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자유 치은 이식편과 구개 페디 클 플랩의 비교 (Pedicle)

2025년 2월 7일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

케라틴 화 된 점막 폭의 비교 구개 페디 클 플랩과 자유 치은 이식편 사이의 임플란트 주위의 비교 : 임상 제어 시험

수술을 발견하는 동안 KMW 이득 (MM)이 필요한 환자가 포함되었습니다. 두 가지 외과 적 방법을 비교 하였다 : 자유 치은 이식편 (FGG 그룹)과 콜라겐 매트릭스 (PPF 그룹)가있는 구개 페디 클 플랩을 갖는 정점 위치 플랩 (PPF 그룹). 주요 결과는 2 주 (2W) 및 2 개월 (2m), 3 개월 (3ml) 및 로딩 후 6 개월 (6ml)에서 KMW 양 (mm) 및 수축률 (%)이었다. 2 차 결과는 점막 불황 (Rec, MM), 프로브 포켓 깊이 (PPD, MM), 한계 뼈 수준 (MBL, MM) 및 복원 설계에서 내부 및 그룹 간 비교를 포함 하였다.

연구 개요

상세 설명

현재의 전향 적 임상 통제 시험에는 2 단계 수술이 필요한 임플란트가 하나 이상있는 환자가 포함되었습니다. 모든 임플란트 수술은 2021 년 7 월부터 2023 년까지 같은 외과 의사 (CYL)에 의해 수행되었습니다. 포함 된 환자는 다음과 같은 포함 기준을 충족해야했습니다.

  1. 환자는 직경이 3.25, 4 및 5 mm, 길이는 8.5, 10 및 11.5 mm 이상의 뼈 수준 3I 임플란트를 가졌으며, 삽입 토크가 20ncm 이상의 일차 안정성을 가졌다. 모든 임플란트는 임플란트 주변 질환이 없어야했습니다.
  2. 임플란트를 발견하기 전에 사전 동의가 얻어졌습니다.
  3. 불충분 한 각질 화 점막 폭 (KMW <2mm)이 관찰되었다
  4. 임상 및 방사선 학적 결과를 포함한 완전한 데이터를 사용할 수있었습니다.
  5. 환자는 12 개월간의 로딩 기간 동안지지 이식 후 요법을 따랐으며, 이는 좋은 준수를 나타냅니다.

다음 조건 중 하나가있는 경우 환자는이 프로젝트에서 제외되었습니다.

  1. 처리되지 않은 치주염.
  2. 고혈압, 당뇨병 및 무거운 흡연자 (하루에 10 개 이상)와 같은 통제되지 않은 전신 질환.
  3. 머리와 목 부위의 방사선 요법의 역사.
  4. 임신 환자
  5. 환자는 임플란트 주변 점막 주위에 병리학 적 병변이있었습니다
  6. 수술을 발견하는 동안 연조직 표현형 변형과 함께 가이드 뼈 재생이 필요했습니다.

2013 년 헬싱키 선언의 개정 된 버전에 이어, 현재 재판 프로토콜은 Chang Gung Memorial Hospital의 기관 검토위원회 (IRB : 202100738A3)에 의해 수행되고 승인되었습니다. 코호트 연구는 스트로브 진술에 따라 수행되었다.

2.2 국소 마취 하의 임상 절차, FGG와 결합 된 APF 또는 Xenogenic 매트릭스와 PPF를 결합한 APF는 KMW 향상을 위해 임플란트 주위에서 수행되었으며, 이는 수술을 발견하지 못했다.

APF + FGG 기술에서, 분할 두께 플랩을 준비하고 5-0 (PDS*II, 폴리 디 옥사 논, ethicon) 또는 6-0 (프롤렌, 에티콘) 봉합사를 사용하여 정점에 위치시켰다. 수용자 부위에서 근육 및 프레넘 부착을 제거하기 위해, 전정 및 골막 절개를 수행 하였다. 이어서, 4mm 또는 6mm 치유 지대치를 임플란트에 고정시켰다. FGG는 구개에서 7-8mm 폭으로 수확하고 1 내지 1.5mm의 균일 한 두께로 트리 팅 하였다. 흡수성 지혈 스폰지 (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson)를 기증자 부위에 상처 적용 범위에 넣었습니다. 이식편 고정의 경우, 6-0 (Prolene, Ethicon)을 갖는 루프 봉합사를 먼저받는 사람 부위의 중심에 배치하고, 안정화를 향상시키기 위해 추가 봉합사를 추가 하였다.

PPF 그룹의 경우, 구개 슬라이딩 플랩은 이전 코호트 연구에 설명 된 바와 같이 변형 된 롤 기술의 수정 된 버전이었다. 원래 기술과는 달리, 크레 스탈 절개는 KMW 재분배를 허용하기 위해 각질 된 조직의 경계에서 구개로 5mm 배치되었고, 구개 결합 조직 이식편 (CTG)으로부터 부분적으로 분할 두께 플랩을 수확 하였다. 협측 파우치 플랩 준비 후에, 전정 깊이가 제한된 경우에는 약간의 APF가 필요했습니다. 구개 페디 클 CTG가 협측 파우치 플랩에 굴러 갔을 때, 6-0 (Prolene, ethicon)이있는 루프 봉합사가 플랩 안정화에 사용되었습니다. 임플란트 주변의 노출 된 결합 조직 침대 또는 뼈는 이중층 콜라겐 매트릭스 (Lyoplant®Onlay, aesculap)로 덮여 있었고, 추가 봉합사를 이식 및 플랩 고정에 사용 하였다. PPF 기술에 대한 특정 표시는 다음과 같이 표시되었다 : (1) 총 각질 화 된 점막 폭은 3mm 이상이어야한다; (2) 수직 연조직 높이는 발견되지 않은 수술시 2mm 이상이어야합니다.

수술 후 지시 사항을 개별적으로 지시했으며, 약물을 처방 하였다 (5 일 동안 Acetaminophen 500 mg, TID; 5 일 동안 Amoxicillin 375 mg, TID) 및 수술 후 단계 동안 감염 조절을 위해. 수술 2 주 후, 봉합사가 제거되었고, 2 개월 후 리콜 방문시 외과 적 상처가 따랐다. 그런 다음 임플란트 보철물은 보철 전문가에 의해 복원되었습니다. 임상 및 방사선 학적 데이터는 엄격한 유지 보수 기간 동안 로딩 후 3, 6 및 12 개월에 수집되었으며, 이는 12 개월 동안 3 개월 간격을 포함했습니다. 지지 전략에 따르면, 초음파 장치 및 티타늄 큐렛을 사용한 일상적인 관상 동맥 예방이 적용되었으며, 방문마다 적절한 간호 브러시 및 슈퍼 플로스를 사용한 경구 위생 강화가 지시되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  1. 환자는 직경이 3.25, 4 및 5 mm, 길이는 8.5, 10 및 11.5 mm 이상의 뼈 수준 3I 임플란트를 가졌으며, 삽입 토크가 20ncm 이상의 일차 안정성을 가졌다. 모든 임플란트는 임플란트 주변 질환이 없어야했습니다.
  2. 임플란트를 발견하기 전에 사전 동의가 얻어졌습니다.
  3. 불충분 한 각질 화 점막 폭 (KMW <2mm)이 관찰되었다
  4. 임상 및 방사선 학적 결과를 포함한 완전한 데이터를 사용할 수있었습니다.
  5. 환자는 12 개월간의 로딩 기간 동안지지 이식 후 요법을 따랐으며, 이는 좋은 준수를 나타냅니다.

제외 기준 :

  1. 처리되지 않은 치주염.
  2. 고혈압, 당뇨병 및 무거운 흡연자 (하루에 10 개 이상)와 같은 통제되지 않은 전신 질환.
  3. 머리와 목 부위의 방사선 요법의 역사.
  4. 임신 환자
  5. 환자는 임플란트 주변 점막 주위에 병리학 적 병변이있었습니다
  6. 수술을 발견하는 동안 연조직 표현형 변형과 함께 가이드 뼈 재생이 필요했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FGG 그룹
APF + FGG 기술에서, 분할 두께 플랩을 준비하고 5-0 (PDS*II, 폴리 디 옥사 논, ethicon) 또는 6-0 (프롤렌, 에티콘) 봉합사를 사용하여 정점에 위치시켰다.
APF + FGG 기술에서, 분할 두께 플랩을 준비하고 5-0 (PDS*II, 폴리 디 옥사 논, ethicon) 또는 6-0 (프롤렌, 에티콘) 봉합사를 사용하여 정점에 위치시켰다. 수용자 부위에서 근육 및 프레넘 부착을 제거하기 위해, 전정 및 골막 절개를 수행 하였다. 이어서, 4mm 또는 6mm 치유 지대치를 임플란트에 고정시켰다. FGG는 구개에서 7-8mm 폭으로 수확하고 1 내지 1.5mm의 균일 한 두께로 트리 팅 하였다. 흡수성 지혈 스폰지 (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson)를 기증자 부위에 상처 적용 범위에 넣었습니다. 이식편 고정의 경우, 6-0 (Prolene, Ethicon)을 갖는 루프 봉합사를 먼저받는 사람 부위의 중심에 배치하고, 안정화를 향상시키기 위해 추가 봉합사를 추가 하였다.
다른 이름들:
  • 무료 치은 이식편
활성 비교기: 콜라겐 매트릭스가있는 구개 페디 클 플랩
콜라겐 매트릭스 (PPF) 그룹을 갖는 팔라탈 페디 클 플랩의 경우, 구개 슬라이딩 플랩은 변형 된 롤 기술의 변형 된 버전이었고, 크레스트 절개는 케라틴 화 된 조직의 경계로부터 구개적으로 5mM 배치되어 KMW 재분배를 허용하고, 부분적으로 분열 된 플랩을 수확 하였다.
PPF 그룹의 경우, 구개 슬라이딩 플랩은 이전 코호트 연구에 설명 된 바와 같이 변형 된 롤 기술의 수정 된 버전이었다. 원래 기술과는 달리, 크레 스탈 절개는 KMW 재분배를 허용하기 위해 각질 된 조직의 경계에서 구개로 5mm 배치되었고, 구개 결합 조직 이식편 (CTG)으로부터 부분적으로 분할 두께 플랩을 수확 하였다. 협측 파우치 플랩 준비 후에, 전정 깊이가 제한된 경우에는 약간의 APF가 필요했습니다. 구개 페디 클 CTG가 협측 파우치 플랩에 굴러 갔을 때, 6-0 (Prolene, ethicon)이있는 루프 봉합사가 플랩 안정화에 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 구개 소아과 플랩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각질 화 된 점막 폭 (mm)
기간: 2 주 (2W) 및 2 개월 (2M), 3 개월 (3ML) 및 로딩 후 6 개월 (6ml)
각질 화 된 점막 폭 (mm)을 점막 마진에서 점막으로 이루어진 치주 프로브로 측정 하였다.
2 주 (2W) 및 2 개월 (2M), 3 개월 (3ML) 및 로딩 후 6 개월 (6ml)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 불황 (Rec, MM)
기간: 2 개월 (2m), 3 개월 (3ml) 및 로딩 후 6 개월 (6ml)
지배 상단에서 점막 마진까지의 거리
2 개월 (2m), 3 개월 (3ml) 및 로딩 후 6 개월 (6ml)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로브 포켓 깊이 (PPD, MM)
기간: 2 개월 (2m), 3- 및 6 개월 로딩 (3ml, 6ml)
포켓 깊이는 임플란트 주변의 6 점에서 치주 프로브로 측정되었습니다.
2 개월 (2m), 3- 및 6 개월 로딩 (3ml, 6ml)
한계 뼈 수준 (MBL, MM)
기간: 3 개월 및 6 개월 로딩 (3ml, 6ml)
임플란트의 뼈-임플란트 접촉에서 임플란트 플랫폼까지의 거리는 이온 주변 필름을 평가했습니다.
3 개월 및 6 개월 로딩 (3ml, 6ml)
출현 프로필
기간: 3 개월 로딩
직선, 오목 및 볼록한 3 가지 복원 카테고리.
3 개월 로딩
출현 각도 (도)
기간: 3 개월 로딩
임플란트의 프로파일과 장축 사이의 각도
3 개월 로딩

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 요청시 해당 저자로부터 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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APF + FGG에 대한 임상 시험

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