde eerstelijnsstandaard of gerichte systemische therapie voort na voltooiing van SBRT.
|
SBRT/hoge dosis radiotherapie standaard van zorg gerichte therapie
SBRT/hoge dosis radiotherapie tweedelijns gerichte therapie
|
|
Experimenteel: Aanhoudende of toenemende ctDNA-niveaus na SBRT/hoge dosis radiotherapie
Deze groep patiënten zal worden overgestapt op een andere gerichte therapie (tweede lijn) of standaard van de zorgsystemen van zorg na voltooiing van SBRT.
|
SBRT/hoge dosis radiotherapie standaard van zorg gerichte therapie
SBRT/hoge dosis radiotherapie tweedelijns gerichte therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progression-free-survival 1 (PFS1) zal worden bepaald vanaf de eerste dag van SBRT tot oligoprogressieve plaatsen tot de dag van diagnose van radiologische progressie in de daaropvolgende beeldvorming (ongeacht verandering in systemische therapie in groep B, in wezen tweede lijn) of dood
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daaropvolgende progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Daaropvolgende PFS zal worden berekend vanaf de datum van eerste radiologische progressie na SBRT naar tweede radiologische progressie of verandering in systemische therapie of overlijden of verlies van de 3e lijn voor follow-up, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
1 jaar
|
|
Acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor SBRT gecombineerd met TKI (met CTCAE versie 5.0)
|
1 jaar
|
|
Gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pro-CTCAE-vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van Leven Uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
QLQ-LC13 Vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van Leven Uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EORTC-QLQ-C15 Vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-6091
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .