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游离牙龈移植和pa椎骨瓣之间的比较 (Pedicle)

2025年2月7日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

植物椎弓根和游离牙龈移植物之间植入物周围植入物周围的角化粘膜宽度的比较:一项临床对照试验

包括在揭露手术期间需要KMW增益(MM)的患者。 比较了两种手术方法:带有游离牙龈移植物(FGG组)和带有胶原蛋白基质(PPF组)的Palatal椎弓根皮瓣的顶端定位皮瓣。 主要结果是在2周(2W)和2个月(2M),3个月(3ML)和加载后6个月(6ML)时,在2周(2W)和2个月(2M)和2个月(2M)(2M)(2M)(6ML)时收缩率(%)。 次要结果包括粘膜衰退(REC,MM)中的内部和组间比较,探测口袋深度(PPD,MM),边缘骨水平(​​MBL,MM)和恢复设计。

研究概览

详细说明

目前的前瞻性临床对照试验包括至少一名植入物需要2期手术的患者。 所有植入物手术均由1月2021年至2023年的同一外科医生(CYL)进行。 所有包括患者必须符合以下纳入标准:

  1. 患者至少有一个骨水平的3i植入物*:3.25、4和5 mm的直径,8.5、10和11.5毫米的长度,而插入扭矩≥20NCM,一级稳定性。 所有植入物都需要没有植入物疾病。
  2. 在植入之前已经获得了知情同意。
  3. 观察到角化粘膜宽度(kmw <2mm)不足
  4. 完整的数据,包括临床和放射学结果,都可以使用
  5. 患者遵循支持性的后植物治疗方案,为期12个月,表明良好的依从性。

如果患者有以下条件之一,则将其排除在该项目之外:

  1. 未治疗的牙周炎。
  2. 不受控制的全身性疾病,例如高血压,糖尿病和烟民(每天超过10片)。
  3. 头颈部区域的放射治疗史。
  4. 怀孕的患者
  5. 患者周围粘膜周围有病变病变
  6. 在揭露手术期间,需要与软组织表型的修饰同时进行引导的骨再生。

遵循2013年赫尔辛基声明的修订版,当前审判的协议得到了Chang Gung Memorial Hospital(IRB:202100738A3)的机构审查委员会的批准。 队列研究是根据Strobe声明进行的。

2.2局部麻醉下的临床程序,与FGG和PPF结合使用与异种基质的PPF进行,以增加植入物以增强KMW,这与揭露手术同时进行。

在APF + FGG技术中,制备了分裂厚度皮瓣,并使用5-0(PDS*II,Polydioxanone,Ethicon)或6-0(Plarene,Ethicon,Ethicon)缝合线对顶点定位。 为了消除受体部位的肌肉和frenum附着,进行了前庭成形术和骨膜切口。 然后将一个4毫米或6毫米的愈合基台拧到植入物上。 FGG以7-8毫米的宽度从口感收获,并修剪到1至1.5毫米的均匀厚度。 可吸收性止血海绵(海绵阳离子,Ethicon,Johnson&Johnson)被放置在供体现场以进行伤口覆盖。 对于移植固定,首先将具有6-0(Prolene,Ethicon)的环缝合线放置在受体部位的中心,添加了其他缝合线以增强稳定。

对于PPF组,正如先前的同类研究中所述,Paletal滑动瓣是修改后的修改版本。 与原始技术不同,距角膜组织边界的帕拉特式切口易于放置5毫米,以允许重新分布,并从pale骨结缔组织移植(CTG)收集部分分裂的厚度皮瓣。 颊袋瓣制备后,在前庭深度有限的情况下,需要轻微的APF。 当在颊袋襟翼中滚动PALATAL椎弓根CTG时,使用6-0的环缝合线(Plarene,Ethicon)进行皮瓣稳定。 植入物周围裸露的结缔组织床或骨骼被双层胶原蛋白基质(Lyoplant®Onlay,Aesculap)覆盖,并使用其他缝合线进行移植和皮瓣固定。 PPF技术的具体指示如下:(1)总角膜粘膜宽度应大于3 mm; (2)在揭露手术时,垂直软组织高度应大于2 mm。

单独指示术后指示,并开了药物(对乙酰氨基酚500 mg,TID 5天;阿莫西林375 mg,TID 5天),以便在术后阶段进行疼痛和感染控制。 手术后两周,切除缝合线,并在两个月后召回时进行手术伤口。 然后,假体专家恢复了植入物假体。 严格维护期间加载后的3、6和12个月收集了临床和放射学数据,在12个月的时间内涉及3个月的间隔。 根据支持性策略,应用了超声设备和钛属甲虫的常规冠状预防,并在每次访问时都会指示用足够的牙齿灌木刷和超级粉刷的口腔卫生加固。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 患者至少有一个骨水平的3i植入物*:3.25、4和5 mm的直径,8.5、10和11.5毫米的长度,而插入扭矩≥20NCM,一级稳定性。 所有植入物都需要没有植入物疾病。
  2. 在植入之前已经获得了知情同意。
  3. 观察到角化粘膜宽度(kmw <2mm)不足
  4. 完整的数据,包括临床和放射学结果,都可以使用
  5. 患者遵循支持性的后植物治疗方案,为期12个月,表明良好的依从性。

排除标准:

  1. 未治疗的牙周炎。
  2. 不受控制的全身性疾病,例如高血压,糖尿病和烟民(每天超过10片)。
  3. 头颈部区域的放射治疗史。
  4. 怀孕的患者
  5. 患者周围粘膜周围有病变病变
  6. 在揭露手术期间,需要与软组织表型的修饰同时进行引导的骨再生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:FGG组
在APF + FGG技术中,制备了分裂厚度皮瓣,并使用5-0(PDS*II,Polydioxanone,Ethicon)或6-0(Plarene,Ethicon,Ethicon)缝合线对顶点定位。
在APF + FGG技术中,制备了分裂厚度皮瓣,并使用5-0(PDS*II,Polydioxanone,Ethicon)或6-0(Plarene,Ethicon,Ethicon)缝合线对顶点定位。 为了消除受体部位的肌肉和frenum附着,进行了前庭成形术和骨膜切口。 然后将一个4毫米或6毫米的愈合基台拧到植入物上。 FGG以7-8毫米的宽度从口感收获,并修剪到1至1.5毫米的均匀厚度。 可吸收性止血海绵(海绵阳离子,Ethicon,Johnson&Johnson)被放置在供体现场以进行伤口覆盖。 对于移植固定,首先将具有6-0(Prolene,Ethicon)的环缝合线放置在受体部位的中心,添加了其他缝合线以增强稳定。
其他名称:
  • 游离牙龈移植
有源比较器:带有胶原蛋白基质的乳头椎骨皮瓣
For thepalatal pedicle flap with collagen matrix (PPF) group, the palatal sliding flap was a modified version of modified roll technique, the crestal incision was placed 5 mm palatally from the border of keratinized tissue to allow for KMW redistribution, and a partially split-thickness flap was harvested from palatal connective tissue graft (CTG).
对于PPF组,正如先前的同类研究中所述,Paletal滑动瓣是修改后的修改版本。 与原始技术不同,距角膜组织边界的帕拉特式切口易于放置5毫米,以允许重新分布,并从pale骨结缔组织移植(CTG)收集部分分裂的厚度皮瓣。 颊袋瓣制备后,在前庭深度有限的情况下,需要轻微的APF。 当在颊袋襟翼中滚动PALATAL椎弓根CTG时,使用6-0的环缝合线(Plarene,Ethicon)进行皮瓣稳定。
其他名称:
  • 帕拉特的脚踏板

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角化粘膜宽度量(mm)
大体时间:加载后2周(2W)和2个月(2M),3个月(3ML)和6个月(6ML)
用牙周探针从粘膜边缘到粘膜齿状连接来测量角化粘膜宽度量(mm)
加载后2周(2W)和2个月(2M),3个月(3ML)和6个月(6ML)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜衰退(REC,MM)
大体时间:加载后2个月(2M),3个月(3ML)和6个月(6ML)
从顶部到粘膜边缘的距离
加载后2个月(2M),3个月(3ML)和6个月(6ML)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探测口袋深度(PPD,MM)
大体时间:2个月(2M),3个月和6个月的加载(3ML,6ML)
用牙周探针在植入物周围6分以牙周探针测量口袋深度
2个月(2M),3个月和6个月的加载(3ML,6ML)
边缘骨水平(​​MBL,MM)
大体时间:3个月和6个月的加载(3ML,6ML)
评估了从骨骼植入物接触到植入物平台的距离。
3个月和6个月的加载(3ML,6ML)
出现概况
大体时间:3个月加载
具有直,凹和凸的3个恢复类别。
3个月加载
出现角度(程度)
大体时间:3个月加载
植入物的轮廓和长轴之间的角度
3个月加载

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月27日

初级完成 (实际的)

2022年6月23日

研究完成 (实际的)

2023年3月7日

研究注册日期

首次提交

2025年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

支持本研究发现的数据可根据要求提供通讯作者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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